質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位工作內(nèi)容:

1.及時(shí)組織貫徹執(zhí)行最新國家有關(guān)質(zhì)量管理的法規(guī)、政策、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)。

2.組織制定并根據(jù)企'也經(jīng)營實(shí)際情況、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、國家最新

管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)的要求組織改進(jìn)質(zhì)量管理管理體系文件及質(zhì)量體系運(yùn)行中

應(yīng)當(dāng)制定改進(jìn)的要求及標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量管理資料錄入要求、審核要求、歸

檔要求、庫房質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量庫房巡查標(biāo)準(zhǔn)等。

3.組織質(zhì)量管理人員監(jiān)督收集各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素及組織制定相應(yīng)管控措施

并指導(dǎo)跟蹤落實(shí)。質(zhì)量問題行使裁決權(quán)，重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)分析匯總上

報(bào)。

4.組織質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理體系中組織機(jī)構(gòu)、人員變更、設(shè)施設(shè)備檢查

維護(hù)、制度執(zhí)行情況及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行及時(shí)的檢查、文件完善、

制定必要的糾正預(yù)防措施、跟蹤落實(shí)。

5.組織藥品質(zhì)量召回、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故等的調(diào)查，處理及報(bào)

告，全程跟蹤指導(dǎo)落實(shí)相關(guān)記錄及處理方案。

6.組織協(xié)助開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的咨詢，做到

及時(shí)回復(fù)。跟蹤質(zhì)量教育培訓(xùn)相關(guān)記錄的落實(shí)，跟蹤質(zhì)量工作咨詢的解決

進(jìn)度及結(jié)果。

7.組織質(zhì)量管理人員按制定的要求及標(biāo)準(zhǔn)完善企業(yè)的質(zhì)量電子檔案及紙質(zhì)檔

案的審核及歸檔，定期核杳相關(guān)落實(shí)情況。

8.組織質(zhì)量管理人員開展定期的庫房巡查、特殊管理藥品的記錄核查、質(zhì)量

制度執(zhí)行情況檢查、各項(xiàng)質(zhì)量內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、上下游單位質(zhì)量評

審、采購綜合質(zhì)量評審、質(zhì)量方針目標(biāo)分解及執(zhí)行情況的檢查，并指導(dǎo)、

審核完善各項(xiàng)記錄、跟蹤落實(shí)記錄的完成情況及歸檔情況。

9.組織質(zhì)量管理人員、儲運(yùn)人員及第三方驗(yàn)證公司及時(shí)完成冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)

備驗(yàn)證及計(jì)量校準(zhǔn)，全程跟蹤管理并指導(dǎo)落實(shí)相關(guān)記錄。

10.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部工作的完成情況及重要工作的落實(shí)情況，協(xié)調(diào)工作過

程中的壓力，提供有力的差缺補(bǔ)漏、或頂崗?fù)瓿上鄳?yīng)工作。

11.質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系，協(xié)助業(yè)務(wù)部門、信息部門核查、處理、咨詢相

關(guān)質(zhì)量問題。及對于公司重大轉(zhuǎn)型、改進(jìn)工作（如辦公區(qū)、休息區(qū)、檔案

管理區(qū)、倉儲改進(jìn)、軟件更換）提供并協(xié)調(diào)組織質(zhì)量管理人員提供有力支

持，跟蹤跟進(jìn)落實(shí)相關(guān)要求。

12.對公司質(zhì)量管理工作開展負(fù)全責(zé)，對所經(jīng)營質(zhì)量檢查及重大質(zhì)量問題負(fù)直

接責(zé)任。

13.其他，包括董事長、總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量顧問臨時(shí)交辦的工作及各部門需要

協(xié)調(diào)協(xié)助的其他工作。

質(zhì)量管理部門經(jīng)理工作內(nèi)容：

一、查看質(zhì)量信息（每日）

查看國家藥品監(jiān)督管理局、山西藥品監(jiān)督管理局、山西市場監(jiān)督管理局、國家

標(biāo)準(zhǔn)、山西省地方標(biāo)準(zhǔn)等網(wǎng)站查看并收集質(zhì)量信息轉(zhuǎn)發(fā)吉爾質(zhì)管群（建立質(zhì)量

信息檔案填寫質(zhì)量處理意見并簽字）轉(zhuǎn)發(fā)業(yè)務(wù)群（學(xué)習(xí)并知曉）

二、跟進(jìn)質(zhì)管員前工作情況（每日）

1.和質(zhì)管員整理前一天的首營資料跟蹤首營資料的審核進(jìn)展。如有特殊情況

需和采購溝通。

2.查看前一天的藥檢報(bào)告上傳情況發(fā)現(xiàn)異常情況聯(lián)系質(zhì)管員詢問情況及時(shí)

跟進(jìn)藥檢上傳百分之百

三、審核首營資料（包括維護(hù)首營資料）（每E）

1.先核對紙字版資料2.核對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（計(jì)算系統(tǒng)見以下截圖）核實(shí)紙質(zhì)資

料與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否一致特殊情況查找證明文件

以上內(nèi)容都需一一核而如有問題退回上一節(jié)點(diǎn)并告知質(zhì)量管理員原因立即

修改如遇不確定的情況上網(wǎng)查詢證明文件并轉(zhuǎn)發(fā)質(zhì)管群大家學(xué)習(xí)并知曉。

四、審核首營企業(yè)和客戶（包括維護(hù)首營資料）（每日）

1.先核對紙字版資料2.核對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（計(jì)算系統(tǒng)見以下截圖）核實(shí)紙質(zhì)資料

與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否致特殊情況查找證明文件3.審核質(zhì)量體系供貨評審表

等并簽字留檔。

以上內(nèi)容都需一一核市如有問題退回上一節(jié)點(diǎn)并告知質(zhì)量管理員原因立即

修改如遇不確定的情況上網(wǎng)查詢證明文件并轉(zhuǎn)發(fā)質(zhì)管群大家學(xué)習(xí)并知曉。

*非藥品和藥品流程一樣

五、協(xié)助質(zhì)管員準(zhǔn)備敬仁堂的首營資料（每日）

1.復(fù)印批件、補(bǔ)充批件、包裝、標(biāo)簽、說明書等，并都蓋公章

2.和對應(yīng)的審批表裝訂到一起交給敬仁堂質(zhì)管部

六、整理變更資料（產(chǎn)品資料、購貨企業(yè)、供貨企業(yè)）（每日）

1.協(xié)助質(zhì)管員整理變更更新的舊資料

2.按照檔案號排序整理

3.一一對應(yīng)放入舊檔案盒

七、碼上放心拍營業(yè)執(zhí)照許可證添加首營企業(yè)和客戶（每日）

1.將審核完成的企業(yè)整理

2.對應(yīng)審批流程將營業(yè)執(zhí)照上的信息錄入碼上放心保存并提交

3.提交查看是否審核通過

八、查看商品資料是否有錄入錯(cuò)誤（每日）

1.查看每個(gè)藥品、非藥品（食品、保健食品、器械等）的批準(zhǔn)文號是都和對應(yīng)

的類別一致

2.不對應(yīng)的品種要求采購員走變更質(zhì)管員審核

九、查看歷史記錄專職人員是否錯(cuò)誤記錄

1.含麻藥品的驗(yàn)收記錄和出庫復(fù)核記錄是否和紅頭文件的專職人員相符

2.冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、配送等記錄是否和紅頭文件的專職人員相符

3.如有錯(cuò)誤對接儲運(yùn)部領(lǐng)導(dǎo)嚴(yán)格按照專人專職出入庫

十、執(zhí)行召回、追回藥品的流程（及時(shí)）

1.接收業(yè)務(wù)部的召回、追回通知先擬定本公司的召回、追回通知；

2.填寫召回、追回實(shí)施管理表，找采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)

人、儲運(yùn)部采集意見并簽字；

3.各部門全部同意，立即下發(fā)通知；

4.跟進(jìn)召回、追回進(jìn)度，匯總召回、追回?cái)?shù)量核對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否一致；

5.最后配合儲運(yùn)部召回、追回上游企業(yè)。

十一、近效期藥品、不合規(guī)藥品、質(zhì)量可疑藥品的審核工作（每月、及時(shí)）

1.不定期查看近效期藥品

2.通知采購部對應(yīng)的采購員盡快催銷

3.質(zhì)量可疑品種去庫房核實(shí)

4.最后確定是或否為不合格藥品

5.不合格藥品登記銷毀

十二、負(fù)責(zé)庫區(qū)現(xiàn)場巡查（每周）

1.每周一次庫房現(xiàn)場檢查

2.檢查內(nèi)容為：庫房的衛(wèi)生管理情況、養(yǎng)護(hù)與設(shè)施設(shè)備記錄、含特和冷藏藥品

的庫存、藥品的效期等參考庫房質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

3.最后總結(jié)寫記錄

4.問題內(nèi)容交由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字，限期整改；

十三、藥品的質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理，及時(shí)向質(zhì)量

負(fù)責(zé)人上報(bào)（及時(shí)）

1.上下游反饋的藥品質(zhì)量情況及時(shí)分析處理

2.及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

十四、計(jì)算機(jī)權(quán)限的審核（及時(shí)）

1.轉(zhuǎn)正員工需要計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限

2.核實(shí)員工的崗位，簽字確認(rèn)允許增加計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限

十五、冷鏈管理工作、冷鏈驗(yàn)證、冷鏈運(yùn)輸全過程（及時(shí)）

1.不定時(shí)監(jiān)控冷庫的溫濕度系統(tǒng)

2.每周核實(shí)庫房庫存

3.在規(guī)定時(shí)間完成驗(yàn)證工作

4.校對驗(yàn)證公司擬定的驗(yàn)證報(bào)告，交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核

5.出入庫冷藏藥品去庫房現(xiàn)場監(jiān)督管理

十六、檢查各庫區(qū)溫濕度記錄等管理工作（每口）

1.登錄向日葵遠(yuǎn)程軟件

2.查看各庫房溫度是否有異常情況

3.有異常立即通知養(yǎng)護(hù)員，采取調(diào)控溫度措施

十七、制度考核（每季度分解到每日）

1.每季度分解任務(wù)，每周都有三到四條制度的檢查計(jì)劃

2.質(zhì)管員一起檢查，查看制度的實(shí)際執(zhí)行過程存在的問題

3.最后按照實(shí)際的檢查情況每周總結(jié)寫報(bào)告，季度完成整理成冊。

十八、內(nèi)審（每年）

1.按照制度年度、質(zhì)量體系發(fā)生變化、其他情況進(jìn)行內(nèi)審

2.先寫計(jì)劃-制定詳細(xì)的方案-發(fā)通知■首次會議-檢查記錄（參考gsp每條檢查內(nèi)

容）?內(nèi)審報(bào)告?末次會議

3.最后裝訂成冊，保存檔案

十九、職能架構(gòu)（及時(shí)）

1.質(zhì)管員告知有變動人員

2.及時(shí)更新最新花名冊、組織機(jī)構(gòu)、人員任命等詳細(xì)信息

3.校對該人員是否符合藥品經(jīng)營的實(shí)際要求

二十、承運(yùn)商資質(zhì)審計(jì)（定期）

1.委托配送冷鏈藥品的企業(yè)進(jìn)行全面審核是否符合要求

2.按照配送情況不定期審計(jì)

3.審計(jì)記錄整理放入檔案

二十一、評審記錄（及時(shí)）

1.審核下游客戶填寫客戶質(zhì)量體系審核表記錄（每個(gè)企業(yè)都要單獨(dú)審核存檔）

2.審核上游客戶填寫或者審核質(zhì)量體系調(diào)查表（每個(gè)客戶都要單獨(dú)審核存檔）

3.年度上下游評審（先寫計(jì)劃-制定詳細(xì)的方案-發(fā)通知-首次會議-質(zhì)量體系審核

表記錄■內(nèi)審報(bào)告?末次會議），和業(yè)務(wù)部一起評審。

二十二、風(fēng)險(xiǎn)評估（及時(shí)）

1.先寫計(jì)劃■制定詳細(xì)的方案?發(fā)通知■首次會議?風(fēng)險(xiǎn)評估匯總表（收集各部門意

見整理）?內(nèi)審報(bào)告■末次會議

2.公司質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時(shí)都要采取風(fēng)險(xiǎn)評估

3.所有的記錄都要整理成冊

二十三、含麻藥品管理（每周）

1.每周盤點(diǎn)庫存

2.每日查看是否專職人員出入庫

3.審核資料查看是否是對應(yīng)的庫區(qū)

4.每月去庫房去核對含麻回執(zhí)是否完整有效

5.嚴(yán)格管理出入庫

二十四、不定期、年度修改制度（不定期）

1.年度校對修改制度

2.根據(jù)法規(guī)要求、驗(yàn)證文件、經(jīng)營情況不定期修改制度

3.交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核

二十五、季度匯總（季度）

1.養(yǎng)護(hù)匯總

2.質(zhì)量信息匯總

3.盤點(diǎn)匯總

4.制度考核檢查匯總

二十六、年度匯總（年度）

1.養(yǎng)護(hù)年度匯總根據(jù)季度匯總一年度匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.質(zhì)量信息年度匯總根據(jù)季度匯總一年度匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.質(zhì)量考核制度匯總根據(jù)季度檢查情況-年度匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

二十七、質(zhì)量目標(biāo)方針分解和檢查表（年度）

1.年初制定質(zhì)量目標(biāo)分解表

2.年底制定檢查計(jì)劃表（按照檢查表一一檢查實(shí)際完成情況）

二十八、質(zhì)管部其他工作

二十九、質(zhì)量負(fù)責(zé)人部署的其他重要工作

質(zhì)量管理部質(zhì)管員工作內(nèi)容：

一、新品審核（每日）

初審：1.查看資料是否齊全并將資質(zhì)進(jìn)行排序。

2.對照核實(shí)批件、包裝、說明書所有商品信息是否一致。

3.非藥品核實(shí)注冊證、登記表、備案憑證、信息表、生產(chǎn)許可證、包裝、

說明書是否一致。

初審合適給采購部建首營品種資質(zhì)，不合適寫好缺哪些資質(zhì)給業(yè)務(wù)員補(bǔ)齊資質(zhì)再

次進(jìn)行初審。

審核:核實(shí)紙質(zhì)資料與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否一致，如有問題咨詢領(lǐng)導(dǎo)或上國家網(wǎng)

查詢核實(shí)，查詢不到的需聯(lián)系'業(yè)務(wù)員或廠家進(jìn)行核實(shí)。

審核中發(fā)現(xiàn)有錄入錯(cuò)誤需退回采購進(jìn)行修改，修改完成后再次審核。首營品種資

質(zhì)所有流程審核完畢告知采購部敬仁堂第一步審批，將新品先以拍照的方式發(fā)給

敬仁堂進(jìn)行審核，第二天整理前一天新品進(jìn)行復(fù)印并將首營審批表裝訂一起到行

政部加蓋吉爾公章然后交給敬仁堂質(zhì)管部。建立首營品種檔案。

二、首營企業(yè)及客戶審核：（每日）

初審：1.查看資料是否齊全并將資質(zhì)進(jìn)行排序。

2.核實(shí)企業(yè)、客戶資質(zhì)是否加蓋鮮章

初審合適給采購部、銷售部建首營企業(yè)、客戶資質(zhì)，不合適寫好缺哪些資質(zhì)給業(yè)

務(wù)員補(bǔ)齊資質(zhì)再次進(jìn)行初審。

審核:核實(shí)紙質(zhì)資料與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否一致。如有問題咨詢領(lǐng)導(dǎo)。

審核中發(fā)現(xiàn)有錄入錯(cuò)誤需退回采購部、銷售部進(jìn)行修改，修改完成后再次審核。

審核時(shí)資質(zhì)中委托書、質(zhì)保協(xié)議需填寫并加蓋吉爾公章。

審核流程完成后系統(tǒng)中上傳企業(yè)隨貨通行單及印章印模，建立首營企、也、客戶檔

案。

三、上下游資質(zhì)、品種變更審批及歸檔（每日）

審核時(shí)核對變更里所有明細(xì)并填寫委托書、質(zhì)保協(xié)、議加蓋公章，變更資質(zhì)查詢檔

案號并去檔案室整理歸檔。質(zhì)量信息收集（每日）

瀏覽國家網(wǎng)、公眾號等渠道來進(jìn)行質(zhì)量信息收集，填寫質(zhì)量信息傳遞處理反饋單

并找相關(guān)部門及員工遂行傳閱簽字，建立檔案并在每季度及年度進(jìn)行匯總分析。

四、質(zhì)量年度、專項(xiàng)培訓(xùn)（每月）

根據(jù)年度、專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃找培訓(xùn)課件，依培訓(xùn)課件進(jìn)行出題，完成后交領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行

審核，沒問題后下發(fā)試題及筆記到各個(gè)崗位人員，交回試題進(jìn)行打分存檔，建立

培訓(xùn)檔案。（填寫培訓(xùn)記錄及簽到表（全體人員簽字）、員工培訓(xùn)檔案表、培訓(xùn)考

核匯總表）

五、新員工入職流程（及時(shí)）

1.崗前培訓(xùn)試題下發(fā)（法規(guī)相關(guān)試題及相對應(yīng)崗位試題）

2.試題完成交回質(zhì)管部是否合格

3.簽訂勞動合同

4.試題合格后建立個(gè)人建立檔案（個(gè)人簡歷表、身份證、畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)藥師證）

5.建立個(gè)人體檢檔案（個(gè)人健康檔案表、復(fù)印相關(guān)體檢報(bào)告證明）

6.轉(zhuǎn)正后進(jìn)行員工相應(yīng)崗位任命并開通計(jì)算機(jī)權(quán)限（填寫任命書及計(jì)算機(jī)權(quán)限

審批表）

7.下發(fā)相關(guān)崗位制度、職責(zé)、規(guī)程（文件發(fā)放收回登記表）并更新花名冊。

六、企業(yè)首營資質(zhì)準(zhǔn)備（及時(shí)，每周）

1.復(fù)印相關(guān)證照（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證/藥品生產(chǎn)許可證、GSP/GMP（發(fā)證