2025新版gmp培訓(xùn)內(nèi)審試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.GMP的基本要求是什么？()A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備C.原料和包裝材料D.以上都是2.GMP的目的是什么？()A.確保產(chǎn)品安全有效B.提高生產(chǎn)效率C.減少生產(chǎn)成本D.提高企業(yè)知名度3.以下哪項(xiàng)不是GMP中的生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)？()A.設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)B.生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控C.質(zhì)量控制記錄的保存D.銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)4.GMP中的生產(chǎn)環(huán)境要求主要包括哪些方面？()A.空氣凈化B.溫度和濕度控制C.噪音控制D.以上都是5.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.管理體系文件B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量審核D.財(cái)務(wù)管理6.GMP中的人員要求包括哪些方面？()A.人員培訓(xùn)B.人員健康檢查C.人員職責(zé)明確D.以上都是7.GMP中的設(shè)備要求包括哪些方面？()A.設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)B.設(shè)備驗(yàn)證C.設(shè)備使用記錄D.以上都是8.GMP中的原料和包裝材料要求包括哪些方面？()A.原料的質(zhì)量控制B.包裝材料的選擇和驗(yàn)證C.原料和包裝材料的記錄保存D.以上都是9.GMP中的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控主要包括哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)過(guò)程的參數(shù)監(jiān)測(cè)B.生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品檢查C.生產(chǎn)過(guò)程的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)D.以上都是10.GMP中的質(zhì)量控制記錄保存有哪些要求？()A.記錄的完整性B.記錄的準(zhǔn)確性C.記錄的可追溯性D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些是GMP中質(zhì)量管理體系文件必須包含的內(nèi)容？()A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織結(jié)構(gòu)圖C.質(zhì)量控制程序D.檢驗(yàn)和測(cè)試方法12.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？()A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.包裝和儲(chǔ)存D.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售13.GMP中生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)滿足哪些要求？()A.空氣流量和流速控制B.空氣過(guò)濾效率C.空氣潔凈度等級(jí)D.空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)和清潔14.GMP要求對(duì)哪些人員進(jìn)行健康檢查？()A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量控制人員C.設(shè)備維護(hù)人員D.管理人員15.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？()A.設(shè)備驗(yàn)證B.操作過(guò)程驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.產(chǎn)品驗(yàn)證三、填空題(共5題)16.GMP中的‘G’代表的是______。17.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行______。18.GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存______年。19.GMP中提到的‘批號(hào)’是指______。20.GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行______。四、判斷題(共5題)21.GMP要求所有藥品生產(chǎn)過(guò)程都必須在潔凈室中進(jìn)行。()A.正確B.錯(cuò)誤22.GMP規(guī)定，原料供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任。()A.正確B.錯(cuò)誤23.GMP中的‘驗(yàn)證’是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行一次性的檢查。()A.正確B.錯(cuò)誤24.GMP要求所有生產(chǎn)操作人員必須持有藥品生產(chǎn)許可證。()A.正確B.錯(cuò)誤25.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄必須保持完整，不得隨意銷(xiāo)毀。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述GMP中質(zhì)量管理體系文件的作用。27.GMP中如何進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證？28.GMP中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化有哪些具體要求？29.GMP中如何確保生產(chǎn)操作人員的能力和知識(shí)？30.GMP中如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

2025新版gmp培訓(xùn)內(nèi)審試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）的基本要求涵蓋了質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料等多個(gè)方面。2.【答案】A【解析】GMP的目的是確保產(chǎn)品安全有效，防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.【答案】D【解析】GMP中的生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)包括設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控、質(zhì)量控制記錄的保存等，但不包括銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)。4.【答案】D【解析】GMP中的生產(chǎn)環(huán)境要求主要包括空氣凈化、溫度和濕度控制、噪音控制等多個(gè)方面，以確保生產(chǎn)環(huán)境的適宜性。5.【答案】D【解析】GMP中的質(zhì)量管理體系內(nèi)容主要包括管理體系文件、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量審核等，但不包括財(cái)務(wù)管理。6.【答案】D【解析】GMP中的人員要求包括人員培訓(xùn)、人員健康檢查、人員職責(zé)明確等多個(gè)方面，以確保人員的勝任能力和健康狀態(tài)。7.【答案】D【解析】GMP中的設(shè)備要求包括設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備使用記錄等多個(gè)方面，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行和質(zhì)量。8.【答案】D【解析】GMP中的原料和包裝材料要求包括原料的質(zhì)量控制、包裝材料的選擇和驗(yàn)證、原料和包裝材料的記錄保存等多個(gè)方面，以確保原料和包裝材料的質(zhì)量。9.【答案】D【解析】GMP中的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控主要包括生產(chǎn)過(guò)程的參數(shù)監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品檢查、生產(chǎn)過(guò)程的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)等多個(gè)內(nèi)容，以確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量。10.【答案】D【解析】GMP中的質(zhì)量控制記錄保存要求包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性等多個(gè)方面，以確保質(zhì)量控制記錄的有效性和可靠性。二、多選題(共5題)11.【答案】A,C,D【解析】GMP中質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量控制程序，以及檢驗(yàn)和測(cè)試方法等，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。組織結(jié)構(gòu)圖雖然重要，但不是必須包含的內(nèi)容。12.【答案】A,B,C【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、包裝和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以預(yù)防潛在的風(fēng)險(xiǎn)并確保產(chǎn)品質(zhì)量。市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)雖然也很重要，但不在GMP要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍內(nèi)。13.【答案】A,B,C,D【解析】GMP中生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)滿足空氣流量和流速控制、空氣過(guò)濾效率、空氣潔凈度等級(jí)以及空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)和清潔等要求，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。14.【答案】A,B,C【解析】GMP要求對(duì)生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量控制人員和設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行健康檢查，以確保這些人員不會(huì)因健康問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量。管理人員通常不要求進(jìn)行健康檢查，但應(yīng)根據(jù)其工作性質(zhì)和與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系進(jìn)行評(píng)估。15.【答案】A,B,C,D【解析】GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證包括設(shè)備驗(yàn)證、操作過(guò)程驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證以及產(chǎn)品驗(yàn)證等多個(gè)方面，以確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求，并能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。三、填空題(共5題)16.【答案】Good【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）的全稱是良好生產(chǎn)規(guī)范，其中的‘G’代表的是Good，即‘好’的意思，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】?jī)?nèi)部審計(jì)【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題。18.【答案】五年【解析】GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存五年，以便在必要時(shí)能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量狀況。19.【答案】生產(chǎn)批次的識(shí)別號(hào)【解析】GMP中提到的‘批號(hào)’是指用于識(shí)別生產(chǎn)批次的一個(gè)特定編號(hào)，它包含了生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班次等信息，有助于追蹤和管理產(chǎn)品。20.【答案】維護(hù)和校準(zhǔn)【解析】GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其正常運(yùn)行并保持應(yīng)有的性能，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)過(guò)程中某些關(guān)鍵操作應(yīng)在潔凈室中進(jìn)行，但并非所有生產(chǎn)過(guò)程都必須在潔凈室中進(jìn)行。22.【答案】正確【解析】GMP確實(shí)規(guī)定，原料供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任，以確保原料的質(zhì)量符合要求。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP中的‘驗(yàn)證’是指通過(guò)一系列的測(cè)試和審核活動(dòng)，確保生產(chǎn)過(guò)程能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不是一次性的檢查。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP要求生產(chǎn)操作人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并了解其職責(zé)，但不一定要求持有藥品生產(chǎn)許可證。25.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄必須保持完整，不得隨意銷(xiāo)毀，以便于追溯和審核。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】質(zhì)量管理體系文件是GMP的核心組成部分，它規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)、職責(zé)、程序、方法和記錄等，為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供指導(dǎo)和依據(jù)?！窘馕觥抠|(zhì)量管理體系文件有助于確保企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施得到統(tǒng)一和規(guī)范，同時(shí)便于外部審計(jì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。27.【答案】生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)驗(yàn)證三個(gè)階段。設(shè)計(jì)驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)階段確保工藝流程能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；工藝驗(yàn)證是在工藝實(shí)施階段確認(rèn)工藝流程能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；生產(chǎn)驗(yàn)證是在生產(chǎn)階段驗(yàn)證工藝流程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。【解析】通過(guò)驗(yàn)證，企業(yè)可以確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，減少生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。28.【答案】GMP中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化要求包括：空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保證空氣潔凈度等級(jí)符合生產(chǎn)要求；空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行應(yīng)穩(wěn)定可靠，空氣流量和流速應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)和清潔應(yīng)定期進(jìn)行，以確保其有效性?！窘馕觥靠諝鈨艋谴_保藥品生產(chǎn)環(huán)境清潔的關(guān)鍵措施，有助于防止污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。29.【答案】GMP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保他們具備必要的知識(shí)和技能，了解其職責(zé)和操作規(guī)程。此外，企業(yè)還應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)操