潔凈室環(huán)境基礎(chǔ)知識考核試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.潔凈室潔凈度等級的劃分主要依據(jù)是空氣中（）的濃度。A.細(xì)菌菌落數(shù)B.浮游菌C.塵埃粒子D.揮發(fā)性有機(jī)物答案：C解析：潔凈度等級核心指標(biāo)為塵埃粒子濃度（依據(jù)ISO____-1、GB____等標(biāo)準(zhǔn)），細(xì)菌類指標(biāo)屬于微生物控制范疇，非潔凈度等級劃分的核心依據(jù)。2.下列哪種氣流組織形式常用于要求高潔凈度的區(qū)域（如百級潔凈室）？A.亂流（非單向流）B.單向流（層流）C.混合流D.局部層流答案：B解析：單向流（層流）通過平行氣流持續(xù)置換污染物，可有效控制粒子擴(kuò)散，適用于ISO5級及以上的高潔凈度區(qū)域。3.潔凈室監(jiān)測中，用于檢測空氣中活微生物的常用方法是（）。A.塵埃粒子計(jì)數(shù)器B.浮游菌采樣器C.壓差表D.溫濕度傳感器答案：B解析：浮游菌采樣器通過撞擊法或自然沉降法采集活微生物；塵埃粒子計(jì)數(shù)器測粒子數(shù)，壓差表測壓差，溫濕度傳感器測環(huán)境參數(shù)。4.GMP規(guī)范中，藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度等級不包括以下哪個(gè)？A.A級B.B級C.C級D.E級答案：D解析：GMP（2010版）藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)等級為A、B、C、D級，“E級”為ISO標(biāo)準(zhǔn)中對低潔凈度區(qū)域的表述，GMP未采用。5.進(jìn)入潔凈室前，人員需經(jīng)過的凈化設(shè)施是（）。A.風(fēng)淋室B.傳遞窗C.FFUD.高效過濾器答案：A解析：風(fēng)淋室通過高速氣流吹除人員表面塵埃；傳遞窗用于物料傳遞，F(xiàn)FU（風(fēng)機(jī)過濾單元）、高效過濾器為空氣凈化設(shè)備。6.潔凈室的壓差控制主要目的是（）。A.防止外部污染物滲入B.控制溫濕度穩(wěn)定C.降低能耗D.提高氣流速度答案：A解析：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)保持正壓（或負(fù)壓），可形成氣幕阻止外部未凈化空氣滲入；溫濕度由空調(diào)系統(tǒng)控制，壓差與能耗、氣流速度無直接關(guān)聯(lián)。7.下列哪種消毒方法不適用于潔凈室表面消毒？A.紫外線照射B.過氧乙酸噴霧C.甲醛熏蒸D.75%乙醇擦拭答案：C解析：甲醛熏蒸殘留毒性大、揮發(fā)慢，現(xiàn)代潔凈室多采用過氧乙酸、乙醇或紫外線（輔助）消毒，甲醛已逐漸被替代（尤其GMP要求減少使用）。8.ISO____-1標(biāo)準(zhǔn)中，潔凈度等級的表示方法是（）。A.以≥0.5μm粒子數(shù)劃分B.以≥5μm粒子數(shù)劃分C.同時(shí)以≥0.5μm和≥5μm粒子數(shù)劃分D.以菌落數(shù)劃分答案：C解析：ISO____-1:2015中，潔凈度等級根據(jù)單位體積空氣中≥0.5μm和≥5μm的粒子數(shù)（特定粒徑下的濃度）劃分。9.潔凈室的高效過濾器（HEPA）主要過濾的粒子粒徑是（）。A.≥0.1μmB.≥0.3μmC.≥0.5μmD.≥1μm答案：B解析：高效過濾器（HEPA）對≥0.3μm粒子的過濾效率≥99.97%（按DOP法或MPPS法），這是其核心過濾粒徑。10.下列哪項(xiàng)不屬于潔凈室污染物的主要來源？A.人員活動B.設(shè)備運(yùn)行C.建筑材料揮發(fā)D.室外新鮮空氣答案：D解析：室外新鮮空氣需經(jīng)凈化處理后進(jìn)入潔凈室，本身是新風(fēng)來源；人員、設(shè)備、建筑材料是主要內(nèi)部污染源。11.潔凈室溫濕度控制的主要目的不包括（）。A.滿足工藝要求B.防止靜電產(chǎn)生C.保護(hù)設(shè)備D.提高潔凈度等級答案：D解析：溫濕度影響工藝、靜電、設(shè)備穩(wěn)定性，但無法直接提高潔凈度等級（潔凈度由粒子控制決定）。12.下列哪種潔凈室類型常用于電子芯片制造？A.生物潔凈室B.工業(yè)潔凈室C.食品潔凈室D.實(shí)驗(yàn)室潔凈室答案：B解析：電子芯片制造對粒子、靜電、溫濕度要求高，屬于工業(yè)潔凈室；生物潔凈室側(cè)重微生物控制（如制藥）。13.潔凈室的換氣次數(shù)主要與（）相關(guān)。A.潔凈度等級B.房間面積C.人員數(shù)量D.燈具數(shù)量答案：A解析：換氣次數(shù)（每小時(shí)送風(fēng)量與房間體積比）是單向流潔凈室的輔助指標(biāo)、非單向流潔凈室的核心指標(biāo)，潔凈度等級越高，換氣次數(shù)要求越高。14.潔凈室設(shè)計(jì)中，“人流、物流分開”的主要目的是（）。A.提高通行效率B.減少交叉污染C.便于管理D.節(jié)省空間答案：B解析：人員和物料的污染程度、凈化路徑不同，分開可避免交叉污染（如人員污染物料或物料污染人員）。15.下列哪項(xiàng)是潔凈室日常監(jiān)測的必檢項(xiàng)目？A.塵埃粒子數(shù)B.噪聲C.照度D.二氧化碳濃度答案：A解析：塵埃粒子數(shù)是潔凈度的核心指標(biāo)，必檢；噪聲、照度、二氧化碳屬于輔助監(jiān)測（如人員密集時(shí)測CO?）。二、判斷題（每題2分，共20分）1.潔凈室的潔凈度等級越高，允許的塵埃粒子數(shù)越多。（×）解析：潔凈度等級越高（如ISO5比ISO7高），單位體積內(nèi)允許的塵埃粒子數(shù)越少（如ISO5級≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個(gè)/m3，ISO7級≤____個(gè)/m3）。2.單向流潔凈室的氣流速度越快，潔凈度效果越好。（×）解析：單向流速度需在合理范圍（如ISO4級單向流速度通常0.36-0.54m/s），過高會增加能耗、產(chǎn)生紊流，過低則無法有效置換粒子。3.潔凈室的高效過濾器可以終身使用，無需更換。（×）解析：高效過濾器會因積塵導(dǎo)致阻力上升、效率下降，需定期檢測（如阻力超初始值1.5倍或效率低于99.97%）后更換。4.人員在潔凈室內(nèi)可以隨意走動、交談，只要穿著潔凈服即可。（×）解析：人員活動會產(chǎn)生大量粒子和微生物，應(yīng)遵循“少動、慢走、低聲”原則，減少動作幅度和頻率，避免交叉污染。5.潔凈室的壓差可以為負(fù)壓，只要能阻止污染物擴(kuò)散即可。（√）解析：如生物安全實(shí)驗(yàn)室、負(fù)壓病房等潔凈區(qū)域，通過負(fù)壓防止內(nèi)部污染物外泄；工業(yè)潔凈室多為正壓防止外部污染滲入。6.浮游菌和沉降菌的監(jiān)測結(jié)果可以直接反映潔凈室的微生物污染程度。（√）解析：浮游菌（空氣中活微生物）和沉降菌（表面微生物自然沉降）是微生物污染的核心監(jiān)測指標(biāo)，需定期檢測并符合標(biāo)準(zhǔn)（如GMP中A級區(qū)浮游菌≤1cfu/m3，沉降菌≤1cfu/碟）。7.潔凈室的溫濕度只需要滿足人員舒適即可，無需考慮工藝要求。（×）解析：不同行業(yè)（如電子、制藥）對溫濕度有嚴(yán)格工藝要求（如電子芯片制造要求溫度23±2℃，濕度45±5%RH），人員舒適是次要的。8.傳遞窗在使用時(shí)，兩側(cè)門可以同時(shí)打開，以提高物料傳遞效率。（×）解析：傳遞窗兩側(cè)門需遵循“一進(jìn)一出”原則（先關(guān)一側(cè)，再開另一側(cè)），否則會破壞壓差，導(dǎo)致污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。9.ISO____-1標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的潔凈室，包括生物潔凈室和工業(yè)潔凈室。（√）解析：ISO____-1是通用的潔凈室空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋工業(yè)、生物等各類潔凈室的粒子濃度要求，微生物控制可結(jié)合ISO____等標(biāo)準(zhǔn)。10.潔凈室的日常維護(hù)中，只需關(guān)注設(shè)備運(yùn)行，無需對建筑結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢查。（×）解析：建筑結(jié)構(gòu)（如吊頂、墻面密封、地面平整度）的破損會導(dǎo)致漏風(fēng)、積塵，需定期檢查維護(hù)，確保潔凈室的密封性和完整性。三、簡答題（每題10分，共50分）1.簡述潔凈室設(shè)計(jì)的基本原則，并說明“合理的氣流組織”在其中的作用。參考答案：潔凈室設(shè)計(jì)需遵循“控制污染、滿足工藝、節(jié)能高效、安全可靠”原則，核心是將污染物控制在最低水平。氣流組織的作用：①稀釋與置換污染物：通過定向氣流（單向流）或充分混合（非單向流），將室內(nèi)粒子、微生物等污染物排出，維持潔凈度；②控制氣流方向：避免氣流短路或形成死角，確保污染物不滯留；③輔助壓差控制：合理的送排風(fēng)設(shè)計(jì)幫助維持潔凈區(qū)與相鄰區(qū)域的壓差，防止交叉污染；④滿足工藝需求：如電子行業(yè)需單向流防止粒子吸附芯片，制藥行業(yè)需氣流均勻性保證微生物控制。2.分析潔凈室污染物的主要來源，并提出對應(yīng)的控制措施。參考答案：污染物來源分為內(nèi)部和外部：內(nèi)部來源：①人員（皮屑、毛發(fā)、微生物，動作產(chǎn)生的揚(yáng)塵）；②設(shè)備（磨損產(chǎn)生的顆粒、潤滑油揮發(fā)、泄漏的污染物）；③建筑材料（揮發(fā)性有機(jī)物、脫落的顆粒）；④工藝過程（如制藥中的粉塵、電子焊接的煙霧）。外部來源：未凈化的新風(fēng)（含塵埃、微生物）、相鄰非潔凈區(qū)的空氣滲入（壓差失控時(shí)）?？刂拼胧喝藛T：嚴(yán)格更衣（潔凈服、鞋套、口罩）、風(fēng)淋、培訓(xùn)（規(guī)范行為）；設(shè)備：選用低塵、無油設(shè)備，定期維護(hù)、清潔；建筑：采用光滑、不產(chǎn)塵、易清潔的材料（如不銹鋼、環(huán)氧地坪），密封所有縫隙；工藝：優(yōu)化流程，采用封閉設(shè)備，局部凈化（如工作臺層流罩）；空氣系統(tǒng)：高效過濾新風(fēng)，合理設(shè)計(jì)送排風(fēng)（維持正壓/負(fù)壓），定期更換過濾器。3.對比生物潔凈室（如制藥車間）與工業(yè)潔凈室（如電子廠房）的核心差異，并說明各自的關(guān)鍵控制指標(biāo)。參考答案：維度生物潔凈室（制藥）工業(yè)潔凈室（電子）--------------------------------------------------------------------**核心控制對象**微生物（浮游菌、沉降菌）、粒子粒子（尤其是超細(xì)粒子，如0.1μm）、靜電**關(guān)鍵指標(biāo)**微生物濃度（如GMPA級：浮游菌≤1cfu/m3）、粒子濃度（ISO5級及以上）、壓差（防止交叉污染）粒子濃度（如ISO4級：≥0.1μm粒子≤1000個(gè)/m3）、靜電（濕度控制、防靜電材料）、溫濕度（±1℃，±5%RH）**氣流組織**單向流（高潔凈區(qū)）+非單向流（輔助區(qū)），側(cè)重微生物擴(kuò)散控制單向流（芯片制造區(qū)），側(cè)重粒子定向排除，避免靜電吸附**消毒要求**頻繁消毒（過氧乙酸、臭氧），定期滅菌定期清潔，靜電消除，少用腐蝕性消毒劑核心差異：生物潔凈室以微生物控制為核心，工業(yè)潔凈室以超細(xì)粒子和靜電控制為核心，因工藝對污染物的敏感度不同（制藥怕微生物污染藥品，電子怕粒子/靜電損壞芯片）。4.說明潔凈室日常監(jiān)測的主要項(xiàng)目、監(jiān)測頻率及合格標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。參考答案：主要項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、浮游菌/沉降菌（生物潔凈室）、壓差、溫濕度、風(fēng)速/換氣次數(shù)（單向流）、高效過濾器完整性（檢漏）。監(jiān)測頻率：塵埃粒子、壓差：每日/每次生產(chǎn)前（關(guān)鍵區(qū)域）；微生物：每周/每月（依風(fēng)險(xiǎn)等級，如GMPA級區(qū)每周監(jiān)測）；溫濕度：連續(xù)監(jiān)測（工藝要求高時(shí)）；高效過濾器檢漏：每年/更換后。合格標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：粒子濃度：ISO____-1（工業(yè)）或GMP（制藥）；微生物：GMP（制藥）、ISO____（生物）；壓差：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)正壓≥10Pa（工業(yè)）或負(fù)壓（生物安全）；溫濕度：依工藝要求（如電子23±2℃，45±5%RH）。5.結(jié)合實(shí)際案例，分析潔凈室運(yùn)行中常見的問題及解決措施（可舉例某行業(yè)潔凈室）。參考答案：以制藥企業(yè)固體制劑車間（D級潔凈區(qū)）為例，常見問題及解決：問題1：壓差失控（潔凈區(qū)相對走廊正壓不足5Pa）原因：送風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)堵塞、排風(fēng)機(jī)風(fēng)量過大、門頻繁開啟。措施：清潔送風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)，調(diào)整排風(fēng)機(jī)頻率，安裝自動閉門器，設(shè)置“氣閘室”緩沖。問題2：微生物超標(biāo)（沉降菌檢測超GMPD級標(biāo)準(zhǔn)≤10cfu/碟）原因：消毒不徹底（如紫外線老化）、人員操作不規(guī)范（未戴口罩）、設(shè)備清潔不到位。措施：更換紫外線燈（每季度檢測強(qiáng)度），加強(qiáng)人員培訓(xùn)（規(guī)范更衣、操作），采用“清潔-消毒-滅菌”三步法清潔設(shè)備