2025年大學(xué)生物工程（生物制品開發(fā)）上學(xué)期期末測試卷

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填寫在括號內(nèi)）1.以下哪種技術(shù)常用于生物制品的大規(guī)模生產(chǎn)？（）A.基因編輯技術(shù)B.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)C.蛋白質(zhì)電泳技術(shù)D.微生物發(fā)酵技術(shù)2.生物制品開發(fā)中，對原材料的質(zhì)量控制至關(guān)重要，以下哪種不屬于原材料質(zhì)量控制的內(nèi)容？（）A.來源鑒定B.純度檢測C.活性測定D.包裝設(shè)計3.下列關(guān)于生物制品穩(wěn)定性的說法，錯誤的是（）A.溫度對生物制品穩(wěn)定性影響較大B.光照會加速生物制品的降解C.溶液pH值不影響生物制品穩(wěn)定性D.某些添加劑可提高生物制品穩(wěn)定性4.用于生物制品質(zhì)量檢測的方法中，不包括以下哪種？（）A.高效液相色譜法B.免疫比濁法C.氣相色譜法D.酶聯(lián)免疫吸附測定法5.在生物制品開發(fā)過程中，臨床前研究不包括以下哪項？（）A.動物實驗B.毒理學(xué)研究C.臨床試驗D.藥效學(xué)研究6.生物制品的活性成分主要是（）A.核酸B.蛋白質(zhì)C.多糖D.脂質(zhì)7.以下哪種生物制品屬于基因工程藥物？（）A.疫苗B.單克隆抗體C.胰島素D.血液制品8.生物制品的生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境的要求不包括（）A.無菌B.無熱源C.高濕度D.適宜的溫度9.關(guān)于生物制品的安全性評價，以下說法正確的是（）A.僅需進(jìn)行急性毒性試驗B.不需要進(jìn)行長期毒性試驗C.需進(jìn)行過敏反應(yīng)試驗D.不需要進(jìn)行免疫原性評價10.生物制品開發(fā)中，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不涉及以下哪個方面？（）A.專利申請B.商標(biāo)注冊C.著作權(quán)登記D.產(chǎn)品定價二、多項選擇題（總共5題，每題5分，每題至少有兩個正確答案，請將正確答案填寫在括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分）1.生物制品開發(fā)中常用的表達(dá)系統(tǒng)有（）A.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)B.酵母表達(dá)系統(tǒng)C.昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)D.哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)2.生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.外觀B.純度C.活性D.穩(wěn)定性3.生物制品的儲存條件通常取決于（）A.制品類型B.活性成分C.穩(wěn)定性D.包裝材料4.生物制品開發(fā)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括（）A.原材料控制B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢測D.售后反饋5.以下屬于生物制品安全性評價內(nèi)容的有（）A.毒性試驗B.免疫原性試驗C.過敏反應(yīng)試驗D.致癌性試驗三、判斷題（總共10題，每題2分，請判斷下列說法的正誤，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.生物制品只能從天然生物材料中提取。（）2.基因工程技術(shù)可以定向改造生物制品的結(jié)構(gòu)和功能。（）3.生物制品的活性只與蛋白質(zhì)含量有關(guān)。（）4.生物制品生產(chǎn)過程中不需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。（）5.所有生物制品都需要進(jìn)行臨床試驗。（）6.生物制品的穩(wěn)定性只受溫度影響。（）7.生物制品的純度越高越好，不需要考慮成本。（）8.單克隆抗體是一種重要的生物制品。（）9.生物制品開發(fā)中不需要考慮環(huán)境保護(hù)。（）10.生物制品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)只對企業(yè)有意義。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請簡要回答以下問題）1.簡述生物制品開發(fā)的一般流程。2.生物制品質(zhì)量控制在生產(chǎn)過程中有哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？3.舉例說明生物制品在疾病治療中的應(yīng)用及原理。五、論述題（總共1題，每題20分，請詳細(xì)論述以下問題）闡述生物制品開發(fā)中面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略。答案：一、1.B2.D3.C4.C5.C6.B7.C8.C9.C10.D二、1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD三、1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、1.生物制品開發(fā)一般流程：首先進(jìn)行目標(biāo)生物制品的設(shè)計與規(guī)劃，確定其功能和應(yīng)用；然后選擇合適的表達(dá)系統(tǒng)或原材料來源；接著進(jìn)行生產(chǎn)工藝的優(yōu)化與放大；之后對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制與檢測；再開展臨床前研究，包括動物實驗等；最后進(jìn)行臨床試驗，根據(jù)結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)和審批上市。2.生物制品質(zhì)量控制在生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：原材料的嚴(yán)格篩選與質(zhì)量檢測，確保其符合要求；生產(chǎn)環(huán)境的控制，保證無菌、無熱源等；生產(chǎn)工藝的規(guī)范執(zhí)行，保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性；中間產(chǎn)品的及時檢測與監(jiān)控，及時調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)；成品的全面檢測，包括外觀、純度活性等多方面。3.例如胰島素用于糖尿病治療。原理是胰島素是調(diào)節(jié)血糖的重要激素，糖尿病患者自身胰島素分泌不足或功能缺陷。外源性胰島素補充后，可與體內(nèi)胰島素受體結(jié)合，促進(jìn)葡萄糖進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)被利用，降低血糖水平，從而改善糖尿病患者的糖代謝紊亂狀況，緩解癥狀。五、生物制品開發(fā)面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略：挑戰(zhàn)包括原材料來源不穩(wěn)定且質(zhì)量參差不齊，應(yīng)對策略是建立穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的原材料供應(yīng)渠道并加強質(zhì)量把控。生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)量和質(zhì)量難以平衡，需不斷優(yōu)化工藝，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量控制難度大，要完善質(zhì)量