化妝品生產(chǎn)許可考試報(bào)名條件試題及真題考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：化妝品生產(chǎn)許可考試報(bào)名條件試題及真題考核對(duì)象：化妝品行業(yè)從業(yè)者、報(bào)考化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)資格人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可前，必須完成產(chǎn)品配方備案。2.擁有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，可以生產(chǎn)未在許可范圍內(nèi)的新產(chǎn)品。3.化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)主體可以是個(gè)人或企業(yè)。4.生產(chǎn)化妝品的設(shè)備必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，但無(wú)需定期校驗(yàn)。5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須具備化妝品相關(guān)專業(yè)背景。6.生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備三年以上化妝品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。7.化妝品生產(chǎn)許可的審查周期通常不超過(guò)60個(gè)工作日。8.企業(yè)未按規(guī)范使用化妝品生產(chǎn)許可證，將被處以罰款但不會(huì)吊銷執(zhí)照。9.化妝品生產(chǎn)許可的有效期為5年，到期需重新申請(qǐng)。10.外資企業(yè)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，需通過(guò)中國(guó)駐外使領(lǐng)館的推薦。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料？（）A.生產(chǎn)設(shè)備清單B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表D.產(chǎn)品配方備案證明2.化妝品生產(chǎn)許可的審查機(jī)構(gòu)是？（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局D.商務(wù)局3.特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量管理體系需符合？（）A.ISO9001B.ISO14001C.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）D.ISO450014.化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)主體必須是？（）A.個(gè)體工商戶B.合伙企業(yè)C.有限責(zé)任公司或股份有限公司D.外商獨(dú)資企業(yè)5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間面積，特殊用途產(chǎn)品至少需達(dá)到？（）A.200平方米B.300平方米C.500平方米D.1000平方米6.化妝品生產(chǎn)許可的審查標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)？（）A.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《產(chǎn)品質(zhì)量法》C.《廣告法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備？（）A.高中以上學(xué)歷B.本科及以上學(xué)歷C.化妝品相關(guān)專業(yè)背景D.注冊(cè)藥師資格8.化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)流程中，第一步是？（）A.提交申請(qǐng)材料B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.公示D.發(fā)放許可證9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)用水需符合？（）A.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.工業(yè)用水標(biāo)準(zhǔn)C.化妝品生產(chǎn)用水標(biāo)準(zhǔn)D.農(nóng)業(yè)灌溉用水標(biāo)準(zhǔn)10.化妝品生產(chǎn)許可的變更申請(qǐng)，需在變更后多少日內(nèi)提交？（）A.10日B.30日C.60日D.90日三、多選題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料通常包括？（）A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)設(shè)備清單C.產(chǎn)品配方備案證明D.質(zhì)量管理體系文件E.法定代表人身份證復(fù)印件2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需滿足？（）A.文件化管理B.人員培訓(xùn)記錄C.設(shè)備維護(hù)記錄D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告E.不合格品處理流程3.特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)需具備？（）A.化妝品相關(guān)專業(yè)背景的管理人員B.完善的追溯體系C.足夠的生產(chǎn)車間面積D.專業(yè)的檢驗(yàn)人員E.合格的衛(wèi)生條件4.化妝品生產(chǎn)許可的審查內(nèi)容包括？（）A.生產(chǎn)設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品配方是否安全C.質(zhì)量管理體系是否完善D.人員資質(zhì)是否合格E.生產(chǎn)環(huán)境是否衛(wèi)生5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的變更申請(qǐng)可能涉及？（）A.生產(chǎn)地址變更B.產(chǎn)品范圍變更C.法定代表人變更D.生產(chǎn)設(shè)備變更E.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更6.化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)主體可以是？（）A.有限責(zé)任公司B.股份有限公司C.外商獨(dú)資企業(yè)D.合伙企業(yè)E.個(gè)體工商戶7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境需符合？（）A.溫濕度控制B.潔凈度要求C.通風(fēng)系統(tǒng)D.衛(wèi)生設(shè)施E.消毒措施8.化妝品生產(chǎn)許可的審查周期可能受哪些因素影響？（）A.申請(qǐng)材料是否齊全B.現(xiàn)場(chǎng)核查的復(fù)雜性C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.企業(yè)規(guī)模E.審查機(jī)構(gòu)工作負(fù)荷9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備？（）A.化妝品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.三年以上化妝品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)C.質(zhì)量管理相關(guān)資格證書D.熟悉化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)E.具備一定的管理能力10.化妝品生產(chǎn)許可的變更申請(qǐng)需提交？（）A.變更申請(qǐng)表B.相關(guān)證明材料C.原許可證復(fù)印件D.變更后的生產(chǎn)計(jì)劃E.法定代表人簽字四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某化妝品公司計(jì)劃生產(chǎn)一款新的防曬霜，產(chǎn)品屬于普通化妝品。公司現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)許可證，但未包含防曬霜類別。公司決定直接生產(chǎn)，未進(jìn)行變更申請(qǐng)。請(qǐng)問(wèn)該公司做法是否合規(guī)？如不合規(guī)，需采取哪些措施？案例二：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，提交了營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品配方備案證明等材料，但未提供質(zhì)量管理體系文件。審查機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充材料，企業(yè)解釋稱暫時(shí)無(wú)法提供。請(qǐng)問(wèn)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？案例三：某化妝品公司已獲得生產(chǎn)許可，后因法定代表人離職，新任法定代表人無(wú)化妝品行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。公司未及時(shí)提交變更申請(qǐng)，繼續(xù)使用原許可證生產(chǎn)。請(qǐng)問(wèn)該公司可能面臨哪些風(fēng)險(xiǎn)？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的條件及重要性。2.結(jié)合實(shí)際，分析化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×解析：2.企業(yè)不得超出許可范圍生產(chǎn)產(chǎn)品。4.生產(chǎn)設(shè)備需定期校驗(yàn)以確保符合標(biāo)準(zhǔn)。8.未按規(guī)范使用許可證可能被吊銷執(zhí)照。10.外資企業(yè)申請(qǐng)無(wú)需通過(guò)使領(lǐng)館推薦。二、單選題1.C2.A3.C4.C5.C6.A7.B8.A9.C10.B解析：1.財(cái)務(wù)報(bào)表非必填材料。3.特殊用途化妝品需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。4.申請(qǐng)主體必須是公司形式。9.生產(chǎn)用水需符合化妝品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。三、多選題1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,B,C,D,E5.A,B,C,D,E6.A,B,C7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C,D,E解析：1.所有選項(xiàng)均為必填材料。6.個(gè)體工商戶不可作為申請(qǐng)主體。四、案例分析案例一：該公司做法不合規(guī)。需提交變更申請(qǐng)，補(bǔ)充防曬霜類別的相關(guān)材料，經(jīng)審查通過(guò)后方可生產(chǎn)。解析：企業(yè)需按法規(guī)變更許可范圍，否則可能面臨處罰。案例二：審查機(jī)構(gòu)應(yīng)要求企業(yè)補(bǔ)充質(zhì)量管理體系文件，若無(wú)法提供，可暫緩審查或駁回申請(qǐng)。解析：質(zhì)量管理體系是生產(chǎn)許可的核心要求。案例三：該公司可能面臨許可證被吊銷、產(chǎn)品下架等風(fēng)險(xiǎn)。需及時(shí)變更法定代表人信息。解析：法定代表人資質(zhì)影響企業(yè)合規(guī)性。五、論述題1.化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的條件及重要性化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)條件包括：企業(yè)具備合法資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系完善、人員資質(zhì)合格、生產(chǎn)環(huán)境