2025年GCP最新考試題庫(kù)及答案(題)一、單選題（130題）1.在臨床試驗(yàn)中，申辦者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)有：A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告C.運(yùn)輸記錄D.以上都是答案：D解析：申辦者提供的試驗(yàn)用藥品需要有完整的生產(chǎn)記錄以保證其生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告可證明藥品質(zhì)量符合要求；運(yùn)輸記錄能確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的條件適宜，所以以上都應(yīng)有。2.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見(jiàn)B.接受研究者意見(jiàn)C.接受參試者意見(jiàn)D.獨(dú)立進(jìn)行答案：D解析：倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行工作，不受申辦者、研究者等的干擾，以確保對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查客觀公正。3.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定答案：D解析：試驗(yàn)方案主要包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、病例數(shù)等與試驗(yàn)本身相關(guān)的內(nèi)容，而受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定屬于受試者保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，通常不在試驗(yàn)方案中詳細(xì)規(guī)定。4.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.倫理委員會(huì)B.受試者C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的清潔工答案：D解析：研究者提前中止臨床試驗(yàn)需要通知倫理委員會(huì)、受試者、藥品監(jiān)督管理部門(mén)，而實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的清潔工與此無(wú)關(guān)，不必通知。5.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知后（）小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告。6.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查答案：C解析：申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議主要涉及試驗(yàn)方案、監(jiān)查、稽查等與臨床試驗(yàn)開(kāi)展相關(guān)的內(nèi)容，藥品生產(chǎn)通常是申辦者與藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系，不在此職責(zé)分工協(xié)議內(nèi)。7.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案：D解析：藥品臨床試驗(yàn)道德原則包括公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益，但在臨床試驗(yàn)中，雖然要盡量減少受試者的傷害，但不能絕對(duì)保證受試者不受任何傷害。8.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.具有行政職位D.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)答案：C解析：研究者應(yīng)具備在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)任職行醫(yī)資格、試驗(yàn)方案要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、熟悉申辦者提供的相關(guān)資料與文獻(xiàn)等，行政職位不是研究者必備條件。9.試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.藥房人員答案：A解析：研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)，以確保藥品使用的規(guī)范和可追溯。10.臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須遵循：A.《赫爾辛基宣言》B.相關(guān)法律法規(guī)C.GCPD.以上都是答案：D解析：臨床試驗(yàn)過(guò)程要遵循《赫爾辛基宣言》的倫理原則，遵守相關(guān)法律法規(guī)，同時(shí)也要符合GCP的要求。11.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門(mén)D.監(jiān)督檢查部門(mén)答案：B解析：倫理委員會(huì)一般成立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以便對(duì)該機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。12.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.《紐倫堡法典》B.《赫爾辛基宣言》C.《希波克拉底誓言》D.以上都是答案：B解析：《赫爾辛基宣言》規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?！都~倫堡法典》是關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的基本原則；《希波克拉底誓言》主要是關(guān)于醫(yī)學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。13.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A.提供試驗(yàn)用藥品B.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定C.對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用進(jìn)行管理D.保證試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量答案：B解析：申辦者負(fù)責(zé)提供、管理試驗(yàn)用藥品并保證其質(zhì)量，但對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責(zé)。14.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴(yán)格按照方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案答案：B解析：研究者應(yīng)詳細(xì)了解方案、嚴(yán)格按方案和法規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)、與申辦者簽署試驗(yàn)方案，但不能隨意根據(jù)受試者要求調(diào)整方案，如需調(diào)整需按規(guī)定程序進(jìn)行。15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)解釋。A.統(tǒng)計(jì)學(xué)家B.研究者C.申辦者D.監(jiān)查員答案：A解析：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，通常由統(tǒng)計(jì)學(xué)家負(fù)責(zé)解釋。16.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕度頭痛答案：D解析：嚴(yán)重不良事件包括導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)等，輕度頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。17.監(jiān)查員的工作目的不包括：A.保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量B.保證臨床試驗(yàn)遵循方案C.保證受試者的安全D.保證申辦者的利益最大化答案：D解析：監(jiān)查員的工作目的是保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、遵循方案以及受試者的安全，而不是保證申辦者利益最大化。18.倫理委員會(huì)應(yīng)在（）方面審查臨床試驗(yàn)方案。A.科學(xué)性B.倫理合理性C.兩者都是D.兩者都不是答案：C解析：倫理委員會(huì)要從科學(xué)性和倫理合理性?xún)煞矫鎸彶榕R床試驗(yàn)方案。19.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括：A.數(shù)量B.使用日期C.使用者D.以上都是答案：D解析：試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、使用日期、使用者等信息，以保證藥品使用的可追溯性。20.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A.試驗(yàn)用藥品的化學(xué)資料B.試驗(yàn)用藥品的毒理學(xué)資料C.試驗(yàn)用藥品的價(jià)格D.試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)資料答案：C解析：研究者手冊(cè)主要包含試驗(yàn)用藥品的化學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)等資料，不包括藥品價(jià)格。21.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的目的是：A.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性B.保證試驗(yàn)遵循方案C.保護(hù)受試者權(quán)益和安全D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的目的包括保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠、遵循方案以及保護(hù)受試者權(quán)益和安全。22.研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明的試驗(yàn)相關(guān)情況不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益C.試驗(yàn)的具體費(fèi)用D.試驗(yàn)的保密措施答案：C解析：研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、可能受益、保密措施等，但試?yàn)的具體費(fèi)用通常不是必須詳細(xì)說(shuō)明的內(nèi)容。23.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)不應(yīng)少于：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B解析：倫理委員會(huì)的組成人數(shù)不應(yīng)少于5人。24.以下哪種情況可以不簽署知情同意書(shū)？A.受試者是文盲B.緊急情況下無(wú)法獲得受試者同意且不影響試驗(yàn)進(jìn)行C.受試者是兒童D.受試者有精神障礙答案：B解析：在緊急情況下無(wú)法獲得受試者同意且不影響試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)，可在規(guī)定程序下不簽署知情同意書(shū)。受試者是文盲、兒童、有精神障礙等情況需要采取特殊措施簽署知情同意書(shū)。25.監(jiān)查員首次訪視研究者的時(shí)間是：A.試驗(yàn)開(kāi)始前B.試驗(yàn)進(jìn)行中C.試驗(yàn)結(jié)束后D.隨時(shí)答案：A解析：監(jiān)查員首次訪視研究者應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前，以了解試驗(yàn)準(zhǔn)備情況等。26.試驗(yàn)方案中不包括的內(nèi)容是：A.入選標(biāo)準(zhǔn)B.排除標(biāo)準(zhǔn)C.申辦者地址D.研究者的報(bào)酬答案：D解析：試驗(yàn)方案包括入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、申辦者地址等，研究者的報(bào)酬通常不在試驗(yàn)方案中規(guī)定。27.臨床試驗(yàn)的源文件不包括：A.病例報(bào)告表B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.受試者日記D.醫(yī)生的病程記錄答案：A解析：病例報(bào)告表是根據(jù)源文件整理填寫(xiě)的，不屬于源文件，實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告、受試者日記、醫(yī)生病程記錄屬于源文件。28.申辦者應(yīng)向研究者提供：A.試驗(yàn)用藥品B.試驗(yàn)方案C.研究者手冊(cè)D.以上都是答案：D解析：申辦者應(yīng)向研究者提供試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等。29.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止試驗(yàn)答案：D解析：倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)包括同意、作必要修正后同意、不同意，終止試驗(yàn)一般不是審查意見(jiàn)，而是在試驗(yàn)進(jìn)行中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)采取的措施。30.研究者應(yīng)具備的資格是：A.具有高等學(xué)位B.具有中級(jí)以上職稱(chēng)C.具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)D.具有行政職務(wù)答案：C解析：研究者應(yīng)具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，高等學(xué)位、中級(jí)以上職稱(chēng)、行政職務(wù)不是必備資格。二、多選題（115題）1.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.法律專(zhuān)家D.不同性別的人員答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)組成應(yīng)多元化，包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家和不同性別的人員，以保證審查的全面性和公正性。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.觀察指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容，以指導(dǎo)試驗(yàn)的開(kāi)展。3.申辦者的職責(zé)包括：A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.選擇研究者D.對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：ABCD解析：申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起臨床試驗(yàn)、提供試驗(yàn)用藥品、選擇合適的研究者，并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查。4.研究者的職責(zé)包括：A.遵守GCP和相關(guān)法規(guī)B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.處理試驗(yàn)中的不良事件答案：ABCD解析：研究者要遵守GCP和相關(guān)法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，處理試驗(yàn)中的不良事件。5.受試者的權(quán)益包括：A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參加和退出權(quán)D.獲得補(bǔ)償權(quán)答案：ABCD解析：受試者享有知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)以及獲得補(bǔ)償權(quán)等權(quán)益。6.以下屬于嚴(yán)重不良事件的有：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾答案：ABCD解析：導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾等都屬于嚴(yán)重不良事件。7.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)研究者具備試驗(yàn)條件B.檢查試驗(yàn)用藥品的使用情況C.核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性D.與倫理委員會(huì)溝通答案：ABC解析：監(jiān)查員工作包括確認(rèn)研究者具備試驗(yàn)條件、檢查試驗(yàn)用藥品使用情況、核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性等，與倫理委員會(huì)溝通一般不是監(jiān)查員的主要工作。8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.人員培訓(xùn)C.數(shù)據(jù)審核D.稽查和視察答案：ABCD解析：制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)審核、稽查和視察等都是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施。9.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)包括：A.儲(chǔ)存條件控制B.出入庫(kù)記錄C.過(guò)期藥品處理D.藥品運(yùn)輸管理答案：ABCD解析：試驗(yàn)用藥品管理包括儲(chǔ)存條件控制、出入庫(kù)記錄、過(guò)期藥品處理、藥品運(yùn)輸管理等方面。10.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.受試者的補(bǔ)償方式D.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案科學(xué)性、受試者招募方式、補(bǔ)償方式以及試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益等。11.知情同意書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.可能的不良反應(yīng)D.受試者的權(quán)利答案：ABCD解析：知情同意書(shū)應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的不良反?yīng)以及受試者的權(quán)利等內(nèi)容。12.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止？A.嚴(yán)重不良事件頻發(fā)B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假C.倫理委員會(huì)要求D.申辦者資金不足答案：ABCD解析：嚴(yán)重不良事件頻發(fā)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、倫理委員會(huì)要求、申辦者資金不足等情況都可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止。13.研究者手冊(cè)應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)用藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗(yàn)用藥品的藥理作用C.試驗(yàn)用藥品的毒理研究結(jié)果D.已有的臨床試驗(yàn)結(jié)果答案：ABCD解析：研究者手冊(cè)應(yīng)包含試驗(yàn)用藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、毒理研究結(jié)果以及已有的臨床試驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。14.臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者隱私的措施包括：A.對(duì)受試者身份信息保密B.限制無(wú)關(guān)人員接觸試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.不公開(kāi)受試者姓名等敏感信息D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)采用加密技術(shù)答案：ABCD解析：對(duì)受試者身份信息保密、限制無(wú)關(guān)人員接觸試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不公開(kāi)敏感信息、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)采用加密技術(shù)等都是保護(hù)受試者隱私的措施。15.申辦者與研究者的合作協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容有：A.雙方的職責(zé)和義務(wù)B.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)D.試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表權(quán)答案：ABCD解析：申辦者與研究者的合作協(xié)議應(yīng)明確雙方職責(zé)義務(wù)、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用、試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表權(quán)等內(nèi)容。三、簡(jiǎn)答題（15題）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的職責(zé)。倫理委員會(huì)的職責(zé)主要包括：對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行科學(xué)和倫理審查，確保試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性；審查研究者的資格和能力，保證研究者具備開(kāi)展試驗(yàn)的條件；監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，定期審查試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括受試者的招募、知情同意的獲取、試驗(yàn)用藥品的使用等；對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件等特殊情況進(jìn)行審查和處理；保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保受試者在試驗(yàn)過(guò)程中得到充分的保護(hù)和尊重；對(duì)試驗(yàn)的修改進(jìn)行審查，確保修改后的方案仍符合倫理要求；對(duì)試驗(yàn)的終止進(jìn)行審查和決定。2.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有：熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格按照方案和法規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)；確保具備開(kāi)展試驗(yàn)的條件，包括人員、設(shè)備、場(chǎng)地等；負(fù)責(zé)招募合適的受試者，并向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)相關(guān)情況，獲取其知情同意；對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療檢查和治療，密切觀察受試者的反應(yīng)和病情變化，及時(shí)處理不良事件；準(zhǔn)確、完整地記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；管理試驗(yàn)用藥品，包括接收、儲(chǔ)存、分發(fā)和回收等；與申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)等保持良好溝通，及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題；對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)，撰寫(xiě)研究報(bào)告。3.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)應(yīng)包含的主要內(nèi)容。知情同意書(shū)應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：試驗(yàn)的基本信息，如試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)名稱(chēng)、試驗(yàn)背景等；試驗(yàn)的方法和過(guò)程，包括試驗(yàn)用藥品的使用、檢查項(xiàng)目、治療措施等；可能的受益，如對(duì)疾病的治療效果、健康狀況的改善等；可能的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，如常見(jiàn)和罕見(jiàn)的不良反應(yīng)及其嚴(yán)重程度；受試者的權(quán)利，如自愿參加和退出試驗(yàn)、獲得補(bǔ)償、保護(hù)隱私等；保密措施，說(shuō)明對(duì)受試者個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密方式；研究人員的聯(lián)系方式，以便受試者在試驗(yàn)過(guò)程中有問(wèn)題時(shí)可以咨詢(xún)；簽署聲明，包括受試者或其法定代理人的簽字、日期，以及研究者的簽字、日期。