2025年GCP考試題庫(kù)及參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高申辦者經(jīng)濟(jì)效益B.保障受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠C.推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)發(fā)展D.滿(mǎn)足監(jiān)管部門(mén)要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)不包括：A.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益是否合理B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性C.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.受試者知情同意書(shū)的內(nèi)容與格式答案：C3.研究者應(yīng)具備的基本條件不包括：A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉并遵守GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.擁有足夠的時(shí)間與資源完成試驗(yàn)D.與申辦者存在股權(quán)關(guān)聯(lián)答案：D4.試驗(yàn)用藥品的管理中，不正確的做法是：A.由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管B.與其他藥品混放，但標(biāo)注清晰C.建立接收、使用、退回的完整記錄D.過(guò)期藥品按規(guī)定處理并記錄答案：B5.原始數(shù)據(jù)修改時(shí)，正確的操作是：A.直接涂改掉錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，在旁邊填寫(xiě)正確數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)可辨識(shí)，修改人簽名并注明日期，必要時(shí)說(shuō)明理由C.由監(jiān)查員直接修改，無(wú)需研究者確認(rèn)D.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)后重新填寫(xiě)答案：B6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的研究者手冊(cè)：A.必須完全一致，不得修改B.可根據(jù)中心實(shí)際情況調(diào)整關(guān)鍵內(nèi)容C.需經(jīng)組長(zhǎng)單位研究者審核同意后使用D.由各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審核，無(wú)需統(tǒng)一答案：C7.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.記錄退出時(shí)間、原因及后續(xù)隨訪(fǎng)安排C.立即銷(xiāo)毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄D.不進(jìn)行任何額外處理，僅標(biāo)記為“脫落”答案：B8.數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件C.監(jiān)查員整理后的CRF數(shù)據(jù)D.申辦者內(nèi)部報(bào)告中的結(jié)論性數(shù)據(jù)答案：B9.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)包括：A.5人，其中至少1名非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、1名法律專(zhuān)業(yè)人員、1名外單位人員B.3人，其中至少1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.7人，全部為臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)＜褼.2人，研究者與申辦者代表各1名答案：A10.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成試驗(yàn)操作B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP及法規(guī)，數(shù)據(jù)真實(shí)完整C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的臨床使用D.協(xié)調(diào)倫理委員會(huì)與申辦者的關(guān)系答案：B11.受試者知情同意的關(guān)鍵要素不包括：A.試驗(yàn)的目的、方法及持續(xù)時(shí)間B.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.受試者的權(quán)利（如自愿退出）答案：C12.臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”是指：A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.對(duì)試驗(yàn)藥物療效或安全性起決定性評(píng)價(jià)的指標(biāo)C.僅用于探索性分析的指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)用于分層的基線(xiàn)變量答案：B13.試驗(yàn)用藥品的“盲法”設(shè)計(jì)中，“雙盲”是指：A.研究者與統(tǒng)計(jì)人員不知曉分組B.受試者與研究者不知曉分組C.申辦者與監(jiān)查員不知曉分組D.倫理委員會(huì)與受試者不知曉分組答案：B14.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是針對(duì)整個(gè)試驗(yàn)體系的系統(tǒng)性活動(dòng)，QC是具體操作的檢查B.QA僅由申辦者負(fù)責(zé)，QC由研究者負(fù)責(zé)C.QA關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，QC關(guān)注流程合規(guī)性D.QA與QC無(wú)本質(zhì)區(qū)別，可互換使用答案：A15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析B.受試者入組與脫落情況C.申辦者下一年度研發(fā)計(jì)劃D.安全性數(shù)據(jù)的匯總與評(píng)價(jià)答案：C16.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）使用時(shí)，必須滿(mǎn)足的條件是：A.系統(tǒng)無(wú)需驗(yàn)證，僅需研究者手動(dòng)備份數(shù)據(jù)B.具備數(shù)據(jù)修改的審計(jì)追蹤功能C.所有數(shù)據(jù)由監(jiān)查員直接錄入，無(wú)需研究者確認(rèn)D.系統(tǒng)可隨意訪(fǎng)問(wèn)，無(wú)需權(quán)限管理答案：B17.受試者隱私保護(hù)的要求是：A.無(wú)需匿名，直接使用真實(shí)姓名記錄B.僅需在總結(jié)報(bào)告中隱藏受試者信息，原始記錄可暴露C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中使用唯一識(shí)別碼，避免直接暴露受試者身份D.向公眾公開(kāi)所有受試者的個(gè)人信息以保證透明答案：C18.臨床試驗(yàn)前，申辦者需完成的必要準(zhǔn)備不包括：A.獲得試驗(yàn)用藥品的臨床前研究數(shù)據(jù)B.向藥品監(jiān)管部門(mén)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)/默示許可C.與所有參與中心簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議D.確定試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)答案：D19.研究者與申辦者簽訂的協(xié)議中，應(yīng)明確的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式與時(shí)間B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)與發(fā)表權(quán)C.研究者的具體職責(zé)與分工D.申辦者的年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D20.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者收到后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告B.獲知后7天內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者收到后15天內(nèi)報(bào)告C.無(wú)需報(bào)告，僅記錄在病例中D.僅需向倫理委員會(huì)報(bào)告，無(wú)需告知監(jiān)管部門(mén)答案：A二、多項(xiàng)選擇題1.受試者權(quán)益保障的主要措施包括：A.倫理委員會(huì)的獨(dú)立審查B.充分、易懂的知情同意過(guò)程C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理評(píng)估D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密管理答案：ABCD2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP及法規(guī)B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪(fǎng)，記錄不良事件C.管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用D.審核并簽署病例報(bào)告表（CRF）答案：ABCD3.申辦者的義務(wù)包括：A.提供試驗(yàn)用藥品并保證質(zhì)量B.選擇合格的研究者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.制定試驗(yàn)方案并組織監(jiān)查、稽查D.對(duì)受試者因試驗(yàn)相關(guān)傷害提供補(bǔ)償答案：ABCD4.倫理委員會(huì)的審查范圍包括：A.試驗(yàn)方案及修改B.知情同意書(shū)及修改C.受試者招募方式D.試驗(yàn)用藥品的包裝設(shè)計(jì)答案：ABC5.原始數(shù)據(jù)的特征包括：A.直接記錄，未經(jīng)過(guò)修改或匯總B.可溯源至受試者的原始文件（如病例、檢查報(bào)告）C.僅以紙質(zhì)形式存在，電子數(shù)據(jù)不算D.包含試驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵操作記錄（如訪(fǎng)視時(shí)間、藥品發(fā)放）答案：ABD6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率與方式（如現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、SAE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄D.對(duì)研究者的績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7.臨床試驗(yàn)中的“偏離”包括：A.研究者未按方案規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)隨訪(fǎng)受試者B.受試者自行減少試驗(yàn)藥物劑量C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了方案修改后，研究者立即執(zhí)行D.數(shù)據(jù)錄入時(shí)因筆誤導(dǎo)致的錯(cuò)誤答案：ABD8.試驗(yàn)用藥品的管理需符合：A.接收時(shí)核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、有效期B.存儲(chǔ)條件符合藥品說(shuō)明書(shū)要求（如冷藏、避光）C.發(fā)放時(shí)記錄受試者姓名、數(shù)量、日期D.未使用的藥品在試驗(yàn)結(jié)束后返還申辦者或按規(guī)定銷(xiāo)毀答案：ABCD9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心的試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)需統(tǒng)一B.數(shù)據(jù)管理需建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）C.倫理審查可采用組長(zhǎng)單位審查后其他中心備案的方式D.各中心的研究者需獨(dú)立撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告答案：ABC10.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與解決C.數(shù)據(jù)鎖定與備份D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇答案：ABC三、判斷題1.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的員工，只要具備相應(yīng)資質(zhì)。（）答案：√（倫理委員會(huì)可設(shè)立在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，成員需滿(mǎn)足獨(dú)立性要求，但機(jī)構(gòu)員工并非絕對(duì)禁止）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得在試驗(yàn)過(guò)程中退出。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無(wú)需說(shuō)明理由）3.原始數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)覆蓋原數(shù)據(jù)并標(biāo)注修改人信息。（）答案：×（原數(shù)據(jù)需保持可辨識(shí)，修改需簽名、日期并說(shuō)明理由）4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（）答案：×（CRF需由研究者或授權(quán)人員簽署，監(jiān)查員僅負(fù)責(zé)核對(duì)）5.試驗(yàn)用藥品的過(guò)期藥品可繼續(xù)使用，只要未出現(xiàn)明顯變質(zhì)。（）答案：×（過(guò)期藥品需按規(guī)定處理，不得使用）6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理委員會(huì)必須獨(dú)立審查，不能采用備案制。（）答案：×（可采用組長(zhǎng)單位審查，其他中心備案的方式，需符合法規(guī)要求）7.電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，以電子數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。（）答案：×（需以原始數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，若電子數(shù)據(jù)為源數(shù)據(jù)則以電子數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，否則以紙質(zhì)源數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）8.嚴(yán)重不良事件僅需報(bào)告導(dǎo)致死亡或危及生命的事件，其他情況無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（SAE包括所有導(dǎo)致住院、致殘、先天畸形等的嚴(yán)重事件，需按法規(guī)報(bào)告）9.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×（委托的人員需具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者、申辦者及統(tǒng)計(jì)人員審核簽字。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述GCP的基本原則。答：GCP的基本原則包括：（1）保護(hù)受試者權(quán)益與安全，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)利益；（2）試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理性，方案需具有科學(xué)依據(jù)；（3）各方職責(zé)明確，研究者、申辦者、倫理委員會(huì)等需履行各自義務(wù)；（4）數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源；（5）試驗(yàn)用藥品管理規(guī)范，確保質(zhì)量與正確使用；（6）質(zhì)量保證與質(zhì)量控制貫穿試驗(yàn)全過(guò)程。2.知情同意書(shū)應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答：知情同意書(shū)需包含：（1）試驗(yàn)的目的、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)的預(yù)期受益與可能的風(fēng)險(xiǎn)（包括常見(jiàn)與嚴(yán)重不良事件）；（4）受試者的權(quán)利（如自愿參加、隨時(shí)退出、獲得補(bǔ)償?shù)龋唬?）試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用承擔(dān)（如檢查費(fèi)、藥品費(fèi)）；（6）受試者個(gè)人信息的保密措施；（7）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（8）倫理委員會(huì)的名稱(chēng)與聯(lián)系方式；（9）知情同意的簽署方式（受試者/監(jiān)護(hù)人簽名、日期，研究者確認(rèn)簽名）。3.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容有哪些？答：監(jiān)查員的主要工作包括：（1）試驗(yàn)前：確認(rèn)機(jī)構(gòu)與研究者資質(zhì)，核查試驗(yàn)準(zhǔn)備情況（如倫理批件、試驗(yàn)用藥品、設(shè)備等）；（2）試驗(yàn)中：現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程監(jiān)查，核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性，確認(rèn)SAE及時(shí)報(bào)告，檢查試驗(yàn)用藥品管理，監(jiān)督方案執(zhí)行；（3）試驗(yàn)后：確認(rèn)所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，CRF完成并簽署，試驗(yàn)用藥品回收或處理，協(xié)助研究者完成總結(jié)報(bào)告；（4）記錄監(jiān)查過(guò)程，撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告并提交申辦者。4.簡(jiǎn)述試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求。答：試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理需滿(mǎn)足：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)源于源文件，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）數(shù)據(jù)修改需遵循“可溯源、可辨識(shí)、有記錄”原則，修改人簽名并注明理由；（3）電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，具備權(quán)限管理與審計(jì)追蹤功能；（4）數(shù)據(jù)錄入需及時(shí)、規(guī)范，疑問(wèn)數(shù)據(jù)需通過(guò)書(shū)面或系統(tǒng)質(zhì)疑解決；（5）數(shù)據(jù)鎖定前需完成所有質(zhì)疑處理，鎖定后不得隨意修改；（6）數(shù)據(jù)備份需安全，防止丟失或泄露。5.倫理委員會(huì)審查的流程包括哪些步驟？答：倫理委員會(huì)審查流程通常包括：（1）接收申請(qǐng)材料（方案、知情同意書(shū)、研究者資質(zhì)等）；（2）形式審查（材料完整性、格式合規(guī)性）；（3）主審委員預(yù)審，提出問(wèn)題；（4）召開(kāi)倫理會(huì)議，委員討論并投票表決（需超過(guò)半數(shù)同