2026年生物醫(yī)藥基礎(chǔ)知識(shí)模擬測(cè)試題一、單選題（共10題，每題1分）1.下列哪種藥物屬于靶向治療藥物？A.青霉素B.紫杉醇C.地塞米松D.氫氯噻嗪2.中國(guó)目前批準(zhǔn)上市的第一類創(chuàng)新藥主要是指：A.改進(jìn)型新藥B.仿制藥C.化學(xué)藥品新藥D.生物制品新藥3.下列哪個(gè)生物技術(shù)領(lǐng)域與基因編輯技術(shù)CRISPR-Cas9密切相關(guān)？A.PCR技術(shù)B.基因測(cè)序C.基因合成D.基因編輯4.以下哪種疾病屬于自身免疫性疾??？A.糖尿病B.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎C.高血壓D.腦血管疾病5.中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)藥品的臨床試驗(yàn)分期如何劃分？A.I、II、III期B.I、II期C.I、III期D.II、III期6.下列哪種技術(shù)常用于高通量藥物篩選？A.流式細(xì)胞術(shù)B.微流控技術(shù)C.質(zhì)譜分析D.高通量篩選7.人體內(nèi)主要的抗氧化酶不包括：A.超氧化物歧化酶（SOD）B.過(guò)氧化氫酶（CAT）C.過(guò)氧化物酶（POD）D.谷胱甘肽過(guò)氧化物酶（GPx）8.中國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資質(zhì)是：A.ISO認(rèn)證B.GMP認(rèn)證C.GSP認(rèn)證D.GCP認(rèn)證9.下列哪種藥物屬于小分子靶向藥物？A.利妥昔單抗B.曲妥珠單抗C.伊馬替尼D.阿達(dá)木單抗10.人體內(nèi)主要的內(nèi)分泌腺不包括：A.腎上腺B.甲狀腺C.胰腺D.胸腺二、多選題（共5題，每題2分）1.下列哪些屬于生物制藥的主要產(chǎn)品類別？A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥D.腫瘤藥物2.中國(guó)藥品審評(píng)中心的職責(zé)包括：A.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審評(píng)B.組織臨床試驗(yàn)C.批準(zhǔn)藥品上市D.監(jiān)督藥品生產(chǎn)3.下列哪些技術(shù)屬于基因治療的關(guān)鍵技術(shù)？A.病毒載體B.非病毒載體C.基因編輯D.細(xì)胞治療4.人體免疫系統(tǒng)的主要功能包括：A.清除病原體B.識(shí)別和清除異常細(xì)胞C.維持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定D.調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答5.下列哪些屬于創(chuàng)新藥研發(fā)的重要階段？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.藥品注冊(cè)D.市場(chǎng)推廣三、判斷題（共10題，每題1分）1.中國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)才能上市。（√）2.基因測(cè)序技術(shù)可以用于遺傳病診斷。（√）3.所有中藥都符合藥品管理的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。（×）4.腫瘤免疫治療藥物屬于小分子藥物。（×）5.中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)藥品的上市后監(jiān)管。（√）6.質(zhì)譜分析技術(shù)可以用于藥物代謝研究。（√）7.生物制品的審批標(biāo)準(zhǔn)比化學(xué)藥品更嚴(yán)格。（√）8.所有藥物的研發(fā)都必須經(jīng)過(guò)四個(gè)臨床試驗(yàn)分期。（×）9.干細(xì)胞治療屬于再生醫(yī)學(xué)的范疇。（√）10.中國(guó)目前尚未批準(zhǔn)任何基因編輯藥物上市。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述靶向治療藥物與傳統(tǒng)化療藥物的區(qū)別。2.解釋什么是生物類似藥及其與原研藥的關(guān)系。3.列舉三種常用的基因編輯技術(shù)并簡(jiǎn)述其原理。4.說(shuō)明藥品臨床試驗(yàn)分期的主要目的和流程。5.簡(jiǎn)述中國(guó)藥品注冊(cè)審批的主要流程。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，分析創(chuàng)新藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。2.論述生物類似藥上市對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響及其監(jiān)管意義。答案與解析一、單選題1.B紫杉醇屬于靶向治療藥物，通過(guò)抑制微管蛋白的聚合來(lái)阻斷腫瘤細(xì)胞分裂。青霉素是抗生素，地塞米松是糖皮質(zhì)激素，氫氯噻嗪是利尿劑。2.D中國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，第一類創(chuàng)新藥是指“新化學(xué)實(shí)體（新藥）或者新生物制品”，需具有顯著臨床價(jià)值。改進(jìn)型新藥屬于第二類，仿制藥屬于第三類。3.DCRISPR-Cas9是一種基因編輯技術(shù)，通過(guò)核酸酶切割DNA并修復(fù)，實(shí)現(xiàn)基因修飾。PCR技術(shù)用于擴(kuò)增DNA，基因測(cè)序用于讀取序列，基因合成用于人工構(gòu)建基因。4.B類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是自身免疫性疾病，患者免疫系統(tǒng)攻擊自身關(guān)節(jié)組織。糖尿病是代謝性疾病，高血壓是心血管疾病，腦血管疾病屬于神經(jīng)性疾病。5.ANMPA對(duì)藥品臨床試驗(yàn)分為I、II、III期，分別評(píng)估安全性、有效性及大規(guī)模應(yīng)用。其他分期劃分不完整。6.D高通量篩選技術(shù)通過(guò)自動(dòng)化平臺(tái)快速測(cè)試大量化合物，是藥物研發(fā)的重要工具。流式細(xì)胞術(shù)、微流控技術(shù)、質(zhì)譜分析屬于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)。7.C過(guò)氧化物酶（POD）主要存在于植物體內(nèi)，人體內(nèi)主要的抗氧化酶包括SOD、CAT、GPx。8.B中國(guó)《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。ISO、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）是其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。9.C伊馬替尼是小分子靶向藥物，用于治療慢性粒細(xì)胞白血病。利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗是大分子生物藥。10.C胰腺兼具內(nèi)分泌和外分泌功能，分泌激素（如胰島素）和消化酶。腎上腺、甲狀腺、胸腺均屬于內(nèi)分泌腺。二、多選題1.A、B生物制藥主要產(chǎn)品包括化學(xué)藥品和生物制品，中藥屬于傳統(tǒng)醫(yī)藥范疇。腫瘤藥物屬于生物制品細(xì)分領(lǐng)域。2.A、DNMPA負(fù)責(zé)藥品審評(píng)和上市前監(jiān)管，藥品生產(chǎn)由藥企負(fù)責(zé)，臨床試驗(yàn)可由CRO機(jī)構(gòu)組織。3.A、B、C基因治療關(guān)鍵技術(shù)包括病毒載體（如腺病毒）、非病毒載體（如脂質(zhì)體）、基因編輯（如CRISPR）。細(xì)胞治療屬于再生醫(yī)學(xué)范疇。4.A、B、D免疫系統(tǒng)主要功能包括清除病原體、識(shí)別和清除異常細(xì)胞、調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答。維持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定屬于神經(jīng)-內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能。5.A、B、C創(chuàng)新藥研發(fā)包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)。市場(chǎng)推廣屬于商業(yè)化階段，不屬于研發(fā)過(guò)程。三、判斷題1.√2.√3.×中藥分為中藥和天然藥物，其中中藥需符合藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，但天然藥物標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松。4.×腫瘤免疫治療藥物屬于大分子生物藥，如PD-1抑制劑。5.√6.√7.√生物制品技術(shù)門(mén)檻高、審批嚴(yán)格。8.×部分藥物臨床試驗(yàn)可跳過(guò)某些分期（如III期直接擴(kuò)展研究）。9.√10.×中國(guó)已批準(zhǔn)部分基因治療藥物上市（如CAR-T細(xì)胞療法）。四、簡(jiǎn)答題1.靶向治療藥物與傳統(tǒng)化療藥物的區(qū)別-作用機(jī)制：靶向藥作用于腫瘤細(xì)胞特異性靶點(diǎn)（如受體、信號(hào)通路），副作用較??；化療藥物無(wú)選擇性地殺滅快速分裂細(xì)胞，包括正常細(xì)胞。-精準(zhǔn)性：靶向藥對(duì)特定基因突變或分子標(biāo)志物的患者更有效；化療藥物適用范圍廣，但療效不精準(zhǔn)。-耐藥性：靶向藥可能產(chǎn)生耐藥性，需聯(lián)合用藥；化療藥物耐藥性較慢。2.生物類似藥及其與原研藥的關(guān)系生物類似藥是高度相似的原研生物藥（如單抗），但非完全相同，允許一定程度的差異（如雜質(zhì)、工藝）。兩者活性成分相同，但非完全一致，需經(jīng)嚴(yán)格審批。3.三種常用的基因編輯技術(shù)及其原理-CRISPR-Cas9：通過(guò)RNA引導(dǎo)Cas9核酸酶切割DNA，利用細(xì)胞自修復(fù)機(jī)制實(shí)現(xiàn)插入或刪除。-TALENs：利用轉(zhuǎn)錄激活因子（TALE）和核酸酶結(jié)合，精確靶向基因位點(diǎn)。-ZFNs：通過(guò)鋅指蛋白識(shí)別DNA序列，結(jié)合核酸酶實(shí)現(xiàn)基因編輯。4.藥品臨床試驗(yàn)分期的主要目的和流程-I期：評(píng)估安全性及耐受劑量（少量健康志愿者）。-II期：評(píng)估初步療效及安全性（少量目標(biāo)患者）。-III期：大規(guī)模驗(yàn)證療效及安全性（數(shù)百至數(shù)千患者），對(duì)比原研藥或安慰劑。-IV期：上市后監(jiān)測(cè)長(zhǎng)期安全性及有效性。5.中國(guó)藥品注冊(cè)審批的主要流程-臨床前研究：藥學(xué)研究、藥理毒理研究。-臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：提交I、II、III期臨床方案。-上市申請(qǐng)：提交生產(chǎn)數(shù)據(jù)及上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃。-審批：NMPA審評(píng)審批，獲批準(zhǔn)后上市。五、論述題1.中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇-挑戰(zhàn)：創(chuàng)新藥研發(fā)投入不足、人才短缺、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)激烈、監(jiān)管審批周期長(zhǎng)。-機(jī)遇：政策支持（如創(chuàng)新藥專項(xiàng)）、技術(shù)突破（如基因編輯、mRNA疫苗）、市場(chǎng)潛力大。需加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，提