2026年藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品生產(chǎn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托生產(chǎn)內(nèi)容

1、乙方同意按照甲方提供的藥品生產(chǎn)需求和工藝要求，在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下，為甲方生產(chǎn)藥品名稱(chēng)為_(kāi)_________________，規(guī)格為_(kāi)_________________，劑型為_(kāi)_________________的藥品。

2、生產(chǎn)規(guī)模：首次委托生產(chǎn)數(shù)量為_(kāi)_________________盒，后續(xù)可根據(jù)甲方需求增加生產(chǎn)數(shù)量。

3、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：乙方保證藥品生產(chǎn)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到甲方要求的____________標(biāo)準(zhǔn)，并提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)__________________。

二、生產(chǎn)要求與責(zé)任

1、生產(chǎn)設(shè)備：乙方應(yīng)保證生產(chǎn)設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求，并定期進(jìn)行校驗(yàn)和維護(hù)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合____________標(biāo)準(zhǔn)。

2、人員資質(zhì)：乙方生產(chǎn)人員均需具備____________資質(zhì)，并定期接受藥品生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)，確保操作規(guī)范。

3、生產(chǎn)過(guò)程：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，并保留完整的生產(chǎn)記錄，包括____________等內(nèi)容。

4、質(zhì)量檢驗(yàn)：乙方應(yīng)配備完善的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ颗嗡幤飞a(chǎn)完成后需進(jìn)行____________項(xiàng)檢驗(yàn)，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員資質(zhì)及生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)積極配合提供相關(guān)資料。

2、甲方應(yīng)提供完整的藥品生產(chǎn)工藝文件、生產(chǎn)配方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保文件內(nèi)容合法合規(guī)。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付生產(chǎn)費(fèi)用，如需變更生產(chǎn)需求或增加生產(chǎn)數(shù)量，應(yīng)提前____________日書(shū)面通知乙方。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)出的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由____________承擔(dān)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)保證具備藥品生產(chǎn)所需的資質(zhì)，并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理。

2、乙方應(yīng)按照甲方提供的生產(chǎn)工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，如需變更工藝參數(shù)，需經(jīng)甲方書(shū)面同意后方可實(shí)施。

3、乙方應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程中所用原輔料、包裝材料符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并保存完整的供應(yīng)鏈記錄。

4、乙方應(yīng)按照甲方要求的交貨時(shí)間完成生產(chǎn)，并保證藥品質(zhì)量符合約定標(biāo)準(zhǔn)，如因乙方原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5、乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行藥品生產(chǎn)相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)工作，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。

四、生產(chǎn)費(fèi)用及支付方式

1、生產(chǎn)費(fèi)用實(shí)行單價(jià)制，每盒藥品生產(chǎn)費(fèi)用為_(kāi)___________元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)___________元整），首次委托生產(chǎn)總費(fèi)用為_(kāi)___________元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)___________元整）。

2、支付方式：甲方應(yīng)在乙方完成生產(chǎn)并交付藥品后____________日內(nèi)，將生產(chǎn)費(fèi)用支付至乙方指定賬戶。

3、乙方應(yīng)在收到甲方款項(xiàng)后____________日內(nèi)開(kāi)具等額發(fā)票，發(fā)票抬頭為_(kāi)___________，稅率為_(kāi)___________%。

五、違約責(zé)任

1、若甲方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向乙方支付已完成生產(chǎn)藥品價(jià)值的____________%作為違約金。

2、若乙方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向甲方支付已完成生產(chǎn)藥品價(jià)值的____________%作為違約金。

3、如因乙方原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量不合格，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)召回問(wèn)題藥品并承擔(dān)全部損失，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方賠償損失。

4、如甲方未按約定支付生產(chǎn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的____________%向乙方支付違約金；逾期超過(guò)____________日，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)直至款項(xiàng)付清。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式____________份，甲方執(zhí)____________份，乙方執(zhí)____________份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：