醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)，必須提交的核心技術(shù)文件是A.產(chǎn)品注冊證B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件D.環(huán)評批復(fù)答案：C解析：第三類器械經(jīng)營許可重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系，制度文件是現(xiàn)場核查必查項(xiàng)；注冊證、生產(chǎn)許可證由注冊人、生產(chǎn)企業(yè)持有，并非經(jīng)營企業(yè)提交材料。2.無菌醫(yī)療器械倉庫相對濕度應(yīng)控制在A.30%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.50%～80%答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄A2.2明確規(guī)定：無菌器械儲(chǔ)存濕度45%～65%，上限防止潮解，下限防止塑料脆化。3.植入類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）載體的首選形式是A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.激光蝕刻答案：B解析：GS1標(biāo)準(zhǔn)推薦植入類器械采用DataMatrix二維碼，可在小曲面實(shí)現(xiàn)高讀取率，且符合ISO/IEC16022。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限中，導(dǎo)致死亡事件必須在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.7日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第18條：死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。5.對醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，同品種對比路徑最核心的技術(shù)文件是A.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B.臨床文獻(xiàn)綜述C.等同性論證D.上市后數(shù)據(jù)答案：C解析：同品種對比需首先完成等同性論證，證明申報(bào)器械與已上市同品種在技術(shù)和生物學(xué)層面等同，才能引用對方臨床數(shù)據(jù)。6.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類，BF型應(yīng)用部分對患者提供的防護(hù)等級(jí)是A.基本絕緣B.雙重絕緣C.浮地保護(hù)D.defibrillationproof答案：C解析：BF型采用浮地（F）隔離，允許與患者心臟外部接觸，提供≤1mA漏電流保護(hù)。7.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對受托方進(jìn)行年度質(zhì)量審核的頻率至少是A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第42條：注冊人每年對受托企業(yè)至少進(jìn)行一次體系審核。8.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“140503”子目錄下的產(chǎn)品A.一次性使用無菌注射針B.胰島素筆用針頭C.牙科麻醉針D.留置針答案：D解析：140503為“注射針”，留置針歸屬140201“血管內(nèi)留置器械”，管理類別不同。9.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.6個(gè)月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第19條：批文有效期1年，到期需重新申請。10.對植入性器械進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)，最常用的生物指示劑是A.枯草芽孢桿菌5230B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.銅綠假單胞菌答案：B解析：嗜熱脂肪芽孢桿菌（B.stearothermophilus）芽孢抗?jié)駸崮芰ψ顝?qiáng)，是121℃蒸汽滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑。11.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中DI（DeviceIdentifier）的編碼長度固定為A.12位B.14位C.16位D.可變長度答案：B解析：GS1標(biāo)準(zhǔn)DI采用GTIN14結(jié)構(gòu)，前兩位為包裝指示符，后12位含廠商前綴及產(chǎn)品碼。12.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，實(shí)時(shí)溫度記錄探頭校準(zhǔn)周期不得超過A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C解析：《醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理指南》5.3.2：探頭需每年校準(zhǔn)一次，確?！?.5℃精度。13.注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)向原注冊部門備案的時(shí)限為A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第78條：注冊人應(yīng)在變更后30日內(nèi)完成備案。14.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回的健康危害等級(jí)描述為A.可能性小，后果輕微B.可能性大，后果嚴(yán)重C.可能性中等，后果可逆D.可能性小，后果嚴(yán)重答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第8條：一級(jí)召回指缺陷導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害或死亡，可能性大。15.對含軟件組件的醫(yī)療器械進(jìn)行生存周期管理，首要標(biāo)準(zhǔn)是A.IEC62304B.ISO14971C.ISO13485D.IEC606011答案：A解析：IEC62304專門針對醫(yī)療器械軟件生命周期，涵蓋開發(fā)、維護(hù)及風(fēng)險(xiǎn)管理。16.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品數(shù)量，若產(chǎn)品為有源植入類，通常抽取A.1臺(tái)B.2臺(tái)C.3臺(tái)D.4臺(tái)答案：C解析：國家器審中心《有源植入器械注冊審評要點(diǎn)》要求型式檢驗(yàn)至少3臺(tái)，覆蓋性能與EMC。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第78條：批記錄保存不少于5年，植入類不少于產(chǎn)品壽命期。18.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)依據(jù)A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO10993答案：C解析：ISO14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的專用標(biāo)準(zhǔn)，注冊資料必須提交符合該標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率至少為A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》6.3.5：系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，確?？勺匪荨?0.對醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行顆粒過濾效率（PFE）測試時(shí)，試驗(yàn)顆粒粒徑為A.0.1μmB.0.3μmC.0.5μmD.1.0μm答案：B解析：GB190832010采用氯化鈉氣溶膠，計(jì)數(shù)中位徑0.075μm，質(zhì)量中位徑0.3μm，PFE以0.3μm為準(zhǔn)。21.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，屬于主動(dòng)監(jiān)測的是A.醫(yī)院采購記錄回顧B.醫(yī)保數(shù)據(jù)挖掘C.前瞻性登記研究D.投訴記錄分析答案：C解析：前瞻性登記研究為注冊人主動(dòng)設(shè)計(jì)，系統(tǒng)收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，屬主動(dòng)監(jiān)測；其余為被動(dòng)監(jiān)測。22.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容是A.注冊證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)地址C.治愈率≥99%D.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第14條：不得含表示功效的斷言或保證，如“治愈率99%”。23.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告后，企業(yè)對結(jié)果有異議，可在收到報(bào)告之日起多少日內(nèi)提出復(fù)檢A.5日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（試行）》第22條：7日內(nèi)書面申請復(fù)檢，逾期視為認(rèn)可。24.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，臨床評價(jià)資料屬于A.第1模塊B.第3模塊C.第5模塊D.第7模塊答案：C解析：eCTD格式第5模塊為臨床資料，含臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)等。25.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，對受托方原材料供應(yīng)商的審核屬于A.首營審核B.現(xiàn)場審核C.文件審核D.備案審核答案：B解析：注冊人需對關(guān)鍵供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場審核，確保原材料符合技術(shù)要求。26.醫(yī)療器械廣告中可以使用但須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”的是A.第二類器械B.第三類器械C.植入類器械D.所有類別答案：D解析：無論類別，凡廣告均須標(biāo)注警示語，出自《廣告審查辦法》第11條。27.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前多少個(gè)月提出A.3B.6C.9D.12答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第83條：注冊人應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)。28.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)批次要求A.必須是商業(yè)化生產(chǎn)批次B.可以是試制批次C.必須是注冊人自行生產(chǎn)D.必須來自受托生產(chǎn)答案：A解析：器審中心《注冊檢驗(yàn)樣品要求》明確：樣品須為商業(yè)化工藝下生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，試制批數(shù)據(jù)不可代替。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)首先A.立即召回B.報(bào)告總部C.停止經(jīng)營并通知注冊人D.銷毀庫存答案：C解析：《召回管理辦法》第12條：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷，應(yīng)立即停止經(jīng)營并通知注冊人，由注冊人評估是否召回。30.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料使用外文資料的，需提供A.原文即可B.中文摘要C.中文譯文及原文D.公證譯文答案：C解析：《注冊申報(bào)資料要求》第2.2條：外文資料須附中文譯文，并保留原文備查。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下屬于醫(yī)療器械注冊人全生命周期責(zé)任的有A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.臨床評價(jià)C.不良事件監(jiān)測D.退役回收E.廣告創(chuàng)意策劃答案：ABCD解析：注冊人對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，含設(shè)計(jì)、評價(jià)、監(jiān)測、回收；廣告創(chuàng)意由市場部門執(zhí)行，非注冊人法定責(zé)任。32.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度異常時(shí)，應(yīng)立即采取的措施包括A.隔離產(chǎn)品B.記錄異常時(shí)段C.通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地再處理E.評估產(chǎn)品質(zhì)量答案：ABCE解析：繼續(xù)運(yùn)輸可能擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即暫停并評估，D錯(cuò)誤。33.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目通常包括A.性能檢驗(yàn)B.電氣安全C.電磁兼容D.生物相容性E.滅菌確認(rèn)答案：ABCD解析：滅菌確認(rèn)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)驗(yàn)證，不屬于注冊檢驗(yàn)必做項(xiàng)目。34.醫(yī)療器械說明書必須包含的警示信息有A.禁忌證B.注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)日期D.廢棄處置提示E.注冊人股票代碼答案：ABD解析：生產(chǎn)日期屬標(biāo)簽內(nèi)容，股票代碼非強(qiáng)制信息。35.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行委托生產(chǎn)，雙方質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確A.原材料采購方式B.過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C.成品放行程序D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬E.員工薪酬結(jié)構(gòu)答案：ABCD解析：薪酬屬內(nèi)部管理，不納入質(zhì)量協(xié)議。36.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)載體需滿足A.可機(jī)讀B.可人工識(shí)讀C.耐酒精擦拭D.耐高溫滅菌E.可加密隱藏答案：ABCD解析：UDI要求公開透明，無需加密隱藏。37.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，軟件研究資料應(yīng)包含A.軟件描述文檔B.網(wǎng)絡(luò)安全報(bào)告C.生存周期過程D.驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告E.軟件著作權(quán)登記證書答案：ABCD解析：著作權(quán)非注冊必交文件。38.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有A.首營審批B.庫存預(yù)警C.冷鏈記錄D.不良事件直報(bào)E.財(cái)務(wù)報(bào)表合并答案：ABCD解析：財(cái)務(wù)報(bào)表合并屬財(cái)務(wù)軟件功能，非GSP強(qiáng)制。39.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，可采用的統(tǒng)計(jì)方法有A.傾向性評分匹配B.Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型C.隨機(jī)森林D.貝葉斯薈萃分析E.描述性統(tǒng)計(jì)答案：ABCDE解析：真實(shí)世界研究鼓勵(lì)多元統(tǒng)計(jì)，以上均可。40.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)包括A.注冊人名稱B.產(chǎn)品名稱C.型號(hào)規(guī)格D.結(jié)構(gòu)組成E.售后服務(wù)電話答案：ABCD解析：售后電話在說明書體現(xiàn)，不寫入注冊證。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可將產(chǎn)品全部生產(chǎn)工序委托給具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的企業(yè)。答案：×解析：注冊人必須保留對產(chǎn)品質(zhì)量控制的核心能力，不得將全部工序委托。42.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可跨省使用。答案：×解析：批文由省級(jí)局頒發(fā)，僅在本省有效，跨省需重新申請。43.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。答案：×解析：報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)，無固定有效期，注冊時(shí)須為一年內(nèi)出具。44.醫(yī)療器械注冊人名稱變更屬于許可事項(xiàng)變更。答案：×解析：屬登記事項(xiàng)變更，無需技術(shù)審評。45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具備資質(zhì)的個(gè)人處采購第二類器械。答案：×解析：違反《條例》第45條，必須采購自合法注冊人或經(jīng)營企業(yè)。46.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（UDID）由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一維護(hù)。答案：√解析：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)UDID建設(shè)與運(yùn)維。47.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，所有外文資料必須公證。答案：×解析：僅境外文件需公證認(rèn)證，國內(nèi)翻譯件無需公證。48.醫(yī)療器械注冊人可自行開展臨床試驗(yàn)，無需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。答案：×解析：所有臨床試驗(yàn)須獲倫理批件，符合《GCP》。49.醫(yī)療器械注冊證遺失，注冊人應(yīng)在30日內(nèi)申請補(bǔ)發(fā)。答案：√解析：《注冊辦法》第80條：30日內(nèi)向原部門申請補(bǔ)發(fā)。50.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽可只標(biāo)注受托方信息。答案：×解析：標(biāo)簽須同時(shí)標(biāo)注注冊人與受托方信息，確保責(zé)任可追溯。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次再評價(jià)。答案：1解析：《再評價(jià)管理辦法》第9條。52.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)批次必須與________批次一致。答案：注冊檢驗(yàn)申報(bào)解析：確保樣品代表性。53.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈設(shè)備每年進(jìn)行________次驗(yàn)證。答案：2解析：冬夏極端工況各一次。54.醫(yī)療器械注冊證編號(hào)格式為“國械注準(zhǔn)________”。答案：年份+3位分類號(hào)+4位流水號(hào)解析：如國械注準(zhǔn)20243660001。55.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，PI（ProductionIdentifier）至少應(yīng)包含________、________。答案：序列號(hào)；生產(chǎn)批號(hào)解析：二者至少其一，便于追溯。56.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，質(zhì)量協(xié)議保存期限不少于________年。答案：10解析：覆蓋產(chǎn)品壽命期。57.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)提交________版本。答案：最終解析：非草案，須為設(shè)計(jì)凍結(jié)后版本。58.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后至少保存技術(shù)文檔________年。答案：10解析：《條例》第38條。59.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告封面必須加蓋________章。答案：檢驗(yàn)專用解析：確保法律效力。60.醫(yī)療器械注冊人開展主動(dòng)監(jiān)測，登記研究方案應(yīng)在________備案。答案：中國臨床試驗(yàn)注冊中心解析：提高透明度。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對受托方進(jìn)行供應(yīng)商審核的關(guān)鍵要點(diǎn)。答案：（1）資質(zhì)核查：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、GMP證書范圍覆蓋受托產(chǎn)品。（2）體系評估：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否完整，與注冊人體系接口是否清晰。（3）現(xiàn)場檢查：關(guān)鍵工序、特殊過程（如滅菌、陽極氧化）的驗(yàn)證記錄；設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)記錄；人員培訓(xùn)與健康管理。（4）原材料控制：供應(yīng)商名錄、采購標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程；對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商實(shí)施延伸審核。（5）變更管理：受托方對工藝、設(shè)備、原材料的任何變更須書面通知注冊人，經(jīng)評估批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（6）產(chǎn)品放行：明確成品檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案、COA格式；注冊人保留最終放行權(quán)。（7）CAPA：近一年內(nèi)外部審核、客戶投訴、不良事件、召回情況及其糾正預(yù)防措施有效性。（8）協(xié)議更新：每年至少一次回顧質(zhì)量協(xié)議，根據(jù)法規(guī)變化及時(shí)修訂。解析：通過系統(tǒng)審核，確保受托方持續(xù)符合法規(guī)與質(zhì)量要求，降低上市后風(fēng)險(xiǎn)。62.結(jié)合實(shí)例說明醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在不良事件追溯中的應(yīng)用流程。答案：（1）事件醫(yī)院發(fā)現(xiàn)某批起搏器異常放電，通過UDI掃描槍讀取患者植入卡片上的DataMatrix碼，自動(dòng)獲取DI+PI（序列號(hào)）。（2）數(shù)據(jù)上傳：醫(yī)院將UDI與事件信息錄入國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)匹配注冊人、型號(hào)、生產(chǎn)信息。（3）注冊人響應(yīng)：注冊人通過UDI數(shù)據(jù)庫鎖定同序列號(hào)產(chǎn)品分布，發(fā)現(xiàn)涉及3個(gè)省12家醫(yī)院共47臺(tái)。（4）風(fēng)險(xiǎn)評估：注冊人調(diào)取該序列號(hào)生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)電極絕緣層厚度下限，啟動(dòng)一級(jí)召回。（5）公告追溯：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布召回公告，列明UDIDI，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速自查庫存。（6）閉環(huán)管理：注冊人回收產(chǎn)品、分析失效模式、更新工藝，將改進(jìn)措施通過UDIlinkage反饋至臨床用戶。解析：UDI作為“身份證”，實(shí)現(xiàn)從患者→產(chǎn)品→生產(chǎn)→設(shè)計(jì)全鏈條追溯，縮短召回時(shí)間，降低群體風(fēng)險(xiǎn)。六、案