2025-2026年保健食品注冊與備案制度試題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.保健食品注冊和備案制度中，注冊產(chǎn)品的安全性評價資料應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)B.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分/標(biāo)志性成分含量測定C.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效評價試驗(yàn)D.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)2.保健食品注冊和備案制度中，備案產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)許可證編號等B.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、備案編號等C.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、功效成分/標(biāo)志性成分含量等D.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠名等3.保健食品注冊和備案制度中，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證C.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等，并具備一定的技術(shù)力量D.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等，并具備一定的研發(fā)能力4.保健食品注冊和備案制度中，注冊產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分含量測定應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？()A.應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定B.應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測定C.應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中進(jìn)行測定，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)D.以上都是5.保健食品注冊和備案制度中，備案產(chǎn)品的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.應(yīng)符合國家有關(guān)食品安全的規(guī)定B.應(yīng)符合保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.應(yīng)建立生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯D.以上都是6.保健食品注冊和備案制度中，進(jìn)口保健食品的注冊和備案應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？()A.應(yīng)符合中國法律法規(guī)的要求B.應(yīng)提供產(chǎn)品安全性、有效性評價資料C.應(yīng)取得國家相關(guān)管理部門的批準(zhǔn)D.以上都是7.保健食品注冊和備案制度中，保健食品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？()A.應(yīng)真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀B.應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠名等D.以上都是8.保健食品注冊和備案制度中，消費(fèi)者在購買保健食品時應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？()A.查看產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，了解產(chǎn)品信息B.選擇信譽(yù)好、資質(zhì)齊全的企業(yè)購買C.注意產(chǎn)品價格，避免價格過高或過低的產(chǎn)品D.以上都是9.保健食品注冊和備案制度中，保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？()A.建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制B.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)C.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識D.以上都是10.保健食品注冊和備案制度中，保健食品的監(jiān)督管理部門有哪些職責(zé)？()A.制定保健食品注冊和備案制度，組織實(shí)施B.監(jiān)督檢查保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營行為C.處理保健食品的投訴舉報，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于保健食品注冊資料？()A.產(chǎn)品配方B.生產(chǎn)工藝C.安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告D.功效成分/標(biāo)志性成分含量測定報告E.功效評價試驗(yàn)報告F.產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣本12.保健食品備案后，以下哪些情況需要重新備案？()A.產(chǎn)品配方發(fā)生變更B.生產(chǎn)工藝發(fā)生變更C.生產(chǎn)地址發(fā)生變更D.產(chǎn)品名稱發(fā)生變更E.產(chǎn)品包裝發(fā)生變更13.保健食品廣告中，以下哪些內(nèi)容是允許的？()A.標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等基本信息B.介紹產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分含量C.提供科學(xué)研究數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品功效D.使用醫(yī)療術(shù)語或表示醫(yī)療功能E.提示消費(fèi)者適宜人群和食用方法14.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？()A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)許可證C.具有具備相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員D.具有健全的質(zhì)量管理體系E.具有良好的生產(chǎn)記錄和追溯體系15.以下哪些是保健食品注冊和備案制度中的監(jiān)督管理措施？()A.定期對保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對涉嫌違法的保健食品廣告進(jìn)行查處C.對投訴舉報的保健食品進(jìn)行調(diào)查處理D.對不符合規(guī)定的保健食品進(jìn)行召回E.對違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰三、填空題(共5題)16.保健食品注冊和備案制度規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠名、廠址、[]。17.在保健食品注冊和備案制度中，[]是指保健食品中具有特定保健功能或特定保健成分的食品。18.保健食品注冊和備案制度要求，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的[]，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。19.保健食品注冊和備案制度中，[]是指對保健食品的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行評價的過程。20.根據(jù)保健食品注冊和備案制度，[]是保健食品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。四、判斷題(共5題)21.保健食品的注冊和備案是同一個過程，沒有區(qū)別。()A.正確B.錯誤22.保健食品的廣告宣傳可以隨意夸大產(chǎn)品功效。()A.正確B.錯誤23.任何企業(yè)都可以生產(chǎn)保健食品，無需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。()A.正確B.錯誤24.保健食品的生產(chǎn)過程不需要遵守嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。()A.正確B.錯誤25.消費(fèi)者在購買保健食品時，可以直接從任何渠道購買。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.什么是保健食品注冊？27.保健食品備案與注冊的主要區(qū)別是什么？28.保健食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要注意哪些質(zhì)量問題？29.保健食品廣告應(yīng)當(dāng)如何規(guī)范宣傳？30.消費(fèi)者在購買保健食品時應(yīng)該如何識別其合法性？

2025-2026年保健食品注冊與備案制度試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】注冊產(chǎn)品的安全性評價資料應(yīng)包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)等內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性。2.【答案】B【解析】備案產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、備案編號等，以便消費(fèi)者了解產(chǎn)品信息。3.【答案】B【解析】生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.【答案】D【解析】注冊產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分含量測定應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測定，同時應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中進(jìn)行測定，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。5.【答案】D【解析】備案產(chǎn)品的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)食品安全的規(guī)定，符合保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并建立生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯。6.【答案】D【解析】進(jìn)口保健食品的注冊和備案應(yīng)當(dāng)符合中國法律法規(guī)的要求，提供產(chǎn)品安全性、有效性評價資料，并取得國家相關(guān)管理部門的批準(zhǔn)。7.【答案】D【解析】保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀，經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠名等。8.【答案】D【解析】消費(fèi)者在購買保健食品時應(yīng)當(dāng)查看產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，了解產(chǎn)品信息；選擇信譽(yù)好、資質(zhì)齊全的企業(yè)購買；注意產(chǎn)品價格，避免價格過高或過低的產(chǎn)品。9.【答案】D【解析】保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制；定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。10.【答案】D【解析】保健食品的監(jiān)督管理部門有制定保健食品注冊和備案制度，組織實(shí)施；監(jiān)督檢查保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營行為；處理保健食品的投訴舉報，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益等職責(zé)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDEF【解析】保健食品注冊資料應(yīng)包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告、功效成分/標(biāo)志性成分含量測定報告、功效評價試驗(yàn)報告以及產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣本等內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。12.【答案】ABCD【解析】保健食品備案后，若產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品包裝發(fā)生變更，均需重新備案，以確保備案信息的準(zhǔn)確性和時效性。13.【答案】ABCE【解析】保健食品廣告中允許標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、功效成分含量、科學(xué)研究數(shù)據(jù)支持及適宜人群和食用方法提示，但不得使用醫(yī)療術(shù)語或表示醫(yī)療功能。14.【答案】ABCDE【解析】保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境，持有生產(chǎn)許可證，有資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，健全的質(zhì)量管理體系以及良好的生產(chǎn)記錄和追溯體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。15.【答案】ABCDE【解析】保健食品注冊和備案制度中的監(jiān)督管理措施包括定期監(jiān)督檢查企業(yè)、查處違法廣告、調(diào)查處理投訴舉報、召回不符合規(guī)定的產(chǎn)品以及對違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰，以保障消費(fèi)者權(quán)益和市場的健康發(fā)展。三、填空題(共5題)16.【答案】備案編號或生產(chǎn)許可證編號【解析】這是為了便于消費(fèi)者識別和查詢產(chǎn)品的備案信息，同時也是企業(yè)遵守法規(guī)的體現(xiàn)。17.【答案】保健食品【解析】保健食品是指經(jīng)過國家相關(guān)管理部門注冊或備案，具有特定保健功能或特定保健成分的食品，旨在調(diào)節(jié)人體的機(jī)能。18.【答案】場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境【解析】這是為了確保保健食品的生產(chǎn)過程符合衛(wèi)生要求，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。19.【答案】注冊或備案【解析】注冊或備案是保健食品上市前必須經(jīng)過的程序，通過這個過程可以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。20.【答案】建立健全質(zhì)量管理體系【解析】建立健全質(zhì)量管理體系是保障保健食品質(zhì)量的關(guān)鍵，通過規(guī)范的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，可以降低產(chǎn)品風(fēng)險。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】保健食品的注冊和備案是兩個不同的過程。注冊適用于新研發(fā)的保健食品，需要提交詳細(xì)的安全性、有效性和質(zhì)量數(shù)據(jù)；備案適用于已有產(chǎn)品，只需提交產(chǎn)品信息。22.【答案】錯誤【解析】保健食品的廣告宣傳必須真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。23.【答案】錯誤【解析】生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等條件，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。24.【答案】錯誤【解析】保健食品的生產(chǎn)過程必須遵守嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括原輔材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的規(guī)范操作、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)等，以確保產(chǎn)品的安全性。25.【答案】錯誤【解析】消費(fèi)者應(yīng)通過正規(guī)渠道購買保健食品，如藥店、超市等，并注意查看產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。五、簡答題(共5題)26.【答案】保健食品注冊是指對新的保健食品進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量評價，并取得國家相關(guān)管理部門批準(zhǔn)的過程?！窘馕觥勘＝∈称纷允潜Ｕ舷M(fèi)者健康的重要環(huán)節(jié)，通過注冊程序，確保新上市的保健食品符合國家規(guī)定的要求，具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性。27.【答案】保健食品備案與注冊的主要區(qū)別在于適用范圍和提交資料的不同。注冊適用于新研發(fā)的保健食品，備案適用于已有產(chǎn)品?！窘馕觥孔孕枰峤辉敿?xì)的安全性、有效性和質(zhì)量數(shù)據(jù)，而備案只需提交產(chǎn)品信息。注冊程序較為嚴(yán)格，備案相對簡單，但兩者都需要符合國家法律法規(guī)的要求。28.【答案】保健食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要注意原輔材料的質(zhì)量、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)以及生產(chǎn)記錄的完整等質(zhì)量問題?！窘馕觥勘ＷC產(chǎn)品質(zhì)量是保健食品生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任，需要注意各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，確保產(chǎn)品的安全