2026年生物醫(yī)學(xué)技術(shù)與應(yīng)用知識(shí)測(cè)試題集一、單選題（每題2分，共20題）1.在基因編輯技術(shù)中，CRISPR-Cas9系統(tǒng)的主要作用是什么？A.治療遺傳性疾病B.剪切和替換DNA序列C.促進(jìn)細(xì)胞分化D.增強(qiáng)免疫反應(yīng)2.我國(guó)在干細(xì)胞研究領(lǐng)域的主要突破體現(xiàn)在哪項(xiàng)技術(shù)？A.人工心臟制造B.胚胎干細(xì)胞定向誘導(dǎo)分化C.脂肪干細(xì)胞移植D.干細(xì)胞與3D打印結(jié)合3.在糖尿病治療中，哪種胰島素類似物具有超長(zhǎng)效作用？A.甘精胰島素B.賴脯胰島素C.地特胰島素D.胰島素賴諾胰島素4.我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主要法規(guī)依據(jù)是？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《生物安全法》D.《體外診斷試劑管理辦法》5.在腦機(jī)接口技術(shù)中，EEG與fMRI的主要區(qū)別是什么？A.EEG記錄神經(jīng)電活動(dòng)，fMRI記錄血流變化B.EEG無(wú)創(chuàng)，fMRI有創(chuàng)C.EEG分辨率高，fMRI靈敏度高D.EEG用于治療，fMRI用于研究6.我國(guó)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中，第三類醫(yī)療器械主要涉及哪些產(chǎn)品？A.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械B.體外診斷試劑C.心臟起搏器D.口腔科材料7.在腫瘤免疫治療中，PD-1/PD-L1抑制劑的主要作用機(jī)制是？A.直接殺傷腫瘤細(xì)胞B.抑制腫瘤血管生成C.解除免疫抑制，增強(qiáng)T細(xì)胞活性D.促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡8.我國(guó)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，境外機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用我國(guó)人類遺傳資源的條件是什么？A.必須支付高額使用費(fèi)B.需經(jīng)我國(guó)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.不得用于商業(yè)用途D.需與我國(guó)機(jī)構(gòu)合作9.在人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中，哪種材料最常用于髖關(guān)節(jié)假體？A.鈦合金B(yǎng).高分子聚乙烯C.碳纖維復(fù)合材料D.陶瓷材料10.我國(guó)在新冠病毒疫苗研發(fā)中，哪種技術(shù)路線被廣泛采用？A.滅活疫苗B.mRNA疫苗C.重組蛋白疫苗D.重組病毒載體疫苗二、多選題（每題3分，共10題）1.生物傳感器在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用包括哪些？A.血糖監(jiān)測(cè)B.微生物檢測(cè)C.腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)D.神經(jīng)電信號(hào)采集2.我國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中，哪些情況需報(bào)告不良事件？A.醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害C.醫(yī)療器械性能下降D.醫(yī)療器械包裝破損3.在細(xì)胞治療中，哪些技術(shù)可用于提高細(xì)胞存活率？A.納米載體包載B.基因編輯優(yōu)化C.溫控保存技術(shù)D.免疫抑制預(yù)處理4.我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式是什么？A.國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XX第XXXX號(hào)B.國(guó)械注準(zhǔn)XX第XXXX號(hào)C.京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XX第XXXX號(hào)D.滬械注準(zhǔn)XX第XXXX號(hào)5.在基因治療中，哪些遞送系統(tǒng)被用于提高基因表達(dá)效率？A.病毒載體（如腺病毒）B.非病毒載體（如脂質(zhì)體）C.外泌體D.電穿孔技術(shù)6.我國(guó)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中，哪些方法可用于臨床評(píng)價(jià)？A.文獻(xiàn)研究B.體外試驗(yàn)C.病例觀察D.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)7.在生物相容性測(cè)試中，哪種試驗(yàn)用于評(píng)估材料的全身毒性？A.急性毒性試驗(yàn)B.慢性毒性試驗(yàn)C.皮膚刺激試驗(yàn)D.細(xì)胞毒性試驗(yàn)8.我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的主要發(fā)展方向包括哪些？A.人工智能輔助診斷B.微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人C.智能假肢D.腦機(jī)接口9.在組織工程中，哪些生物材料常用于支架構(gòu)建？A.殼聚糖B.海藻酸鹽C.PLGAD.透明質(zhì)酸10.我國(guó)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中，UDI的組成包括哪些？A.生產(chǎn)者編碼B.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼C.生產(chǎn)批號(hào)D.產(chǎn)品型號(hào)三、判斷題（每題1分，共20題）1.CRISPR-Cas9技術(shù)無(wú)法用于治療單基因遺傳病。（×）2.我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許委托生產(chǎn)。（√）3.腦機(jī)接口技術(shù)目前仍處于臨床應(yīng)用階段。（×）4.PD-1抑制劑適用于所有類型的癌癥治療。（×）5.人類遺傳資源出境需經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委審批。（×）6.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中，陶瓷材料比鈦合金更耐磨。（√）7.我國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用于所有醫(yī)療器械。（√）8.細(xì)胞治療中，T細(xì)胞療法屬于自體細(xì)胞治療。（×）9.基因編輯技術(shù)可能引發(fā)脫靶效應(yīng)。（√）10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）僅用于追溯管理。（×）11.生物傳感器可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生物標(biāo)志物濃度。（√）12.體外診斷試劑的注冊(cè)審批比普通醫(yī)療器械更嚴(yán)格。（×）13.干細(xì)胞移植可能引發(fā)免疫排斥反應(yīng)。（√）14.我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。（√）15.腦機(jī)接口技術(shù)可完全替代傳統(tǒng)神經(jīng)修復(fù)方法。（×）16.基因治療目前仍處于倫理爭(zhēng)議階段。（√）17.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中的“準(zhǔn)”字表示已通過(guò)審批。（√）18.生物相容性測(cè)試僅評(píng)估材料的短期安全性。（×）19.組織工程中，3D打印技術(shù)可用于構(gòu)建復(fù)雜支架。（√）20.我國(guó)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》禁止境外機(jī)構(gòu)直接獲取我國(guó)人類遺傳資源。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述CRISPR-Cas9技術(shù)在遺傳病治療中的優(yōu)勢(shì)。答：CRISPR-Cas9技術(shù)具有以下優(yōu)勢(shì)：-高精度：可靶向特定基因位點(diǎn)進(jìn)行編輯；-高效性：編輯效率高，可快速修正基因缺陷；-可逆性：理論上可逆轉(zhuǎn)編輯效果；-成本低：相比傳統(tǒng)基因治療技術(shù)更經(jīng)濟(jì)。2.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的流程。答：我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)流程包括：-事件報(bào)告：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位報(bào)告；-初步核查：監(jiān)管部門審核報(bào)告的真實(shí)性；-分析評(píng)價(jià)：評(píng)估事件嚴(yán)重程度及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；-采取措施：如召回、修改說(shuō)明書或禁用產(chǎn)品。3.簡(jiǎn)述腦機(jī)接口技術(shù)在臨床應(yīng)用中的挑戰(zhàn)。答：主要挑戰(zhàn)包括：-技術(shù)穩(wěn)定性：長(zhǎng)期植入設(shè)備可能引發(fā)排斥反應(yīng)；-精度限制：信號(hào)解碼精度仍需提高；-倫理問(wèn)題：涉及意識(shí)、隱私等法律問(wèn)題；-成本高昂：目前設(shè)備價(jià)格較高，難以普及。4.簡(jiǎn)述組織工程中3D打印技術(shù)的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。答：3D打印技術(shù)可構(gòu)建：-復(fù)雜三維結(jié)構(gòu)：模擬天然組織形態(tài)；-定制化支架：根據(jù)患者需求調(diào)整材料與結(jié)構(gòu)；-高生物相容性：可使用可降解材料；-加速藥物篩選：用于測(cè)試支架材料的生物活性。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)。答：我國(guó)高端醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)如下：-現(xiàn)狀：-政策支持：國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)；-技術(shù)突破：AI輔助診斷、微創(chuàng)機(jī)器人等領(lǐng)域取得進(jìn)展；-市場(chǎng)增長(zhǎng)：國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢(shì)明顯；-產(chǎn)業(yè)鏈完善：上游材料、中游制造、下游應(yīng)用協(xié)同發(fā)展。-趨勢(shì)：-智能化：AI與醫(yī)療器械深度融合；-微創(chuàng)化：機(jī)器人輔助手術(shù)更精準(zhǔn)；-個(gè)性化：基于基因、影像數(shù)據(jù)的定制化治療；-國(guó)際化：參與全球標(biāo)準(zhǔn)制定，提升競(jìng)爭(zhēng)力。2.論述基因編輯技術(shù)在臨床應(yīng)用中的倫理問(wèn)題與監(jiān)管對(duì)策。答：基因編輯技術(shù)的倫理問(wèn)題與監(jiān)管對(duì)策：-倫理問(wèn)題：-脫靶效應(yīng)：可能編輯非目標(biāo)基因；-不可逆性：編輯后果難以逆轉(zhuǎn)；-社會(huì)公平：可能加劇基因貧富差距；-人類生殖系編輯：可能遺傳給后代，引發(fā)倫理爭(zhēng)議。-監(jiān)管對(duì)策：-制定專項(xiàng)法規(guī)：明確禁止生殖系編輯，限制臨床應(yīng)用范圍；-倫理審查：建立多學(xué)科倫理委員會(huì)；-國(guó)際合作：參與全球基因編輯治理；-公眾科普：提高社會(huì)認(rèn)知，減少誤解。答案與解析一、單選題答案與解析1.B（解析：CRISPR-Cas9通過(guò)Cas9蛋白剪切DNA，實(shí)現(xiàn)基因編輯。）2.B（解析：我國(guó)在胚胎干細(xì)胞定向分化方面取得突破，如誘導(dǎo)多能干細(xì)胞應(yīng)用。）3.A（解析：甘精胰島素作用時(shí)間長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)，屬于超長(zhǎng)效胰島素。）4.A（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主要法規(guī)。）5.A（解析：EEG記錄神經(jīng)元電活動(dòng)，fMRI檢測(cè)腦血流變化，反映神經(jīng)活動(dòng)。）6.C（解析：第三類醫(yī)療器械涉及植入性、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟起搏器。）7.C（解析：PD-1/PD-L1抑制劑通過(guò)阻斷免疫抑制，增強(qiáng)T細(xì)胞殺傷腫瘤能力。）8.B（解析：境外機(jī)構(gòu)需經(jīng)我國(guó)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，確保人類遺傳資源合理使用。）9.A（解析：鈦合金具有良好的生物相容性和力學(xué)性能，常用于髖關(guān)節(jié)假體。）10.B（解析：我國(guó)新冠疫苗接種以mRNA疫苗為主，如國(guó)藥集團(tuán)mRNA疫苗。）二、多選題答案與解析1.ABCD（解析：生物傳感器廣泛應(yīng)用于血糖、微生物、腫瘤標(biāo)志物及神經(jīng)電信號(hào)監(jiān)測(cè)。）2.ABC（解析：嚴(yán)重不良事件、死亡及性能下降需報(bào)告，包裝破損不屬于。）3.ABCD（解析：納米載體、基因編輯、溫控保存及免疫預(yù)處理均能提高細(xì)胞存活率。）4.AB（解析：國(guó)食藥監(jiān)械及國(guó)械注準(zhǔn)為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式。）5.ABCD（解析：病毒載體、脂質(zhì)體、外泌體及電穿孔均能提高基因遞送效率。）6.ABCD（解析：臨床評(píng)價(jià)方法包括文獻(xiàn)、體外試驗(yàn)、病例觀察及隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。）7.AB（解析：全身毒性評(píng)估需進(jìn)行急性、慢性毒性試驗(yàn)。）8.ABCD（解析：我國(guó)高端醫(yī)療器械發(fā)展方向包括AI診斷、微創(chuàng)機(jī)器人、智能假肢及腦機(jī)接口。）9.ABCD（解析：殼聚糖、海藻酸鹽、PLGA及透明質(zhì)酸均用于組織工程支架。）10.AB（解析：UDI由生產(chǎn)者編碼和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼組成，不含批號(hào)。）三、判斷題答案與解析1.×（解析：CRISPR-Cas9已成功用于治療鐮狀細(xì)胞貧血等單基因遺傳病。）2.√（解析：注冊(cè)人制度允許委托生產(chǎn)，提高產(chǎn)業(yè)鏈效率。）3.×（解析：腦機(jī)接口仍處于研究階段，部分技術(shù)尚未臨床應(yīng)用。）4.×（解析：PD-1抑制劑僅適用于特定癌種，如黑色素瘤、肺癌等。）5.×（解析：需經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委及地方衛(wèi)健委雙重審批。）6.√（解析：陶瓷材料硬度高，耐磨性優(yōu)于鈦合金。）7.√（解析：法規(guī)適用于所有醫(yī)療器械，包括體外診斷試劑。）8.×（解析：T細(xì)胞療法可使用異體細(xì)胞，如CAR-T細(xì)胞治療。）9.√（解析：基因編輯可能隨機(jī)插入非目標(biāo)位點(diǎn)。）10.×（解析：UDI既用于追溯，也用于監(jiān)管。）11.√（解析：生物傳感器可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血糖、激素等標(biāo)志物。）12.×（解析：體外診斷試劑審批更嚴(yán)格，需注冊(cè)而非備案。）13.√（解析：異體干細(xì)胞移植可能引發(fā)免疫排斥。）14.√（解析：法規(guī)覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。）15.×（解析：腦機(jī)接口仍需與傳統(tǒng)方法結(jié)合。）16.√（解析：生殖系編輯引發(fā)倫理爭(zhēng)議，各國(guó)嚴(yán)格限制。）17.√（解析：“準(zhǔn)”字表示已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。）18.×（解析：生物相容性需進(jìn)行短期、長(zhǎng)期及慢性毒性測(cè)試。）19.√（解析：3D打印可構(gòu)建血管化支架。）20.×（解析：境外機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)可有限度獲取人類遺傳資源。）四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.CRISPR-Cas9技術(shù)的優(yōu)勢(shì)-精確性高：通過(guò)向?qū)NA（gRNA）靶向特定基因位點(diǎn)；-效率高：?jiǎn)未尾僮骺删庉嫸鄠€(gè)基因；-可逆性：編輯后可修復(fù)或逆轉(zhuǎn)效果；-成本低：相比傳統(tǒng)基因治療技術(shù)更經(jīng)濟(jì)。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)流程-報(bào)告階段：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位主動(dòng)報(bào)告；-核查階段：監(jiān)管部門審核報(bào)告的真實(shí)性及完整性；-分析階段：評(píng)估事件嚴(yán)重程度及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；-處置階段：采取召回、修改說(shuō)明書或禁用等措施。3.腦機(jī)接口技術(shù)的挑戰(zhàn)-技術(shù)限制：植入設(shè)備可能引發(fā)感染或排斥；-精度不足：信號(hào)解碼精度仍需提高；-倫理問(wèn)題：涉及隱私、意識(shí)及法律責(zé)任；-成本高昂：目前設(shè)備價(jià)格較高，普及困難。4.3D打印在組織工程中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)-構(gòu)建復(fù)雜結(jié)構(gòu)：模擬天然組織的三維形態(tài)；-定制化：根據(jù)患者需求調(diào)整材料與孔隙率；-生物相容性：可使用可降解材料如PLGA；-藥物篩選：用于測(cè)試支架材料的生物活性。五、論述題答案與解析1.高端醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)-現(xiàn)狀：政策支持（如創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批）