醫(yī)療器械法規(guī)考試專項訓(xùn)練題2026一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2023年修訂版），下列哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.中醫(yī)理療儀C.眼科手術(shù)顯微鏡D.一次性使用無菌注射器2.在歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中，哪種產(chǎn)品需要符合IVDR（InVitroDiagnosticRegulation）的要求？A.醫(yī)用植入式心臟起搏器B.臨床化學(xué)發(fā)光免疫分析儀C.一次性醫(yī)用口罩D.外科手術(shù)縫合針3.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對ClassII醫(yī)療器械的上市前申請（PMA）主要適用于哪種情況？A.低風(fēng)險、常規(guī)的醫(yī)療器械B.需要高度控制風(fēng)險的器械C.臨時性使用的醫(yī)療器械D.僅需510(k)提交的器械4.根據(jù)中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具備哪些資質(zhì)？A.僅需具備相關(guān)工作經(jīng)驗B.具備相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)知識C.僅需通過企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)D.無需特定資質(zhì)要求5.歐盟MDR規(guī)定，醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督（Post-MarketSurveillance,PMS）報告提交頻率取決于什么因素？A.器械的風(fēng)險等級B.上市時間長短C.企業(yè)規(guī)模D.器械銷售金額6.在日本醫(yī)療器械法規(guī)中，哪種器械屬于“醫(yī)療器械醫(yī)療器械”的監(jiān)管范圍？A.醫(yī)用放射線設(shè)備B.體溫計C.電動牙刷D.醫(yī)用敷料7.中國《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立什么制度來追溯產(chǎn)品？A.銷售記錄制度B.產(chǎn)品召回制度C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）制度D.客戶投訴處理制度8.根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的上市前通知（NotificationofIntendedUse,NUI）適用于哪種產(chǎn)品？A.高風(fēng)險植入式器械B.低風(fēng)險一次性使用器械C.需要臨床試驗的器械D.僅用于科研目的的器械9.歐盟IVDR對體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書有什么特殊要求？A.僅需提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)B.需包含臨床性能評估數(shù)據(jù)C.無需詳細的使用說明D.僅需英文版本10.中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后多久需上報？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.30日內(nèi)二、多選題（共5題，每題3分）1.下列哪些屬于歐盟MDR中醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類？A.I類B.IIa類C.III類D.IV類E.V類2.中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期通常為多久？A.5年B.10年C.15年D.20年E.永久有效3.美國FDA對醫(yī)療器械的臨床試驗有哪些要求？A.必須進行隨機對照試驗B.需提供生物相容性數(shù)據(jù)C.必須進行上市后臨床隨訪D.需證明產(chǎn)品安全性E.需獲得倫理委員會批準(zhǔn)4.歐盟IVDR對體外診斷醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督（PMS）有哪些要求？A.必須提交PMS計劃B.需定期提交PMS報告C.必須進行產(chǎn)品性能監(jiān)測D.需評估臨床性能變化E.無需長期隨訪5.日本《醫(yī)療器械醫(yī)療器械法》對醫(yī)療器械的上市前審批有哪些要求？A.需提交技術(shù)文檔B.需進行安全性評估C.需獲得厚生勞動省批準(zhǔn)D.需提供臨床試驗數(shù)據(jù)E.僅需企業(yè)自我聲明三、判斷題（共10題，每題1分）1.中國《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，所有植入人體的醫(yī)療器械均屬于第二類醫(yī)療器械。（×）2.歐盟MDR要求醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書必須包含使用者的培訓(xùn)要求。（√）3.美國FDA對ClassI醫(yī)療器械無需進行任何審批即可上市銷售。（√）4.日本《醫(yī)療器械醫(yī)療器械法》將所有非植入式醫(yī)療器械排除在監(jiān)管范圍之外。（×）5.中國《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期通常為5年。（√）6.歐盟IVDR規(guī)定，體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽必須包含患者信息。（×）7.加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立UDI系統(tǒng)。（√）8.美國FDA的510(k)提交適用于所有醫(yī)療器械的上市申請。（×）9.中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立不良事件數(shù)據(jù)庫。（×）10.歐盟MDR要求醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督報告必須包含經(jīng)濟性分析。（×）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述歐盟MDR對醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的主要要求。2.比較美國FDA和歐盟MDR對醫(yī)療器械上市前審批的主要區(qū)別。3.中國《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些核心要求？4.解釋什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）及其在監(jiān)管中的作用。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程和意義。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.案例背景：某中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)了一款用于高血壓監(jiān)測的智能手表，計劃在歐盟市場銷售。該企業(yè)已完成產(chǎn)品注冊，但不確定是否需要提交IVDR合規(guī)文件。問題：該企業(yè)是否需要符合IVDR的要求？請說明理由。2.案例背景：某美國醫(yī)療器械公司推出了一款新型心臟支架，計劃在加拿大市場上市。該產(chǎn)品已在美國通過PMA審批，但加拿大要求提交NUI。公司不確定NUI的具體流程和意義。問題：請解釋NUI在加拿大醫(yī)療器械法規(guī)中的作用，并說明該公司應(yīng)如何準(zhǔn)備NUI提交。答案與解析一、單選題答案與解析1.答案：D解析：根據(jù)中國《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，一次性使用無菌注射器屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度最低。其他選項均為植入式或高風(fēng)險器械，屬于第二類或第三類。2.答案：B解析：歐盟IVDR適用于體外診斷醫(yī)療器械，包括臨床化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。其他選項屬于有源植入式或外科器械，受MDR監(jiān)管。3.答案：B解析：美國FDA的PMA適用于高風(fēng)險、創(chuàng)新性醫(yī)療器械，如心臟支架。510(k)適用于低風(fēng)險器械，而ClassII器械通常需提交510(k)或PMA。4.答案：B解析：中國GMP要求關(guān)鍵人員具備相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)知識，如醫(yī)學(xué)、工程或質(zhì)量管理等。僅工作經(jīng)驗或內(nèi)部培訓(xùn)不足夠。5.答案：A解析：歐盟MDR規(guī)定，器械的風(fēng)險等級越高，PMS報告提交頻率越高。IVDR也遵循類似原則。6.答案：A解析：日本《醫(yī)療器械醫(yī)療器械法》將醫(yī)用放射線設(shè)備列為“醫(yī)療器械醫(yī)療器械”的監(jiān)管范圍。其他選項屬于低風(fēng)險或普通消費品。7.答案：C解析：中國《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)建立UDI系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯。銷售記錄和召回制度也是重要要求，但UDI是核心。8.答案：B解析：加拿大NUI適用于低風(fēng)險、常規(guī)使用的醫(yī)療器械，如一次性使用器械。高風(fēng)險器械需提交更嚴(yán)格的文件。9.答案：B解析：歐盟IVDR要求體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽包含臨床性能評估數(shù)據(jù)，確保用戶正確使用。其他選項不符合法規(guī)要求。10.答案：B解析：中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重不良事件需在48小時內(nèi)上報。其他時間要求適用于一般不良事件。二、多選題答案與解析1.答案：A、B、C解析：歐盟MDR將醫(yī)療器械分為I、IIa、IIb、III類，沒有IV、V類。分類基于風(fēng)險程度。2.答案：A、B解析：中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械注冊證有效期5年，第二類和第三類為10年。無永久有效選項。3.答案：B、D、E解析：美國FDA要求臨床試驗需證明安全性、提供生物相容性數(shù)據(jù)，并獲倫理批準(zhǔn)。隨機對照試驗并非必須，但需長期隨訪。4.答案：A、B、C、D解析：歐盟IVDR要求PMS計劃、定期報告、性能監(jiān)測和臨床性能評估。無需經(jīng)濟性分析。5.答案：A、B、C、D解析：日本《醫(yī)療器械醫(yī)療器械法》要求提交技術(shù)文檔、進行安全性評估、獲厚生勞動省批準(zhǔn)，并提供臨床試驗數(shù)據(jù)。自我聲明不適用于高風(fēng)險器械。三、判斷題答案與解析1.×解析：植入式器械可能屬于第二類或第三類，風(fēng)險程度不同。2.√解析：歐盟MDR要求標(biāo)簽包含使用說明，包括培訓(xùn)要求。3.√解析：ClassI器械通常無需審批，但需遵守基本法規(guī)。4.×解析：日本監(jiān)管范圍包括非植入式醫(yī)療器械，如體溫計和電動牙刷。5.√解析：中國《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期通常為5年，可續(xù)期。6.×解析：歐盟IVDR要求標(biāo)簽包含患者信息，但主要針對診斷結(jié)果，非個人隱私。7.√解析：加拿大法規(guī)要求UDI系統(tǒng)，與歐盟類似。8.×解析：510(k)適用于已有同類產(chǎn)品的情況，PMA適用于創(chuàng)新器械。9.×解析：生產(chǎn)企業(yè)需上報不良事件，但無需建立數(shù)據(jù)庫，可使用現(xiàn)有系統(tǒng)。10.×解析：經(jīng)濟性分析不屬于IVDR要求，除非涉及醫(yī)保報銷。四、簡答題答案與解析1.歐盟MDR對醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的主要要求-必須使用清晰、易懂的語言，避免專業(yè)術(shù)語。-包含產(chǎn)品名稱、型號、UDI等信息。-提供使用說明、禁忌癥、風(fēng)險提示。-對于高風(fēng)險器械，需包含臨床性能數(shù)據(jù)。-標(biāo)簽和說明書需多語言版本（如適用）。2.美國FDA與歐盟MDR上市前審批的主要區(qū)別-美國FDA采用510(k)/PMA路徑，強調(diào)與現(xiàn)有產(chǎn)品的差異。-歐盟MDR基于QMS和臨床評估，無直接對應(yīng)路徑。-歐盟要求上市前通知（PAN），而美國無類似機制。3.中國醫(yī)療器械經(jīng)營管理的核心要求-必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。-建立UDI系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯。-遵守GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）。-建立不良事件報告機制。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）及其作用-UDI是用于識別醫(yī)療器械的唯一代碼，包括設(shè)備標(biāo)識符和生產(chǎn)者標(biāo)識符。-作用：實現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、供應(yīng)鏈管理。-歐盟和加拿大強制要求，美國FDA也在逐步推廣。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測流程和意義-流程：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件→上報→監(jiān)管機構(gòu)分析→采取措施。-意義：提高產(chǎn)品安全性、及時召回問題產(chǎn)品、改進法規(guī)。五、案例分析題答案與解析1.智能手表是否需要符合IVDR答案：需要。解析：智能手