PAGE原料藥生產(chǎn)人員職責(zé)制度一、總則1.目的本職責(zé)制度旨在規(guī)范原料藥生產(chǎn)人員的行為，確保原料藥生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障生產(chǎn)安全與環(huán)境合規(guī)，提高生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有參與原料藥生產(chǎn)的人員，包括但不限于生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量控制人員、設(shè)備維護(hù)人員等。3.職責(zé)與權(quán)限生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行原料藥生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。組織生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料、設(shè)備、環(huán)境等進(jìn)行管理和協(xié)調(diào)。質(zhì)量控制部門(mén)制定和執(zhí)行原料藥質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行。監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，提出改進(jìn)措施。設(shè)備維護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備正常運(yùn)行。制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。參與設(shè)備的選型和驗(yàn)收，提出設(shè)備改進(jìn)建議。人員嚴(yán)格遵守本職責(zé)制度及相關(guān)操作規(guī)程，履行崗位職責(zé)。積極參加培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)和技能水平。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況及時(shí)報(bào)告，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。二、生產(chǎn)操作人員職責(zé)1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備提前到達(dá)工作崗位，穿戴好規(guī)定的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。檢查生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表是否正常運(yùn)行，清潔衛(wèi)生是否符合要求。領(lǐng)取生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料等，并核對(duì)其名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。根據(jù)生產(chǎn)指令，準(zhǔn)備好生產(chǎn)記錄表格、文件等。2.生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)?？刂坪蒙a(chǎn)過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、流量等關(guān)鍵參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。認(rèn)真填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、操作情況、設(shè)備運(yùn)行狀況等，做到字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。注意觀察生產(chǎn)過(guò)程中的物料變化、設(shè)備運(yùn)行狀況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并報(bào)告。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等進(jìn)行分類(lèi)收集，妥善處理，防止環(huán)境污染。3.生產(chǎn)結(jié)束后工作關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)閥門(mén)、電源等，并進(jìn)行清潔消毒。將剩余的原材料、包裝材料等退回倉(cāng)庫(kù)，并辦理交接手續(xù)。整理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，清理廢棄物，保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔衛(wèi)生。對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行整理、歸檔，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、生產(chǎn)管理人員職責(zé)1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度根據(jù)市場(chǎng)需求、銷(xiāo)售訂單及庫(kù)存情況，制定合理的原料藥生產(chǎn)計(jì)劃。協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)之間的關(guān)系，確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利執(zhí)行，及時(shí)解決生產(chǎn)過(guò)程中的瓶頸問(wèn)題。監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，定期召開(kāi)生產(chǎn)調(diào)度會(huì)議，通報(bào)生產(chǎn)情況，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.人員管理負(fù)責(zé)生產(chǎn)操作人員的排班、考勤管理，合理安排人員工作任務(wù)。組織生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能。對(duì)生產(chǎn)操作人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，激勵(lì)員工積極工作，提高工作效率。3.物料管理監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的物料領(lǐng)用、使用、消耗情況，確保物料合理使用，降低物料損耗。。定期盤(pán)點(diǎn)生產(chǎn)物料庫(kù)存，及時(shí)補(bǔ)充短缺物料，避免因物料短缺影響生產(chǎn)。對(duì)物料的出入庫(kù)進(jìn)行管理，確保物料賬目清晰。4.現(xiàn)場(chǎng)管理負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的5S管理，保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序、安全。監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維護(hù)、安全防護(hù)措施等執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合要求的行為。組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的安全檢查和隱患排查，落實(shí)安全整改措施，確保生產(chǎn)安全。四、質(zhì)量控制人員職責(zé)1.質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃制定根據(jù)原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，制定質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃。明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次、抽樣數(shù)量等，確保質(zhì)量檢驗(yàn)工作全面、有效。2.原材料檢驗(yàn)：對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查其質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。審核原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等文件，確保原材料來(lái)源可靠。對(duì)不合格原材料及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。3.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)在生產(chǎn)過(guò)程中，按照規(guī)定的頻次和方法對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品出具檢驗(yàn)報(bào)告，允許其流入下一道工序；對(duì)不合格中間產(chǎn)品，及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理。4.成品檢驗(yàn)在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，確保成品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。審核成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具成品檢驗(yàn)報(bào)告，判定成品是否合格。對(duì)合格成品出具放行單，允許其進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存或銷(xiāo)售；對(duì)不合格成品，按照規(guī)定進(jìn)行處理。5.質(zhì)量監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)趨勢(shì)。收集、整理質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。參與質(zhì)量事故的調(diào)查和分析，提出質(zhì)量改進(jìn)措施和建議。五、設(shè)備維護(hù)人員職責(zé)1.設(shè)備日常維護(hù)按照設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)原料藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等日常維護(hù)工作。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障隱患，進(jìn)行預(yù)防性維修。對(duì)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的異常聲音、振動(dòng)、溫度等情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)采取措施處理。2.設(shè)備維修與保養(yǎng)負(fù)責(zé)設(shè)備的故障維修，及時(shí)排除設(shè)備故障，確保設(shè)備正常運(yùn)行。制定設(shè)備維修方案，選用合適的維修工具和配件，保證維修質(zhì)量。對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期保養(yǎng)，更換磨損的零部件，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。建立設(shè)備維修檔案，記錄設(shè)備維修情況、更換的零部件等信息。3.設(shè)備安裝與調(diào)試參與新設(shè)備的安裝、調(diào)試工作，確保設(shè)備安裝符合要求，調(diào)試運(yùn)行正常。協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)對(duì)新設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備性能和操作方法。對(duì)設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋給設(shè)備供應(yīng)商或相關(guān)部門(mén)，協(xié)調(diào)解決。4.設(shè)備管理與改進(jìn)負(fù)責(zé)設(shè)備臺(tái)賬的建立和更新，記錄設(shè)備的基本信息、運(yùn)行狀況、維修保養(yǎng)情況等。對(duì)設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提出設(shè)備改進(jìn)建議，提高設(shè)備運(yùn)行效率和可靠性。參與設(shè)備的選型和采購(gòu)工作，提供技術(shù)支持和建議。六、衛(wèi)生管理職責(zé)1.個(gè)人衛(wèi)生生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，必須穿戴好工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。工作期間不得吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)吐痰。2.環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等工作場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表、工具等應(yīng)定期清潔，保持干凈整潔。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)及時(shí)清理，按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。保持車(chē)間內(nèi)通風(fēng)良好，溫濕度符合生產(chǎn)要求。3.衛(wèi)生檢查與監(jiān)督質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生狀況進(jìn)行定期檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知責(zé)任部門(mén)進(jìn)行整改。生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)建立衛(wèi)生檢查制度，定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行自查自糾，確保衛(wèi)生管理措施有效執(zhí)行。對(duì)違反衛(wèi)生管理規(guī)定的行為進(jìn)行糾正和處罰，情節(jié)嚴(yán)重的追究相關(guān)人員責(zé)任。七、安全管理職責(zé)1.安全制度執(zhí)行嚴(yán)格遵守國(guó)家安全生產(chǎn)法律法規(guī)及公司安全管理制度，確保生產(chǎn)過(guò)程安全。積極參加公司組織的安全培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高安全意識(shí)和安全技能。對(duì)新員工進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，使其熟悉生產(chǎn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和防范措施。2.安全操作在操作生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得違規(guī)操作。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行操作前，應(yīng)檢查設(shè)備的安全防護(hù)裝置是否齊全、有效，確保設(shè)備安全運(yùn)行。注意觀察生產(chǎn)過(guò)程中的安全狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告安全隱患。3.安全檢查與隱患排查定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安全檢查，重點(diǎn)檢查設(shè)備設(shè)施、電氣線路、消防器材等是否安全可靠。參與公司組織的安全隱患排查活動(dòng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時(shí)進(jìn)行整改，確保生產(chǎn)安全。對(duì)安全檢查和隱患排查情況進(jìn)行記錄，建立安全檢查檔案。4.應(yīng)急處置熟悉生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)急預(yù)案，掌握應(yīng)急處置技能。發(fā)生安全事故時(shí)，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，組織人員疏散，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行安全事故調(diào)查和處理，提供相關(guān)信息和資料。八、培訓(xùn)管理職責(zé)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)公司發(fā)展需求和員工崗位技能要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等，確保培訓(xùn)計(jì)劃具有針對(duì)性和實(shí)效性。2.培訓(xùn)組織與實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)活動(dòng)，包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等。選擇合適的培訓(xùn)師資和培訓(xùn)教材，確保培訓(xùn)質(zhì)量。組織培訓(xùn)學(xué)員進(jìn)行簽到、考勤管理，記錄培訓(xùn)過(guò)程和培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)效果評(píng)估采用考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查、學(xué)員反饋等方式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)培訓(xùn)效果評(píng)估結(jié)果，總結(jié)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)中存在的問(wèn)題，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)內(nèi)容。對(duì)培訓(xùn)成績(jī)合格的學(xué)員頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的學(xué)員進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。4.培訓(xùn)檔案管理建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工參加培訓(xùn)的情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)成績(jī)、培訓(xùn)證書(shū)等。定期對(duì)培訓(xùn)檔案進(jìn)行整理和歸檔，方便查詢和使用。九、文件管理職責(zé)1.文件制定與審核根據(jù)公司生產(chǎn)管理要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)文件，如操作規(guī)程、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄等。對(duì)制定的文件進(jìn)行審核，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.文件發(fā)放與回收將審核通過(guò)的文件發(fā)放給相關(guān)部門(mén)和人員，并做好發(fā)放記錄。定期回收過(guò)期或作廢的文件，進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，防止文件流失和誤用。3.文件修訂與更新根據(jù)生產(chǎn)工藝改進(jìn)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化、實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)等情況，及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂和更新。對(duì)修訂后的文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和