PAGE生產(chǎn)用菌種保管制度一、總則1.目的為規(guī)范公司生產(chǎn)用菌種的保管工作，確保菌種的質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠，保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及生產(chǎn)用菌種保管的部門和人員，包括菌種采購、驗收、儲存、使用、發(fā)放、銷毀等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂生產(chǎn)用菌種保管制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。定期對菌種進(jìn)行質(zhì)量評估和監(jiān)測，確保菌種質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。參與菌種采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)提出菌種的使用需求計劃，并按照規(guī)定的程序領(lǐng)取和使用菌種。嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用菌種，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。配合質(zhì)量管理部門做好菌種的質(zhì)量監(jiān)測和相關(guān)記錄工作。采購部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)用菌種。確保所采購菌種的來源合法、質(zhì)量可靠，并提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好菌種的驗收工作。倉儲部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，提供適宜的菌種儲存條件，確保菌種的質(zhì)量不受影響。負(fù)責(zé)菌種的出入庫管理，建立詳細(xì)的庫存臺賬，記錄菌種的收發(fā)情況。定期對庫存菌種進(jìn)行盤點和檢查，確保賬物相符。二、菌種采購與驗收1.采購要求采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購生產(chǎn)用菌種，確保菌種的來源可靠。采購的菌種應(yīng)具有明確的種屬、菌株編號等信息，并提供相應(yīng)的質(zhì)量證明文件，如菌種鑒定報告、活性檢測報告等。采購合同中應(yīng)明確菌種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款，確保采購過程的規(guī)范和可追溯。2.驗收流程菌種到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員按照采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對菌種進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括菌種的外觀、數(shù)量、活性、純度等。驗收人員應(yīng)認(rèn)真填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括菌種名稱、編號、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果等。驗收合格的菌種應(yīng)出具驗收報告，驗收不合格的菌種應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通處理。驗收合格的菌種應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行存放。三、菌種儲存1.儲存條件應(yīng)根據(jù)菌種的特性，提供適宜的儲存條件，確保菌種的活性和質(zhì)量穩(wěn)定。一般來說，常用的儲存條件包括低溫冷藏（如28℃）、冷凍保存（如20℃或更低溫度）、液氮保存等。儲存場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合規(guī)定要求，并配備相應(yīng)的溫度、濕度監(jiān)測設(shè)備，定期進(jìn)行監(jiān)測和記錄。不同種屬、不同特性的菌種應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和交叉污染。2.庫存管理倉儲部門應(yīng)建立詳細(xì)的菌種庫存臺賬，記錄菌種的名稱、編號、來源、入庫日期、保質(zhì)期、儲存位置、數(shù)量等信息。庫存臺賬應(yīng)定期更新，確保賬物相符。應(yīng)按照菌種的保質(zhì)期和使用頻率，合理安排庫存，優(yōu)先使用臨近保質(zhì)期的菌種，避免菌種過期造成浪費和質(zhì)量風(fēng)險。定期對庫存菌種進(jìn)行盤點和檢查，檢查內(nèi)容包括菌種的外觀、活性、數(shù)量等。如發(fā)現(xiàn)菌種有異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。3.菌種標(biāo)識每瓶（支）菌種都應(yīng)貼上清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括菌種名稱、編號、來源、接種日期、保質(zhì)期、儲存條件等。標(biāo)識應(yīng)采用耐久性好的材料制作，確保在儲存和使用過程中不易脫落或模糊。對于不同批次、不同特性的菌種，應(yīng)采用不同顏色或樣式的標(biāo)識進(jìn)行區(qū)分，便于識別和管理。四、菌種使用1.使用計劃生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和菌種的特性，提前制定菌種使用計劃，明確菌種的名稱、編號、使用數(shù)量、使用時間等信息。使用計劃應(yīng)提交質(zhì)量管理部門審核，確保使用計劃合理、可行，符合生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。2.領(lǐng)用流程生產(chǎn)部門按照審核后的使用計劃，填寫菌種領(lǐng)用申請表，并提交給倉儲部門。倉儲部門根據(jù)申請表，核對庫存情況，如庫存充足，應(yīng)及時辦理菌種發(fā)放手續(xù)，并在庫存臺賬上記錄菌種的發(fā)放情況。菌種發(fā)放時，應(yīng)確保發(fā)放的菌種與申請表一致，同時檢查菌種的外觀、活性等是否符合要求。發(fā)放人員和領(lǐng)用人員應(yīng)在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。3.使用規(guī)范生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用菌種，確保接種過程的無菌操作，防止雜菌污染。使用過程中應(yīng)準(zhǔn)確記錄菌種的使用情況，包括接種時間、接種量、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間等信息，記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。如在使用過程中發(fā)現(xiàn)菌種有異常情況，如活性降低、污染等，應(yīng)立即停止使用，并及時報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。五、菌種發(fā)放1.發(fā)放原則菌種發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近保質(zhì)期先出"的原則，確保菌種在有效期內(nèi)得到合理使用。發(fā)放的菌種數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格按照使用計劃進(jìn)行，不得超量發(fā)放。2.發(fā)放記錄倉儲部門應(yīng)建立菌種發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、菌種名稱、編號、數(shù)量、發(fā)放人、領(lǐng)用人等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢。發(fā)放記錄應(yīng)定期進(jìn)行整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。六、菌種銷毀1.銷毀原因菌種在儲存或使用過程中，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題、過期、污染等情況，應(yīng)及時進(jìn)行銷毀處理，防止對生產(chǎn)造成影響。因生產(chǎn)工藝變更、產(chǎn)品停產(chǎn)等原因不再使用的菌種，也應(yīng)進(jìn)行銷毀。2.銷毀流程由使用部門或質(zhì)量管理部門提出菌種銷毀申請，說明銷毀原因、菌種名稱、編號、數(shù)量等信息。申請經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，倉儲部門負(fù)責(zé)組織菌種銷毀工作。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。銷毀記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢。對于需要進(jìn)行無害化處理的菌種，應(yīng)按照相關(guān)環(huán)保要求進(jìn)行處理，確保不對環(huán)境造成污染。七、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)內(nèi)容對涉及生產(chǎn)用菌種保管、使用等環(huán)節(jié)的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括菌種的基本知識、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件、使用操作規(guī)程、安全注意事項等。定期組織法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，使相關(guān)人員了解和掌握最新的要求，確保工作符合規(guī)范。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。內(nèi)部培訓(xùn)可由質(zhì)量管理部門或經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家或?qū)I(yè)培訓(xùn)機構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。3.培訓(xùn)記錄應(yīng)建立人員培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核情況等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為人員能力評價的依據(jù)。八、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對菌種保管、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括菌種的儲存條件、庫存管理標(biāo)識、使用記錄發(fā)放記錄等。定期檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查人員等信息，并按照計劃認(rèn)真組織實施。2.不定期抽查除定期檢查外，質(zhì)量管理部門還應(yīng)不定期對菌種相關(guān)工作進(jìn)行抽查，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。抽查結(jié)果應(yīng)及時記錄和反饋，對于發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)責(zé)令相關(guān)部門限期整改。3.整改措施對于檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)制定切實可行的整