PAGE生產(chǎn)許可證變更制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)生產(chǎn)許可證管理，規(guī)范生產(chǎn)許可證變更行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證目錄產(chǎn)品的企業(yè)或單位（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)），其生產(chǎn)許可證的變更活動(dòng)。（三）基本原則1.依法變更原則企業(yè)生產(chǎn)許可證的變更應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，按照法定程序進(jìn)行申請(qǐng)、審批和辦理。2.確保質(zhì)量原則變更后的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求，不得降低產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.誠(chéng)信自律原則企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，如實(shí)提供變更相關(guān)信息，自覺(jué)履行變更后的各項(xiàng)義務(wù)，加強(qiáng)自律管理。二、生產(chǎn)許可證變更的情形及分類（一）生產(chǎn)地址變更1.企業(yè)因經(jīng)營(yíng)發(fā)展需要，搬遷至新的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更。新生產(chǎn)地址的環(huán)境、布局、設(shè)施等應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)地址變更分為整體遷移和部分遷移。整體遷移是指企業(yè)將全部生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等搬遷至新地址；部分遷移是指企業(yè)僅將部分關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)或生產(chǎn)線搬遷至新地址。（二）生產(chǎn)條件變更1.生產(chǎn)設(shè)備變更企業(yè)更換、新增、改造生產(chǎn)設(shè)備，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)能力的，需申請(qǐng)生產(chǎn)條件變更。例如，采用新型自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備提高生產(chǎn)效率，但需確保設(shè)備性能符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。2.生產(chǎn)工藝變更企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，如改變?cè)牧吓浞健⑸a(chǎn)流程、加工方法等，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝變更申請(qǐng)。變更后的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證明其能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.人員變更企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量管理人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人等）發(fā)生變動(dòng)，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量控制的，應(yīng)辦理人員變更手續(xù)。新人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠勝任崗位工作。（三）產(chǎn)品范圍變更1.企業(yè)增加或減少生產(chǎn)許可證目錄內(nèi)產(chǎn)品品種的，需申請(qǐng)產(chǎn)品范圍變更。例如，原本生產(chǎn)單一型號(hào)的電子產(chǎn)品，現(xiàn)計(jì)劃增加新的型號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，應(yīng)按照規(guī)定辦理變更。2.產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)等發(fā)生變化，但仍屬于原產(chǎn)品范圍的，若對(duì)生產(chǎn)條件有影響，也需進(jìn)行相應(yīng)變更申請(qǐng)。三、生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)材料1.企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)書（一式三份），申請(qǐng)書應(yīng)如實(shí)填寫企業(yè)基本信息、變更事項(xiàng)及理由等內(nèi)容。2.對(duì)于生產(chǎn)地址變更，需提供新生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、新生產(chǎn)場(chǎng)所布局圖、設(shè)施設(shè)備清單等相關(guān)材料。3.生產(chǎn)條件變更涉及設(shè)備變更的，應(yīng)提供設(shè)備采購(gòu)合同、設(shè)備技術(shù)資料、設(shè)備安裝調(diào)試報(bào)告等；涉及工藝變更的，需提交工藝驗(yàn)證報(bào)告、工藝流程圖、原材料變更說(shuō)明等；涉及人員變更的，應(yīng)提供人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄等。4.產(chǎn)品范圍變更的，應(yīng)提交新增或減少產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。（二）申請(qǐng)流程1.企業(yè)按照要求準(zhǔn)備齊全變更申請(qǐng)材料后，向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提交或網(wǎng)上申報(bào)等方式進(jìn)行。2.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行初步審查。對(duì)于材料齊全、符合要求的，予以受理，并出具受理通知書；對(duì)于材料不齊全或不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。四、生產(chǎn)許可證變更審查與決定（一）審查方式1.資料審查質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)企業(yè)提交的變更申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)材料的真實(shí)性、有效性和完整性，判斷變更事項(xiàng)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.實(shí)地核查對(duì)于生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)條件重大變更等情況，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門將組織人員進(jìn)行實(shí)地核查。核查人員按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)新生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，評(píng)估企業(yè)是否具備變更后的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)地址變更審查新生產(chǎn)地址的選址是否符合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和環(huán)保要求。生產(chǎn)場(chǎng)所的布局是否合理，人流、物流、信息流是否順暢，是否有利于防止交叉污染。設(shè)施設(shè)備是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，是否具備必要的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。2.生產(chǎn)條件變更審查設(shè)備變更審查：新設(shè)備的性能、精度、自動(dòng)化程度等是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，設(shè)備的安裝調(diào)試是否符合規(guī)范，是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格。工藝變更審查：變更后的生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否充分，工藝參數(shù)是否合理，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。人員變更審查：新人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，人員配備是否滿足生產(chǎn)需要。3.產(chǎn)品范圍變更審查新增產(chǎn)品是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)和工藝條件，是否有足夠的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)手段。減少產(chǎn)品后，企業(yè)的生產(chǎn)資源是否能夠合理調(diào)配和利用，是否不會(huì)對(duì)剩余產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。（三）決定程序1.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)資料審查和實(shí)地核查結(jié)果，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)進(jìn)行綜合評(píng)估。對(duì)于符合變更要求的，作出準(zhǔn)予變更的決定；對(duì)于不符合要求的，作出不予變更的決定，并書面告知企業(yè)理由。2.準(zhǔn)予變更的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)為企業(yè)換發(fā)生產(chǎn)許可證，并在生產(chǎn)許可證副本上注明變更事項(xiàng)及日期。不予變更的，企業(yè)如有異議，可在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。五、生產(chǎn)許可證變更后的管理（一）重新標(biāo)注與公示1.企業(yè)取得生產(chǎn)許可證變更批準(zhǔn)后，應(yīng)在產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書等顯著位置重新標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息，確保標(biāo)注內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰。2.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)及時(shí)將企業(yè)生產(chǎn)許可證變更信息在相關(guān)網(wǎng)站或媒體上進(jìn)行公示，方便社會(huì)公眾查詢和監(jiān)督。（二）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.企業(yè)在生產(chǎn)許可證變更后，應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照變更后的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2.增加產(chǎn)品檢驗(yàn)頻次，對(duì)變更后生產(chǎn)的首批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、半成品和成品進(jìn)行抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。（三）人員培訓(xùn)與管理1.針對(duì)生產(chǎn)許可證變更涉及的人員變動(dòng)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉變更后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求和操作規(guī)范。2.加強(qiáng)對(duì)全體員工的質(zhì)量意識(shí)教育，提高員工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)，確保每個(gè)員工都能嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)定，履行質(zhì)量職責(zé)。（四）檔案管理企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)許可證變更檔案，將變更申請(qǐng)材料審查記錄、實(shí)地核查報(bào)告、變更決定文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔，妥善保存，以備查閱。六、監(jiān)督檢查（一）定期檢查質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門定期對(duì)取得生產(chǎn)許可證變更的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)是否按照變更后的要求組織生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝是否保持穩(wěn)定等。（二）不定期抽查根據(jù)日常監(jiān)管情況和投訴舉報(bào)線索，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行不定期抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)在生產(chǎn)許可證變更后存在的問(wèn)題。（三