PAGE放射裝置生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強放射裝置生產(chǎn)的安全監(jiān)管，確保放射裝置的質(zhì)量和安全性，保障公眾健康和環(huán)境安全，依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本許可制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事放射裝置生產(chǎn)活動的單位。放射裝置是指含有放射性核素，能夠產(chǎn)生射線的裝置，包括X射線機、γ射線探傷機、醫(yī)用加速器等。（三）基本原則1.安全第一原則：放射裝置生產(chǎn)活動必須始終將安全放在首位，確保操作人員、公眾和環(huán)境免受輻射危害。2.分類管理原則：根據(jù)放射裝置的類別、危險程度等實行分類管理，采取不同的許可和監(jiān)管措施。3.全過程監(jiān)管原則：對放射裝置生產(chǎn)的全過程，包括設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)管。二、許可申請條件（一）主體資格申請放射裝置生產(chǎn)許可的單位應當是依法設(shè)立的企業(yè)法人或其他組織，具有獨立承擔民事責任的能力。（二）人員要求1.專業(yè)技術(shù)人員：配備與生產(chǎn)放射裝置相適應的專業(yè)技術(shù)人員，包括放射物理、放射防護、電氣等專業(yè)人員，并具有相應的資質(zhì)證書。2.操作人員：操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，取得放射工作人員證，熟悉放射裝置的操作技能和安全防護知識。（三）場地與設(shè)施1.生產(chǎn)場地：具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的固定生產(chǎn)場地，場地應符合國家放射衛(wèi)生防護標準要求，具備良好的通風、防護等條件。2.生產(chǎn)設(shè)備與儀器：擁有先進的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器，能夠保證放射裝置的質(zhì)量和性能符合國家標準。3.防護設(shè)施：配備完善的放射防護設(shè)施，如屏蔽防護、輻射監(jiān)測設(shè)備等，確保生產(chǎn)過程中的輻射劑量符合安全標準。（四）質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等制度，確保放射裝置的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（五）環(huán)境影響評價提交符合要求的環(huán)境影響評價文件，證明生產(chǎn)活動對環(huán)境的輻射影響在可接受范圍內(nèi)。三、許可申請與審批程序（一）申請材料1.申請表：填寫《放射裝置生產(chǎn)許可申請表》，如實反映單位基本情況、生產(chǎn)能力、人員配備等信息。2.證明材料：提供主體資格證明文件、人員資質(zhì)證書、場地證明、設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、環(huán)境影響評價文件等相關(guān)證明材料。（二）申請受理受理部門收到申請材料后，對申請材料的完整性、真實性進行審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的材料。（三）技術(shù)審查1.組織專家評審：受理部門組織相關(guān)專家對申請單位進行技術(shù)審查，專家根據(jù)放射裝置生產(chǎn)的技術(shù)要求和安全標準，對申請單位的人員、場地、設(shè)備、質(zhì)量管理等方面進行評估。2.提出審查意見：專家評審后，出具技術(shù)審查意見，明確申請單位是否符合許可條件，存在的問題及整改要求。（四）審批決定許可審批部門根據(jù)技術(shù)審查意見，作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)《放射裝置生產(chǎn)許可證》；不予許可的，書面通知申請人并說明理由。四、許可證書管理（一）證書內(nèi)容《放射裝置生產(chǎn)許可證》應當載明生產(chǎn)單位名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期限等內(nèi)容。（二）有效期放射裝置生產(chǎn)許可證有效期為[X]年。有效期屆滿，需要繼續(xù)從事放射裝置生產(chǎn)活動的，應當在有效期屆滿前[X]個月向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。（三）變更與注銷1.變更：生產(chǎn)單位名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項發(fā)生變更的，應當自變更之日起[X]日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。2.注銷：放射裝置生產(chǎn)單位終止生產(chǎn)活動的，應當自終止生產(chǎn)活動之日起[X]日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理注銷手續(xù)。五、生產(chǎn)活動規(guī)范（一）設(shè)計與制造要求1.遵循標準：放射裝置的設(shè)計和制造應當符合國家相關(guān)標準和規(guī)范，確保其性能和安全性。2.質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中，嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制制度，對原材料采購、零部件加工、裝配調(diào)試等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。（二）安裝與調(diào)試1.專業(yè)安裝：放射裝置的安裝應當由具有相應資質(zhì)的單位進行，安裝過程中要嚴格按照設(shè)計要求和安裝規(guī)范進行操作。2.調(diào)試檢測：安裝完成后，進行全面的調(diào)試和檢測，確保放射裝置各項性能指標達到標準要求。調(diào)試檢測報告應當存檔備查。（三）銷售與使用1.銷售要求：放射裝置生產(chǎn)單位只能將合格的產(chǎn)品銷售給具有相應資質(zhì)的單位，并提供產(chǎn)品說明書、質(zhì)量合格證、放射防護性能檢測報告等相關(guān)資料。2.使用指導：向使用單位提供必要的技術(shù)支持和培訓，指導使用單位正確安裝、使用和維護放射裝置，確保使用安全。（四）人員培訓與管理1.定期培訓：對放射裝置生產(chǎn)、操作人員進行定期培訓，使其熟悉放射防護法規(guī)、標準和操作規(guī)程，提高安全意識和操作技能。2.健康管理：為放射工作人員建立個人劑量監(jiān)測檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案，定期進行健康檢查，保障放射工作人員的健康權(quán)益。（五）安全防護與環(huán)境管理1.安全防護措施：采取有效的安全防護措施，如設(shè)置警示標志、安裝防護門、配備個人防護用品等，防止輻射事故的發(fā)生。2.環(huán)境監(jiān)測：定期對生產(chǎn)場所及周邊環(huán)境進行輻射監(jiān)測，確保環(huán)境輻射水平符合國家標準。對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施處理。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：許可審批部門定期對放射裝置生產(chǎn)單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)活動是否符合許可條件、質(zhì)量管理體系運行情況、安全防護措施落實情況等。2.檢查方式：可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、人員詢問等方式進行監(jiān)督檢查。（二）專項監(jiān)督檢查1.重點時段檢查：在重大活動、節(jié)假日等重點時段，對放射裝置生產(chǎn)單位進行專項監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)活動安全穩(wěn)定。2.問題整改跟蹤：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達整改通知書，要求生產(chǎn)單位限期整改。整改完成后進行復查，跟蹤整改落實情況。（三）違法行為查處對違反放射裝置生產(chǎn)許可制度的