PAGE藥品生產(chǎn)雙重許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，規(guī)范藥品生產(chǎn)雙重許可制度的實(shí)施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、單位及其他組織，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥制劑等各類藥品的生產(chǎn)許可管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保雙重許可制度的實(shí)施合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：將保障藥品質(zhì)量作為首要目標(biāo)，通過(guò)雙重許可嚴(yán)格把控藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量。3.分類管理原則：根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)等進(jìn)行分類，實(shí)施差異化的許可管理。4.公開(kāi)公正原則：許可程序、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果等信息公開(kāi)透明，確保公平公正對(duì)待所有申請(qǐng)人。二、許可管理部門職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)雙重許可制度的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)全國(guó)藥品生產(chǎn)雙重許可工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和監(jiān)督。審批發(fā)放特殊藥品、創(chuàng)新藥等重點(diǎn)品種的生產(chǎn)許可。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)雙重許可申請(qǐng)的受理、審查、審批工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可事項(xiàng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。建立健全本轄區(qū)藥品生產(chǎn)許可管理檔案。（二）其他相關(guān)部門1.衛(wèi)生健康部門：參與藥品生產(chǎn)相關(guān)政策的制定，提供藥品臨床使用需求等方面的信息支持。2.環(huán)境保護(hù)部門：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保措施進(jìn)行監(jiān)督管理，確保符合環(huán)保要求。三、藥品生產(chǎn)許可分類（一）藥品生產(chǎn)許可證分類1.《藥品生產(chǎn)許可證》正本：載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等信息。2.《藥品生產(chǎn)許可證》副本：詳細(xì)記錄企業(yè)的生產(chǎn)車間、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理等情況，以及許可事項(xiàng)的變更記錄等。（二）生產(chǎn)范圍分類1.化學(xué)藥品生產(chǎn)：涵蓋化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑的生產(chǎn)。2.生物制品生產(chǎn)：包括疫苗、血液制品、重組蛋白等生物制品的生產(chǎn)。3.中藥生產(chǎn)：涉及中藥材種植、中藥飲片炮制、中成藥制劑生產(chǎn)等。（三）許可級(jí)別分類1.普通許可：適用于一般性藥品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。2.特殊許可：針對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)許可，實(shí)施更為嚴(yán)格的審批程序。四、雙重許可申請(qǐng)條件（一）企業(yè)資質(zhì)條件1.具有依法成立的法人資格。2.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人及質(zhì)量管理人員。3.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)儀器設(shè)備等。（二）生產(chǎn)場(chǎng)地條件1.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，具備獨(dú)立的生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。2.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生、環(huán)保等要求。（三）設(shè)備設(shè)施條件1.配備與生產(chǎn)藥品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備，并定期維護(hù)、校準(zhǔn)。2.設(shè)備設(shè)施應(yīng)能滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）質(zhì)量管理?xiàng)l件1.建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度等。2.配備足夠的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。五、雙重許可申請(qǐng)程序（一）申請(qǐng)準(zhǔn)備1.企業(yè)按照要求填寫《藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)證明材料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、設(shè)備清單等。2.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行整理、核對(duì)，確保材料真實(shí)、完整、有效。（二）申請(qǐng)受理1.藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，進(jìn)行形式審查。2.對(duì)符合受理?xiàng)l件的，出具受理通知書；對(duì)不符合受理?xiàng)l件的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充或更正的材料。（三）審查與審批1.藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理等方面。2.審查人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和申請(qǐng)材料，進(jìn)行綜合評(píng)審，提出審查意見(jiàn)。3.對(duì)于普通許可申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批決定；對(duì)于特殊許可申請(qǐng)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批決定。（四）發(fā)證與公告1.經(jīng)審批同意的，藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。2.許可決定作出后，在藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站等平臺(tái)進(jìn)行公告，公布許可企業(yè)名單及相關(guān)信息。六、許可變更與延續(xù)（一）許可變更1.變更類型企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：企業(yè)應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更：屬于許可事項(xiàng)變更，企業(yè)需按照新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)程序提交申請(qǐng)材料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可變更。其他登記事項(xiàng)變更：企業(yè)應(yīng)在變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。2.變更程序企業(yè)提交變更申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。作出變更決定，符合要求的予以變更登記，換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。（二）許可延續(xù)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。2.企業(yè)提交延續(xù)申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，包括近3年生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等情況報(bào)告。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量體系評(píng)估等。4.經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)；不符合要求的，書面告知企業(yè)并說(shuō)明理由。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可條件保持情況、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等。2.檢查人員應(yīng)記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，開(kāi)展專項(xiàng)檢查，如針對(duì)藥品質(zhì)量安全事件、重點(diǎn)品種等進(jìn)行專項(xiàng)檢查。2.專項(xiàng)檢查可采取飛行檢查等方式，提高檢查的針對(duì)性和有效性。（三）不良記錄管理1.建立藥品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄檔案，記錄企業(yè)在許可管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制等方面的違法違規(guī)行為及處理情況。2.根據(jù)不良記錄情況，對(duì)企業(yè)實(shí)施差異化監(jiān)管措施，如增加檢查頻次、限制許可事項(xiàng)變更等。（四）違法違規(guī)處理1.對(duì)于違反藥品生產(chǎn)雙重許可