PAGE獸藥生產(chǎn)監(jiān)管名錄制度一、總則（一）目的為加強獸藥生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獸藥生產(chǎn)秩序，保障獸藥質量安全，維護養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展和公共衛(wèi)生安全，依據(jù)《獸藥管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本名錄制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)活動的企業(yè)和單位。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標準，對獸藥生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督管理。2.風險防控原則：識別、評估和控制獸藥生產(chǎn)過程中的風險，確保獸藥質量安全。3.動態(tài)管理原則：根據(jù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的實際情況和監(jiān)管要求，適時調整名錄內(nèi)容。二、名錄的建立（一）建立依據(jù)根據(jù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質量管理水平、誠信記錄等因素，綜合評估確定納入監(jiān)管名錄的企業(yè)。（二）信息收集1.企業(yè)基本信息：包括企業(yè)名稱、法定代表人、地址、聯(lián)系方式等。2.生產(chǎn)許可信息：獸藥生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)范圍、有效期等。3.質量管理信息：質量管理體系認證情況、質量負責人資質等。4.生產(chǎn)條件信息：生產(chǎn)設施設備、環(huán)境衛(wèi)生狀況等。5.誠信記錄信息：是否存在違法違規(guī)行為、行政處罰記錄等。（三）評估標準1.生產(chǎn)條件具備與所生產(chǎn)獸藥相適應的生產(chǎn)設備、設施，且布局合理，防止交叉污染。有與獸藥生產(chǎn)相適應的倉儲設施，確保原料、成品等的儲存條件符合要求。2.質量管理建立健全質量管理體系，配備相應的質量管理人員和檢驗設備。嚴格執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。3.人員資質：企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人等關鍵崗位人員具備相應的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，取得相關資質證書。4.誠信記錄：近三年內(nèi)無重大違法違規(guī)行為，無因獸藥質量問題導致的嚴重后果。（四）名錄確定1.初審：對收集到的企業(yè)信息進行初步審查，篩選出符合基本條件的企業(yè)名單。2.實地核查：組織專業(yè)人員對初審合格的企業(yè)進行實地核查，核實企業(yè)的實際生產(chǎn)條件、質量管理等情況。3.綜合評定：根據(jù)實地核查結果，結合企業(yè)誠信記錄等因素，對企業(yè)進行綜合評定，確定最終納入監(jiān)管名錄的企業(yè)名單。三、名錄的管理（一）信息更新1.定期對名錄中的企業(yè)信息進行更新，確保信息的準確性和時效性。2.企業(yè)發(fā)生名稱變更、法定代表人變更、生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍調整等重大事項時，應及時向監(jiān)管部門報告，監(jiān)管部門對名錄信息進行相應調整。（二）動態(tài)調整1.定期復查：對名錄中的企業(yè)每[X]年進行一次定期復查，檢查企業(yè)是否持續(xù)符合監(jiān)管要求。2.即時調整：企業(yè)出現(xiàn)下列情形之一的，即時從名錄中移除：不再從事獸藥生產(chǎn)活動的。生產(chǎn)許可證被吊銷或注銷的。發(fā)生重大質量安全事故，且情節(jié)嚴重的。存在嚴重違法違規(guī)行為，被依法查處的。3.新增納入：對于新設立的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，在取得生產(chǎn)許可證并通過首次GMP檢查后，符合監(jiān)管要求的，納入監(jiān)管名錄。（三）公示與查詢1.公示：監(jiān)管部門通過官方網(wǎng)站等渠道定期公示獸藥生產(chǎn)監(jiān)管名錄，向社會公開名錄中的企業(yè)信息，接受社會監(jiān)督。2.查詢：公眾可通過監(jiān)管部門官方網(wǎng)站、服務熱線等方式查詢獸藥生產(chǎn)監(jiān)管名錄相關信息。四、監(jiān)管措施（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查頻次：對名錄中的企業(yè)按照風險等級確定日常監(jiān)督檢查頻次，高風險企業(yè)每年不少于[X]次檢查，中風險企業(yè)每年不少于[X]次檢查，低風險企業(yè)每年不少于[X]次檢查。2.檢查內(nèi)容：生產(chǎn)條件是否保持合規(guī)，生產(chǎn)設備設施是否正常運行和維護。質量管理體系是否有效運行，質量檢驗記錄是否完整準確。人員資質是否符合要求，培訓記錄是否齊全。原輔料采購、驗收是否符合規(guī)定，產(chǎn)品銷售記錄是否可追溯。（二）專項檢查1.根據(jù)獸藥質量安全形勢和監(jiān)管需要，適時組織開展專項檢查，如獸藥原料專項檢查、獸藥標簽說明書專項檢查等。2.專項檢查制定詳細的檢查方案，明確檢查重點和方法，確保檢查工作的針對性和有效性。（三）飛行檢查1.對存在質量安全隱患、投訴舉報較多或誠信記錄較差的企業(yè)，實施飛行檢查，不預先告知企業(yè)檢查時間和內(nèi)容。2.飛行檢查結果及時通報，對發(fā)現(xiàn)的問題依法嚴肅處理。（四）抽樣檢驗1.按照規(guī)定的抽樣方法和比例，對名錄中企業(yè)生產(chǎn)的獸藥進行隨機抽樣，送有資質的檢驗機構進行檢驗。2.加強對抽樣檢驗不合格企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改，直至產(chǎn)品質量符合標準。五、企業(yè)責任與義務（一）遵守法規(guī)標準1.嚴格遵守《獸藥管理條例》等法律法規(guī)以及獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范等行業(yè)標準，依法依規(guī)組織生產(chǎn)。2.持續(xù)改進生產(chǎn)條件和質量管理水平，確保獸藥質量穩(wěn)定可靠。（二）接受監(jiān)管1.積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗等工作安排，如實提供相關資料和信息。2.對監(jiān)管部門提出的整改意見和要求，及時制定整改措施并認真落實，按時報告整改情況。（三）信息報送1.定期向監(jiān)管部門報送獸藥生產(chǎn)經(jīng)營情況、質量自查報告等相關信息，確保信息真實、準確、完整。2.發(fā)生重大質量安全事件、違法違規(guī)行為等情況時，立即向監(jiān)管部門報告，并配合做好調查處理工作。六、法律責任（一）企業(yè)違法責任1.名錄中的企業(yè)違反本制度及相關法律法規(guī)規(guī)定的，依法給予警告、罰款、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證等行政處罰。2.因企業(yè)違法生產(chǎn)導致獸藥質量安全事故，造成嚴重后果的，依法追究企業(yè)負責人及相關人員的刑事責任。（二）監(jiān)管部門責任1.監(jiān)管部門工作人員在獸藥生產(chǎn)監(jiān)管名錄制度實施過程中，存在濫用職權