PAGE藥品生產(chǎn)現(xiàn)場巡查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本巡查制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)車間、倉庫及相關(guān)輔助區(qū)域的現(xiàn)場巡查工作。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂和完善藥品生產(chǎn)現(xiàn)場巡查制度。組織實(shí)施定期巡查和不定期抽查工作，并對巡查結(jié)果進(jìn)行匯總分析。對巡查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)提出整改意見，跟蹤整改情況，確保整改措施有效執(zhí)行。2.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織各生產(chǎn)車間按照本制度要求開展自查自糾工作。協(xié)助質(zhì)量管理部門實(shí)施巡查工作，提供必要的生產(chǎn)信息和資料。督促各車間對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，確保生產(chǎn)活動(dòng)正常有序進(jìn)行。3.各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)本車間日常生產(chǎn)現(xiàn)場的自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題。配合質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的巡查工作，如實(shí)提供相關(guān)情況和資料。根據(jù)巡查結(jié)果制定本車間的整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)現(xiàn)場管理。4.其他相關(guān)部門如物料管理部門、設(shè)備管理部門等，應(yīng)按照各自職責(zé)，配合做好藥品生產(chǎn)現(xiàn)場巡查相關(guān)工作，確保物料供應(yīng)、設(shè)備運(yùn)行等環(huán)節(jié)符合要求。二、巡查內(nèi)容（一）人員1.健康與衛(wèi)生生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，持有有效的健康證明，無傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病。進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的人員應(yīng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手、消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。2.培訓(xùn)與資質(zhì)生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程及質(zhì)量要求，并具備相應(yīng)的操作技能。關(guān)鍵崗位人員（如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備維護(hù)人員等）應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，持證上崗。（二）廠房與設(shè)施1.布局與設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，防止交叉污染和混淆。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、壓差等環(huán)境條件，滿足藥品生產(chǎn)要求。2.清潔與維護(hù)生產(chǎn)廠房、設(shè)備、管道等應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持清潔衛(wèi)生，無積塵、無污垢、無霉斑等。廠房設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，無故障隱患。3.防蟲、防鼠、防塵設(shè)施生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效的防蟲、防鼠、防塵設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、滅蠅燈等，并定期檢查維護(hù)，確保設(shè)施完好有效。（三）設(shè)備1.運(yùn)行與維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠。設(shè)備運(yùn)行記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括設(shè)備啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、停機(jī)時(shí)間等信息。2.清潔與消毒設(shè)備在使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔消毒，防止藥品交叉污染。清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清潔消毒的時(shí)間、方法、使用的清潔劑和消毒劑等信息。3.校準(zhǔn)與驗(yàn)證使用的計(jì)量器具、儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，證明其能夠滿足藥品生產(chǎn)工藝要求。（四）物料1.采購與驗(yàn)收物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購，確保物料質(zhì)量符合要求。物料到貨后應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等是否與采購合同一致，合格后方可入庫。2.儲(chǔ)存與保管物料應(yīng)按照其特性分類儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求，防止物料變質(zhì)、損壞或污染。定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物相符。3.發(fā)放與使用物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則，并有發(fā)放記錄。生產(chǎn)過程中使用的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得使用過期、變質(zhì)或不合格的物料。（五）文件與記錄1.文件管理藥品生產(chǎn)相關(guān)文件（如生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等）應(yīng)齊全、完整、有效，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批、發(fā)放、使用和歸檔。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其與現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際生產(chǎn)情況相適應(yīng)。2.記錄管理生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫，不得提前填寫、漏填或編造記錄。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，便于追溯和查詢。（六）生產(chǎn)過程1.工藝執(zhí)行生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保藥品生產(chǎn)工藝的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中應(yīng)及時(shí)記錄各項(xiàng)工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等，確保工藝參數(shù)符合規(guī)定要求。2.批記錄批生產(chǎn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品生產(chǎn)的全過程，包括物料名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)操作人員、設(shè)備運(yùn)行情況等信息。批檢驗(yàn)記錄應(yīng)如實(shí)記錄藥品檢驗(yàn)的全過程，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。3.清場管理每批藥品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清場，清除設(shè)備、管道、容器等內(nèi)的殘留物料和產(chǎn)品，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。清場記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清場的時(shí)間、內(nèi)容、清潔消毒方法、使用的清潔劑和消毒劑等信息。三、巡查方式（一）定期巡查質(zhì)量管理部門每月組織一次對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的全面巡查，覆蓋所有生產(chǎn)車間、倉庫及相關(guān)輔助區(qū)域。巡查人員應(yīng)按照預(yù)先制定的巡查檢查表進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)巡查內(nèi)容無遺漏。（二）不定期抽查1.生產(chǎn)管理部門可根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，不定期對各生產(chǎn)車間進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位的生產(chǎn)操作情況。2.質(zhì)量管理部門可針對藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告等情況，對相關(guān)生產(chǎn)車間進(jìn)行專項(xiàng)抽查，深入排查可能存在的質(zhì)量問題。（三）車間自查各生產(chǎn)車間應(yīng)每日進(jìn)行自查，由車間負(fù)責(zé)人組織，對本車間的生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備運(yùn)行、人員操作等情況進(jìn)行全面檢查。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)整改，并做好自查記錄。四、巡查程序（一）準(zhǔn)備階段1.巡查前，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定詳細(xì)的巡查計(jì)劃，明確巡查時(shí)間、巡查人員、巡查范圍及巡查內(nèi)容。2.巡查人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求，掌握本次巡查的重點(diǎn)和要點(diǎn)。3.準(zhǔn)備好巡查所需的文件資料，如巡查檢查表、記錄表格、文件檔案等。（二）實(shí)施階段1.巡查人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場后，應(yīng)首先向被巡查部門說明巡查目的、范圍和要求。2.按照巡查檢查表的內(nèi)容，對人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、文件與記錄、生產(chǎn)過程等方面進(jìn)行逐一檢查。3.巡查過程中，巡查人員應(yīng)認(rèn)真觀察、詢問、查閱相關(guān)資料，如實(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的問題，并拍照或錄像留存證據(jù)。4.對于巡查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，巡查人員應(yīng)及時(shí)與被巡查部門溝通，要求其說明情況，并提出整改建議。（三）總結(jié)階段1.巡查結(jié)束后，巡查人員應(yīng)及時(shí)對巡查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，填寫巡查報(bào)告。2.巡查報(bào)告應(yīng)包括巡查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議及整改期限等內(nèi)容。3.將巡查報(bào)告提交給質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后分發(fā)至相關(guān)部門。五、整改措施（一）整改責(zé)任落實(shí)1.對于巡查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)問題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，明確整改責(zé)任部門和責(zé)任人。2.整改責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定的整改期限內(nèi)制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確整改措施、整改時(shí)間節(jié)點(diǎn)和整改目標(biāo)。（二）整改措施制定1.整改措施應(yīng)針對問題產(chǎn)生的原因，具有可操作性和有效性。2.對于一般性問題，可采取現(xiàn)場糾正、培訓(xùn)教育等方式進(jìn)行整改；對于嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)制定專項(xiàng)整改方案，采取停產(chǎn)整頓、更換設(shè)備、修訂文件等措施進(jìn)行整改。（三）整改跟蹤與驗(yàn)證1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對整改責(zé)任部門的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施按計(jì)劃執(zhí)行。2.整改完成后，整改責(zé)任部門應(yīng)提交整改報(bào)告，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對整改效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證合格后，方可關(guān)閉整改項(xiàng)。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場巡查制度的要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)知識。2.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場巡查制度的內(nèi)容和要求。3.巡查方法和技巧，以及如何識別和解決生產(chǎn)現(xiàn)場存在的問題。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由質(zhì)量管理部門或相關(guān)專業(yè)人員組織開展內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括公司各級管理人員、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等。2.外部培訓(xùn)：根據(jù)實(shí)際需要，選派相關(guān)人員參加外部專業(yè)培訓(xùn)課程或研討會(huì)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)方法。3.在線學(xué)習(xí)：利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，提供相關(guān)培訓(xùn)資料和視頻，供員