PAGE生產(chǎn)工序確認(rèn)制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)工序的穩(wěn)定性、可靠性和一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程管理，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，特制定本生產(chǎn)工序確認(rèn)制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有產(chǎn)品生產(chǎn)工序的確認(rèn)管理活動(dòng)，包括新產(chǎn)品投產(chǎn)、工藝變更、設(shè)備維修改造后等涉及生產(chǎn)工序變動(dòng)的情況。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)工序確認(rèn)的實(shí)施工作，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)參與確認(rèn)活動(dòng)。按照確認(rèn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，記錄生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)，及時(shí)反饋確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.質(zhì)量部門(mén)制定生產(chǎn)工序確認(rèn)的質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。審核生產(chǎn)部門(mén)提交的工序確認(rèn)報(bào)告，對(duì)確認(rèn)結(jié)果的質(zhì)量符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.技術(shù)部門(mén)提供生產(chǎn)工序的技術(shù)文件和工藝要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題提供支持和指導(dǎo)。參與生產(chǎn)工序確認(rèn)方案的制定，對(duì)工藝變更等情況進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。4.設(shè)備部門(mén)確保生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和維修，保證設(shè)備滿足生產(chǎn)工序要求。配合生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)收，提供設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料。5.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的原材料和零部件，確保供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。對(duì)供應(yīng)商提供的物資進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，配合生產(chǎn)工序確認(rèn)工作。二、生產(chǎn)工序確認(rèn)的時(shí)機(jī)（一）新產(chǎn)品投產(chǎn)新產(chǎn)品首次投入生產(chǎn)前，必須進(jìn)行生產(chǎn)工序確認(rèn)，以驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性，確保能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（二）工藝變更1.當(dāng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時(shí)，如工藝參數(shù)調(diào)整、生產(chǎn)設(shè)備更換、原材料變更等，需要進(jìn)行生產(chǎn)工序確認(rèn)，以評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2.工藝變更的范圍包括但不限于：生產(chǎn)工藝流程圖的修改。工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、速度等）的調(diào)整。生產(chǎn)設(shè)備的更新?lián)Q代或改造。原材料、零部件的供應(yīng)商變更或材料規(guī)格的改變。（三）設(shè)備維修改造后設(shè)備經(jīng)過(guò)維修、改造或大修后，可能會(huì)影響生產(chǎn)工序的正常運(yùn)行，因此需要進(jìn)行生產(chǎn)工序確認(rèn)，以確認(rèn)設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（四）停產(chǎn)一段時(shí)間后復(fù)產(chǎn)當(dāng)生產(chǎn)活動(dòng)因各種原因停產(chǎn)一段時(shí)間后重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，需進(jìn)行生產(chǎn)工序確認(rèn)，檢查生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、人員技能等是否處于正常狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。三、生產(chǎn)工序確認(rèn)的流程（一）確認(rèn)計(jì)劃制定1.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)新產(chǎn)品投產(chǎn)計(jì)劃、工藝變更申請(qǐng)、設(shè)備維修改造計(jì)劃或復(fù)產(chǎn)計(jì)劃等，提出生產(chǎn)工序確認(rèn)需求。2.技術(shù)部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等相關(guān)部門(mén)，對(duì)確認(rèn)需求進(jìn)行評(píng)估，制定生產(chǎn)工序確認(rèn)計(jì)劃。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括確認(rèn)的目的、范圍、方法、步驟、時(shí)間安排、參與人員及職責(zé)等內(nèi)容。3.確認(rèn)計(jì)劃經(jīng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）確認(rèn)準(zhǔn)備1.技術(shù)文件準(zhǔn)備技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)工序所需的技術(shù)文件，如工藝流程圖、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制計(jì)劃、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，并確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。2.設(shè)備與工裝準(zhǔn)備設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾具進(jìn)行調(diào)試和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行，工裝夾具符合工藝要求。對(duì)新投入使用的設(shè)備或經(jīng)過(guò)維修改造的設(shè)備，應(yīng)提供設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和相關(guān)技術(shù)資料。3.人員培訓(xùn)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工序的要求、操作規(guī)程和質(zhì)量控制要點(diǎn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括工藝知識(shí)、設(shè)備操作技能、質(zhì)量意識(shí)等方面。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行考核，合格后方可上崗操作。4.原材料與零部件準(zhǔn)備采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)工序確認(rèn)計(jì)劃，及時(shí)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的原材料和零部件，并確保其供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。對(duì)新采購(gòu)的原材料或零部件，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，提供合格證明文件。（三）確認(rèn)實(shí)施1.生產(chǎn)部門(mén)按照確認(rèn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，如工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀況、產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。2.質(zhì)量部門(mén)按照質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.在確認(rèn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或異常情況，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)及時(shí)停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備等相關(guān)部門(mén)應(yīng)協(xié)同分析問(wèn)題原因，提出解決方案，并對(duì)方案的實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。（四）確認(rèn)報(bào)告編制1.生產(chǎn)工序確認(rèn)完成后，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)工序確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)的基本信息（如確認(rèn)目的、范圍、時(shí)間等）、確認(rèn)過(guò)程概述、確認(rèn)結(jié)果（包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、工藝參數(shù)穩(wěn)定性、設(shè)備運(yùn)行狀況等）、問(wèn)題及處理情況、結(jié)論與建議等內(nèi)容。2.質(zhì)量部門(mén)對(duì)確認(rèn)報(bào)告中的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果的質(zhì)量符合性。技術(shù)部門(mén)對(duì)工藝參數(shù)的合理性、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性等方面進(jìn)行審核，提供技術(shù)支持和意見(jiàn)。3.確認(rèn)報(bào)告經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。（五）確認(rèn)結(jié)果處理1.合格如果生產(chǎn)工序確認(rèn)結(jié)果符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部要求，確認(rèn)報(bào)告經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，生產(chǎn)工序可正式投入批量生產(chǎn)。2.整改后合格若確認(rèn)結(jié)果存在一些minor問(wèn)題，但經(jīng)過(guò)整改后能夠滿足要求，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按照整改措施進(jìn)行整改，整改完成后重新進(jìn)行確認(rèn)，直至確認(rèn)結(jié)果合格。整改過(guò)程及結(jié)果應(yīng)記錄在確認(rèn)報(bào)告中。3.不合格當(dāng)確認(rèn)結(jié)果不符合要求時(shí)，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格原因進(jìn)行深入分析，制定切實(shí)可行的整改方案，并重新進(jìn)行生產(chǎn)工序確認(rèn)。如多次確認(rèn)仍不合格，應(yīng)暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)，對(duì)工藝、設(shè)備、人員等方面進(jìn)行全面評(píng)估和改進(jìn)，直至確認(rèn)合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。四．生產(chǎn)工序確認(rèn)的內(nèi)容（一）工藝可行性1.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求，包括產(chǎn)品的尺寸精度、形狀、性能等方面。2.檢查工藝參數(shù)的設(shè)定是否合理，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。工藝參數(shù)如溫度、壓力、時(shí)間、速度、流量等，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求進(jìn)行嚴(yán)格控制。3.評(píng)估工藝過(guò)程是否存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如工藝波動(dòng)、工藝失控等情況，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。（二）設(shè)備能力1.確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備的選型是否符合生產(chǎn)工藝要求，設(shè)備的性能、精度、可靠性等是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止過(guò)程是否正常，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否穩(wěn)定。對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，如設(shè)備的轉(zhuǎn)速、壓力、溫度、振動(dòng)等。3.驗(yàn)證設(shè)備的工裝夾具是否能夠保證產(chǎn)品的加工精度和質(zhì)量，工裝夾具的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合工藝要求，并且具有良好的通用性和互換性。（三）人員技能1.評(píng)估操作人員是否具備相應(yīng)的技能和知識(shí)，能夠熟練掌握生產(chǎn)工序的操作要求和質(zhì)量控制要點(diǎn)。操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的操作資格證書(shū)。2.檢查操作人員的工作態(tài)度和責(zé)任心，確保其能夠嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量控制要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題。3.對(duì)操作人員進(jìn)行定期的技能培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和操作技能，以適應(yīng)生產(chǎn)工藝的變化和發(fā)展。（四）原材料與零部件質(zhì)量1.驗(yàn)證所使用的原材料和零部件是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，原材料和零部件的供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估和選擇，具有良好的質(zhì)量信譽(yù)。2.檢查原材料和零部件的檢驗(yàn)記錄和合格證明文件，確保其質(zhì)量可追溯。對(duì)原材料和零部件進(jìn)行必要的入廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，如外觀檢查、尺寸測(cè)量、性能測(cè)試等，防止不合格品投入生產(chǎn)。3.評(píng)估原材料和零部件的儲(chǔ)存和使用條件是否符合要求，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)或使用不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題。（五）環(huán)境適應(yīng)性1.確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，如溫度、濕度、潔凈度、通風(fēng)等環(huán)境條件應(yīng)符合工藝規(guī)定。2.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的布局是否合理，是否有利于生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制，是否能夠避免交叉污染和混淆。3.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期的監(jiān)測(cè)和維護(hù)，確保其始終處于良好的狀態(tài)，為產(chǎn)品質(zhì)量提供有力保障。五、生產(chǎn)工序確認(rèn)的記錄與檔案管理（一）記錄要求1.生產(chǎn)工序確認(rèn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，記錄內(nèi)容應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)準(zhǔn)備工作記錄、生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、問(wèn)題處理記錄、確認(rèn)報(bào)告等。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，記錄字跡應(yīng)清晰、工整，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽字并注明修改日期。3.記錄的填寫(xiě)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉生產(chǎn)工序確認(rèn)的流程和要求，確保記錄的質(zhì)量。（二）檔案管理1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)工序確認(rèn)檔案，將確認(rèn)過(guò)程中的相關(guān)記錄文件進(jìn)行整理、歸檔，妥善保存。檔案應(yīng)按照時(shí)間順序或項(xiàng)目類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)管理，便于查閱和檢索。2.生產(chǎn)工序確認(rèn)檔案的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和相關(guān)法律法規(guī)要求確定，一般不少于產(chǎn)品的保質(zhì)期或規(guī)定的年限。3.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)工序確認(rèn)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的完