PAGE顆粒劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范顆粒劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)操作，確保顆粒劑生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠，提高生產(chǎn)效率，保障員工健康與工作環(huán)境安全。2.適用范圍本制度適用于公司顆粒劑生產(chǎn)車(chē)間的所有生產(chǎn)活動(dòng)，包括人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等方面的管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)以及顆粒劑生產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)顆粒劑生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗資格證書(shū)。新員工入職后，需接受公司組織的三級(jí)安全教育培訓(xùn)，包括公司級(jí)、車(chē)間級(jí)和崗位級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋顆粒劑生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全注意事項(xiàng)等，培訓(xùn)時(shí)間不少于規(guī)定學(xué)時(shí)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。定期組織員工進(jìn)行再培訓(xùn)，以確保員工掌握最新的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量要求和法規(guī)知識(shí)，再培訓(xùn)周期根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每年不少于一次。2.人員衛(wèi)生與健康進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人員必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不同崗位的工作服應(yīng)加以區(qū)分，不得混穿。員工應(yīng)勤洗手、勤消毒，在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前、接觸不同物料后、上衛(wèi)生間后以及進(jìn)行其他可能污染手部的操作后，均應(yīng)及時(shí)洗手消毒。洗手消毒應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行，使用合格的洗手液或消毒劑。員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人健康檔案?；加袀魅静』蚱渌贿m宜從事顆粒劑生產(chǎn)工作的疾病的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。如發(fā)現(xiàn)員工身體狀況異常，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位，并安排就醫(yī)治療。3.人員行為規(guī)范員工應(yīng)嚴(yán)格遵守生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，不得擅自更改或簡(jiǎn)化操作流程。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持安靜、有序，不得大聲喧嘩、打鬧嬉戲。嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)域吸煙、飲食、嚼口香糖等。員工應(yīng)愛(ài)護(hù)生產(chǎn)設(shè)備和工具，正確使用和維護(hù)設(shè)備，不得隨意拆卸、損壞設(shè)備。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施，不得強(qiáng)行操作。員工應(yīng)積極配合管理人員的工作，如實(shí)提供生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息，不得隱瞞或虛報(bào)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量問(wèn)題等情況。三、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購(gòu)根據(jù)顆粒劑生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)能規(guī)劃，選擇先進(jìn)、適用、可靠的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備選型應(yīng)綜合考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等因素，并符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備采購(gòu)應(yīng)按照公司的采購(gòu)流程進(jìn)行，簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后生效。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)由專業(yè)人員按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行安裝調(diào)試。安裝調(diào)試過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備的安裝位置、連接方式、調(diào)試參數(shù)、運(yùn)行狀況等信息。設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、性能、運(yùn)行參數(shù)、安全防護(hù)裝置等方面，確保設(shè)備符合采購(gòu)合同要求和生產(chǎn)工藝需要。驗(yàn)收合格后方可投入使用，并建立設(shè)備檔案。3.設(shè)備操作與維護(hù)設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的操作規(guī)程和性能特點(diǎn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。操作前應(yīng)檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，確認(rèn)設(shè)備正常后方可啟動(dòng)；操作過(guò)程中應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)和狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理，并報(bào)告相關(guān)人員。制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等方面，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、人員等信息。對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)維修記錄，記錄維修時(shí)間、故障原因、維修措施、更換的零部件等信息。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。4.設(shè)備清潔與消毒生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，清除設(shè)備表面和內(nèi)部的殘留物料、污垢等。清潔方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和污染物的性質(zhì)選擇合適的清潔劑和清潔工具，確保清潔效果。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒。消毒方法應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，消毒效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄消毒時(shí)間、消毒劑名稱、濃度、消毒方式、消毒效果等信息。5.設(shè)備檔案管理建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、采購(gòu)合同、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、清潔消毒記錄等資料。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行更新和整理，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。設(shè)備報(bào)廢或轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)及時(shí)辦理設(shè)備檔案的注銷(xiāo)或轉(zhuǎn)移手續(xù)。四、物料管理1.物料采購(gòu)與驗(yàn)收物料采購(gòu)應(yīng)按照公司的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行，選擇合格的供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，其生產(chǎn)的物料應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。采購(gòu)物料時(shí)，應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，并索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料。物料到貨后，應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，包括核對(duì)物料的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量等信息，并檢查物料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。2.物料儲(chǔ)存與保管根據(jù)物料的性質(zhì)和特點(diǎn)，設(shè)置合適的儲(chǔ)存區(qū)域，分類存放物料。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合物料的儲(chǔ)存要求。對(duì)易受潮、易氧化、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、冷藏儲(chǔ)存、添加防腐劑等。建立物料庫(kù)存管理制度，定期對(duì)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)物料短缺、損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。3.物料發(fā)放與使用物料發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)指令和限額領(lǐng)料制度進(jìn)行，嚴(yán)格控制物料的發(fā)放數(shù)量。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物料與生產(chǎn)指令一致。物料使用過(guò)程中，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得隨意浪費(fèi)物料。如發(fā)現(xiàn)物料使用量超出規(guī)定限額，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整。對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫(kù)，退庫(kù)物料應(yīng)保持原包裝、原質(zhì)量狀態(tài)，并填寫(xiě)退庫(kù)記錄。4.物料標(biāo)識(shí)與追溯物料應(yīng)具有清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)易于識(shí)別和追溯。建立物料追溯系統(tǒng)，記錄物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的信息，確保物料的流向可追溯。如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，能夠及時(shí)追溯到問(wèn)題物料的來(lái)源和去向，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。五、環(huán)境衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生要求生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、無(wú)脫落，易于清潔和消毒。車(chē)間內(nèi)的門(mén)窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止灰塵、昆蟲(chóng)等進(jìn)入車(chē)間。車(chē)間內(nèi)應(yīng)安裝有效的通風(fēng)、除塵、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，保持空氣清新。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、清潔區(qū)、消毒區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。各功能區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。2.清潔與消毒管理制定車(chē)間清潔消毒計(jì)劃，定期對(duì)車(chē)間進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，使用合格的清潔劑和消毒劑。生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)車(chē)間進(jìn)行清潔消毒，確保車(chē)間環(huán)境符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)保持車(chē)間環(huán)境的清潔衛(wèi)生，及時(shí)清理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物和污染物。清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清潔消毒時(shí)間、區(qū)域、方法、清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、操作人員等信息，確保清潔消毒工作可追溯。3.廢棄物管理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集、存放，不得隨意丟棄。廢棄物應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，如焚燒、填埋、回收利用等。建立廢棄物處理記錄，記錄廢棄物的種類、數(shù)量、處理時(shí)間、處理方式等信息，確保廢棄物的處理過(guò)程可追溯。4.蟲(chóng)害控制管理采取有效的蟲(chóng)害控制措施，防止昆蟲(chóng)、老鼠等害蟲(chóng)進(jìn)入車(chē)間。車(chē)間內(nèi)應(yīng)安裝防蟲(chóng)網(wǎng)、捕鼠設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。定期對(duì)車(chē)間進(jìn)行蟲(chóng)害檢查，如發(fā)現(xiàn)害蟲(chóng)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行殺滅。蟲(chóng)害控制記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、害蟲(chóng)種類、處理措施等信息，確保蟲(chóng)害控制工作可追溯。六、文件與記錄管理1.文件管理建立顆粒劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件管理制度，明確文件的分類、編號(hào)、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。文件包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔消毒規(guī)程、人員培訓(xùn)記錄、物料驗(yàn)收記錄、設(shè)備維修記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其與實(shí)際生產(chǎn)情況相符。文件應(yīng)存放在規(guī)定的場(chǎng)所，便于查閱和使用。文件的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的發(fā)放數(shù)量與使用部門(mén)的需求一致。2.記錄管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)如實(shí)記錄各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)，記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造。記錄包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、清潔消毒記錄、人員培訓(xùn)記錄、物料出入庫(kù)記錄等。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。定期對(duì)記錄進(jìn)行整理和歸檔，建立記錄檔案。記錄檔案應(yīng)便于查閱和追溯，如需要查閱記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批。七、生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度根據(jù)市場(chǎng)需求和公司生產(chǎn)能力，制定顆粒劑生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求，并下達(dá)給生產(chǎn)車(chē)間。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度，合理安排人員、設(shè)備、物料等資源，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。生產(chǎn)過(guò)程中如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告，并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.生產(chǎn)操作規(guī)范顆粒劑生產(chǎn)應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、濕度、壓力、時(shí)間等。生產(chǎn)操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作步驟和參數(shù)。在操作過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括操作時(shí)間、操作步驟、操作參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀況等信息。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.批次管理顆粒劑生產(chǎn)應(yīng)實(shí)行批次管理，每批產(chǎn)品應(yīng)具有唯一的批次號(hào)。批次號(hào)應(yīng)按照規(guī)定的方法編制，確保批次號(hào)的唯一性和可追溯性。同一批次的產(chǎn)品應(yīng)使用相同的原材料、在相同的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，并具有相同的質(zhì)量特性。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好批次記錄，記錄內(nèi)容包括批次號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組、原材料批次號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)等信息。不同批次的產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售，防止混淆和交叉污染。4.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控人員應(yīng)按照規(guī)定的頻率和方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況或質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。八、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量控制體系建立顆粒劑生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、范圍、職責(zé)、程序和方法。質(zhì)量控制體系應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)制定和修訂顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件，并組織實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量控制體系的要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.原材料檢驗(yàn)原材料到貨后，質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、性狀、純度、含量、粒度等指標(biāo)，確保原材料符合質(zhì)量要求。原材料檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)使用，如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理，不得投入生產(chǎn)。3.過(guò)程檢驗(yàn)在顆粒劑生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的頻率和方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、粒度、水分、含量等指標(biāo)，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一工序，如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，防止不合格產(chǎn)品流入下工序。4.成品檢驗(yàn)顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、粒度分布、水分、含量、裝量差異、微生物限度等指標(biāo)，確保成品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。成品檢驗(yàn)合格后方可放行銷(xiāo)售，如檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得出廠銷(xiāo)售。5.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)如實(shí)記錄各項(xiàng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批次號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)后發(fā)放給相關(guān)部門(mén)。九、不合格品管理1.不合格品的識(shí)別與判定質(zhì)量控制部門(mén)在原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)識(shí)別為不合格品，并進(jìn)行判定。不合格品的判定應(yīng)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保判定結(jié)果準(zhǔn)確、客觀。2.不合格品的標(biāo)識(shí)與隔離對(duì)識(shí)別出的不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止不合格品與合格品混淆或誤用。不合格品的標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、清晰，標(biāo)明不合格品的名稱、規(guī)格型號(hào)、批次號(hào)、不合格原因等信息。不合格品應(yīng)存放在專門(mén)的不合格品區(qū)域，與合格品區(qū)域分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.不合格品的評(píng)審與處置質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格品產(chǎn)生的原因，確定不合格品的處置方式。不合格品的處置方式包括返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。讓步接收的不合格品應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)