PAGE藥品廠生產(chǎn)管理規(guī)定制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥品廠實際情況，制定本規(guī)定制度。（二）適用范圍本規(guī)定制度適用于本廠藥品生產(chǎn)的全過程，包括物料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、人員管理等各個環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制措施，確保每一批藥品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.風(fēng)險管理原則：對生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的預(yù)防措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善生產(chǎn)管理流程和制度，持續(xù)提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平，適應(yīng)市場需求和法規(guī)要求的變化。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）組織機(jī)構(gòu)1.本廠設(shè)立生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、人力資源部門等職能部門，各部門職責(zé)明確，相互協(xié)作，共同保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計劃、組織生產(chǎn)操作、協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中的各項事宜；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗、監(jiān)督和管理；物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購、驗收、儲存和發(fā)放；設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和管理；人力資源部門負(fù)責(zé)人員的招聘、培訓(xùn)、考核和管理。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相關(guān)崗位的操作資格證書。生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，具有一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和組織協(xié)調(diào)能力。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品質(zhì)量控制和檢驗方法，具有質(zhì)量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備。2.培訓(xùn)管理人力資源部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的需求，組織開展各類培訓(xùn)活動，包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)具有針對性和實用性，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。對于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。（三）人員健康與衛(wèi)生1.藥品生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。3.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。生產(chǎn)人員在操作過程中應(yīng)注意避免藥品受到污染，如發(fā)現(xiàn)藥品受到污染，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.本廠廠房應(yīng)按照藥品生產(chǎn)工藝流程合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。2.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的要求，設(shè)置不同的生產(chǎn)車間，如原料藥車間（精制、干燥、包裝）、制劑車間（片劑、膠囊劑、注射劑等）、中藥提取車間等。各生產(chǎn)車間應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，滿足生產(chǎn)工藝的要求。3.倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置原料庫、輔料庫、包裝材料庫、成品庫等，分別儲存不同類型的物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合物料和產(chǎn)品的儲存要求。4.質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)設(shè)置檢驗室、留樣觀察室、穩(wěn)定性試驗箱等，配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備和儀器，用于藥品質(zhì)量的檢驗和控制。5.辦公區(qū)應(yīng)設(shè)置辦公室、會議室、培訓(xùn)室等，為員工提供良好的工作環(huán)境。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具有良好的通風(fēng)、采光、照明、排水等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。2.生產(chǎn)車間應(yīng)安裝空氣凈化系統(tǒng)，保持車間內(nèi)空氣潔凈度符合規(guī)定的要求?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和驗證，確保其正常運(yùn)行。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗證，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定可靠。設(shè)備的選型應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝的要求，易于清潔、消毒和維護(hù)。4.倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，確保物料和產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。5.質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)配備先進(jìn)的檢驗設(shè)備和儀器，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，清除物料殘渣、廢棄物等。定期對生產(chǎn)車間進(jìn)行全面清潔消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。2.倉儲區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔，保持物料和產(chǎn)品的儲存環(huán)境整潔。對庫存物料應(yīng)定期進(jìn)行盤點和檢查，確保物料的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。3.質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，檢驗設(shè)備和儀器應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止交叉污染。檢驗用的樣品應(yīng)妥善保管，防止變質(zhì)和污染。4.辦公區(qū)應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。辦公用品應(yīng)擺放整齊，保持辦公環(huán)境的整潔有序。四、物料與產(chǎn)品（一）物料管理1.物料采購物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。供應(yīng)商應(yīng)具有合法的資質(zhì)，提供的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的要求。采購合同應(yīng)明確物料的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期等條款。物料到貨后，應(yīng)及時進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等。驗收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的物料應(yīng)及時通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。2.物料儲存物料應(yīng)按照其性質(zhì)和儲存要求，分類存放在相應(yīng)的倉庫中。倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。易燃、易爆、有毒等危險物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。物料應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況發(fā)生。定期對物料進(jìn)行盤點和檢查，確保物料的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。3.物料發(fā)放生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃，填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，到物料管理部門領(lǐng)取物料。物料管理部門應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求，及時發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。剩余物料應(yīng)及時退回物料管理部門，辦理退庫手續(xù)。退庫物料應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可重新入庫。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，防止交叉污染。2.產(chǎn)品檢驗質(zhì)量控制部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)出具檢驗報告，檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得放行出廠。3.產(chǎn)品放行每批產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，應(yīng)填寫產(chǎn)品放行單，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行出廠。產(chǎn)品放行單應(yīng)包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、檢驗結(jié)果、放行日期等信息。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的要求，具有放行產(chǎn)品的決定權(quán)。（三）文件管理1.文件分類本廠文件分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等四大類。管理制度包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、人員管理文件等；操作規(guī)程包括生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等；標(biāo)準(zhǔn)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)等；記錄文件包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料出入庫記錄等。2.文件制定與修訂文件的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本廠實際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。文件的修訂應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的變化、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新等情況及時進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)由專人負(fù)責(zé)發(fā)放和保管，確保文件的完整性和可追溯性。文件發(fā)放時應(yīng)做好發(fā)放記錄，記錄文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期等信息。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。重要文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止丟失或損壞。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況和生產(chǎn)能力，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間等信息。2.生產(chǎn)計劃制定后，應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，確保生產(chǎn)計劃的合理性和可行性。評審?fù)ㄟ^后的生產(chǎn)計劃應(yīng)下達(dá)至各生產(chǎn)車間和相關(guān)部門，組織實施。3.在生產(chǎn)過程中，如因市場需求變化、原材料供應(yīng)不足等原因需要調(diào)整生產(chǎn)計劃，應(yīng)及時組織相關(guān)部門進(jìn)行評審和調(diào)整，并做好記錄。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。操作過程中應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。2.生產(chǎn)車間應(yīng)保持良好的生產(chǎn)秩序，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場。生產(chǎn)操作人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，遵守勞動紀(jì)律，不得擅自離崗、串崗。3.在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并及時向上級報告。異常情況處理完畢后，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門檢驗合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)。（三）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，定期對生產(chǎn)車間進(jìn)行巡查，檢查生產(chǎn)操作是否符合操作規(guī)程的要求，生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行，物料使用是否合理等。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對生產(chǎn)過程中的半成品、成品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.設(shè)備管理部門應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定可靠。設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，便于追溯。（四）清場管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)車間應(yīng)進(jìn)行清場，清除生產(chǎn)現(xiàn)場的物料殘渣、廢棄物等，對生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行清潔、消毒。2.清場工作完成后，應(yīng)由清場負(fù)責(zé)人填寫清場記錄，記錄清場時間、清場內(nèi)容、清場人員等信息。清場記錄應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門檢查合格后方可放行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。3.清場過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品、廢棄物等應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量保證1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效實施。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對原材料、輔料、包裝材料等物料的質(zhì)量控制，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。對物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行定期評估和審計，確保供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，制定質(zhì)量控制計劃，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點進(jìn)行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）質(zhì)量檢驗1.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對原材料、輔料、包裝材料、半成品、成品等進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)配備先進(jìn)的檢驗設(shè)備和儀器，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗方法和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的檢驗技能。3.質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息。檢驗記錄應(yīng)妥善保管，便于追溯。（三）穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行，考察項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。穩(wěn)定性考察記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括考察時間、考察條件、考察結(jié)果等信息。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時調(diào)整產(chǎn)品的有效期和儲存條件，并通知相關(guān)部門。（四）偏差處理1.在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等不符的情況，應(yīng)及時進(jìn)行偏差調(diào)查和處理。偏差調(diào)查應(yīng)深入分析偏差產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生。2.偏差處理過程中應(yīng)做好記錄，包括偏差發(fā)生的時間、地點、內(nèi)容、原因分析、采取的措施、處理結(jié)果等信息。偏差處理記錄應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后存檔。3.對于重大偏差，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行專題研究，制定詳細(xì)的整改方案，并跟蹤整改措施的落實情況。七、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的要求，選擇先進(jìn)、適用、可靠的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備的選型應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，易于清潔、消毒和維護(hù)。2.在設(shè)備采購過程中，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計，確保供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)水平。采購合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、性能、外觀等。驗收合格的設(shè)備應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的設(shè)備應(yīng)及時通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試，確保設(shè)備的安裝質(zhì)量和運(yùn)行性能符合要求。2.設(shè)備安裝調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備安裝調(diào)試時間、