PAGE藥品生產(chǎn)賬卡物管理制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)過程中的賬卡物管理，確保藥品生產(chǎn)的準確性、可追溯性以及合規(guī)性，保障藥品質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)全過程中涉及的原材料、包裝材料、中間體、半成品、成品以及相關設備、設施等的賬卡物管理。（三）職責分工1.生產(chǎn)部門負責生產(chǎn)過程中物料的領用、使用、退庫等操作，并及時記錄相關信息。確保生產(chǎn)現(xiàn)場物料擺放有序，賬物相符。2.質(zhì)量部門監(jiān)督賬卡物管理的執(zhí)行情況，對物料的質(zhì)量進行檢驗和放行。審核相關記錄，確保賬卡物信息與質(zhì)量控制要求相符。3.倉庫管理部門負責物料的出入庫管理，建立準確的庫存賬目。定期盤點庫存，保證賬實一致。對庫存物料的存儲條件進行監(jiān)控和維護。4.財務管理部門依據(jù)賬卡物記錄進行成本核算、賬務處理。審核相關費用報銷，確保財務數(shù)據(jù)的準確性與生產(chǎn)實際情況相符。5.物料采購部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，及時采購所需物料。負責與供應商溝通協(xié)調(diào)，確保物料的質(zhì)量和供應及時性。在采購過程中做好相關記錄，保證采購信息與賬卡物管理系統(tǒng)的一致性。二、賬卡物管理原則（一）準確性原則賬卡物記錄應準確反映實際情況，數(shù)據(jù)錄入及時、完整、真實，避免錯誤和遺漏。（二）一致性原則賬、卡、物三者之間的信息應保持一致，相互印證。任何變動都應在相應的賬卡物記錄中同步更新。（三）可追溯性原則建立完善的記錄體系，確保從原材料采購到成品銷售的全過程信息可追溯。每一筆交易、每一次操作都應有清晰的記錄，以便在需要時能夠快速準確地查詢和追蹤。（四）合規(guī)性原則嚴格遵守國家藥品管理相關法律法規(guī)以及行業(yè)標準，確保賬卡物管理活動合法合規(guī)。三、賬目管理（一）賬目分類1.原材料賬目記錄原材料的采購、入庫、領用、庫存等信息。按照原材料的品種、規(guī)格、批次等進行明細分類，詳細記錄每一筆業(yè)務的日期、數(shù)量、金額、供應商等信息。2.包裝材料賬目與原材料賬目類似，對包裝材料的采購、使用、庫存情況進行單獨記錄。區(qū)分內(nèi)包裝材料、外包裝材料等不同類型，確保包裝材料的管理準確無誤。3.中間體賬目跟蹤中間體的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程，記錄中間體的投入產(chǎn)出數(shù)量、生產(chǎn)批次、檢驗結(jié)果等信息。中間體賬目應與生產(chǎn)批次緊密關聯(lián)，以便對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控和分析。4.半成品賬目記錄半成品在各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)量變化、存放位置、流轉(zhuǎn)時間等信息。通過半成品賬目，可以及時掌握生產(chǎn)進度和半成品的質(zhì)量狀況。5.成品賬目反映成品的生產(chǎn)、入庫、銷售、庫存等情況。詳細記錄成品的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售去向等信息，為產(chǎn)品的市場跟蹤和質(zhì)量追溯提供依據(jù)。6.固定資產(chǎn)賬目對藥品生產(chǎn)過程中使用的設備、設施等固定資產(chǎn)進行登記管理。記錄固定資產(chǎn)的購置日期、原值、折舊情況、維修保養(yǎng)記錄等信息，確保固定資產(chǎn)的安全完整和有效使用。（二）賬目記錄要求1.記錄及時各項業(yè)務發(fā)生后，相關操作人員應在規(guī)定時間內(nèi)完成賬目的記錄，確保信息的及時性和準確性。2.內(nèi)容完整賬目記錄應包含所有必要的信息，如日期、憑證號、摘要、數(shù)量、金額、業(yè)務往來單位等，不得遺漏重要內(nèi)容。3.書寫規(guī)范賬目記錄應使用規(guī)范的文字和數(shù)字，字跡清晰，易于辨認。不得隨意涂改、刮擦或挖補，如有錯誤應按照規(guī)定的更正方法進行處理。4.審核與簽字每筆賬目記錄完成后，應由相關負責人進行審核，并簽字確認。審核人員應認真核對記錄內(nèi)容的準確性和完整性，確保賬目記錄符合規(guī)定要求。（三）賬目核對與結(jié)賬1.定期核對倉庫管理部門應定期（每月至少一次）與財務管理部門核對賬目，確保庫存賬目與財務賬目一致。生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關部門也應定期核對各自涉及的賬目信息，發(fā)現(xiàn)問題及時溝通解決。2.結(jié)賬流程每月末，財務管理部門應按照規(guī)定的結(jié)賬程序進行結(jié)賬操作。結(jié)賬前，應對所有賬目進行全面核對，確保各項數(shù)據(jù)準確無誤。結(jié)賬后生成月度財務報表，作為公司財務狀況和經(jīng)營成果的重要依據(jù)。3.賬目調(diào)整如發(fā)現(xiàn)賬目記錄有誤或因業(yè)務變動需要調(diào)整賬目時，應按照規(guī)定的審批程序進行操作。調(diào)整賬目時應詳細記錄調(diào)整原因、調(diào)整金額、調(diào)整日期等信息，并經(jīng)相關負責人審核簽字確認。四、卡片管理（一）卡片設置1.物料卡片為每一種物料（包括原材料、包裝材料、中間體、半成品、成品等）設置單獨的物料卡片。物料卡片應包含物料的基本信息，如名稱、規(guī)格、型號、批次、生產(chǎn)日期、有效期至、供應商等。2.設備卡片為公司的主要生產(chǎn)設備、設施等固定資產(chǎn)設置設備卡片。設備卡片應記錄設備的編號、名稱、型號、購置日期、原值、折舊方法、維修保養(yǎng)記錄等信息。3.卡片格式物料卡片和設備卡片應采用統(tǒng)一的格式，便于填寫和管理?？ㄆ瑧婧捅趁?，正面記錄基本信息，背面可根據(jù)需要記錄相關的詳細說明、變動記錄等內(nèi)容。（二）卡片填寫與更新1.及時填寫在物料或設備入庫、領用、生產(chǎn)、檢驗等業(yè)務發(fā)生時，相關操作人員應及時在對應的卡片上填寫相應信息。確?？ㄆ涗浥c實際業(yè)務情況一致。2.信息變更當物料或設備的基本信息、狀態(tài)等發(fā)生變化時，應及時更新卡片內(nèi)容。更新卡片時應注明變更日期、變更原因、變更后信息等，并經(jīng)相關負責人審核簽字確認。3.卡片保管物料卡片和設備卡片應妥善保管，放置在便于查閱的位置。倉庫管理部門負責物料卡片的保管，設備管理部門負責設備卡片的保管?？ㄆ缬袚p壞或丟失，應及時補辦。（三）卡片使用與查詢1.使用目的物料卡片用于記錄物料的詳細信息和流轉(zhuǎn)情況，方便生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、倉庫管理部門等各相關部門在生產(chǎn)過程中查詢物料的相關信息，確保物料的正確使用和質(zhì)量追溯。設備卡片用于記錄設備的基本情況和運行維護信息，便于設備管理部門進行設備管理和維修保養(yǎng)工作，同時為生產(chǎn)計劃安排和設備更新改造提供依據(jù)。2.查詢權(quán)限各部門人員應根據(jù)工作需要，在規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)查詢物料卡片和設備卡片信息。未經(jīng)授權(quán)，不得隨意查閱其他部門的卡片信息。查詢時應按照規(guī)定的流程進行操作，確保信息的安全性和保密性。五、實物管理（一）物料采購與入庫1.采購計劃物料采購部門應根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定合理的物料采購計劃。采購計劃應明確物料的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息，并經(jīng)相關負責人審核批準。2.供應商選擇嚴格按照公司的供應商評估和選擇程序，選擇合格的供應商。對供應商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量等進行全面考察，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。3.采購合同簽訂與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務。采購合同應包含物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準及驗收方式等條款。確保采購合同的合法性和有效性。4.物料驗收物料到貨后，倉庫管理部門應及時組織質(zhì)量部門等相關人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等是否符合采購合同和相關標準要求。驗收合格的物料方可辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的物料應及時與供應商協(xié)商處理。5.入庫手續(xù)辦理倉庫管理人員根據(jù)驗收結(jié)果，辦理物料入庫手續(xù)。填寫入庫單，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、供應商等信息，并簽字確認。入庫單應一式多聯(lián)，分別傳遞給財務部門、采購部門等相關部門。（二）物料存儲與保管1.存儲條件根據(jù)物料的特性和要求，提供適宜的存儲條件。對有溫度、濕度、光照等特殊要求的物料，應配備相應的存儲設備和設施，確保物料質(zhì)量不受影響。2.分區(qū)分類存放按照物料的類別、性質(zhì)、批次等進行分區(qū)分類存放。不同類別的物料應分開存放，并有明顯的標識。同一類物料應按照批次順序存放，便于先進先出。3.庫存盤點倉庫管理部門應定期（每月至少一次）進行庫存盤點。盤點時應認真核對物料的實際數(shù)量與賬目記錄是否一致，檢查物料的質(zhì)量狀況和存儲條件。對盤點結(jié)果進行詳細記錄，如發(fā)現(xiàn)賬實不符或物料質(zhì)量問題，應及時查明原因并進行處理。4.庫存預警建立庫存預警機制，設定各類物料的安全庫存和最低庫存標準。當庫存數(shù)量接近或低于預警值時，倉庫管理部門應及時通知物料采購部門進行補貨，確保生產(chǎn)的正常進行。（三）物料領用與發(fā)放1.領用申請生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和實際需求，填寫物料領用申請表。申請表應注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、生產(chǎn)批次等信息，并經(jīng)相關負責人審核批準。2.發(fā)放審核倉庫管理部門收到領用申請表后，應進行審核。審核內(nèi)容包括領用申請是否符合生產(chǎn)計劃、庫存情況是否滿足領用需求等。審核通過后，倉庫管理人員按照申請表的要求發(fā)放物料。3.發(fā)放記錄倉庫管理人員在發(fā)放物料時，應填寫物料發(fā)放單，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領用部門、領用日期等信息，并簽字確認。物料發(fā)放單應一式多聯(lián)，分別傳遞給生產(chǎn)部門、財務部門等相關部門作為記賬依據(jù)。（四）物料退庫與處置1.退庫原因生產(chǎn)過程中剩余的物料、質(zhì)量不合格的物料、因生產(chǎn)計劃變更不再使用的物料等，應及時辦理退庫手續(xù)。2.退庫手續(xù)辦理退庫物料由生產(chǎn)部門填寫退庫申請表，注明退庫原因、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，并經(jīng)相關負責人審核批準。倉庫管理部門收到退庫申請表后，組織質(zhì)量部門等相關人員對退庫物料進行檢驗。檢驗合格的物料辦理入庫手續(xù)，檢驗不合格的物料按照公司的不合格品管理制度進行處置。3.不合格品處置對檢驗不合格的物料，應按照規(guī)定的程序進行標識、隔離和處置。處置方式包括返工、報廢、退貨等。處置過程應做好記錄，確保不合格品得到妥善處理，防止不合格品流入下道工序或市場。（五）設備管理與維護1.設備檔案建立設備管理部門應為每臺主要生產(chǎn)設備建立設備檔案。設備檔案應包含設備的購置合同、安裝調(diào)試記錄、操作手冊、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、運行參數(shù)等信息。2.設備操作規(guī)程制定根據(jù)設備的性能和特點，制定詳細的設備操作規(guī)程。操作規(guī)程應明確設備的啟動、運行、停止操作步驟，以及安全注意事項、維護保養(yǎng)要求等內(nèi)容。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保設備的安全運行。3.設備維護保養(yǎng)計劃制定設備維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護保養(yǎng)。維護保養(yǎng)工作包括日常巡檢、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等。維護保養(yǎng)記錄應詳細記錄維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息，作為設備檔案的重要組成部分。4.設備故障處理設備發(fā)生故障時，操作人員應及時報告設備管理部門。設備管理部門應組織專業(yè)人員進行故障診斷和維修處理，記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因分析、維修過程及結(jié)果等信息。對重大設備故障，應進行專項分析和總結(jié)，采取相應的改進措施，防止類似故障再次發(fā)生。六、盤點與清查（一）盤點計劃制定1.盤點周期公司應定期進行賬卡物盤點，原則上每月至少進行一次全面盤點，對重點物料和關鍵設備可根據(jù)實際情況增加盤點次數(shù)。2.盤點范圍盤點范圍包括公司所有的原材料、包裝材料、中間體、半成品、成品、固定資產(chǎn)等賬卡物。3.人員安排成立盤點小組，由倉庫管理部門、財務管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關人員組成。明確各成員的職責分工，確保盤點工作順利進行。（二）盤點實施1.實物清點盤點人員按照分工對各自負責的賬卡物進行實地清點。在清點過程中，應認真核對實物的數(shù)量、規(guī)格、型號、狀態(tài)等信息與賬卡記錄是否一致。2.記錄與標記對盤點過程中發(fā)現(xiàn)的差異情況，應及時記錄并進行標記。記錄內(nèi)容包括賬卡物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、差異數(shù)量、差異原因等信息。3.問題反饋與溝通盤點過程中如發(fā)現(xiàn)賬實不符、物料質(zhì)量問題、設備故障等情況，應及時反饋給相關部門，并進行溝通協(xié)調(diào)。相關部門應針對問題及時采取措施進行處理。（三）盤點結(jié)果處理1.差異分析盤點結(jié)束后，盤點小組應組織對盤點結(jié)果進行匯總分析。找出賬實不符的原因，如記錄錯誤、物料丟失、損壞、出入庫手續(xù)不規(guī)范等。2.賬務調(diào)整根據(jù)差異分析結(jié)果，財務管理部門應及時進行賬務調(diào)整。調(diào)整賬目時應遵循相關的財務制度和會計準則，確保財務數(shù)據(jù)的準確性。3.實物處理對盤點過程中發(fā)現(xiàn)的實物問題，如質(zhì)量不合格的物料、損壞的設備等，應按照公司的相關規(guī)定進行處理。處理結(jié)果應記錄在案，作為后續(xù)管理工作的參考依據(jù)。（四）清查與審計1.不定期清查公司可根據(jù)實際情況進行不定期的賬卡物清查工作。清查內(nèi)容包括對特定時間段內(nèi)的業(yè)務記錄進行詳細審查，核實賬卡物管理的合規(guī)性和準確性。2.內(nèi)部審計內(nèi)部審計部門應定期對公司的賬卡物管理情況進行審計。審計內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、賬目記錄的真實性和準確性、實物的存儲和保管情況等。通過審計發(fā)現(xiàn)問題，提出改進建議，促進公司賬卡物管理水平的不斷提高。七、數(shù)據(jù)管理與信息化（一）數(shù)據(jù)錄入與維護1.數(shù)據(jù)錄入人員培訓對涉及賬卡物管理數(shù)據(jù)錄入的人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉數(shù)據(jù)錄入的規(guī)范和要求，掌握相關軟件系統(tǒng)的操作技能。2.數(shù)據(jù)錄入要求數(shù)據(jù)錄入人員應嚴格按照賬卡物記錄的實際情況進行數(shù)據(jù)錄入，確保錄入數(shù)據(jù)的準確性、完整性和及時性。錄入的數(shù)據(jù)應經(jīng)過認真核對，避免錯誤錄入。3.數(shù)據(jù)維護與更新定期對賬卡物管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行維護和更新，確保數(shù)據(jù)的時效性。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在錯誤或因業(yè)務變動需要修改數(shù)據(jù)時，應按照規(guī)定的流程進行操作，并做好記錄。（二）信息化系統(tǒng)建設1.系統(tǒng)選型與實施根據(jù)公司的業(yè)務需求和管理特點，選擇合適的賬卡物管理信息化系統(tǒng)。系統(tǒng)應具備物料管理、庫存管理、賬目管理、報表生成、數(shù)據(jù)分析等功能模塊，滿足公司日常管理和決策支持的需要。在系統(tǒng)實施過程中，應確保系統(tǒng)與公司現(xiàn)有業(yè)務流程的有效銜接，做好數(shù)據(jù)遷移和系統(tǒng)培訓等工作。2.系統(tǒng)安全與保密加強賬卡物管理信息化系統(tǒng)的安全防護措施，