PAGE藥廠生產(chǎn)記錄考核制度一、總則（一）目的為加強藥廠生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)記錄行為，確保生產(chǎn)過程的可追溯性、真實性和完整性，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本考核制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有涉及藥品生產(chǎn)的部門、車間及崗位人員。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)及藥品行業(yè)相關(guān)標準，確保生產(chǎn)記錄符合要求。2.真實準確原則：生產(chǎn)記錄應(yīng)如實反映生產(chǎn)過程中的各項活動，數(shù)據(jù)準確無誤。3.及時完整原則：生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，不得遺漏，保證記錄的完整性。4.可追溯原則：生產(chǎn)記錄應(yīng)能夠清晰追溯藥品生產(chǎn)的全過程，包括原輔料來源、生產(chǎn)操作步驟、質(zhì)量檢驗情況等。二、生產(chǎn)記錄的內(nèi)容及要求（一）原輔料記錄1.來源記錄詳細記錄原輔料的供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式。記錄原輔料的采購日期、批次、數(shù)量、規(guī)格等信息。保存原輔料的質(zhì)量檢驗報告、合格證書等相關(guān)文件。2.入庫記錄記錄原輔料的入庫日期、倉庫位置、批次號、數(shù)量、規(guī)格等。核對原輔料的實際到貨情況與采購訂單是否一致，如有差異應(yīng)詳細記錄并說明原因。對入庫原輔料進行外觀檢查，記錄檢查結(jié)果。（二）生產(chǎn)過程記錄1.批生產(chǎn)記錄記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批次、批量等基本信息。詳細記錄生產(chǎn)過程中各工序的開始時間、結(jié)束時間、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備等信息。如實記錄生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、時間等，確保符合工藝要求。記錄生產(chǎn)過程中物料的投入量、產(chǎn)出量、損耗量等數(shù)據(jù)，保證物料平衡。對生產(chǎn)過程中的異常情況進行詳細記錄，包括異常發(fā)生的時間、現(xiàn)象、處理措施及結(jié)果等。2.設(shè)備運行記錄記錄設(shè)備的開啟時間、關(guān)閉時間、運行參數(shù)（如溫度、壓力、電流等）。記錄設(shè)備的維護保養(yǎng)情況，包括維護日期、維護內(nèi)容、維護人員等。對設(shè)備的故障情況進行記錄，包括故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、維修時間、維修人員等信息。（三）質(zhì)量檢驗記錄1.中間產(chǎn)品檢驗記錄在各工序結(jié)束后，對中間產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果等。保存中間產(chǎn)品的檢驗報告，檢驗報告應(yīng)包括檢驗日期、檢驗人員、審核人員等信息。2.成品檢驗記錄對成品進行全面質(zhì)量檢驗，記錄檢驗項目、檢驗標準、檢驗結(jié)果等。詳細記錄成品的抽樣情況，包括抽樣數(shù)量、抽樣方法、抽樣位置等。保存成品的檢驗報告，檢驗報告應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，具備完整的審批流程。（四）包裝記錄1.包裝材料記錄記錄包裝材料的供應(yīng)商、采購日期、批次、數(shù)量、規(guī)格等信息。對包裝材料進行檢驗，記錄檢驗項目、檢驗結(jié)果，確保包裝材料符合質(zhì)量要求。2.包裝過程記錄記錄包裝開始時間、結(jié)束時間、操作人員、包裝設(shè)備等信息。記錄包裝過程中的各項參數(shù)，如包裝速度、封口溫度等。記錄包裝產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、批次等信息，確保包裝數(shù)量準確無誤。（五）人員記錄1.人員培訓(xùn)記錄記錄員工參加各類培訓(xùn)的時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師等信息。保存員工的培訓(xùn)考核成績，作為員工能力評估的依據(jù)。2.人員操作記錄記錄員工在生產(chǎn)過程中的操作情況，包括操作時間、操作內(nèi)容、操作結(jié)果等。對員工的違規(guī)操作進行記錄，包括違規(guī)時間、違規(guī)行為、處理結(jié)果等。三、生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范（一）填寫要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)使用黑色或藍色中性筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆或其他易褪色的筆。2.填寫應(yīng)清晰、工整、規(guī)范，不得潦草、涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。3.記錄內(nèi)容應(yīng)完整，不得遺漏重要信息。對于必填項，應(yīng)如實填寫，不得空白。（二）填寫時間要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)在相關(guān)活動發(fā)生后及時填寫，不得拖延。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后及時整理、匯總，并歸檔保存。（三）簽名要求1.所有生產(chǎn)記錄必須由操作人員、復(fù)核人員、審核人員等相關(guān)人員簽名確認。2.簽名應(yīng)真實、清晰，不得代簽。四、生產(chǎn)記錄的審核與批準（一）審核流程1.操作人員完成生產(chǎn)記錄填寫后，應(yīng)提交給同崗位的復(fù)核人員進行復(fù)核。2.復(fù)核人員應(yīng)仔細核對記錄內(nèi)容與實際生產(chǎn)情況是否一致，對記錄中的數(shù)據(jù)、信息進行審核，如有問題應(yīng)及時與操作人員溝通并要求更正。3.復(fù)核無誤后，復(fù)核人員在記錄上簽名，然后提交給車間主管或部門負責人進行審核。4.車間主管或部門負責人應(yīng)對生產(chǎn)記錄的完整性、準確性、合規(guī)性進行全面審核，確認無誤后在記錄上簽名。（二）批準流程1.經(jīng)車間主管或部門負責人審核后的生產(chǎn)記錄，提交給質(zhì)量保證部門進行最終批準。2.質(zhì)量保證部門應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標準及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理要求，對生產(chǎn)記錄進行嚴格審查。3.質(zhì)量保證部門批準通過后，在生產(chǎn)記錄上加蓋批準章，并注明批準日期。五、生產(chǎn)記錄的保存與歸檔（一）保存期限1.生產(chǎn)記錄應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求保存一定期限。一般情況下，藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。2.對于特殊藥品或有特殊要求的藥品，生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。（二）保存方式1.生產(chǎn)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種方式保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)分類裝訂成冊，妥善保管在專門的檔案柜中。2.電子記錄應(yīng)進行備份存儲，存儲介質(zhì)應(yīng)安全可靠，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。備份記錄應(yīng)定期進行檢查和維護。（三）歸檔管理1.生產(chǎn)記錄應(yīng)按照產(chǎn)品批次、類別等進行分類歸檔，便于查找和追溯。2.建立生產(chǎn)記錄檔案索引，注明檔案的存放位置、內(nèi)容摘要、保存期限等信息，方便快速查閱。六、考核內(nèi)容與標準（一）記錄完整性考核1.考核內(nèi)容檢查生產(chǎn)記錄是否涵蓋原輔料采購、入庫、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、包裝、人員操作等各個環(huán)節(jié)的信息。查看各項記錄是否按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求填寫，有無遺漏必填項。2.考核標準生產(chǎn)記錄完整無遺漏，得10分。每發(fā)現(xiàn)一處重要信息遺漏，扣2分。（二）記錄準確性考核1.考核內(nèi)容核對生產(chǎn)記錄中的數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)情況是否一致，如物料投入產(chǎn)出量、設(shè)備運行參數(shù)、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。檢查記錄中的文字描述是否準確反映生產(chǎn)過程，有無模糊不清或歧義的表述。2.考核標準記錄數(shù)據(jù)準確無誤，文字描述清晰準確，得10分。數(shù)據(jù)出現(xiàn)一處明顯錯誤或文字描述存在歧義，扣2分。（三）記錄及時性考核1.考核內(nèi)容查看生產(chǎn)記錄的填寫時間是否符合規(guī)定要求，是否在相關(guān)活動發(fā)生后及時填寫。檢查批生產(chǎn)記錄等是否在生產(chǎn)結(jié)束后及時整理、匯總并歸檔。2.考核標準記錄填寫及時，符合時間要求，得10分。每發(fā)現(xiàn)一次未及時填寫記錄或未按時歸檔，扣2分。（四）記錄規(guī)范性考核1.考核內(nèi)容檢查生產(chǎn)記錄的填寫是否符合填寫規(guī)范，如使用規(guī)定的筆、字跡工整、無涂改（涂改符合要求的除外）、簽名完整等。查看記錄的格式是否規(guī)范，排版是否整齊。2.考核標準記錄填寫規(guī)范，格式排版整齊，得10分。出現(xiàn)一處不符合填寫規(guī)范的情況，扣2分。（五）審核與批準流程執(zhí)行考核1.考核內(nèi)容檢查生產(chǎn)記錄是否按照規(guī)定的審核與批準流程進行，各環(huán)節(jié)審核、批準人員是否簽名確認。查看審核與批準意見是否明確、合理，是否對記錄中的問題進行了有效處理。2.考核標準嚴格執(zhí)行審核與批準流程，人員簽名齊全，意見明確合理，得10分。發(fā)現(xiàn)一處未按流程執(zhí)行或簽名缺失，扣2分。（六）記錄保存與歸檔考核1.考核內(nèi)容檢查生產(chǎn)記錄的紙質(zhì)和電子保存方式是否符合要求，保存期限是否合規(guī)。查看記錄的歸檔是否分類清晰，索引是否完整，便于查找追溯。2.考核標準記錄保存與歸檔符合要求，得10分。發(fā)現(xiàn)一處保存或歸檔不符合要求的情況，扣2分。七、考核方式與頻率（一）考核方式1.定期檢查：質(zhì)量保證部門定期對各部門、車間的生產(chǎn)記錄進行全面檢查，按照考核標準進行評分。2.不定期抽查：質(zhì)量保證部門不定期對生產(chǎn)記錄進行抽查，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。3.專項檢查：針對特定產(chǎn)品、特定生產(chǎn)環(huán)節(jié)或出現(xiàn)的質(zhì)量問題等，進行專項生產(chǎn)記錄檢查。（二）考核頻率1.定期檢查每月進行一次。2.不定期抽查每周至少進行一次。3.專項檢查根據(jù)實際情況適時開展。八、考核結(jié)果的處理（一）結(jié)果反饋1.每次考核結(jié)束后，質(zhì)量保證部門應(yīng)及時將考核結(jié)果反饋給被考核部門和相關(guān)責任人。2.反饋內(nèi)容應(yīng)包括考核得分、存在的問題及改進建議。（二）整改要求1.被考核部門和責任人應(yīng)針對考核中發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，明確整改期限。2.整改措施應(yīng)具有可操作性，能夠有效解決存在的問題，提高生產(chǎn)記錄質(zhì)量。（三）績效掛鉤1.將生產(chǎn)記錄考核結(jié)果與員工績效掛鉤，對考核成績優(yōu)秀的員工給予適當獎勵。2.對考核不達標或多次出現(xiàn)問題的員工，按照企業(yè)績效管理制度進行相應(yīng)處罰，如扣