PAGE中藥廠生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度一、總則（一）目的為加強中藥廠生產(chǎn)現(xiàn)場管理，確保中藥生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化、科學(xué)化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，保障員工安全與健康，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于中藥廠生產(chǎn)現(xiàn)場的所有活動，包括人員、物料、設(shè)備、環(huán)境等方面的管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.生產(chǎn)現(xiàn)場所有工作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的崗位技能和知識，取得相關(guān)崗位的操作資格證書。2.從事中藥生產(chǎn)的人員應(yīng)具有中藥學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有中藥炮制、中藥鑒定等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。3.直接接觸中藥飲片和中成藥的操作人員應(yīng)每年進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。（二）人員培訓(xùn)1.制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、GMP知識、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量意識、安全衛(wèi)生知識等。2.新員工入職時，應(yīng)進行三級安全教育培訓(xùn)，即廠級、車間級和班組級培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。3.定期組織員工進行技能培訓(xùn)和考核，不斷提高員工的業(yè)務(wù)水平和操作技能。4.鼓勵員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢。（三）人員衛(wèi)生1.進入生產(chǎn)現(xiàn)場的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不得穿工作服進入非生產(chǎn)區(qū)域。2.操作人員在操作前應(yīng)洗手、消毒，必要時戴手套。接觸不同藥品或不同生產(chǎn)階段的物料時，應(yīng)更換工作服、手套等。3.不得在生產(chǎn)現(xiàn)場吸煙、飲食、化妝等，不得將個人物品帶入生產(chǎn)現(xiàn)場。4.患有感冒、咳嗽等疾病的人員不得進入直接接觸藥品的生產(chǎn)區(qū)域，如必須進入，應(yīng)佩戴口罩等防護用品。（四）人員行為規(guī)范1.嚴格遵守生產(chǎn)現(xiàn)場的各項規(guī)章制度，服從工作安排，不得擅自離崗、串崗。2.操作過程中應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，不得隨意更改工藝參數(shù)和操作方法。3.愛護生產(chǎn)設(shè)備和儀器，定期進行維護保養(yǎng)，不得違規(guī)操作設(shè)備。4.保持生產(chǎn)現(xiàn)場的整潔衛(wèi)生，及時清理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物和垃圾。5.積極參與質(zhì)量管理活動，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告，并配合相關(guān)部門進行調(diào)查處理。三、物料管理（一）物料采購1.物料采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標準和相關(guān)法律法規(guī)要求，不得采購假冒偽劣、過期變質(zhì)的物料。3.建立供應(yīng)商評估和審計制度，定期對供應(yīng)商進行評估和審計，確保供應(yīng)商的質(zhì)量體系穩(wěn)定可靠。（二）物料驗收1.物料到貨后，應(yīng)及時組織驗收。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，按照驗收標準進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等，確保物料與采購合同一致。3.對驗收合格的物料，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的物料，應(yīng)及時通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。（三）物料儲存1.設(shè)立專門的物料倉庫，按照物料的性質(zhì)、類別、用途等進行分類存放，并有明顯的標識。2.倉庫應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。3.易燃、易爆、有毒等危險物料應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全防護措施。4.定期對物料進行盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)物料短缺、損壞等情況，應(yīng)及時查明原因，并進行處理。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，確保物料的質(zhì)量。2.發(fā)放物料時，應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。3.對貴重物料、危險物料等的發(fā)放，應(yīng)實行雙人復(fù)核制度，確保發(fā)放準確無誤。（五）物料退庫1.生產(chǎn)過程中剩余的物料、不合格的物料等應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)。2.退庫物料應(yīng)進行標識，單獨存放，待處理。3.對退庫物料進行評估，確定是否可以重新使用或進行其他處理。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的設(shè)備，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求。2.設(shè)備采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂設(shè)備采購合同，明確設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等內(nèi)容。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說明書進行安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運行。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進行驗收，驗收合格后方可投入使用。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的運行性能、技術(shù)參數(shù)、安全防護裝置等。（三）設(shè)備操作與維護1.制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作。2.定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。3.建立設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、維修人員等信息。4.對設(shè)備的故障和維修情況進行記錄，分析故障原因，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似故障再次發(fā)生。（四）設(shè)備驗證1.新設(shè)備投入使用前，應(yīng)進行設(shè)備驗證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量標準。2.設(shè)備驗證包括安裝確認、運行確認、性能確認等內(nèi)容，驗證過程應(yīng)按照相關(guān)標準和規(guī)范進行。3.設(shè)備驗證完成后，應(yīng)編寫驗證報告，對驗證結(jié)果進行總結(jié)和評價。（五）設(shè)備報廢1.對已損壞無法修復(fù)、技術(shù)性能落后、能耗高、污染嚴重等不符合生產(chǎn)要求的設(shè)備，應(yīng)及時進行報廢處理。2.設(shè)備報廢應(yīng)填寫設(shè)備報廢申請單，經(jīng)相關(guān)部門審批后進行報廢處理。3.報廢設(shè)備應(yīng)及時清理，妥善存放，防止造成環(huán)境污染。五、環(huán)境衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生要求1.生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，無積塵、無雜物、無異味。2.地面、墻壁、天花板等應(yīng)定期清潔、消毒，保持清潔光亮。3.生產(chǎn)區(qū)域的門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止灰塵、昆蟲等進入。4.生產(chǎn)現(xiàn)場的廢棄物和垃圾應(yīng)及時清理，分類存放，定期運出廠區(qū)進行處理。（二）清潔與消毒1.制定清潔與消毒操作規(guī)程，明確清潔與消毒的方法、頻次、消毒劑的選擇等。2.生產(chǎn)前、生產(chǎn)后應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清潔，更換品種時應(yīng)對設(shè)備、管道等進行徹底清潔。3.定期對生產(chǎn)現(xiàn)場進行消毒，消毒方法應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，消毒劑應(yīng)選擇對人體無害、對設(shè)備無腐蝕的產(chǎn)品。4.對清潔與消毒過程進行記錄，記錄清潔與消毒的時間、地點、內(nèi)容、消毒劑名稱等信息。（三）蟲害控制1.采取有效的蟲害控制措施，防止昆蟲、老鼠等進入生產(chǎn)現(xiàn)場。2.在生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、滅蠅燈等。3.定期對生產(chǎn)現(xiàn)場進行蟲害檢查，發(fā)現(xiàn)蟲害及時采取措施進行處理。4.不得在生產(chǎn)現(xiàn)場使用殺蟲劑等對藥品質(zhì)量有影響的藥劑，如需使用，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，并在使用后對生產(chǎn)現(xiàn)場進行徹底清潔。六、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為管理制度、操作規(guī)程、標準文件、記錄文件等類別。2.對各類文件進行編號，編號應(yīng)具有唯一性，便于識別和管理。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，內(nèi)容應(yīng)準確、完整、清晰。2.文件編制完成后，應(yīng)進行審核，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，確保文件的質(zhì)量。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。2.文件使用后應(yīng)及時回收，進行整理和歸檔，防止文件丟失或損壞。（四）文件修訂與廢止1.當文件內(nèi)容需要修訂時，應(yīng)及時進行修訂，并按照規(guī)定的程序進行審批和發(fā)放。2.對已廢止的文件，應(yīng)及時進行標識和清理，防止誤用。（五）文件保管與查閱1.文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案，確保文件的安全和完整。2.文件查閱應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，查閱人員應(yīng)填寫查閱記錄，注明查閱時間、查閱內(nèi)容、查閱人員等信息。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量目標1.制定質(zhì)量目標，明確產(chǎn)品質(zhì)量標準、合格率、不良率等指標，并將質(zhì)量目標分解到各部門和崗位。2.定期對質(zhì)量目標的完成情況進行統(tǒng)計分析，采取措施確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。（二）質(zhì)量控制1.建立質(zhì)量控制體系，對原材料、半成品、成品等進行質(zhì)量檢驗和控制。2.制定質(zhì)量檢驗標準和操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)嚴格按照標準和規(guī)程進行檢驗。3.對檢驗過程和檢驗結(jié)果進行記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告，并采取相應(yīng)的措施進行處理。（三）質(zhì)量改進1.定期對產(chǎn)品質(zhì)量進行回顧分析，總結(jié)質(zhì)量問題，采取改進措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。2.鼓勵員工提出質(zhì)量改進建議，對質(zhì)量改進工作取得顯著成效的部門和個人進行表彰和獎勵。（四）質(zhì)量風(fēng)險管理1.識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，評估風(fēng)險的可能性和影響程度。2.針對質(zhì)量風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，降低風(fēng)險發(fā)生的概率和影響程度。3.定期對質(zhì)量風(fēng)險管理工作進行評估和改進，確保質(zhì)量風(fēng)險管理的有效性。八、安全管理（一）安全制度1.建立健全安全管理制度，明確安全職責(zé)和安全操作規(guī)程。2.定期對安全制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保安全制度的有效落實。（二）安全教育1.對員工進行安全教育培訓(xùn)，提高員工的安全意識和安全技能。安全教育培訓(xùn)內(nèi)容包括安全法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等。2.新員工入職時，應(yīng)進行三級安全教育培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。3.定期組織員工進行安全演練，提高員工應(yīng)對突發(fā)事件的能力。（三）安全檢查1.定期對生產(chǎn)現(xiàn)場進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。安全檢查內(nèi)容包括設(shè)備安全、電氣安全、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等。2.對安全檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改措施，跟蹤整改情況，確保整改到位。（四）安全設(shè)施與防護用品1.配備必要的安全設(shè)施和防護用品，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備、防護手套、安全帽等。2.定期對安全設(shè)施和防護用品進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其性能良好。3.員工應(yīng)正