PAGE藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度范本一、總則（一）目的本制度旨在建立科學(xué)、有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和溝通等活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，保障公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)全過程，包括藥品的研發(fā)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，匯總、分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議。監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)與外部相關(guān)方進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息的溝通與交流。2.生產(chǎn)管理部門參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供生產(chǎn)過程相關(guān)信息。負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程受控。協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控和管理。3.物料管理部門參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供物料采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息。負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。按照質(zhì)量管理部門的要求，對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和發(fā)放，防止物料質(zhì)量問題引發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.研發(fā)部門在藥品研發(fā)過程中，識(shí)別和評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制建議。協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理，確保研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)化為可生產(chǎn)的藥品。5.其他部門各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，提供本部門相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中的信息和數(shù)據(jù)。按照風(fēng)險(xiǎn)控制措施要求，履行本部門在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)，確保各項(xiàng)工作符合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求。（四）基本原則1.科學(xué)性原則運(yùn)用科學(xué)的方法和工具，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的科學(xué)性和有效性。2.前瞻性原則充分考慮藥品生產(chǎn)過程中的各種潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。3.動(dòng)態(tài)性原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是動(dòng)態(tài)變化的，應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況、法規(guī)要求的變化以及新知識(shí)、新技術(shù)的應(yīng)用等，及時(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估和調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.最小化原則采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，保障公眾用藥安全有效。二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（一）識(shí)別范圍1.人員因素包括人員資質(zhì)、培訓(xùn)、健康狀況、操作技能、工作態(tài)度等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。2.物料因素原材料、包裝材料的質(zhì)量、供應(yīng)商的穩(wěn)定性、物料的儲(chǔ)存條件等可能引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.設(shè)施設(shè)備因素生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)、驗(yàn)證等方面存在的問題，以及設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。4.生產(chǎn)工藝因素生產(chǎn)工藝規(guī)程的合理性、可操作性，工藝參數(shù)的控制范圍，生產(chǎn)過程中的清潔、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。5.環(huán)境因素生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度、壓差等環(huán)境條件對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。6.質(zhì)量管理因素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行、檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性與可靠性、質(zhì)量控制體系的有效性等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。7.文件管理因素生產(chǎn)文件、質(zhì)量文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤或不規(guī)范，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。8.法規(guī)政策因素國(guó)家和地方有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)的變化，可能對(duì)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生的影響。（二）識(shí)別方法1.頭腦風(fēng)暴法組織相關(guān)人員對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行討論，廣泛收集潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。2.流程圖法繪制藥品生產(chǎn)過程的流程圖，分析每個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素。3.歷史數(shù)據(jù)分析回顧以往藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，分析其產(chǎn)生的原因，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行FMEA分析，評(píng)估潛在的失效模式及其后果，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（三）識(shí)別記錄對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)名稱、風(fēng)險(xiǎn)描述、可能影響的產(chǎn)品質(zhì)量、識(shí)別日期、識(shí)別人員等信息。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別記錄應(yīng)妥善保存，以便后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）評(píng)估方法1.風(fēng)險(xiǎn)矩陣法根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和可能造成的后果嚴(yán)重程度，建立風(fēng)險(xiǎn)矩陣，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性評(píng)估。將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，將可能造成的后果嚴(yán)重程度分為嚴(yán)重、較大、一般、輕微四個(gè)等級(jí)，通過風(fēng)險(xiǎn)矩陣確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。2.數(shù)值分析法對(duì)于一些能夠量化的風(fēng)險(xiǎn)因素，采用數(shù)值分析方法進(jìn)行評(píng)估。例如，通過計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和損失程度，得出風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)值大小，以便更準(zhǔn)確地評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（二）評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性標(biāo)準(zhǔn)高：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性很大，幾乎不可避免。例如，生產(chǎn)過程中經(jīng)常出現(xiàn)的設(shè)備故障、人員誤操作等情況。中：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性中等，有可能發(fā)生。例如，新的生產(chǎn)工藝在首次應(yīng)用時(shí)，可能出現(xiàn)的工藝不穩(wěn)定情況。低：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性較小，不太可能發(fā)生。例如，原材料供應(yīng)商偶爾出現(xiàn)的質(zhì)量波動(dòng)，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的情況。2.后果嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重：可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至危及患者生命安全。例如，藥品的關(guān)鍵質(zhì)量特性不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致藥品療效喪失或產(chǎn)生嚴(yán)重毒性。較大：可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量部分不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，影響藥品的療效或安全性，對(duì)患者健康造成一定危害。例如，藥品的某項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)超出規(guī)定范圍，但尚未達(dá)到嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的程度。一般：可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)輕微偏差，但不會(huì)對(duì)藥品的療效和安全性產(chǎn)生明顯影響。例如，藥品包裝外觀存在輕微瑕疵，但不影響藥品質(zhì)量和使用。輕微：對(duì)藥品質(zhì)量幾乎沒有影響，或僅造成極輕微的后果。例如，生產(chǎn)過程中的一些不規(guī)范操作，但未對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際影響。（三）評(píng)估流程1.組建評(píng)估小組由質(zhì)量管理部門牽頭，組織生產(chǎn)管理部門、物料管理部門、研發(fā)部門等相關(guān)人員組成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。評(píng)估小組應(yīng)具備豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。2.收集評(píng)估資料評(píng)估小組收集與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的資料，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別記錄、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備運(yùn)行記錄、人員培訓(xùn)記錄等。3.開展評(píng)估工作評(píng)估小組按照確定的評(píng)估方法，對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一評(píng)估，確定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生可能性和后果嚴(yán)重程度等級(jí)，通過風(fēng)險(xiǎn)矩陣或數(shù)值分析得出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。4.評(píng)估結(jié)果匯總與分析評(píng)估小組對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行匯總和分析，繪制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表，明確不同風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)分布情況。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和較高風(fēng)險(xiǎn)的因素進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，分析其產(chǎn)生的原因和可能的影響范圍。5.撰寫評(píng)估報(bào)告質(zhì)量管理部門根據(jù)評(píng)估結(jié)果撰寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括評(píng)估目的、范圍、方法、結(jié)果匯總與分析、結(jié)論等。評(píng)估報(bào)告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地反映質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況，為風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定提供依據(jù)。四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（一）控制原則1.風(fēng)險(xiǎn)降低原則采取有效的措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或減輕風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的后果嚴(yán)重程度，使風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降低到可接受的水平。2.預(yù)防為主原則優(yōu)先采取預(yù)防措施，從源頭控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。對(duì)于無法完全預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。3.成本效益原則在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)綜合考慮措施的成本和效益，確保采取的措施在經(jīng)濟(jì)上合理可行，同時(shí)又能有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（二）控制措施1.人員方面加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員的專業(yè)素質(zhì)和操作技能，確保人員具備從事藥品生產(chǎn)工作的資質(zhì)和能力。建立人員健康管理制度，定期對(duì)員工進(jìn)行健康檢查，防止患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位。加強(qiáng)人員考核和監(jiān)督，規(guī)范人員操作行為，確保各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)符合操作規(guī)程和質(zhì)量要求。2.物料方面對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和選擇，建立合格供應(yīng)商名錄，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。加強(qiáng)物料的檢驗(yàn)和驗(yàn)收管理，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保入庫物料符合質(zhì)量要求。規(guī)范物料的儲(chǔ)存條件，根據(jù)物料的特性，設(shè)置合適的儲(chǔ)存環(huán)境，防止物料變質(zhì)、損壞。3.設(shè)施設(shè)備方面合理設(shè)計(jì)和選型生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備，確保設(shè)備的性能滿足藥品生產(chǎn)工藝要求。加強(qiáng)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)證工作，確保設(shè)備在投入使用前符合質(zhì)量要求。建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行，減少設(shè)備故障對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行備份或設(shè)置應(yīng)急處理措施，以應(yīng)對(duì)突發(fā)設(shè)備故障情況。4.生產(chǎn)工藝方面制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)、操作要求和質(zhì)量控制要點(diǎn)。對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性。在工藝變更時(shí)，及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的工藝監(jiān)控，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程控制工藝參數(shù)，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。定期對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行回顧和優(yōu)化，提高工藝水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。5.環(huán)境方面按照藥品生產(chǎn)的潔凈度要求，合理設(shè)計(jì)和布局生產(chǎn)車間，確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定的溫度、濕度、潔凈度、壓差等條件。加強(qiáng)生產(chǎn)車間的清潔、消毒、滅菌管理，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物污染藥品。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員和物料進(jìn)行嚴(yán)格的凈化處理，減少外界污染物對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響。6.質(zhì)量管理方面完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提高檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性，增加檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品質(zhì)量問題。建立質(zhì)量追溯體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保能夠準(zhǔn)確追溯藥品的質(zhì)量問題來源和流向。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系存在的問題，提高質(zhì)量管理體系的有效性。7.文件管理方面規(guī)范文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。加強(qiáng)文件的培訓(xùn)和宣貫工作，使員工熟悉和掌握相關(guān)文件的要求，確保文件的有效執(zhí)行。定期對(duì)文件進(jìn)行回顧和更新，確保文件與現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)實(shí)際情況相適應(yīng)。（三）控制措施的實(shí)施與監(jiān)督1.實(shí)施計(jì)劃制定針對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，明確責(zé)任部門、責(zé)任人、實(shí)施時(shí)間和實(shí)施步驟等內(nèi)容。2.措施實(shí)施各責(zé)任部門按照實(shí)施計(jì)劃組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保措施得到有效執(zhí)行。在實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到困難，應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理部門溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)的解決措施。3.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括措施的執(zhí)行進(jìn)度、執(zhí)行效果、是否符合相關(guān)要求等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，督促責(zé)任部門進(jìn)行整改。4.效果驗(yàn)證在風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施一段時(shí)間后，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制、藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。通過驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，如措施效果未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整控制措施，直至風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通（一）內(nèi)部溝通1.定期溝通會(huì)議質(zhì)量管理部門定期組織召開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)議，由各相關(guān)部門匯報(bào)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作情況，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制措施的實(shí)施情況以及存在的問題等。會(huì)議對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總和分析，協(xié)調(diào)解決各部門在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中遇到的問題，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開展。2.日常溝通交流各部門在日常工作中應(yīng)保持密切溝通，及時(shí)交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息。如生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門，共同分析原因，采取措施進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部門在制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)充分征求其他部門的意見和建議，確保措施的可行性和有效性。（二）外部溝通1.與供應(yīng)商溝通定期與物料供應(yīng)商進(jìn)行溝通，反饋物料質(zhì)量情況，提出質(zhì)量改進(jìn)要求。了解供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況和質(zhì)量控制措施變化情況，及時(shí)評(píng)估對(duì)本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。2.與監(jiān)管部門溝通及時(shí)關(guān)注國(guó)家和地方有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)的變化，主動(dòng)與監(jiān)管部門溝通，了解監(jiān)管要求和動(dòng)態(tài)。對(duì)于監(jiān)管部門提出的問題和要求，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)整改落實(shí)，并將整改情況反饋給監(jiān)管部門。3.與客戶溝通收集客戶對(duì)藥品質(zhì)量的反饋意見，及時(shí)了解客戶需求變化。對(duì)于客戶提出的質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查分析，采取有效措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶，維護(hù)公司良好的市場(chǎng)形象。六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的回顧與改進(jìn)（一）回顧周期質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行回顧，回顧周期一般為每年一次。如遇法規(guī)政策變化、重大質(zhì)量事故、生產(chǎn)工藝變更等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)回顧。（二）回顧內(nèi)容1.風(fēng)險(xiǎn)管理制度的執(zhí)行情況檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通等環(huán)節(jié)的工作是否符合制度要求，各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否得到有效執(zhí)行。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)狀況分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的變化情況，包括風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的升降、新風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)、原有風(fēng)險(xiǎn)的消失等情況。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低的效果，是否將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。3.法規(guī)政策變化影響評(píng)估國(guó)家和地方有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)的變化對(duì)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的影響，是否需要調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理制度和控制措施。4.