PAGE藥店生產(chǎn)許可證管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店生產(chǎn)許可證的管理，規(guī)范藥店生產(chǎn)行為，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有涉及藥店生產(chǎn)許可證相關(guān)事宜的部門、崗位及人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥店生產(chǎn)許可證管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，通過有效的許可證管理保障藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求。3.責(zé)任明確原則：明確各部門、崗位在藥店生產(chǎn)許可證管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善許可證管理制度，適應(yīng)法律法規(guī)變化和公司發(fā)展需求，持續(xù)提升管理水平。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定與藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的質(zhì)量文件和標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)活動符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范。2.對藥店生產(chǎn)許可證申請、變更、延續(xù)等事項(xiàng)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合質(zhì)量要求。3.監(jiān)督檢查藥店生產(chǎn)過程中許可證相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見并跟蹤整改結(jié)果。4.負(fù)責(zé)收集、整理、歸檔藥店生產(chǎn)許可證管理的各類文件和記錄，建立質(zhì)量檔案。（二）生產(chǎn)管理部門1.負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥店生產(chǎn)活動，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照許可證規(guī)定的范圍、條件和要求進(jìn)行。2.制定和執(zhí)行與藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的生產(chǎn)計(jì)劃、操作規(guī)程等，保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)和管理，確保其滿足許可證規(guī)定的生產(chǎn)條件，并配合質(zhì)量管理部門做好相關(guān)驗(yàn)證工作。4.對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉藥店生產(chǎn)許可證管理的相關(guān)要求，確保生產(chǎn)操作符合規(guī)范。（三）人力資源部門1.負(fù)責(zé)配備與藥店生產(chǎn)許可證管理相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，確保人員資質(zhì)符合要求。2.組織開展與藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的人員培訓(xùn)和考核工作，提高員工的管理水平和業(yè)務(wù)能力。3.建立員工檔案，記錄員工與藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的資質(zhì)、培訓(xùn)、考核等信息。（四）行政部門1.負(fù)責(zé)藥店生產(chǎn)許可證的申請、變更、延續(xù)等行政事務(wù)的辦理，與相關(guān)政府部門保持溝通協(xié)調(diào)。2.保管藥店生產(chǎn)許可證原件及相關(guān)文件資料，確保其安全、完整。3.負(fù)責(zé)傳達(dá)和執(zhí)行與藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件及公司內(nèi)部制度。（五）財(cái)務(wù)部門1.保障藥店生產(chǎn)許可證管理工作所需的經(jīng)費(fèi)，合理安排資金用于人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、文件資料管理等方面。2.對藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的費(fèi)用支出進(jìn)行審核和核算，確保費(fèi)用使用合規(guī)、合理。三、藥店生產(chǎn)許可證的申請與審批（一）申請條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（二）申請材料1.《藥品生產(chǎn)許可證申請表》。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件。6.藥品生產(chǎn)場地的證明文件（包括房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議）。7.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單。8.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。9.擬生產(chǎn)藥品的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程。10.委托生產(chǎn)協(xié)議（如有委托生產(chǎn)情況）。11.其他相關(guān)證明材料。（三）申請流程1.由行政部門負(fù)責(zé)收集、整理申請材料，確保材料齊全、符合要求后，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交申請。2.藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，組織對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門等相關(guān)部門配合行政部門做好迎檢工作，提供必要的資料和協(xié)助。3.現(xiàn)場檢查合格后，行政部門根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，辦理后續(xù)審批手續(xù)，領(lǐng)取藥店生產(chǎn)許可證。（四）審批管理1.質(zhì)量管理部門對申請材料進(jìn)行質(zhì)量審核，重點(diǎn)審核藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等是否符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.生產(chǎn)管理部門對生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施等方面進(jìn)行審核，確保其滿足生產(chǎn)要求。3.人力資源部門對人員資質(zhì)進(jìn)行審核，保證人員配備符合規(guī)定。4.各部門審核通過后，行政部門將申請材料提交藥品監(jiān)督管理部門，并跟蹤審批進(jìn)度，及時反饋公司內(nèi)部。四、藥店生產(chǎn)許可證的變更（一）變更類型1.許可事項(xiàng)變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。2.登記事項(xiàng)變更：包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等的變更。（二）變更申請條件1.許可事項(xiàng)變更：符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。變更后生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。提交的變更申請材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.登記事項(xiàng)變更：企業(yè)依法變更相關(guān)登記信息。提交的變更申請材料符合規(guī)定格式和要求。（三）變更申請材料1.許可事項(xiàng)變更：《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》。變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料，如企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的任職文件、生產(chǎn)范圍變更的可行性研究報告、生產(chǎn)地址變更的場地證明等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件修訂情況說明。其他相關(guān)證明材料。2.登記事項(xiàng)變更：《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》。變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。變更登記事項(xiàng)的證明材料，如企業(yè)名稱變更的核準(zhǔn)文件、法定代表人變更的身份證明等。（四）變更流程1.行政部門收到變更申請后，對申請材料進(jìn)行初審，符合要求的轉(zhuǎn)相關(guān)部門進(jìn)行審核。2.質(zhì)量管理部門對變更涉及的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，確保變更后質(zhì)量體系的有效性。3.生產(chǎn)管理部門對變更涉及的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行審核，評估變更對生產(chǎn)的影響。4.人力資源部門對變更涉及的人員資質(zhì)進(jìn)行審核。5.各部門審核通過后，行政部門向藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請，并辦理相關(guān)變更手續(xù)，領(lǐng)取變更后的藥店生產(chǎn)許可證。五、藥店生產(chǎn)許可證的延續(xù)（一）延續(xù)申請條件1.遵守《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，無違法違規(guī)行為。2.持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)等保持穩(wěn)定。3.按時提交藥店生產(chǎn)許可證延續(xù)申請，并提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的申請材料。（二）延續(xù)申請材料1.《藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表》。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄及執(zhí)行情況說明。4.企業(yè)年度自查報告（包括生產(chǎn)、質(zhì)量、人員、設(shè)備等方面的情況）。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告（近一年）。6.其他相關(guān)證明材料。（三）延續(xù)流程1.在藥店生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月，行政部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門準(zhǔn)備延續(xù)申請材料。2.質(zhì)量管理部門對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。3.生產(chǎn)管理部門對生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行自查，評估是否符合延續(xù)要求。4.人力資源部門對人員資質(zhì)情況進(jìn)行審核。5.各部門審核通過后，行政部門向藥品監(jiān)督管理部門提交延續(xù)申請。6.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查或資料審查，合格后予以辦理延續(xù)手續(xù)，換發(fā)藥店生產(chǎn)許可證。六、藥店生產(chǎn)許可證的使用與管理（一）許可證的保管1.行政部門負(fù)責(zé)保管藥店生產(chǎn)許可證原件，設(shè)立專門的檔案柜，確保許可證存放安全、有序。2.建立許可證保管臺賬，記錄許可證的領(lǐng)取、使用、歸還等情況。3.許可證保管人員應(yīng)定期對許可證進(jìn)行檢查，防止損壞、遺失等情況發(fā)生。（二）許可證的使用1.藥店生產(chǎn)許可證應(yīng)在生產(chǎn)場所顯著位置懸掛，亮證經(jīng)營。2.企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，必須嚴(yán)格按照許可證核定的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自超出范圍生產(chǎn)或變更生產(chǎn)地址。3.涉及許可證相關(guān)信息的對外宣傳、文件資料等，應(yīng)確保與許可證原件內(nèi)容一致。（三）許可證的監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對藥店生產(chǎn)許可證的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的執(zhí)行情況，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件與許可證要求的符合情況等。2.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否按照許可證規(guī)定的條件和要求組織生產(chǎn)，設(shè)備設(shè)施是否滿足生產(chǎn)需求。3.行政部門配合相關(guān)部門做好許可證的監(jiān)督檢查工作，及時提供許可證原件及相關(guān)資料。4.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，明確整改責(zé)任人和整改期限，跟蹤整改結(jié)果，確保問題得到有效解決。七、藥店生產(chǎn)許可證的注銷與吊銷（一）注銷情形1.藥店主動申請注銷生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)。3.企業(yè)依法終止藥品生產(chǎn)活動。4.藥店生產(chǎn)許可證依法被撤銷、撤回、吊銷。5.法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)注銷的情形。（二）注銷流程1.行政部門收到注銷申請或出現(xiàn)注銷情形后，組織相關(guān)部門進(jìn)行核實(shí)。2.核實(shí)無誤后，行政部門向藥品監(jiān)督管理部門提交注銷申請，并辦理相關(guān)手續(xù)，收回藥店生產(chǎn)許可證原件。3.行政部門負(fù)責(zé)對注銷情況進(jìn)行記錄，更新企業(yè)檔案信息。（三）吊銷情形1.企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的行為，如生產(chǎn)假藥、劣藥等。2.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥店生產(chǎn)許可證規(guī)定的條件，且整改后仍不符合要求。3.法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N生產(chǎn)許可證的情形。（四）吊銷程序1.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查取證，認(rèn)定企業(yè)存在吊銷情形后，下達(dá)吊銷通知。2.行政部門負(fù)責(zé)接收吊銷通知，配合藥品監(jiān)督管理部門做好后續(xù)工作，如收回許可證原件、辦理相關(guān)手續(xù)等。3.企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行整改，整改完成后可在規(guī)定期限內(nèi)重新申請藥店生產(chǎn)許可證。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門每年制定與藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥店生產(chǎn)許可證管理規(guī)定等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展內(nèi)部培訓(xùn)或邀請外部專家進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場講解、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。（三）考核評估1.培訓(xùn)結(jié)束后，對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核評估，考核方式可采用考試、撰寫心得體會、實(shí)際操作等。2.人力資源部門負(fù)責(zé)對考核結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)。3.將培訓(xùn)和考核情況納入員工個人檔案，作為員工績效評估和晉升的參考依據(jù)。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定與藥店生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的文件，明確文件的分類、編號、審批、修訂等管理要求。2.文件應(yīng)包括申請、變更、延續(xù)等相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、表格模板等。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定流