康復理療設備研發(fā)工程師崗位招聘考試試卷及答案填空題（每題1分，共10分）1.中頻電療設備的典型頻率范圍是______kHz。2.我國第二類醫(yī)療器械注冊需提交______資料（核心要求）。3.超聲波理療中，頻率越高，穿透深度越______。4.康復設備設計輸出需包含______文件（基礎要求）。5.醫(yī)用硅膠常用于康復設備的______部件（接觸皮膚）。6.磁療設備的核心部件是______（常見類型）。7.康復機器人關節(jié)驅動常用______電機。8.植入式康復設備屬于醫(yī)療器械______類。9.電療設備電極面積需滿足電流密度≤______mA/cm2。10.DFMEA指______（研發(fā)術語）。單項選擇題（每題2分，共20分）1.可用于肌肉電刺激的電療類型是？A.低頻電療B.中頻電療C.高頻電療D.超高頻電療2.第三類醫(yī)療器械注冊審批部門是？A.省級藥監(jiān)局B.國家藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.衛(wèi)健委3.超聲波理療設備工作頻率通常不超過？A.1MHzB.3MHzC.10MHzD.50MHz4.生物相容性測試屬于康復設備研發(fā)的哪個環(huán)節(jié)？A.設計輸入B.設計驗證C.設計確認D.生產5.不適用于康復設備接觸皮膚部件的材料是？A.醫(yī)用硅膠B.不銹鋼C.普通塑料D.鈦合金6.人體上肢肩關節(jié)的自由度是？A.2B.3C.4D.57.電療設備安全防護不包括？A.過流保護B.過壓保護C.漏電保護D.無故障自動斷電8.醫(yī)療器械注冊證有效期是？A.3年B.5年C.10年D.終身9.屬于熱療的理療方式是？A.低頻電療B.超聲波理療C.磁療D.低強度激光10.原型機制作屬于康復設備研發(fā)的哪個階段？A.設計輸入B.設計輸出C.設計驗證D.設計確認多項選擇題（每題2分，共20分）1.康復電療設備常見類型包括？A.低頻電療B.中頻電療C.高頻電療D.紫外線理療2.醫(yī)療器械設計控制需包含的環(huán)節(jié)有？A.設計輸入B.設計輸出C.設計評審D.設計轉換3.康復機器人關鍵技術包括？A.伺服驅動B.傳感器融合C.人機交互D.生物力學建模4.康復設備臨床評價途徑包括？A.臨床試驗B.同品種對比C.文獻綜述D.專家論證5.符合GB9706.1安全要求的是？A.漏電流≤0.1mAB.接地電阻≤0.1ΩC.絕緣電阻≥2MΩD.過溫保護6.超聲波理療作用機制包括？A.機械效應B.熱效應C.空化效應D.電磁效應7.康復設備常用傳感器類型有？A.力傳感器B.角度傳感器C.位置傳感器D.溫度傳感器8.第三類醫(yī)療器械特點包括？A.植入人體B.支持維持生命C.潛在風險高D.家用小型設備9.康復設備設計需考慮的因素有？A.臨床需求B.安全性能C.易用性D.成本控制10.屬于康復理療設備的是？A.中頻治療儀B.康復機器人C.超聲波理療儀D.心電圖機判斷題（每題2分，共20分）1.高頻電療可用于肌肉電刺激。（）2.醫(yī)療器械注冊證到期無需重新注冊。（）3.超聲波頻率越高，治療深度越深。（）4.康復設備設計輸入需包含臨床需求。（）5.醫(yī)用硅膠生物相容性優(yōu)于普通塑料。（）6.第三類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局審批。（）7.康復機器人自由度越多越好。（）8.電療電極面積越大，電流密度越小。（）9.磁療設備無需生物相容性測試。（）10.DFMEA是生產失效模式分析。（）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述康復理療設備“設計輸入”的核心內容。2.中頻電療設備的主要作用及適用場景是什么？3.康復機器人研發(fā)需關注的關鍵人機交互技術有哪些？4.醫(yī)療器械注冊“臨床評價”的主要途徑有哪些？討論題（每題5分，共10分）1.如何平衡康復理療設備的“性能優(yōu)化”與“成本控制”？2.康復設備研發(fā)中，如何應對“生物相容性”與“臨床有效性”的協(xié)同挑戰(zhàn)？---答案部分填空題答案1.1~1002.臨床評價3.淺4.產品圖紙（或設計規(guī)范）5.電極片/接觸墊6.永磁體7.伺服8.第三9.0.110.設計失效模式及后果分析單項選擇題答案1.A2.B3.B4.B5.C6.B7.D8.B9.B10.C多項選擇題答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC判斷題答案1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×簡答題答案1.設計輸入核心內容：①臨床需求（患者康復目標、醫(yī)生操作需求）；②性能要求（電療頻率、機器人定位精度等）；③安全要求（GB9706標準、生物相容性）；④法規(guī)要求（注冊分類對應的臨床評價、檢測）；⑤環(huán)境要求（工作溫濕度）；⑥人機工效（界面易用性、接觸部件舒適性）。需明確可驗證，避免模糊。2.中頻電療作用及場景：作用為鎮(zhèn)痛（抑制神經傳導）、促循環(huán)（改善代謝）、軟化瘢痕（松解粘連）。適用場景：慢性疼痛（腰背痛、關節(jié)炎）、肌肉勞損（頸肩肌勞損）、術后粘連（腹部術后）、神經損傷恢復期（肌力維持）。禁用：急性炎癥、皮膚破損、心臟起搏器患者。3.關鍵人機交互技術：①力反饋控制（感知患者肌力調整輔助）；②意圖識別（肌電/軌跡預測動作）；③界面設計（可視化/語音操作）；④安全交互（異常動作快速制動）；⑤生物力學適配（匹配人體關節(jié)范圍）。需結合臨床確保自然安全。4.臨床評價途徑：①臨床試驗（高風險/新設備，按GCP）；②同品種對比（與上市同類設備等效性驗證）；③文獻綜述（收集國內外臨床數(shù)據）；④專家論證（罕見病/特殊設備）。不同分類對應不同途徑，第三類多需臨床試驗或等效評價。討論題答案1.性能與成本平衡：①需求端：明確核心性能，剔除冗余功能；②設計端：選用性價比材料（如醫(yī)用硅膠替代高端進口料），優(yōu)化結構減部件；③供應鏈：本土化替代進口核心件（如伺服電機），長期合作降采購；④驗證端：簡化非關鍵性能測試；⑤臨床端：避免家用設備過度工業(yè)級防護。確保核心性能不打折，成本