設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）驗(yàn)證文件模板一、目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification，DQ）驗(yàn)證文件通過系統(tǒng)評審設(shè)備設(shè)計(jì)方案，確保其完全符合用戶需求規(guī)范（URS）、法規(guī)要求及行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）奠定合規(guī)可靠的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，降低設(shè)備全生命周期質(zhì)量與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。二、適用范圍本模板適用于[公司名稱]新建、改造或購置的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、公用工程類設(shè)備（如制藥用水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)、工藝設(shè)備、分析儀器等）的設(shè)計(jì)確認(rèn)，覆蓋設(shè)備從概念設(shè)計(jì)到詳細(xì)設(shè)計(jì)階段的合規(guī)性、合理性驗(yàn)證。三、引用標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)（一）法規(guī)要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2010年版及附錄；美國FDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（21CFRPart210/211）；歐盟GMP、WHOGMP（依項(xiàng)目需求選擇）。（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)（如ISO____、ISO9001，依設(shè)備類型而定）；行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)（如ASMEBPE、ISPE基準(zhǔn)指南）；設(shè)備供應(yīng)商遵循的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（需供應(yīng)商提供證明文件）。（三）內(nèi)部文件公司《質(zhì)量管理體系文件》；設(shè)備《用戶需求說明（URS）》；公司《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》《文件管理程序》。四、術(shù)語與定義1.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：評審設(shè)備設(shè)計(jì)方案（圖紙、技術(shù)文件、功能描述等），確認(rèn)其滿足URS、法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。2.用戶需求說明（URS）：從用戶角度明確設(shè)備功能、性能、合規(guī)性等要求的規(guī)范性文件。3.設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）：設(shè)計(jì)方編制的技術(shù)文件，詳細(xì)描述設(shè)備參數(shù)、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、軟件功能等，需滿足URS要求。4.偏差：設(shè)計(jì)方案與URS、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，需評估影響并制定整改措施。五、職責(zé)分工部門/崗位職責(zé)描述------------------------------------------------------------------------------------------**項(xiàng)目負(fù)責(zé)人**統(tǒng)籌DQ活動(dòng)，組織跨部門評審，協(xié)調(diào)供應(yīng)商溝通，跟蹤偏差整改，批準(zhǔn)DQ報(bào)告。**質(zhì)量部**審核設(shè)計(jì)法規(guī)符合性，參與風(fēng)險(xiǎn)評估，驗(yàn)證偏差整改有效性，批準(zhǔn)DQ記錄。**技術(shù)部/工程部**審核設(shè)計(jì)技術(shù)合理性（工藝匹配性、性能參數(shù)等），提供技術(shù)支持，參與偏差分析。**使用部門**確認(rèn)設(shè)計(jì)滿足實(shí)際使用需求（操作便利性、產(chǎn)能匹配等），提出用戶端反饋。**供應(yīng)商**提供設(shè)計(jì)文檔（DS、圖紙、材質(zhì)證明等），配合現(xiàn)場考察與答疑，落實(shí)偏差整改。六、設(shè)計(jì)確認(rèn)的輸入與輸出（一）輸入文件1.經(jīng)批準(zhǔn)的《用戶需求說明（URS）》（含修訂歷史）；2.供應(yīng)商提交的《設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）》《設(shè)備圖紙》（總裝圖、管路圖、電路圖等）；3.設(shè)備相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)清單（明確適用條款）；4.設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（FMEA、HAZOP等，依復(fù)雜度而定）；5.供應(yīng)商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、行業(yè)認(rèn)證等）；6.同類設(shè)備歷史經(jīng)驗(yàn)/教訓(xùn)（既往DQ問題、用戶反饋等）。（二）輸出文件1.《設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）報(bào)告》（含確認(rèn)結(jié)論、偏差處理記錄）；2.批準(zhǔn)生效的《設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）》《設(shè)備圖紙》（加蓋“批準(zhǔn)”章）；3.偏差整改后的補(bǔ)充設(shè)計(jì)文件（修訂后圖紙、技術(shù)說明）；4.供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)確認(rèn)支持文件（材質(zhì)檢測報(bào)告、軟件合規(guī)性聲明等）。七、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容與方法（一）用戶需求規(guī)范（URS）確認(rèn)內(nèi)容：檢查URS完整性（功能、性能、合規(guī)、維護(hù)需求等）、合理性（指標(biāo)可驗(yàn)證、與工藝匹配）。方法：跨部門評審，填寫《URS評審表》（附錄1），對不符合項(xiàng)協(xié)調(diào)修訂，重新評審。（二）設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）確認(rèn)內(nèi)容：功能匹配性（DS覆蓋URS功能）、性能參數(shù)（滿足URS且可驗(yàn)證）、結(jié)構(gòu)材質(zhì)（便于清潔/維護(hù)、符合法規(guī)）、自動(dòng)化與軟件（操作邏輯、數(shù)據(jù)合規(guī)）。方法：技術(shù)部主導(dǎo)，對照URS評審DS，填寫《DS評審表》（附錄2），偏差項(xiàng)整改后重新評審。（三）法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)符合性確認(rèn)內(nèi)容：對照GMP、FDA等法規(guī)，檢查潔凈區(qū)設(shè)計(jì)、在線清洗/滅菌等合規(guī)點(diǎn)；對照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)構(gòu)、工藝、材質(zhì)。方法：質(zhì)量部主導(dǎo)，編制《法規(guī)符合性檢查表》（附錄3），逐項(xiàng)核對，整改不符合項(xiàng)。（四）風(fēng)險(xiǎn)評估確認(rèn)內(nèi)容：評審風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（識別全面性、控制措施有效性、剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性）。方法：項(xiàng)目組組織評審會(huì)，填寫《風(fēng)險(xiǎn)評估確認(rèn)表》（附錄4），補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如需）。（五）人機(jī)工程與操作便利性確認(rèn)內(nèi)容：操作界面（人體工學(xué)、流程簡潔）、維護(hù)便利性（部件易拆卸）、安全設(shè)計(jì)（急停、防護(hù)裝置）。方法：邀請操作人員評審，結(jié)合3D模型或模擬視頻，填寫《人機(jī)工程評審表》（附錄5），跟蹤整改。（六）供應(yīng)商設(shè)計(jì)能力與資質(zhì)確認(rèn)內(nèi)容：供應(yīng)商行業(yè)經(jīng)驗(yàn)（3年內(nèi)≥3個(gè)同類項(xiàng)目）、設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)能力（專業(yè)工程師、非標(biāo)設(shè)計(jì)儲備）、供應(yīng)鏈管理（關(guān)鍵部件品牌、質(zhì)量協(xié)議）。方法：質(zhì)量部主導(dǎo)，收集資質(zhì)文件，填寫《供應(yīng)商評估表》（附錄6），必要時(shí)現(xiàn)場考察。（七）圖紙與技術(shù)文件確認(rèn)內(nèi)容：圖紙完整性（總裝圖、部件圖等）、準(zhǔn)確性（尺寸、材質(zhì)、參數(shù)）、技術(shù)文件完整性（操作/維護(hù)手冊、材質(zhì)證明等）。方法：技術(shù)部組織評審會(huì)，填寫《圖紙?jiān)u審表》（附錄7），修訂問題圖紙后重新提交。（八）軟件設(shè)計(jì)確認(rèn)（若有）內(nèi)容：軟件功能（滿足URS、審計(jì)追蹤/權(quán)限管理）、架構(gòu)（模塊化、備份機(jī)制）、合規(guī)性（GAMP5、IEC____認(rèn)證）。方法：技術(shù)部聯(lián)合IT部門評審，要求供應(yīng)商提供《軟件需求規(guī)格說明書（SRS）》，填寫《軟件設(shè)計(jì)確認(rèn)表》（附錄8）。八、記錄與報(bào)告（一）記錄要求所有評審活動(dòng)形成書面記錄（評審表、會(huì)議紀(jì)要、偏差處理單等），包含評審日期、人員、內(nèi)容、結(jié)論、整改措施及驗(yàn)證結(jié)果，簽字確認(rèn)后歸檔。（二）DQ報(bào)告編寫要求1.結(jié)構(gòu)：封面（設(shè)備信息、版本號）、目錄、概述、確認(rèn)依據(jù)、內(nèi)容與結(jié)果、結(jié)論、批準(zhǔn)頁。2.附件：評審表、偏差處理單、供應(yīng)商資質(zhì)、修訂后設(shè)計(jì)文件。九、附錄（示例表格）附錄1：用戶需求說明（URS）評審表URS條款編號需求描述評審結(jié)果理由/偏差描述整改措施（若有）整改完成日期驗(yàn)證結(jié)果------------------------------------------------------------------------------------------------------URS-001設(shè)備產(chǎn)能≥100件/小時(shí)符合設(shè)計(jì)產(chǎn)能120件/小時(shí)---附錄2：設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）評審表（結(jié)構(gòu)同附錄1，針對DS與URS的符合性評審）附錄3：法規(guī)符合性檢查表法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)條款要求描述設(shè)計(jì)是否符合支持文件偏差描述（若有）整改措施------------------------------------------------------------------------------------------------------GMP附錄1-02潔凈區(qū)設(shè)備表面粗糙度Ra≤0.8μm是圖紙D-001--附錄4：風(fēng)險(xiǎn)評估確認(rèn)表風(fēng)險(xiǎn)編號風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)等級控制措施有效性評估--------------------------------------------------------------------------------------R-001物料殘留導(dǎo)致交叉污染高/中增加CIP清洗程序，優(yōu)化腔體設(shè)計(jì)是附錄5：人機(jī)工程評審表評審項(xiàng)目評審內(nèi)容評審結(jié)果改進(jìn)建議整改完成日期驗(yàn)證結(jié)果------------------------------------------------------------------------------------------操作界面按鈕布局符合操作習(xí)慣需改進(jìn)調(diào)整急停按鈕位置2023-XX-XX符合附錄6：供應(yīng)商評估表評估項(xiàng)目評估內(nèi)容評估結(jié)果支持文件------------------------------------------------------------------行業(yè)經(jīng)驗(yàn)3年內(nèi)同類設(shè)備項(xiàng)目≥3個(gè)良合同CT-001等附錄7：圖紙?jiān)u審表圖紙編號圖紙名稱評審結(jié)果修訂建議修訂完成日期重新評審結(jié)果--------------------------------------------------------------------------------D-001總裝圖需修訂補(bǔ)充電機(jī)功率參數(shù)2023-XX-XX通過附錄8：軟件設(shè)計(jì)確認(rèn)表軟件功能項(xiàng)需求描述（URS）設(shè)計(jì)是否符合測試方法（草案）偏差描述（若有）整改措施-----------------------------------------------------------------------------------------------審計(jì)追蹤記錄所有用戶操作是模擬用戶登錄--附錄9：偏差處理單偏差編號偏差描述（如“DS材質(zhì)不符合URS”）影響評估整改措施（如“更換316L不銹鋼”）整改責(zé)任人計(jì)劃完成日期實(shí)際完成日期驗(yàn)證結(jié)果（如“材質(zhì)檢測報(bào)告”）------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------DQ-001...可能導(dǎo)致污染........