產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程一、前言為規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）工作，確保體系持續(xù)符合ISO9001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及法律法規(guī)規(guī)定，及時(shí)識(shí)別并改進(jìn)體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，提升產(chǎn)品質(zhì)量保障能力，特制定本操作規(guī)程。本規(guī)程結(jié)合企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理需求，明確內(nèi)審的策劃、實(shí)施、整改及驗(yàn)證等全流程要求，為體系的有效性、充分性和適宜性提供保障。二、適用范圍本規(guī)程適用于企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售及售后服務(wù)等全流程涉及的質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動(dòng)，覆蓋所有部門、崗位及相關(guān)質(zhì)量管理過(guò)程。外包過(guò)程的內(nèi)審要求可參照本規(guī)程，結(jié)合外包協(xié)議補(bǔ)充實(shí)施細(xì)則。三、職責(zé)分工（一）管理者代表1.負(fù)責(zé)審批《內(nèi)審計(jì)劃》，確保審核范圍覆蓋體系全部要求；2.協(xié)調(diào)解決內(nèi)審過(guò)程中跨部門的資源調(diào)配及爭(zhēng)議問(wèn)題；3.審核《內(nèi)審報(bào)告》，并推動(dòng)將審核結(jié)果納入管理評(píng)審輸入。（二）內(nèi)審組長(zhǎng)1.編制《內(nèi)審計(jì)劃》，確定審核組人員及分工；2.組織審核組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，把控審核進(jìn)度與質(zhì)量；3.匯總審核發(fā)現(xiàn)，組織編制《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證。（三）內(nèi)審員1.接受專業(yè)培訓(xùn)，具備獨(dú)立開(kāi)展審核的能力（如熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧）；2.按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，客觀收集證據(jù)，填寫《內(nèi)審檢查表》，識(shí)別不符合項(xiàng)；3.參與不符合項(xiàng)原因分析，驗(yàn)證整改措施的有效性。（四）各部門/崗位1.配合審核組開(kāi)展工作，如實(shí)提供文件、記錄及現(xiàn)場(chǎng)情況；2.針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，分析根本原因，制定并實(shí)施整改措施；3.保存整改相關(guān)記錄，及時(shí)向?qū)徍私M反饋整改進(jìn)度。四、內(nèi)審策劃（一）審核計(jì)劃制定1.頻次要求：每年至少開(kāi)展1次全要素內(nèi)審；當(dāng)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故、體系文件換版、市場(chǎng)監(jiān)管要求變化或客戶重大投訴時(shí)，應(yīng)追加專項(xiàng)內(nèi)審。2.范圍與依據(jù)：審核范圍需覆蓋質(zhì)量管理體系全部過(guò)程（含管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)等），依據(jù)包括：ISO9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；國(guó)家/行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及客戶特殊要求。3.計(jì)劃內(nèi)容：《內(nèi)審計(jì)劃》應(yīng)明確審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排、審核組人員及分工、受審部門/過(guò)程等，經(jīng)管理者代表審批后發(fā)布。（二）審核組組建1.內(nèi)審組長(zhǎng)從內(nèi)審員庫(kù)中選取成員，確保審核組專業(yè)能力覆蓋受審過(guò)程（如生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)等）；2.審核組成員應(yīng)與受審部門無(wú)直接利益關(guān)聯(lián)，以保證審核客觀性；3.內(nèi)審組長(zhǎng)組織審核組開(kāi)展審核前培訓(xùn)，解讀計(jì)劃、分享審核要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。五、內(nèi)審實(shí)施（一）首次會(huì)議1.審核組與受審部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開(kāi)首次會(huì)議，時(shí)長(zhǎng)一般不超過(guò)30分鐘；2.會(huì)議內(nèi)容包括：介紹審核目的、范圍、方法、日程安排，明確受審部門需配合的事項(xiàng)（如提供文件、安排現(xiàn)場(chǎng)陪同人員等）。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核1.證據(jù)收集：內(nèi)審員通過(guò)查閱文件記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備校準(zhǔn)記錄）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（如生產(chǎn)過(guò)程操作規(guī)范性）、人員訪談（如詢問(wèn)崗位操作要求）等方式，收集與審核準(zhǔn)則相關(guān)的客觀證據(jù)；2.檢查表使用：內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)審檢查表》逐項(xiàng)核查，記錄符合項(xiàng)及不符合項(xiàng)的事實(shí)描述（如“某工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未更新，現(xiàn)場(chǎng)操作人員未按最新工藝要求作業(yè)”）；3.不符合項(xiàng)判定：當(dāng)證據(jù)表明過(guò)程/活動(dòng)未滿足審核準(zhǔn)則要求時(shí)，判定為不符合項(xiàng)，需明確不符合的條款、事實(shí)及嚴(yán)重程度（嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；一般不符合：孤立的、偶然的不符合）。（三）內(nèi)部溝通審核組每日結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核后，召開(kāi)內(nèi)部溝通會(huì)：1.匯總當(dāng)日審核發(fā)現(xiàn)，討論不符合項(xiàng)的性質(zhì)、歸屬部門及整改要求；2.內(nèi)審組長(zhǎng)協(xié)調(diào)解決審核組內(nèi)部的爭(zhēng)議，確保審核結(jié)論客觀一致。（四）末次會(huì)議1.審核組向受審部門及管理者代表通報(bào)審核結(jié)果，包括：符合項(xiàng)總結(jié)、不符合項(xiàng)分布、整改要求及時(shí)限；2.受審部門可對(duì)審核發(fā)現(xiàn)提出疑問(wèn)或說(shuō)明，審核組需現(xiàn)場(chǎng)答疑并確認(rèn)事實(shí)；3.會(huì)議結(jié)束后，審核組向受審部門發(fā)放《不符合項(xiàng)報(bào)告》。六、不符合項(xiàng)處理（一）整改策劃1.受審部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，需在3個(gè)工作日內(nèi)完成：分析根本原因（可通過(guò)魚(yú)骨圖、5Why等工具）；制定整改措施（明確責(zé)任人員、完成時(shí)間、驗(yàn)證方式）；填寫《不符合項(xiàng)整改計(jì)劃》，提交審核組確認(rèn)。（二）整改實(shí)施與驗(yàn)證1.受審部門按計(jì)劃實(shí)施整改，保存整改過(guò)程記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂記錄）；2.整改完成后，向?qū)徍私M提交《整改完成報(bào)告》及相關(guān)證據(jù)；3.內(nèi)審員在整改期限屆滿前，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、文件審查等方式驗(yàn)證整改效果：若整改有效，關(guān)閉不符合項(xiàng)；若整改未達(dá)要求，要求受審部門重新分析原因并制定措施，直至驗(yàn)證通過(guò)。七、內(nèi)審報(bào)告編制與管理（一）報(bào)告內(nèi)容《內(nèi)審報(bào)告》應(yīng)包含：1.審核目的、范圍、依據(jù)及時(shí)間；2.審核組人員及受審部門/過(guò)程；3.審核過(guò)程概述（如首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議的實(shí)施情況）；4.不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（按部門、過(guò)程、嚴(yán)重程度分類）；5.體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)（如過(guò)程是否受控、目標(biāo)是否達(dá)成）；6.改進(jìn)建議（如優(yōu)化文件管理、加強(qiáng)人員培訓(xùn)）；7.審核結(jié)論（體系是否符合要求、是否具備持續(xù)改進(jìn)能力）。（二）審批與分發(fā)1.內(nèi)審組長(zhǎng)完成報(bào)告初稿后，提交管理者代表審核；2.審批通過(guò)的《內(nèi)審報(bào)告》分發(fā)至各部門負(fù)責(zé)人、管理者代表及最高管理者；3.內(nèi)審報(bào)告作為管理評(píng)審的重要輸入，為體系改進(jìn)提供依據(jù)。八、跟蹤驗(yàn)證（一）整改跟蹤內(nèi)審員需對(duì)不符合項(xiàng)的整改過(guò)程進(jìn)行跟蹤，通過(guò)查閱整改計(jì)劃、進(jìn)度報(bào)告等方式，確保整改措施按計(jì)劃推進(jìn)。（二）有效性驗(yàn)證1.整改期限屆滿后，內(nèi)審員對(duì)整改措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)關(guān)注：?jiǎn)栴}是否徹底解決，是否有重復(fù)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；整改措施是否形成長(zhǎng)效機(jī)制（如文件修訂、流程優(yōu)化）。2.驗(yàn)證結(jié)果記錄于《不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證記錄》，作為內(nèi)審資料歸檔。九、記錄管理（一）記錄范圍內(nèi)審過(guò)程中需保存的記錄包括：《內(nèi)審計(jì)劃》《內(nèi)審檢查表》《不符合項(xiàng)報(bào)告》；《不符合項(xiàng)整改計(jì)劃》《整改完成報(bào)告》《整改驗(yàn)證記錄》；《內(nèi)審報(bào)告》及會(huì)議簽到表、溝通記錄等。（二）保存要求1.記錄需按《文件與記錄控制程序》要求，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔管理；2.保存期限不少于3年（或按客戶