2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識(shí)題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照同周期答案：B（依據(jù)《辦法》第十三條，備案憑證有效期為5年，延續(xù)需提前90日辦理）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（《辦法》第二十七條明確，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（《辦法》第三十二條規(guī)定，第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在3月31日前提交年度自查報(bào)告）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證D.質(zhì)量管理人員資格證書(shū)答案：A（《辦法》第三十八條要求，網(wǎng)絡(luò)銷售需展示經(jīng)營(yíng)許可或備案信息）5.對(duì)存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)B.直接吊銷許可證C.約談企業(yè)法定代表人D.向社會(huì)公開(kāi)曝光答案：C（《辦法》第四十五條規(guī)定，重大風(fēng)險(xiǎn)隱患需約談法定代表人或主要負(fù)責(zé)人）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所時(shí)，若新場(chǎng)所與原場(chǎng)所屬于同一設(shè)區(qū)的市，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.向原發(fā)證部門(mén)備案C.無(wú)需辦理變更手續(xù)D.提交場(chǎng)地合規(guī)性證明即可答案：B（《辦法》第十四條明確，同一設(shè)區(qū)市內(nèi)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需備案）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.標(biāo)簽不符合規(guī)定但功能正常的醫(yī)療器械D.經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：D（《辦法》第二十二條規(guī)定，禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過(guò)期失效、標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品，D項(xiàng)為合法情形）8.對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻率原則上不低于（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：B（《辦法》第四十條規(guī)定，第二類企業(yè)檢查頻率不低于每2年1次）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行核實(shí)。A.運(yùn)輸車輛顏色B.駕駛員資格C.冷鏈運(yùn)輸能力D.企業(yè)注冊(cè)地址答案：C（《辦法》第二十五條要求，委托運(yùn)輸需核實(shí)受托方冷鏈運(yùn)輸能力）10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，最低罰款額度為（）。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.15萬(wàn)元D.20萬(wàn)元答案：C（《辦法》第五十六條規(guī)定，貨值不足1萬(wàn)的，處15萬(wàn)-30萬(wàn)元罰款）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.庫(kù)房管理制度答案：ABCD（《辦法》第十九條明確需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不良事件監(jiān)測(cè)、庫(kù)房管理等制度）2.下列屬于需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形有（）。A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)B.新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.因質(zhì)量問(wèn)題被投訴舉報(bào)的企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)答案：ACD（《辦法》第四十一條規(guī)定，重點(diǎn)檢查情形包括上年度有嚴(yán)重缺陷、被投訴舉報(bào)、經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)；新開(kāi)辦企業(yè)非重點(diǎn)但需納入首次檢查）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（第三類）D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)答案：BC（《辦法》第八條規(guī)定，第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上相關(guān)專業(yè)，3年以上工作經(jīng)歷；第二類企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專以上或中級(jí)以上職稱；無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)不得有下列行為（）。A.虛構(gòu)交易、偽造評(píng)價(jià)B.展示未依法注冊(cè)的產(chǎn)品信息C.超出經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售D.未在網(wǎng)站展示備案憑證答案：ABCD（《辦法》第三十九條明確禁止虛構(gòu)交易、展示未注冊(cè)產(chǎn)品、超范圍銷售，且需展示備案信息）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的品種、數(shù)量相適應(yīng)B.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（需冷鏈的產(chǎn)品）C.分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰D.與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)在同一建筑物內(nèi)答案：ABC（《辦法》第十條規(guī)定，庫(kù)房需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)，冷鏈產(chǎn)品需溫濕度監(jiān)測(cè)，分區(qū)存放；未強(qiáng)制要求與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)注銷許可證B.妥善處理在庫(kù)產(chǎn)品C.告知下游客戶停止采購(gòu)D.無(wú)需報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：AB（《辦法》第十五條規(guī)定，終止經(jīng)營(yíng)需注銷許可，并妥善處理庫(kù)存）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售答案：ABD（《辦法》第四十七條規(guī)定，可采取查封、扣押、責(zé)令暫停銷售等措施；凍結(jié)賬戶非行政強(qiáng)制措施）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額C.購(gòu)買(mǎi)方名稱、地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)批號(hào)、有效期答案：ACD（《辦法》第二十一條規(guī)定，銷售記錄需包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)買(mǎi)方信息，無(wú)需單價(jià)金額）9.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的說(shuō)法正確的是（）。A.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理B.備案需提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.備案憑證遺失可申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)D.備案信息發(fā)生變化需重新備案答案：ABC（《辦法》第十二條規(guī)定，第二類經(jīng)營(yíng)備案需提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料，憑證遺失可補(bǔ)發(fā)；信息變化需變更備案而非重新備案）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能面臨的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.列入失信名單答案：ABCD（《辦法》第五十二至五十八條規(guī)定，法律責(zé)任包括警告、罰款、吊銷許可、失信懲戒等）三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證但已通過(guò)FDA認(rèn)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：×（需在中國(guó)依法注冊(cè)或備案）2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)其他業(yè)務(wù)部門(mén)。（）答案：×（《辦法》第八條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人需全職，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×（《辦法》第十條規(guī)定，庫(kù)房需專用，不得轉(zhuǎn)租或與其他企業(yè)共用）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)無(wú)需建立在線投訴渠道。（）答案：×（《辦法》第三十八條要求需建立在線投訴渠道并及時(shí)處理）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的保存5年。（）答案：√（《辦法》第二十條規(guī)定）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件資料。（）答案：×（《辦法》第四十四條規(guī)定，企業(yè)需配合檢查，不得拒絕）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立后，原經(jīng)營(yíng)許可證自動(dòng)失效。（）答案：√（《辦法》第十五條規(guī)定，企業(yè)分立需重新申請(qǐng)?jiān)S可）8.經(jīng)營(yíng)終止妊娠類醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需額外取得特殊許可。（）答案：×（需符合國(guó)家關(guān)于終止妊娠藥品和醫(yī)療器械的特殊管理規(guī)定）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未標(biāo)注生產(chǎn)日期但檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。（）答案：×（《辦法》第二十二條規(guī)定，標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品禁止經(jīng)營(yíng)）10.對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果有異議的企業(yè)，可在收到結(jié)果后30日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（）答案：√（《辦法》第四十六條規(guī)定，異議期為30日）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：①具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；②具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；③配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人（本科以上相關(guān)專業(yè)，3年以上工作經(jīng)歷）；④具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力；⑤符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（《辦法》第七條）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中需對(duì)冷鏈產(chǎn)品采取哪些措施？答案：①使用符合規(guī)定的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）；②運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，確保溫度符合產(chǎn)品要求；③運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)；④委托運(yùn)輸時(shí)，需與受托方簽訂協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并核實(shí)受托方冷鏈運(yùn)輸能力；⑤發(fā)生溫度異常時(shí)，及時(shí)采取補(bǔ)救措施并記錄。（《辦法》第二十五條）3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目包括哪些？答案：①經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的有效性（許可/備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；②質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等）；③經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的合規(guī)性（面積、溫濕度控制、分區(qū)管理）；④人員配備情況（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)、培訓(xùn)記錄）；⑤產(chǎn)品追溯體系的完整性（從進(jìn)貨到銷售的全流程記錄）；⑥網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性（信息展示、交易記錄保存）。（《辦法》第四十條）4.列舉3種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷經(jīng)營(yíng)許可證的情形。答案：①未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，情節(jié)嚴(yán)重的；②經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；③拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，拒不改正的；④偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證的。（《辦法》第五十六、五十七條）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：①立即停止銷售，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停使用；②及時(shí)召回已售出的產(chǎn)品（視問(wèn)題嚴(yán)重程度）；③記錄召回和處理情況；④24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；⑤配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查，提供相關(guān)資料。（《辦法》第二十七條）五、案例分析題（共20分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，擅自銷售心臟起搏器（貨值金額8000元）。藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該行為，且部分產(chǎn)品已流入醫(yī)院，存在患者使用風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違反《辦法》第六條（第三類需取得許可）和第二十二條（禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)）。根據(jù)《辦法》第五十六條，未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬(wàn)元的，處15萬(wàn)-30萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處2萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。本案中產(chǎn)品已流入醫(yī)院，存在患者風(fēng)險(xiǎn)，屬于情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)頂格罰款并追究相關(guān)人員責(zé)任。案例2：某第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫(kù)存的醫(yī)用口罩（需常溫儲(chǔ)存）進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部分口罩受潮霉變。藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度記錄缺失，且霉變產(chǎn)品已售出500包。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處理？答案：違法行為包括：①未執(zhí)行庫(kù)房管理制度（未監(jiān)測(cè)溫濕度，《辦法》第十九條）；②未按規(guī)定儲(chǔ)存產(chǎn)品（導(dǎo)致霉變，《辦法》第二十四條）；③未履行進(jìn)貨查驗(yàn)或銷售記錄義務(wù)（若記錄缺失，《辦法》第二十條、二十一條）。處理措施：依據(jù)《辦法》第五十二條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款。本案中霉變產(chǎn)品已售出，可能危害消費(fèi)者健康，應(yīng)處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款，并責(zé)令召回