2025藥物器械臨床試驗(yàn)研究人員GCP知識(shí)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到完整申請(qǐng)材料后多久內(nèi)召開會(huì)議并出具審查意見？A.7個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)自然日D.45個(gè)自然日答案：B解析：GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到完整申請(qǐng)材料后15個(gè)工作日內(nèi)召開會(huì)議并出具審查意見。2.以下哪項(xiàng)不屬于受試者知情同意書必須包含的內(nèi)容？A.試驗(yàn)的目的、方法、可能持續(xù)的時(shí)間B.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期獲益C.研究者的學(xué)術(shù)背景和執(zhí)業(yè)經(jīng)歷D.受試者可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和不適答案：C解析：GCP第十五條明確，知情同意書需包含試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)與獲益、受試者權(quán)利等，但不強(qiáng)制要求研究者個(gè)人學(xué)術(shù)背景。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的責(zé)任主體是？A.申辦者B.監(jiān)查員C.研究者D.倫理委員會(huì)答案：C解析：GCP第五十七條規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告SAE，是直接責(zé)任主體。4.臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)（SD）的核心特征是？A.由申辦者統(tǒng)一錄入B.原始、真實(shí)、可溯源C.經(jīng)統(tǒng)計(jì)師審核后修改D.僅包括電子記錄答案：B解析：GCP第七十六條定義源數(shù)據(jù)為“臨床試驗(yàn)中的原始記錄或其復(fù)印件”，需具備原始性、真實(shí)性和可溯源性。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如第三類醫(yī)療器械），受試者樣本量應(yīng)當(dāng)至少滿足？A.20例B.50例C.100例D.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定，樣本量需基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原則和產(chǎn)品特性確定，無固定最低值。6.研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品（IMP）存在質(zhì)量問題時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)？A.繼續(xù)使用并記錄B.立即停止使用并封存C.通知申辦者后自行處理D.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)等待指示答案：B解析：GCP第五十一條要求，研究者發(fā)現(xiàn)IMP質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)立即停止使用并封存，同時(shí)通知申辦者。7.倫理委員會(huì)審查的“受試者風(fēng)險(xiǎn)與獲益比”中，“風(fēng)險(xiǎn)”不包括？A.生理傷害B.心理壓力C.社會(huì)歧視D.試驗(yàn)失敗的經(jīng)濟(jì)損失答案：D解析：倫理審查關(guān)注受試者健康、心理、社會(huì)等直接風(fēng)險(xiǎn)，不包含試驗(yàn)失敗的經(jīng)濟(jì)損失（屬合同范疇）。8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)”的前提是？A.所有CRF填寫完成B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑全部解決C.監(jiān)查員完成末次監(jiān)查D.統(tǒng)計(jì)師完成方案設(shè)計(jì)答案：B解析：GCP第七十九條規(guī)定，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定需在所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑解決、數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確后進(jìn)行。9.以下哪類人員無需在臨床試驗(yàn)中簽署“研究者聲明”？A.主要研究者（PI）B.子研究者（Sub-I）C.研究護(hù)士D.機(jī)構(gòu)辦公室主任答案：D解析：研究者聲明由直接參與試驗(yàn)實(shí)施的研究人員簽署，機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)管理，不直接參與實(shí)施。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“對(duì)照產(chǎn)品”的選擇應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮？A.市場(chǎng)上價(jià)格最低的同類產(chǎn)品B.已上市的同品種已證實(shí)安全有效的產(chǎn)品C.申辦者自主研發(fā)的其他產(chǎn)品D.未經(jīng)驗(yàn)證但理論上更優(yōu)的產(chǎn)品答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條規(guī)定，對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)選擇已上市的同品種已證實(shí)安全有效的產(chǎn)品。11.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)？A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況至隨訪期結(jié)束C.銷毀其所有試驗(yàn)記錄D.立即停止所有與該受試者相關(guān)的試驗(yàn)操作答案：B解析：GCP第十八條規(guī)定，受試者退出后，研究者仍需追蹤其健康狀況，以評(píng)估試驗(yàn)影響。12.臨床試驗(yàn)中，“盲法”的核心目的是？A.減少申辦者的經(jīng)濟(jì)成本B.避免研究者和受試者的主觀偏倚C.簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)管理流程D.符合倫理委員會(huì)的形式要求答案：B解析：盲法設(shè)計(jì)旨在控制偏倚，確保結(jié)果的客觀性（GCP第三十四條）。13.以下哪項(xiàng)不符合“試驗(yàn)用藥品管理”的要求？A.專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)/專柜儲(chǔ)存B.接收、使用、返還記錄完整C.過期藥品經(jīng)研究者批準(zhǔn)后繼續(xù)使用D.儲(chǔ)存條件符合藥品說明書要求答案：C解析：GCP第五十條明確，過期或變質(zhì)的IMP不得使用，需按規(guī)定處理。14.倫理委員會(huì)成員中，至少應(yīng)當(dāng)有1名來自？A.申辦者所在單位B.非醫(yī)藥專業(yè)的外部人員C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理層D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：GCP第十九條規(guī)定，倫理委員會(huì)需包含非醫(yī)藥專業(yè)的獨(dú)立成員，以保證審查的客觀性。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的選擇應(yīng)當(dāng)？A.由申辦者自行決定B.基于產(chǎn)品的預(yù)期用途和臨床價(jià)值C.僅選擇客觀指標(biāo)（如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)）D.與藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)完全一致答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條要求，主要終點(diǎn)需與產(chǎn)品預(yù)期用途和臨床價(jià)值相關(guān)。16.研究者在試驗(yàn)過程中修改試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先？A.直接實(shí)施并記錄B.獲得申辦者書面同意C.報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)D.通知所有受試者并重新簽署知情同意答案：C解析：GCP第三十一條規(guī)定，方案修改需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。17.以下哪項(xiàng)屬于“源文件”？A.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（SAP）B.受試者的門診病歷原件C.監(jiān)查報(bào)告（MR）D.倫理委員會(huì)批件復(fù)印件答案：B解析：源文件指原始記錄（如病歷、檢查報(bào)告），其他選項(xiàng)為衍生文件（GCP第七十六條）。18.臨床試驗(yàn)中，“受試者隱私保護(hù)”不包括？A.僅使用受試者姓名縮寫或編碼B.向公眾公布受試者個(gè)人信息C.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)加密處理D.研究結(jié)束后銷毀無關(guān)個(gè)人信息答案：B解析：GCP第七條強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者隱私，禁止未經(jīng)同意的信息披露。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“緊急揭盲”的適用場(chǎng)景是？A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需緊急救治B.研究者對(duì)試驗(yàn)分組有疑問C.監(jiān)查員需要核對(duì)數(shù)據(jù)D.倫理委員會(huì)要求審查分組情況答案：A解析：緊急揭盲僅在受試者安全受到威脅時(shí)使用（如SAE需針對(duì)性治療），其他情況禁止（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條）。20.研究者資質(zhì)審查的核心內(nèi)容不包括？A.執(zhí)業(yè)資格（如醫(yī)師資格證）B.臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書（如GCP培訓(xùn)）C.過往臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.個(gè)人收入水平答案：D解析：研究者資質(zhì)審查關(guān)注專業(yè)能力、培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)，與收入無關(guān)（GCP第二十八條）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.知情同意書的易懂性D.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力答案：ABC解析：GCP第十九條規(guī)定，倫理審查涵蓋科學(xué)性、受試者保護(hù)、知情同意等，不涉及申辦者經(jīng)濟(jì)實(shí)力。2.研究者的主要職責(zé)包括（）A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄健康狀況C.決定試驗(yàn)用藥品的劑量調(diào)整D.向申辦者報(bào)告嚴(yán)重不良事件答案：ABCD解析：GCP第二十八條、第五十七條明確研究者需負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者管理、劑量調(diào)整及SAE報(bào)告。3.以下屬于“受試者權(quán)利”的有（）A.自愿參加或退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的免費(fèi)醫(yī)療C.了解試驗(yàn)的詳細(xì)進(jìn)展數(shù)據(jù)D.要求不披露個(gè)人信息答案：ABD解析：受試者權(quán)利包括自愿參與、隱私保護(hù)、免費(fèi)醫(yī)療（如有）等，但無權(quán)要求了解詳細(xì)進(jìn)展數(shù)據(jù)（GCP第七條、第十五條）。4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”的處理原則是（）A.由監(jiān)查員直接修改源數(shù)據(jù)B.記錄質(zhì)疑的原因和解決過程C.確保修改后數(shù)據(jù)可溯源D.研究者需對(duì)修改簽字確認(rèn)答案：BCD解析：GCP第七十七條規(guī)定，數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)，記錄軌跡，監(jiān)查員不得直接修改源數(shù)據(jù)。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的主要區(qū)別包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康母鼈?cè)重產(chǎn)品性能而非療效B.樣本量可能基于性能指標(biāo)而非統(tǒng)計(jì)學(xué)差異C.對(duì)照產(chǎn)品選擇需考慮已上市同類產(chǎn)品D.無需進(jìn)行倫理審查答案：ABC解析：醫(yī)療器械與藥物試驗(yàn)均需倫理審查，但前者更關(guān)注性能、樣本量邏輯不同（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條）。6.以下哪些情況需要重新獲取受試者知情同意？（）A.試驗(yàn)方案修改可能影響受試者權(quán)益B.新增潛在風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)C.受試者聯(lián)系方式變更D.試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)企業(yè)變更答案：ABD解析：GCP第十五條規(guī)定，當(dāng)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、方案、IMP等關(guān)鍵信息變更時(shí)需重新簽署知情同意，聯(lián)系方式變更無需。7.試驗(yàn)用藥品的管理記錄應(yīng)包括（）A.接收日期、數(shù)量、批號(hào)B.使用日期、受試者姓名/編碼C.剩余藥品的返還或銷毀記錄D.儲(chǔ)存溫度的監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD解析：GCP第五十條要求，IMP管理需記錄接收、使用、返還、儲(chǔ)存條件等全流程信息。8.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性體現(xiàn)在（）A.成員不受申辦者或研究者影響B(tài).審查意見獨(dú)立于外部壓力C.經(jīng)費(fèi)由申辦者直接提供D.成員來自不同專業(yè)背景答案：ABD解析：倫理委員會(huì)需獨(dú)立運(yùn)作，經(jīng)費(fèi)應(yīng)避免依賴申辦者（GCP第十九條）。9.臨床試驗(yàn)中“偏離方案”的處理措施包括（）A.記錄偏離的原因和影響B(tài).評(píng)估對(duì)受試者權(quán)益的影響C.必要時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.隱瞞偏離以保證數(shù)據(jù)完整性答案：ABC解析：GCP第三十二條規(guī)定，偏離方案需記錄、評(píng)估并報(bào)告，隱瞞屬嚴(yán)重違規(guī)。10.研究者在試驗(yàn)前需完成的準(zhǔn)備工作包括（）A.熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)文件B.確保試驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備符合要求C.對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行GCP培訓(xùn)D.與申辦者簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議答案：ABCD解析：GCP第二十八條要求，研究者需完成方案培訓(xùn)、設(shè)施準(zhǔn)備、團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及協(xié)議簽署等準(zhǔn)備工作。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗(yàn)過程中退出。（）答案：×解析：GCP第十八條規(guī)定，受試者可隨時(shí)無理由退出。2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)未獲得藥品監(jiān)督管理部門默示許可的臨床試驗(yàn)。（）答案：×解析：GCP第十三條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)或默示許可后，倫理委員會(huì)方可審查。3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但電子記錄需滿足可溯源要求。（）答案：√解析：GCP第七十六條明確，源數(shù)據(jù)包括紙質(zhì)和電子形式，電子數(shù)據(jù)需可溯源。4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：×解析：知情同意必須由受試者或其監(jiān)護(hù)人簽署，研究者需見證，監(jiān)查員無此權(quán)限。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若產(chǎn)品為創(chuàng)新型，可豁免倫理審查。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均需倫理審查。6.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度只需在接收時(shí)記錄，無需日常監(jiān)測(cè)。（）答案：×解析：GCP第五十條要求，IMP儲(chǔ)存條件需定期監(jiān)測(cè)并記錄。7.研究者可以將試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接提供給媒體發(fā)布。（）答案：×解析：GCP第七條規(guī)定，受試者隱私需保護(hù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布需經(jīng)倫理和申辦者同意。8.臨床試驗(yàn)中，若受試者無閱讀能力，可由研究者代為簽署知情同意書。（）答案：×解析：GCP第十五條規(guī)定，無閱讀能力者需由見證人參與，受試者或監(jiān)護(hù)人簽字，研究者不得代簽。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告需包含對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的評(píng)價(jià)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條規(guī)定，總結(jié)報(bào)告需評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性。10.研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)申辦者提供的方案存在重大缺陷時(shí)，可自行終止試驗(yàn)。（）答案：√解析：GCP第二十八條規(guī)定，研究者發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)有權(quán)終止試驗(yàn)并報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：（1）保護(hù)受試者的權(quán)益和安全（首要原則）；（2）保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源；（3）確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性；（4）明確各參與方（申辦者、研究者、倫理委員會(huì)）的職責(zé)與分工；（5）遵守國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)際倫理準(zhǔn)則（如赫爾辛基宣言）。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？（至少列出5項(xiàng)）答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保具備開展試驗(yàn)的資質(zhì)和條件（如專業(yè)能力、設(shè)備）；（2）嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案實(shí)施，保護(hù)受試者權(quán)益；（3）準(zhǔn)確記錄并報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保源數(shù)據(jù)真實(shí)；（4）及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）和其他重要安全性信息；（5）管理試驗(yàn)用藥品（IMP），確保儲(chǔ)存、使用符合規(guī)范；（6）對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督；（7）配合監(jiān)查、稽查和檢查。3.知情同意書的必備內(nèi)容包括哪些？（至少列出6項(xiàng)）答案：知情同意書需包含：（1）試驗(yàn)的目的、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與可能的獲益；（4）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)）；（5）試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用和補(bǔ)償（如有）；（6）聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會(huì)）；（7）替代治療方案（如有）；（8）研究數(shù)據(jù)的使用范圍和保密措施。4.簡(jiǎn)述“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的定義及報(bào)告時(shí)限要求。答案：SAE指試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾/功能喪失、住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、先天性異?；虺錾毕莸牟涣际录?bào)告時(shí)限：研究者需在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；申辦者收到報(bào)告后，需在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告（藥物試驗(yàn)）；醫(yī)療器械SAE報(bào)告時(shí)限按《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通常為獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。5.臨床試驗(yàn)中“數(shù)據(jù)溯源”的具體要求是什么？答案：數(shù)據(jù)溯源要求所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括CRF、統(tǒng)計(jì)報(bào)告等）均可追溯至原始源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室記錄）。具體要求包括：（1）源數(shù)據(jù)需在事件發(fā)生時(shí)實(shí)時(shí)記錄；（2）數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄（如劃改并簽名、日期）；（3）電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)軌跡（記錄修改時(shí)間、修改人、修改原因）；（4）監(jiān)查/稽查時(shí)可通過源數(shù)據(jù)驗(yàn)證CRF等衍生數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某III期藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第4次隨訪時(shí)未按方案要求完成血常規(guī)檢查，CRF中僅記錄“受試者拒絕檢查”。監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該受試者的門診病歷顯示其因發(fā)熱自行就診，血常規(guī)結(jié)果提示白細(xì)胞減少（3.2×10^9/L，正常值4-10×10^9/L），但研究者未將此信息記錄在CRF中，也未報(bào)告為不良事件（AE）。問題：（1）該案例中存在哪些GCP違規(guī)行為？（2）針對(duì)上述問題，研究者應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）違規(guī)行為：①源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)不一致（未記錄門診血常規(guī)結(jié)果）；②未識(shí)別并記錄AE（白細(xì)胞減少屬于實(shí)驗(yàn)室異常