團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《細(xì)胞治療Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離技術(shù)要求》

（征求意見稿）

編制說明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年5月

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2024年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，深入推進(jìn)國

家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)實(shí)施，以標(biāo)準(zhǔn)有力引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，

推動標(biāo)準(zhǔn)化更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國標(biāo)委聯(lián)[2019]1號）的相關(guān)要求，中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)

會批準(zhǔn)立項(xiàng)并聯(lián)合相關(guān)單位共同制定《細(xì)胞治療Leukopak原材料采集和免疫細(xì)

胞分離技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（二）制定背景

近年來，細(xì)胞治療技術(shù)在全球范圍內(nèi)得到了快速發(fā)展，其在腫瘤治療、自

身免疫性疾病治療等領(lǐng)域取得了顯著成效。然而，細(xì)胞治療技術(shù)的成功應(yīng)用離

不開高質(zhì)量的細(xì)胞原材料，特別是Leukopak等富含免疫細(xì)胞的血液制品。

Leukopak是一種特殊的血液制品，其白細(xì)胞濃度遠(yuǎn)高于全血，且紅細(xì)胞濃度顯

著降低。這種特性使得Leukopak成為細(xì)胞治療研究和藥物開發(fā)的理想起始材

料。此外，Leukopak中的PBMC因其高純度和良好的細(xì)胞活性而受到高度重視。

制定標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞治療Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離技術(shù)要求》的目

的和意義如下：

一、規(guī)范采集與分離過程：確保Leukopak原材料在采集和免疫細(xì)胞分離過

程中遵循統(tǒng)一的流程和技術(shù)要求，以提高操作的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化水平。

二、保障細(xì)胞質(zhì)量與安全：通過明確的技術(shù)要求和質(zhì)量控制措施，確保

Leukopak原材料中免疫細(xì)胞的活性、純度和安全性，為細(xì)胞治療提供高質(zhì)量的

原材料。

三、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展：推動行業(yè)內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步，鼓勵新技術(shù)、

新方法的研發(fā)和應(yīng)用，提高細(xì)胞治療的整體水平和效果。

四、提升細(xì)胞治療安全性：規(guī)范的采集和分離技術(shù)要求能夠降低污染風(fēng)

險，確保免疫細(xì)胞的活性和純度，從而提高細(xì)胞治療的安全性和有效性。

五、促進(jìn)臨床應(yīng)用推廣：高質(zhì)量的Leukopak原材料是細(xì)胞治療成功的關(guān)鍵

之一。制定標(biāo)準(zhǔn)有助于提升原材料的質(zhì)量，推動細(xì)胞治療在臨床上的廣泛應(yīng)用

和推廣。

六、加強(qiáng)行業(yè)自律與監(jiān)管：通過制定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)行業(yè)自律和監(jiān)管，提高行

業(yè)整體素質(zhì)，增強(qiáng)行業(yè)信譽(yù)度和公信力。

（三）起草過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年11～2024年2月，起草組通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并

組織收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編

寫完成《細(xì)胞治療Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離技術(shù)要求》立項(xiàng)申請書

及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2024年3月6日，中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會正式發(fā)布了《細(xì)胞治療Leukopak原材料

采集和免疫細(xì)胞分離技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平

臺進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2024年3～2024年5月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有

關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交

流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對

標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改后經(jīng)起草組確認(rèn)，同意作為征求意見稿，公開征求

意見。

二、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則編

寫，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)

產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

三、主要技術(shù)內(nèi)容及其確定依據(jù)

本文件細(xì)胞治療Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離的基本要求、原材料

采集要求、免疫細(xì)胞分離技術(shù)要求、質(zhì)量控制與安全要求。

本文件適用于細(xì)胞治療Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離。

本文件給出了免疫細(xì)胞分離的術(shù)語和定義。將免疫細(xì)胞分離定義為：從

Leukopak或其他生物樣本中，通過物理、化學(xué)或生物學(xué)方法，將免疫細(xì)胞（如T

細(xì)胞、B細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞等）從其他細(xì)胞類型中分離出來的過程。

基本要求：場地與設(shè)施

a）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)選址應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》的要求，空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB3095標(biāo)準(zhǔn)分級二級標(biāo)準(zhǔn)。

b）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室或廠房應(yīng)由具有潔凈實(shí)

驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)資質(zhì)的工程公司設(shè)計(jì)與建造，并應(yīng)符合GB19489、GB50073、GB

50346和GB50591的規(guī)定。建設(shè)完成后，各功能區(qū)域的潔凈級別應(yīng)由專業(yè)機(jī)構(gòu)

進(jìn)行檢測并出具合格證明。

c）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)各功能區(qū)應(yīng)按采集和分離工藝

進(jìn)行各區(qū)域設(shè)計(jì)，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨

床前研究指導(dǎo)原則》的要求。機(jī)構(gòu)應(yīng)配備獨(dú)立質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室，并符合GB19489

和GB50346的規(guī)定。

設(shè)備和耗材

a）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選用符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》要求，取得相關(guān)

質(zhì)量認(rèn)證的設(shè)備、儀器、耗材和試劑。

b）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)應(yīng)對設(shè)備、儀器、耗材和試劑

的質(zhì)量報告進(jìn)行審核，必要時對耗材及試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢，避免采購質(zhì)量不合格

的產(chǎn)品。

c）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)在設(shè)備和儀器正式使用前應(yīng)做

安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)(PQ)，使用后應(yīng)進(jìn)行周期性再確認(rèn)并

定期進(jìn)行第三方校準(zhǔn)。

d）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)應(yīng)對設(shè)備與儀器進(jìn)行編號建檔，

并建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)，確保使用、運(yùn)行、保養(yǎng)、維修記錄完整可追溯，對

于關(guān)鍵工藝相關(guān)設(shè)備參數(shù)應(yīng)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，及時對狀態(tài)異常的設(shè)備進(jìn)行校對和維

修。

人員管理

a）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)應(yīng)分別設(shè)立制備負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等技術(shù)人員。由法人授權(quán)任命，任職資質(zhì)應(yīng)符合《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》要求，定

期接受崗位專業(yè)培訓(xùn)，制備負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不應(yīng)相互兼任，

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

b）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)技術(shù)人員應(yīng)具備的健康要求：

HBV、HCV、HIV及梅毒的抗體檢測應(yīng)為陰性，并且(矯正)視力正常，無色盲、色

弱。

c）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)技術(shù)人員應(yīng)一年接受體檢一次，

有呼吸道感染或發(fā)熱等疾病狀態(tài)下不應(yīng)進(jìn)入潔凈操作區(qū)，需完全康復(fù)后方可恢復(fù)

崗位操作。

d）Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)技術(shù)人員上崗前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培

訓(xùn)，內(nèi)容包括但不限于干細(xì)胞理論與實(shí)踐、生命倫理、干細(xì)胞法律法規(guī)、GMP管

理、細(xì)胞培養(yǎng)基礎(chǔ)、生物安全、儀器設(shè)備使用與維護(hù)方法、物料管理與清潔衛(wèi)生、

崗位職責(zé)、操作規(guī)范等內(nèi)容。

Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離機(jī)構(gòu)技術(shù)人員在獨(dú)立執(zhí)行所委派的工

作之前應(yīng)進(jìn)行能力評估并通過，確保在崗人員具備相應(yīng)資質(zhì)。

Leukopak原材料采集要求：采集前的準(zhǔn)備工作

供體準(zhǔn)備

a）向供體詳細(xì)說明采集過程和可能的風(fēng)險，并獲得其知情同意。

b）根據(jù)需要，為供體提供適當(dāng)?shù)娘嬍澈托菹⒅笇?dǎo)，以確保其在采集時處于

最佳狀態(tài)。

供體評估與選擇

a）應(yīng)建立供者篩選標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)包括既往病史和家族病史的調(diào)查、傳染性

疾病的結(jié)果、近期旅居史調(diào)查和當(dāng)前健康狀況報告。供者篩選宜參考GB18467

相關(guān)要求。

b）對供體進(jìn)行健康評估，確保其符合采集Leukopak的條件。確認(rèn)供體沒有

傳染性疾病、血液系統(tǒng)疾病及其他可能影響Leukopak質(zhì)量的疾病。

c）記錄供體的基本信息，包括年齡、性別、健康狀況等。

設(shè)備與材料準(zhǔn)備

a）準(zhǔn)備血液采集設(shè)備，并確保這些設(shè)備處于無菌狀態(tài)且符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

b）檢查并校準(zhǔn)用于采集過程中可能使用到的所有儀器設(shè)備，確保其準(zhǔn)確性

和可靠性。

人員培訓(xùn)與準(zhǔn)備

a）采集人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，熟悉采集流程、設(shè)備操作和應(yīng)急處理措施。

b）采集人員應(yīng)穿戴符合要求的防護(hù)服裝，包括無菌手套、口罩和帽子等。

文件記錄準(zhǔn)備

準(zhǔn)備必要的文件記錄表格，用于記錄采集過程中的關(guān)鍵信息，如供體信息、

采集時間、采集量等。

確保所有文件記錄符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

采集過程的技術(shù)要求：采集設(shè)備與技術(shù)

a)應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)的采集設(shè)備，確保其性能和安全性。

b）采集過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，防止污染。

c）所有與供體血液直接接觸的器具和耗材必須是無菌的，并在使用前進(jìn)行

檢查。

血液流速與壓力控制

a）采集過程中應(yīng)嚴(yán)格控制血液流速，避免對供體造成不適或損傷。

b）應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲毫?，以確保血液順暢流動，并防止凝血或溶血現(xiàn)象。

采集量控制

a）根據(jù)供體的身體狀況和采集目的，確定合理的采集量。

b）在采集過程中應(yīng)實(shí)時監(jiān)控采集量，確保不超出預(yù)定范圍。

抗凝與保存

a）采集過程中應(yīng)使用適當(dāng)?shù)目鼓齽?，以防止血液凝固?/p>

b）采集后的Leukopak應(yīng)按規(guī)定條件保存，以確保其質(zhì)量和活性。

監(jiān)測與記錄

a）在采集過程中應(yīng)持續(xù)監(jiān)測供體的生命體征和采集設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

b）應(yīng)詳細(xì)記錄采集過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如采集時間、流速、壓力、采集量

等。

應(yīng)急處理

a）應(yīng)制定應(yīng)急處理預(yù)案，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的異常情況，如供體不適、設(shè)備

故障等。

b）采集人員應(yīng)熟悉應(yīng)急處理流程，并能迅速采取措施以保障供體安全和采

集過程的順利進(jìn)行。

采集后的處理和保存

標(biāo)識與記錄

采集完成后，應(yīng)對Leukopak原材料進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并記錄相關(guān)信息，包

括但不限于供體信息、采集時間、采集量、采集人員等。

初步處理

采集后的Leukopak應(yīng)進(jìn)行初步檢查，確認(rèn)無溶血、無污染等現(xiàn)象。如有需

要，可對Leukopak進(jìn)行適當(dāng)?shù)目鼓头€(wěn)定處理，以確保在保存和運(yùn)輸過程中的

細(xì)胞活性。

保存條件

Leukopak應(yīng)保存在適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸葪l件下，避免暴露于過高或過低的溫

度。保存環(huán)境應(yīng)保持清潔，避免污染。

保存容器

應(yīng)使用無菌、密封性好的專用保存容器或血袋來儲存Leukopak。容器材料應(yīng)

與Leukopak相容，不會對其質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

保存期限

應(yīng)明確Leukopak的保存期限，并在保存期限內(nèi)使用。若需長期保存，應(yīng)考

慮使用適當(dāng)?shù)谋４娣椒ǎ绲蜏乩鋬霰４妫⒋_保解凍過程不會對Leukopak的

質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

運(yùn)輸要求

a）樣本運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，對樣本運(yùn)輸應(yīng)制定規(guī)范及應(yīng)

急預(yù)案，并對樣本運(yùn)輸全程做記錄，包括但不限于運(yùn)輸?shù)姆绞?、條件、路徑、時

間、人員、地址及樣本信息，相關(guān)記錄入檔保留至少30年。樣本運(yùn)輸應(yīng)采用平

穩(wěn)、安全、快速的運(yùn)輸途徑，宜采用冷藏運(yùn)輸車或?qū)Ｓ脴?biāo)本冷藏運(yùn)輸箱運(yùn)輸。

b）運(yùn)輸過程中應(yīng)防滲漏、防輻射、抗震動、耐壓、耐熱等，樣本包裝應(yīng)貼

上唯一識別碼進(jìn)行標(biāo)識，粘貼生物安全類標(biāo)識，提示樣本的生物安全風(fēng)險。樣本

運(yùn)輸溫度應(yīng)維持在2℃～8℃，運(yùn)輸時間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

c）運(yùn)輸容器應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證并定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其處于有效運(yùn)行狀態(tài)。運(yùn)

輸箱內(nèi)應(yīng)配備溫度記錄儀，保證全程監(jiān)控樣本溫度。

免疫細(xì)胞分離技術(shù)要求

分離前的準(zhǔn)備工作

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)備準(zhǔn)備

a）確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合細(xì)胞操作的無菌和溫控要求。

b）檢查并校準(zhǔn)所有將使用的儀器設(shè)備，確保其處于良好工作狀態(tài)。

試劑與耗材準(zhǔn)備

a）準(zhǔn)備所有必需的試劑，如分離液、培養(yǎng)基、緩沖液等，并確保它們在有

效期內(nèi)。

b）準(zhǔn)備充足的實(shí)驗(yàn)耗材，如移液管、離心管、培養(yǎng)皿等，且這些耗材應(yīng)為

無菌狀態(tài)。

樣品接收與檢查

a）接收Leukopak原材料時，應(yīng)檢查其標(biāo)識、數(shù)量、質(zhì)量及保存狀態(tài)。

b）確認(rèn)Leukopak未過期、無污染、無泄漏，并記錄相關(guān)信息。

實(shí)驗(yàn)操作計(jì)劃與記錄

a）制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)操作計(jì)劃，包括實(shí)驗(yàn)步驟、時間節(jié)點(diǎn)、預(yù)期結(jié)果等。

b）準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)記錄本，用于記錄實(shí)驗(yàn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果。

人員培訓(xùn)與分工

a）確保實(shí)驗(yàn)人員熟悉免疫細(xì)胞分離的技術(shù)要求和操作流程。

b）對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行明確的任務(wù)分工，確保實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。

c）樣品預(yù)處理根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要，對Leukopak進(jìn)行必要的預(yù)處理，如解凍、稀

釋等。確保預(yù)處理過程符合操作規(guī)程，避免對樣品造成不必要的損傷。

分離過程的技術(shù)要求

操作前準(zhǔn)備

a）確保所有相關(guān)儀器、試劑和材料已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，并按照無菌操作要求進(jìn)

行擺放。

b）實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行充分的個人防護(hù)，包括穿戴無菌手套、實(shí)驗(yàn)服、護(hù)目鏡

等。

樣品處理

a）將Leukopak原材料從保存環(huán)境中取出，輕輕搖晃以混勻其中的細(xì)胞。

b）根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要，對Leukopak進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)處理，如升溫、稀釋等，以確

保細(xì)胞處于最佳分離狀態(tài)。

細(xì)胞分離

a）采用密度梯度離心法或其他適當(dāng)?shù)募?xì)胞分離技術(shù)進(jìn)行免疫細(xì)胞的分離。

若使用Ficoll等分離液，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。

b）在分離過程中，應(yīng)控制離心速度和時間，以避免對細(xì)胞造成過度損傷。

細(xì)胞洗滌與純化

a）分離后的細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行洗滌，以去除殘留的分離液和其他雜質(zhì)。

b）使用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基或緩沖液進(jìn)行洗滌，并確保洗滌過程中細(xì)胞的損失最

小化。

細(xì)胞計(jì)數(shù)與活性檢測

a）對分離后的免疫細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)，以確定細(xì)胞的數(shù)量。

b）使用適當(dāng)?shù)娜旧椒ǎㄈ缗_盼藍(lán)染色）檢測細(xì)胞的活性，確保分離的細(xì)

胞質(zhì)量。

記錄與質(zhì)量控制

a）詳細(xì)記錄分離過程中的所有關(guān)鍵步驟和參數(shù)，包括離心速度、時間、細(xì)

胞計(jì)數(shù)和活性檢測結(jié)果等。

b）定期對分離過程進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，以確保分離效果的一致性和可靠性。

安全與清潔

a）在分離過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范，避免交叉污染和生物安全

風(fēng)險。

b）分離完成后，及時清理實(shí)驗(yàn)臺面和儀器設(shè)備，確保實(shí)驗(yàn)室的整潔和衛(wèi)生。

分離后的細(xì)胞質(zhì)量評估

細(xì)胞數(shù)量評估

a）使用細(xì)胞計(jì)數(shù)器或流式細(xì)胞儀等設(shè)備，對分離后的免疫細(xì)胞進(jìn)行準(zhǔn)確計(jì)

數(shù)，以確定獲得的細(xì)胞總數(shù)。

b）評估分離過程中細(xì)胞的損失情況，計(jì)算細(xì)胞回收率。

細(xì)胞活性檢測

a）采用如臺盼藍(lán)染色、MTT（3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-

DiphenyltetrazoliumBromide）法或其他細(xì)胞活性檢測方法，評估分離后免疫

細(xì)胞的活性。

b）記錄活性細(xì)胞的比例，確保細(xì)胞活性滿足后續(xù)實(shí)驗(yàn)或治療要求。

細(xì)胞純度分析

a）利用流式細(xì)胞術(shù)、免疫熒光染色等技術(shù)手段，對分離后的免疫細(xì)胞進(jìn)行

表型分析，確定目標(biāo)細(xì)胞的純度。

b）若分離的是特定亞型的免疫細(xì)胞（如CD3+T細(xì)胞、CD19+B細(xì)胞等），

應(yīng)檢測這些亞型的比例。

細(xì)胞功能檢測

根據(jù)需要，對分離后的免疫細(xì)胞進(jìn)行功能檢測，如細(xì)胞增殖能力、細(xì)胞毒性、

細(xì)胞因子分泌等。

微生物污染檢測

對分離后的細(xì)胞進(jìn)行微生物污染檢測，包括細(xì)菌、真菌、支原體、內(nèi)毒素等

檢測項(xiàng)目。確保分離后的細(xì)胞未被污染，以滿足安全性要求。

記錄和報告

詳細(xì)記錄上述所有的質(zhì)量評估結(jié)果，包括細(xì)胞數(shù)量、活性、純度、功能和微

生物污染情況。編寫細(xì)胞質(zhì)量評估報告，供相關(guān)人員參考和使用。

不符合要求的處理

a）若分離后的細(xì)胞質(zhì)量不符合預(yù)定要求，應(yīng)分析原因并采取相應(yīng)措施，如

重新分離、改進(jìn)分離方法等。

b）對于不符合要求的細(xì)胞，應(yīng)明確標(biāo)記并妥善處理，避免誤用。

質(zhì)量控制與安全要求

質(zhì)量控制指標(biāo)

a）供者健康篩查結(jié)果應(yīng)符合合格供者要求并簽署了知情同意書。

b）樣本的采集、運(yùn)輸、接收、標(biāo)識以及保存符合相關(guān)要求。

c）細(xì)胞分離、處理、檢測等所使用的設(shè)備應(yīng)符合設(shè)備管理要求（標(biāo)識清晰

正確，在合格計(jì)量校驗(yàn)期內(nèi)定期維護(hù)保養(yǎng)等）；與細(xì)胞接觸的器械應(yīng)經(jīng)消毒滅菌

并在有效期內(nèi)。

d）細(xì)胞分離、處理、檢測區(qū)域應(yīng)滿足操作要求，有潔凈要求的操作環(huán)境應(yīng)

滿足相應(yīng)級別環(huán)境要求，應(yīng)有定期環(huán)境監(jiān)控；細(xì)胞分離、處理各工序完畢后均應(yīng)

及時清場；現(xiàn)場應(yīng)無污染及交叉污染，如有傳染病原體或污染物，應(yīng)得到有效隔

離或清除。

e）細(xì)胞在分離、處理及檢測等過程中所涉及的人員均已通過考核合格后上

崗。

f）細(xì)胞制備、檢測所用物料應(yīng)經(jīng)確認(rèn)來自合格供應(yīng)商，關(guān)鍵物料均應(yīng)經(jīng)抽

樣檢測并確認(rèn)其質(zhì)量合格。試劑及耗材的有效期應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)，批號應(yīng)按照要

求記錄下來以便具有可追溯性。

g）分離后獲得的免疫細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括細(xì)胞特性分析、理

化特性分析、純度和雜質(zhì)分析、安全性分析和生物學(xué)活性分析。

h）細(xì)胞分離、處理、檢測和過程監(jiān)控程序應(yīng)與機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的管理文件內(nèi)容一

致。記錄填寫應(yīng)真實(shí)、完整、正確，關(guān)鍵計(jì)算結(jié)果應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

i）樣本在采集、運(yùn)輸、制備、分離過程中不存在任何重大偏差；若有偏差

發(fā)生，均應(yīng)通過合適的評價，并采取了有效的糾正措施。

j）裝量細(xì)胞數(shù)量與臨床需求一致；細(xì)胞包裝滿足運(yùn)輸要求，細(xì)胞的內(nèi)、外

包裝標(biāo)簽內(nèi)容與企業(yè)規(guī)定內(nèi)容相符，經(jīng)兩人復(fù)核確認(rèn)其準(zhǔn)確性和完整性。

k）采集及分離過程中若出現(xiàn)異常，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，按調(diào)查處理意見執(zhí)行。

異常處理的有關(guān)記錄應(yīng)歸入對應(yīng)批次細(xì)胞制備檔案中。安全防護(hù)措施

個人防護(hù)裝備

實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，包括但不限于實(shí)驗(yàn)服、手套、

護(hù)目鏡、口罩等。這些裝備應(yīng)定期更換，并確保在操作過程中始終保持完整和清