2026年制藥質(zhì)量管控：國際GMP規(guī)范與測試題一、單選題（共10題，每題2分，計20分）1.根據(jù)國際GMP規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）應(yīng)確保哪些方面的持續(xù)符合性？A.僅符合本國藥監(jiān)法規(guī)B.符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)及藥品注冊要求C.僅滿足客戶需求D.以成本控制為核心2.2026年國際GMP規(guī)范中，關(guān)于人員培訓(xùn)的強(qiáng)制性要求不包括以下哪項？A.新員工上崗前必須完成GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)B.定期（如每年）組織GMP再培訓(xùn)C.特定崗位（如生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗）需通過專項技能考核D.允許使用內(nèi)部培訓(xùn)材料無需外部審核3.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項操作最符合國際GMP規(guī)范中“避免污染”的要求？A.不同批次的原料在同一攪拌罐中混合前未徹底清潔B.使用一次性手套進(jìn)行無菌分裝操作C.將不同規(guī)格的灌裝線同時運行以提高效率D.使用同一批次的清潔劑清洗所有設(shè)備表面4.國際GMP規(guī)范要求藥品標(biāo)簽和包裝材料必須符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？A.僅需符合生產(chǎn)國藥監(jiān)要求B.清晰標(biāo)明藥品名稱、批號、有效期及儲存條件C.可使用通用模板無需根據(jù)藥品特性調(diào)整D.成本最低的包裝材料優(yōu)先選用5.2026年國際GMP規(guī)范中，對計算機(jī)化系統(tǒng)（如ERP、LIMS）的驗證要求有哪些？A.僅需驗證系統(tǒng)功能符合業(yè)務(wù)需求B.必須通過用戶驗收測試（UAT）和性能測試C.驗證過程可由非專業(yè)人員進(jìn)行D.允許使用未經(jīng)認(rèn)證的軟件進(jìn)行關(guān)鍵數(shù)據(jù)管理6.藥品批記錄的保存期限國際GMP規(guī)范有明確要求，以下哪項表述正確？A.保存至藥品上市后5年B.保存至藥品批準(zhǔn)上市后至少7年C.可根據(jù)企業(yè)內(nèi)部規(guī)定縮短保存時間D.電子批記錄可替代紙質(zhì)記錄且無需長期保存7.國際GMP對供應(yīng)商管理有哪些核心要求？A.僅需審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照即可合作B.必須對關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行定期質(zhì)量評估C.允許將部分供應(yīng)商審核責(zé)任外包D.供應(yīng)商資質(zhì)審核可簡化為一次性評估8.藥品召回系統(tǒng)的有效性國際GMP規(guī)范強(qiáng)調(diào)哪些要素？A.僅需記錄召回批次和數(shù)量B.必須建立召回風(fēng)險評估機(jī)制和快速響應(yīng)流程C.召回原因分析可由非質(zhì)量部門主導(dǎo)D.召回通知可僅限內(nèi)部人員知曉9.在藥品生產(chǎn)過程中，如何確?！俺掷m(xù)改進(jìn)”符合國際GMP要求？A.每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核即可B.必須通過偏差調(diào)查、CAPA及趨勢分析實現(xiàn)C.可忽略小規(guī)模偏差的改進(jìn)措施D.僅需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)匯報重大改進(jìn)成果10.國際GMP對環(huán)境監(jiān)測的要求適用于哪些場景？A.僅在生物制品生產(chǎn)車間實施B.必須對空氣潔凈度、壓差、溫濕度等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控C.環(huán)境監(jiān)測頻率可由企業(yè)自行決定D.環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)可選擇性記錄二、多選題（共5題，每題3分，計15分）1.國際GMP規(guī)范中，藥品生產(chǎn)過程中的變更控制應(yīng)考慮哪些因素？A.變更對藥品質(zhì)量的影響B(tài).是否需進(jìn)行穩(wěn)定性研究C.變更申請可由非質(zhì)量人員提交D.變更實施前需獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)2.藥品質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）在GMP實施中的關(guān)鍵步驟包括哪些？A.風(fēng)險評估與優(yōu)先級排序B.制定并執(zhí)行控制措施C.定期評審風(fēng)險狀態(tài)D.可完全依賴供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險評估3.國際GMP對實驗室質(zhì)量管理有哪些要求？A.實驗室設(shè)備需定期校準(zhǔn)B.檢驗方法需經(jīng)過驗證C.實驗記錄必須可追溯至人員D.允許使用未經(jīng)認(rèn)證的個人電腦處理數(shù)據(jù)4.藥品上市后監(jiān)督的GMP要求包括哪些？A.定期收集藥品不良反應(yīng)報告B.監(jiān)測藥品使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性C.可延遲提交年度質(zhì)量報告D.僅需對重大質(zhì)量事件進(jìn)行監(jiān)管5.國際GMP對文件管理有哪些核心要求？A.文件需編號、版本控制B.批記錄必須及時填寫并簽名C.文件變更需經(jīng)過授權(quán)批準(zhǔn)D.內(nèi)部培訓(xùn)材料無需存檔三、判斷題（共10題，每題1分，計10分）1.國際GMP規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量目標(biāo)管理體系。（√）2.藥品生產(chǎn)過程中的清潔驗證可簡化為一次性的清潔度測試。（×）3.供應(yīng)商提供的原料批簽發(fā)證書可替代企業(yè)自身的放行審核。（×）4.藥品召回后，企業(yè)需持續(xù)跟蹤回收藥品的處理情況。（√）5.國際GMP允許藥品生產(chǎn)中使用未經(jīng)驗證的工藝參數(shù)。（×）6.藥品批記錄必須包含所有原輔料批號、生產(chǎn)人員及設(shè)備編號。（√）7.環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)異常時，企業(yè)可自行調(diào)整參數(shù)無需上報。（×）8.藥品標(biāo)簽上的儲存條件（如避光、冷藏）可根據(jù)運輸需求調(diào)整。（×）9.國際GMP要求企業(yè)建立偏差調(diào)查的系統(tǒng)性流程，包括根本原因分析。（√）10.計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證可完全外包給第三方機(jī)構(gòu)無需內(nèi)部審核。（×）四、簡答題（共3題，每題5分，計15分）1.簡述國際GMP規(guī)范中“驗證”與“確認(rèn)”的區(qū)別及其在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用場景。2.闡述藥品生產(chǎn)過程中“變更控制”的核心流程及關(guān)鍵控制點。3.解釋國際GMP對“藥品召回”的定義及企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)急措施。五、論述題（1題，10分）結(jié)合2026年國際GMP趨勢，論述企業(yè)如何通過質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）體系提升藥品全生命周期的質(zhì)量保障能力，并舉例說明如何將QRM應(yīng)用于實際生產(chǎn)場景。答案與解析單選題1.B解析：國際GMP強(qiáng)調(diào)藥品需符合WHO、FDA、EMA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，并滿足注冊地法規(guī)要求，而非僅限于單一國家。2.D解析：內(nèi)部培訓(xùn)材料需經(jīng)外部機(jī)構(gòu)（如藥監(jiān)部門）審核或備案，且培訓(xùn)效果需評估。3.B解析：一次性手套可減少手部污染，符合“避免污染”原則；其他選項均存在交叉污染風(fēng)險。4.B解析：標(biāo)簽需明確藥品屬性及儲存條件，通用模板可能忽略特定要求。5.B解析：計算機(jī)化系統(tǒng)需通過UAT和性能測試，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和系統(tǒng)穩(wěn)定性。6.B解析：國際GMP要求批記錄保存至少7年，電子記錄需符合數(shù)據(jù)完整性要求。7.B解析：關(guān)鍵原料需定期審核供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制能力。8.B解析：召回需評估風(fēng)險并制定快速響應(yīng)流程，確保公眾安全。9.B解析：持續(xù)改進(jìn)需通過偏差、CAPA及趨勢分析系統(tǒng)化實施。10.B解析：潔凈室環(huán)境參數(shù)需持續(xù)監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)。多選題1.A、B、D解析：變更控制需評估質(zhì)量影響、穩(wěn)定性研究及監(jiān)管批準(zhǔn)，非質(zhì)量人員提交需額外審核。2.A、B、C解析：QRM需風(fēng)險評估、控制措施及定期評審，不可完全依賴供應(yīng)商。3.A、B、C解析：實驗室需校準(zhǔn)設(shè)備、驗證方法并確保記錄可追溯，個人電腦處理數(shù)據(jù)需符合GMP要求。4.A、B解析：上市后監(jiān)督需收集不良反應(yīng)、監(jiān)測質(zhì)量穩(wěn)定性，年度報告不可延遲提交。5.A、B、C解析：文件需編號存檔，批記錄必須及時填寫，變更需授權(quán)批準(zhǔn)。判斷題1.√2.×解析：清潔驗證需綜合評估，非單次測試可替代。3.×解析：批簽發(fā)證書僅證明合規(guī)性，企業(yè)仍需放行審核。4.√5.×解析：工藝參數(shù)需驗證確保穩(wěn)定性。6.√7.×解析：異常需上報并調(diào)查原因。8.×解析：儲存條件不可隨意調(diào)整。9.√10.×解析：驗證需內(nèi)外結(jié)合，第三方報告需內(nèi)部審核。簡答題1.驗證與確認(rèn)的區(qū)別-驗證：證明程序、設(shè)備或系統(tǒng)按設(shè)計運行并達(dá)到預(yù)期目的（如清潔驗證）。-確認(rèn)：證明產(chǎn)品符合特定用途（如生物等效性試驗）。-應(yīng)用場景：驗證用于生產(chǎn)過程（如設(shè)備驗證），確認(rèn)用于產(chǎn)品特性（如穩(wěn)定性研究）。2.變更控制流程-提出變更申請→質(zhì)量部門評估風(fēng)險→批準(zhǔn)或拒絕→實施變更→驗證效果→記錄存檔。-關(guān)鍵控制點：風(fēng)險評估、批準(zhǔn)權(quán)限、驗證結(jié)果。3.藥品召回應(yīng)急措施-立即暫停生產(chǎn)→評估風(fēng)險→制定召回計劃（范圍、渠道）→通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)→回收產(chǎn)品→分析原因并采取CAPA。論述題QRM體系提升質(zhì)量保障能力-系統(tǒng)性方法：通過風(fēng)險評估識別