1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)用藥品管理規(guī)范下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括DB32/T5140-2025臨床試驗(yàn)3.13.23.33.4臨床試驗(yàn)中心按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范建立、用于臨床試驗(yàn)用藥品集中儲(chǔ)存合管23.5搶救藥品、手術(shù)藥品等。衛(wèi)星藥房常設(shè)置在臨床試驗(yàn)科室或其他藥3.63.73.83.9能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官4.2.1符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)34.3.1GCP藥房藥品管理員負(fù)責(zé)審核與接收申辦者提供的相關(guān)文件；4.3.2GCP藥房藥品管理員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的接收、存儲(chǔ)、發(fā)放、回收、退回及監(jiān)管等全過(guò)程工作；衛(wèi)星藥房藥品管理員，負(fù)責(zé)衛(wèi)星藥房?jī)?nèi)的儲(chǔ)4.3.3GCP藥房和衛(wèi)星藥房藥品管理員應(yīng)按照試驗(yàn)用藥品的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥品、專柜加鎖存4.3.4GCP藥房和衛(wèi)星藥房藥品管理員應(yīng)每日檢查藥房的環(huán)境溫度，定期打印溫度記錄；4.3.5GCP藥房和衛(wèi)星藥房藥品管理員應(yīng)定期檢查臨床試驗(yàn)用藥品的有效期；4.3.6GCP藥房和衛(wèi)星藥房藥品管理員應(yīng)定期校準(zhǔn)陰涼箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱等儲(chǔ)存設(shè)備和4.3.7GCP藥房和衛(wèi)星藥房藥品管理員應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備，做好維護(hù)、保養(yǎng)記錄；設(shè)備發(fā)5.1.1應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；5.1.3應(yīng)滿足具備避光、通風(fēng)、防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防凍等條件；5.1.4應(yīng)配備空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；4每個(gè)區(qū)域均應(yīng)配置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并實(shí)時(shí)監(jiān)控，并保證聯(lián)網(wǎng)和報(bào)警功能，并定期校準(zhǔn)監(jiān)測(cè)設(shè)5.1.7對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有多個(gè)院區(qū)、且每個(gè)院區(qū)都開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，每個(gè)院區(qū)均應(yīng)設(shè)置GCP5.2.1應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，授權(quán)專人負(fù)責(zé)，僅在臨床試驗(yàn)開(kāi)展的科室存放；5.2.3應(yīng)滿足具備避光、通風(fēng)、防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防凍等條件；5.2.4應(yīng)設(shè)置滿足藥品儲(chǔ)存條件的鎖閉專柜，并配有獨(dú)立溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；6.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要建立試驗(yàn)用藥品的管理制度、SOP等相關(guān)文件，保證試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理遵守相應(yīng)的規(guī)定，保存的6.2設(shè)置試驗(yàn)用藥物相關(guān)的防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制與緊急預(yù)案，緊急預(yù)案應(yīng)包括不限于冷鏈藥品溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案、緊急情況揭盲預(yù)案、應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥6.3試驗(yàn)用藥品的管理表格需要受控管理，表格均需進(jìn)行版本控制。記錄更改保持原有信息6.4使用CTMS系統(tǒng)的試驗(yàn)用藥品管理模塊時(shí)，電子化管理的文件體系也應(yīng)5圖1臨床試驗(yàn)用藥品使用管理流程圖7.1.1試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，不得他用、銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售；7.1.2藥品管理員及參與試驗(yàn)用藥品管理的研究人員在參與臨床試驗(yàn)前，應(yīng)具7.1.3試驗(yàn)用藥品采用專人專柜加鎖管理；7.1.4試驗(yàn)用藥品的用藥劑量和用法應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)方案或藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定；7.2.1試驗(yàn)用藥品首次到藥前，申辦者或合同研究組織應(yīng)提供完整、合規(guī)的藥品資料及管理7.2.2如存在信息缺失或疑義，應(yīng)及時(shí)反饋申辦者修訂補(bǔ)充，避免延誤試驗(yàn)用藥品的接收。7.3試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸7.3.1根據(jù)試驗(yàn)用藥品存儲(chǔ)要求，采取必要的包裝、保溫或冷藏等措施；7.3.2運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程應(yīng)要求有溫度監(jiān)控設(shè)備并可導(dǎo)出溫度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程溫控可追溯，記錄由GCP藥房的藥品管理員保存；7.3.3原則上試驗(yàn)用藥品不得在機(jī)構(gòu)之間相互轉(zhuǎn)移。如必需時(shí)，申請(qǐng)人和交接雙方的臨床試6驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有完善的轉(zhuǎn)移試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量評(píng)估及操作規(guī)程，充分評(píng)估并經(jīng)申請(qǐng)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。應(yīng)提供的文件包括不限于試驗(yàn)用藥品接收前的溫度記錄、所有品種和批次試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、出庫(kù)單/接收單、應(yīng)急信7.3.4麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等試驗(yàn)用7.4.1試驗(yàn)用藥品到達(dá)GCP藥房時(shí)，藥品管理員應(yīng)在待驗(yàn)藥品區(qū)檢查藥品外包裝和標(biāo)簽是否完好，運(yùn)輸運(yùn)送工具及設(shè)備和運(yùn)輸條件，并導(dǎo)出數(shù)量、有效期、申請(qǐng)人、制備單位、包裝形式、貯存要求以及接收單位和地址、聯(lián)系方式、專用章，若為經(jīng)營(yíng)企業(yè)(如批發(fā)公司)提供的b)如委托運(yùn)輸，還應(yīng)當(dāng)包括承運(yùn)單位的相關(guān)信息；c)對(duì)照藥品合法來(lái)源證明；d)境外進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥品批件等相關(guān)合法來(lái)源證明；7.4.3驗(yàn)收合格的，藥品管理員在運(yùn)單上簽字確認(rèn)接收，填寫(xiě)相應(yīng)的試驗(yàn)用藥品接收登記表格，雙人核對(duì)后完成入庫(kù)。將藥品按照規(guī)定要求儲(chǔ)存至相應(yīng)區(qū)域，注意溫度、濕度等環(huán)境條7.4.4驗(yàn)收不合格的，停止接收，立即聯(lián)系研究者、申辦者或監(jiān)查員。對(duì)不合格藥品妥善置于不合格藥品區(qū)，等待申辦者給出書(shū)面回復(fù)后再做出接7.4.5有效期在3個(gè)月以內(nèi)的近效期試驗(yàn)用藥品，藥品管理員應(yīng)做好近效期試驗(yàn)用藥品的標(biāo)識(shí)，及時(shí)與申辦者和主要研究者溝通，確保試7.4.6如有盲底信封還需核對(duì)盲底信封是否密封、完整等。77.5.1藥品管理員應(yīng)維護(hù)藥品貯藏區(qū)域的溫濕度處于適宜范圍內(nèi)，若溫濕度超出范圍，可采b)濕度偏高：增設(shè)除濕機(jī)或吸濕裝置；c)濕度偏低：增設(shè)加濕器或增加拖地頻率。7.5.2藥品管理員應(yīng)熟悉方案對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理要求，嚴(yán)格按照保存條件存儲(chǔ)。若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品存儲(chǔ)超溫，應(yīng)立即隔離超溫藥品，并報(bào)告主要研究者和項(xiàng)目監(jiān)查員，須得到明確的7.5.3藥品管理員應(yīng)定期清點(diǎn)試驗(yàn)用藥品，做到賬物相符，確認(rèn)試驗(yàn)用藥品品種、數(shù)量和編碼一致。如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、缺失藥品等），應(yīng)立即向主要研究者和申辦者報(bào)7.5.4對(duì)于有效期在1個(gè)月之內(nèi)的藥品，應(yīng)通知7.5.5試驗(yàn)用藥品如需變更有效期，應(yīng)按以下步驟執(zhí)行：b)向GCP藥房管理員提交更新有效期的說(shuō)明文件及新有效期的檢驗(yàn)報(bào)告；e)粘貼附加標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)相關(guān)文件或批記錄中正確記錄并確保可追溯。7.5.6宜設(shè)置GCP藥房專用的不間斷電源，以應(yīng)對(duì)突發(fā)停電情況，進(jìn)行臨時(shí)供電。7.6試驗(yàn)用藥品的領(lǐng)用7.6.1衛(wèi)星藥房的藥品管理員憑《試驗(yàn)用藥品領(lǐng)用登記表》，從GCP藥房領(lǐng)取試驗(yàn)用藥品。7.6.2領(lǐng)用藥品時(shí)，需GCP藥房的藥品管理員與衛(wèi)星藥房的藥品管理員雙人核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤87.7試驗(yàn)用藥品的發(fā)放7.7.1試驗(yàn)用藥品憑授權(quán)醫(yī)生開(kāi)具的臨床試驗(yàn)專用處方箋/醫(yī)囑和隨機(jī)單（如需）發(fā)放。7.7.2發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)，藥品管理員應(yīng)嚴(yán)格審核處）：a)可發(fā)放給受試者本人及家屬、授權(quán)的研究護(hù)士或臨床研究協(xié)調(diào)員；7.7.4注射劑的發(fā)放：a)需發(fā)放給授權(quán)的研究護(hù)士或臨床研究協(xié)調(diào)員；b)轉(zhuǎn)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)使用專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱，并配備可導(dǎo)出溫度的校準(zhǔn)溫度計(jì)；d)如在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中溫度超窗，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系GCP藥房的藥品管理e)試驗(yàn)用危害藥品應(yīng)轉(zhuǎn)運(yùn)至靜配中心，由授權(quán)人員按要求集中配置。a)收回的試驗(yàn)用藥品通常不得再次用于臨床試驗(yàn)；c)多次發(fā)放的試驗(yàn)用藥品僅限首次發(fā)放的受試者本人使用，不可發(fā)放給其他受試者；9f)藥品管理員根據(jù)處方再次發(fā)放試驗(yàn)用藥品。7.8試驗(yàn)用藥品的回收b)授權(quán)研究者或研究護(hù)士應(yīng)清點(diǎn)剩余藥品的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等c)藥品管理員核對(duì)信息后完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放回收記錄表格。a)回收要求以試驗(yàn)方案或藥品管理手冊(cè)要求為準(zhǔn)，包括不限于空包裝；b)如需測(cè)量剩余藥物用量，應(yīng)使用具有合格證或校準(zhǔn)證書(shū)的測(cè)量工具。7.8.3試驗(yàn)用注射藥品及包裝的回收b)在靜配中心配置使用的危害藥品，可回收外包裝。7.9.1申辦者/合同研究組織應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前制定試驗(yàn)用藥品的退還或銷(xiāo)毀程序。7.9.2剩余藥品及回收的空包裝應(yīng)退還給申辦者。a)GCP藥房管理員和臨床監(jiān)查員共同清點(diǎn)確認(rèn)后，填寫(xiě)試驗(yàn)用藥品退7.9.3試驗(yàn)用藥品的銷(xiāo)毀銷(xiāo)毀記錄由GCP藥房保存；分類(lèi)管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由c)申辦者/合同研究組織自行回收銷(xiāo)毀試驗(yàn)用藥品時(shí)應(yīng)向機(jī)構(gòu)提供銷(xiāo)毀憑證，內(nèi)容至少包括銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀所涉及的批號(hào)和/或藥物編碼、實(shí)際銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀Ⅰ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品可由GCP藥房統(tǒng)一管理，也可在Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室設(shè)置衛(wèi)星藥8.2.1根據(jù)《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》要求，生物根據(jù)隨機(jī)表隨機(jī)抽取用于試驗(yàn)使用和留樣的藥品e)留樣藥品應(yīng)當(dāng)分區(qū)妥善儲(chǔ)存并有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。餐后試驗(yàn)）時(shí)，僅需保存一次足夠數(shù)量的試驗(yàn)用藥品作為留樣藥品，并應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣藥品給予明確標(biāo)識(shí)，說(shuō)明其為用于若干研究的同批試驗(yàn)用藥品。若試驗(yàn)需多次提供試驗(yàn)用藥品來(lái)進(jìn)行相同的研究或者其它研究時(shí)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)后續(xù)提供的試驗(yàn)用藥品也應(yīng)當(dāng)抽取足夠數(shù)量的留樣9.1可搭建CTMS系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行信息化管塊應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障試驗(yàn)用子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留；電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明9.6使用CTMS系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)用藥品管理時(shí)，應(yīng)設(shè)置與之操作9.8CTMS系統(tǒng)的藥品管理流程參照線下管理流程。10.2藥房日常維護(hù)情況10.2.1檢查藥房布局是否始終滿足試驗(yàn)需求，分區(qū)明確性和標(biāo)識(shí)清以維持，藥房的避光、防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防凍等措施在試驗(yàn)期間的有效性是10.2.2檢查溫濕度調(diào)控及監(jiān)測(cè)設(shè)備在試驗(yàn)期間的運(yùn)行狀態(tài)，設(shè)備聯(lián)性，校準(zhǔn)報(bào)告的時(shí)效性，以及日常校準(zhǔn)和保10.2.3確認(rèn)藥品管理員是否接受相應(yīng)培訓(xùn)及方案更新培訓(xùn)，10.3試驗(yàn)用藥品的管理情況10.3.1檢查藥品存儲(chǔ)條件是否符合要求，核查藥10.3.2檢查試驗(yàn)用藥品的接收、存儲(chǔ)、調(diào)配、發(fā)放、回收、銷(xiāo)毀等度和SOP要求，各項(xiàng)記錄是否完整、準(zhǔn)確和及時(shí)；10.3.3檢查藥房工作是否符合GC10.4發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況10.4.1對(duì)于監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)將及時(shí)下達(dá)整改10.4.2整改完成后，將進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問(wèn)題得到徹底解決。對(duì)試驗(yàn)用藥品的關(guān)鍵管理信息，包括內(nèi)容但不限于：試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、安慰劑、基礎(chǔ)用藥、挽救用藥等）的藥品名稱、包裝規(guī)格及保存條件、接收時(shí)是否需要IWRS系統(tǒng)確認(rèn)、試驗(yàn)用藥品是否重新包裝生成新的批號(hào)、藥品發(fā)放規(guī)則/隨機(jī)方法、包裝標(biāo)簽是否保留、庫(kù)存不足時(shí)的補(bǔ)給方式、藥品回收方式、藥品超溫處理方式、以及藥品銷(xiāo)毀方式及必要聯(lián)系人的聯(lián)系方式等。12345好度 //: // // // 號(hào)者稱男□女□患者□家屬□研究人員□其他□參考文獻(xiàn)［1］中華人民共和國(guó)藥品管理法（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）［2］醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定（中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)）［3］