1藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)管理規(guī)范本文件規(guī)定了藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成、資質(zhì)審核、授權(quán)管理、培訓(xùn)管理、人員管理、信息化管理和評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)等要求。本文件適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1藥物臨床試驗(yàn)drugclinicaltrial指以人體（患者或健康試驗(yàn)參與者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。3.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)drugclinicaltrialinstitution具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。3.3Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)phaseIclinicaltrialstudyTeam承擔(dān)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)、生物類(lèi)似藥藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)比試驗(yàn)中各項(xiàng)授權(quán)任務(wù)的多種角色研究人員。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。CRC：臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordinator）SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure）5研究團(tuán)隊(duì)的組成5.1人員結(jié)構(gòu)25.1.1主要研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及試驗(yàn)參與者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人。5.1.2必備研究人員包括研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理員、生物樣本管理員和質(zhì)量保證人員。且應(yīng)至少具備一名急救經(jīng)驗(yàn)的研究醫(yī)生和至少一名具有重癥護(hù)理或急救經(jīng)驗(yàn)的研究護(hù)士。5.1.3其他研究人員根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目需要配備輔助研究者、CRC、臨床藥理研究人員、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)人員、檔案管理員、儀器管理員、質(zhì)量控制人員以及影像診斷、病理診斷、檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)醫(yī)學(xué)技術(shù)人員等。5.1.4團(tuán)隊(duì)規(guī)模單個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)配備研究人員至少5人，宜保證試驗(yàn)關(guān)鍵崗位均有專(zhuān)職人員負(fù)根據(jù)各試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際需求可外聘研究人員，院外聘用人員的聘任合同由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與第三方派遣公司共同簽署，并確保試驗(yàn)全程人員穩(wěn)定。5.2職責(zé)5.2.1主要研究者主要研究者負(fù)責(zé)組建和管理研究團(tuán)隊(duì)，全面負(fù)責(zé)整個(gè)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，保證Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠。5.2.2研究醫(yī)生研究醫(yī)生主要負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)過(guò)程中的知情同意，給予試驗(yàn)參與者適合的醫(yī)療處理，負(fù)責(zé)安全性報(bào)告和醫(yī)療文書(shū)的記錄，并承擔(dān)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策。5.2.3研究護(hù)士研究護(hù)士主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中臨床試驗(yàn)參與者的護(hù)理工作，進(jìn)行不良事件的監(jiān)測(cè)，參與試驗(yàn)相關(guān)的研究工作。5.2.4藥品管理員藥品管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)等管理工作。5.2.5生物樣本管理員3生物樣本管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)生物樣本的處理、保存、清點(diǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)等管理工作。5.2.6質(zhì)量保證人員質(zhì)量保證人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的獨(dú)立質(zhì)量保證工作，必須獨(dú)立于其所審計(jì)的試驗(yàn)項(xiàng)目之外，不得承擔(dān)該項(xiàng)目任何授權(quán)職責(zé)。通過(guò)系統(tǒng)性稽查與數(shù)據(jù)溯源，評(píng)估試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)生成、記錄和報(bào)告是否全面遵守相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案以及管理制度和SOP，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效性，識(shí)別系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)建議，確保質(zhì)量保證體系的持續(xù)完善。5.2.7輔助研究者輔助研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)的一些關(guān)鍵職責(zé)和/或做出試驗(yàn)相關(guān)重要決策，并協(xié)助主要研究者進(jìn)行項(xiàng)目過(guò)程管理。5.2.8CRCCRC分為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)院內(nèi)聘任CRC和由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)作臨床研究現(xiàn)場(chǎng)管理組織委派的CRC。主要職責(zé)是在專(zhuān)業(yè)資質(zhì)允許的范圍內(nèi)協(xié)助和配合研究者開(kāi)展非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)工作。5.2.9臨床藥理研究人員臨床藥理研究人員主要負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析中的臨床藥理學(xué)問(wèn)題，應(yīng)具備臨床藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)背景。5.2.10數(shù)據(jù)管理員數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)核查、疑問(wèn)管理及數(shù)據(jù)質(zhì)量控制。5.2.11統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、統(tǒng)計(jì)分析及分析報(bào)告撰寫(xiě)，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性和可靠性，應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。5.2.12檔案管理員檔案管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)文檔的歸檔、保管、借閱登記及保存期限管理。5.2.13儀器設(shè)備管理員儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的校驗(yàn)、維護(hù)、使用記錄和性能確認(rèn)。5.2.14質(zhì)量控制人員質(zhì)量控制人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控與合規(guī)性檢查，依據(jù)試驗(yàn)方案、管理制度及SOP對(duì)試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、樣本管理、藥物管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施系統(tǒng)性檢查，識(shí)別4并記錄偏差，督促研究人員及時(shí)糾正，跟蹤糾正預(yù)防措施落實(shí)情況，確保試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)與質(zhì)量管理要求。5.2.15醫(yī)技人員醫(yī)技人員負(fù)責(zé)執(zhí)行影像、病理、檢驗(yàn)等檢測(cè)和結(jié)果判讀，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠，符合臨床試驗(yàn)方案要求。5.3團(tuán)隊(duì)協(xié)作5.3.1健康試驗(yàn)參與者的藥物Ⅰ期試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的研究團(tuán)隊(duì)承擔(dān)。必要時(shí)根據(jù)試驗(yàn)藥物特點(diǎn)和試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，可與試驗(yàn)藥物目標(biāo)適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室聯(lián)合開(kāi)展。包括但不限于：a)試驗(yàn)藥物具有特殊安全性風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期需要專(zhuān)業(yè)科室的醫(yī)療支持；b)試驗(yàn)藥物給藥方式特殊，需要專(zhuān)業(yè)科室的人員操作完成；c)試驗(yàn)中的入選/入排標(biāo)準(zhǔn)、安全性指標(biāo)或其他指標(biāo)需要專(zhuān)業(yè)科室的人員評(píng)估。5.3.2患者為試驗(yàn)參與者的藥物Ⅰ期試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)藥物目標(biāo)適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室和Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的研究團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開(kāi)展。各團(tuán)隊(duì)職責(zé)分工如下：a)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室團(tuán)隊(duì)：——負(fù)責(zé)試驗(yàn)參與者的疾病治療；——按照試驗(yàn)方案開(kāi)展安全性、有效性的隨訪和評(píng)價(jià)；——控制可能影響試驗(yàn)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征的合并用藥等。b)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室團(tuán)隊(duì)：——負(fù)責(zé)與臨床藥理學(xué)研究相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制；——關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作（如準(zhǔn)確的藥物劑量給予，規(guī)范的生物樣品采集和處理，以及可能影響試驗(yàn)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征的生活方式管理等）；——試驗(yàn)過(guò)程中偏離方案和/或SOP的應(yīng)對(duì)和處理等。6資質(zhì)管理6.1資質(zhì)要求6.1.1研究團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)要求同《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)6.1.2首次擔(dān)任主要研究者的人員，須經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成備案后，方可在本機(jī)構(gòu)以主要研究者身份開(kāi)展臨床試驗(yàn)。要求備案“藥物Ⅰ期試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)”的，至少有參與3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，備案“生物等效性試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)”至少有參與3項(xiàng)生物等效性臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。56.1.3研究團(tuán)隊(duì)與申辦者/合同研究組織/臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織不應(yīng)存在利益關(guān)系，不接受由申辦者/合同研究組織直接派遣的外聘研究人員。6.2資質(zhì)審核6.2.1審核材料審核材料包括：a)院內(nèi)聘任研究人員需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)位學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)證、職稱(chēng)證、培訓(xùn)證明；b)院外聘任研究人員需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)位學(xué)歷證書(shū)、培訓(xùn)證明、聘任合同。6.2.2審核流程主要研究者負(fù)責(zé)審核該研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)條件，審核流程如下：a)院內(nèi)聘任研究人員由主要研究者審核其資質(zhì)合規(guī)性和真實(shí)性，通過(guò)后方可成為團(tuán)隊(duì)人員；b)院外聘任研究人員由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成資質(zhì)許可審核、主要研究者完成資質(zhì)合規(guī)性和真實(shí)性審核，通過(guò)后方可成為團(tuán)隊(duì)人員。7授權(quán)管理7.1主要研究者應(yīng)獲得申辦者/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托后，方可承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。7.2主要研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體需要分工并授權(quán)該項(xiàng)目的研究團(tuán)隊(duì)，授權(quán)范圍應(yīng)與對(duì)應(yīng)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)相匹配。每項(xiàng)任務(wù)至少授權(quán)1人、重要/特殊任務(wù)至少授權(quán)2人。每項(xiàng)任務(wù)可以專(zhuān)人負(fù)責(zé)也可兼任。重要/特殊任務(wù)包括但不限于：a)試驗(yàn)參與者權(quán)益保障與安全性管理；b)準(zhǔn)確的藥物劑量給予的給藥操作；c)密集生物樣本采集和處理的生物樣本操作；d)關(guān)鍵性指標(biāo)評(píng)估。7.3根據(jù)被授權(quán)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聘任資格類(lèi)型，擬授權(quán)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)任務(wù)，授權(quán)其相應(yīng)的研究職責(zé)（臨床試驗(yàn)任務(wù)授權(quán)明細(xì)表可參見(jiàn)附錄A）。8培訓(xùn)管理8.1主要研究者應(yīng)根據(jù)工作內(nèi)容每年制定相關(guān)教育培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)的教育培訓(xùn)。8.2培訓(xùn)內(nèi)容8.2.1相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)6法律法規(guī)培訓(xùn)包括但不限于：a)臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)；b)規(guī)范性文件；c)Ⅰ期臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。8.2.2研究人員崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn)包括但不限于：a)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能；b)管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案等。8.2.3試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的培訓(xùn)試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容培訓(xùn)包括但不限于：a)臨床試驗(yàn)方案；b)研究者手冊(cè)；c)藥物管理手冊(cè)；d)生物樣本管理手冊(cè)；e)知情同意書(shū)；f)數(shù)據(jù)管理；g)基于風(fēng)險(xiǎn)防范和糾正的質(zhì)量培訓(xùn)等。8.2.4其他相關(guān)培訓(xùn)其他培訓(xùn)包括但不限于：a)高風(fēng)險(xiǎn)藥物試驗(yàn)特征培訓(xùn)（首次人體試驗(yàn)、細(xì)胞/基因治療、放射性藥物管理等b)特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)特征培訓(xùn)；c)特殊操作培訓(xùn)（連續(xù)靜脈輸注、動(dòng)態(tài)血壓/心電監(jiān)測(cè)、藥代采樣密集期等）；d)急救模擬演練等。8.3培訓(xùn)時(shí)間8.3.1初次培訓(xùn)時(shí)間至少40h，之后每年繼續(xù)教育培訓(xùn)時(shí)間至少12h。8.3.2所有授權(quán)的研究人員在被授權(quán)具體任務(wù)前，在項(xiàng)目啟動(dòng)前都應(yīng)完成相關(guān)培訓(xùn)。如有研究人員在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中加入，同樣也需要在被授權(quán)之前完成相應(yīng)培訓(xùn)。8.4培訓(xùn)考核8.4.1考核類(lèi)型包含現(xiàn)場(chǎng)考核和培訓(xùn)檔案審核。8.4.2內(nèi)部培訓(xùn)推薦以閉卷形式組織現(xiàn)場(chǎng)考核。外部培訓(xùn)應(yīng)由主要研究者應(yīng)審核相關(guān)培訓(xùn)檔7案，包括但不限于培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片/視頻、培訓(xùn)證書(shū)或其他考試及考核的證明材料。8.4.3培訓(xùn)不合格者，應(yīng)當(dāng)再次培訓(xùn)，直到合格或者取消參與臨床試驗(yàn)資格。9.人員管理9.1人員建檔9.1.1研究團(tuán)隊(duì)的每位人員都應(yīng)該建立并每年維護(hù)更新個(gè)人檔案。9.1.2研究團(tuán)隊(duì)人員個(gè)人檔案應(yīng)包含個(gè)人簡(jiǎn)歷、簽名樣張、職業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證明、培訓(xùn)證書(shū)和記錄、利益沖突聲明和保密承諾書(shū)。9.2人員變更管理9.2.1人員加入，應(yīng)首先完成資質(zhì)審核、培訓(xùn)、建立個(gè)人檔案。9.2.2人員離開(kāi)或者職責(zé)變更前應(yīng)進(jìn)行工作交接，包括及時(shí)結(jié)束項(xiàng)目相關(guān)授權(quán)、變更個(gè)人簡(jiǎn)歷、通知項(xiàng)目相關(guān)方（申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等）。團(tuán)隊(duì)人員應(yīng)確保工作交接徹底、有序、有記錄，避免影響試驗(yàn)連續(xù)性和數(shù)據(jù)完整性。9.2.3主要研究者變更應(yīng)遵循以下要求：a)新舊主要研究者應(yīng)簽署更替說(shuō)明，明確責(zé)任交接；b)新主要研究者應(yīng)參考原授權(quán)分工表，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和實(shí)際工作情況，重新簽署或書(shū)面認(rèn)可授權(quán)分工；c)如無(wú)法獲得原主要研究者簽署的更替說(shuō)明，應(yīng)由申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同商議確定接任事宜，或在保證試驗(yàn)參與者權(quán)益的前提下終止項(xiàng)目。10信息化管理10.1研究團(tuán)隊(duì)管理推薦使用臨床試驗(yàn)管理相適應(yīng)的信息化系統(tǒng)，可由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門(mén)建立。以此支持人員資質(zhì)、培訓(xùn)、授權(quán)、運(yùn)行、考核等研究團(tuán)隊(duì)管理關(guān)鍵數(shù)據(jù)的電子化管理。確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整與可追溯。10.2建立人員電子檔案，內(nèi)容包括但不限于：身份證明、執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證明、培訓(xùn)證書(shū)、角色與職責(zé)、授權(quán)記錄。10.3建立人員培訓(xùn)檔案，統(tǒng)一管理培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員、評(píng)估結(jié)果等。系統(tǒng)支持在線學(xué)習(xí)與考試功能，確保研究人員及時(shí)掌握最新法規(guī)、制度與SOP等。10.4所有研究人員參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前，可通過(guò)系統(tǒng)完成授權(quán)流程，明確其崗位職責(zé)范圍；人員結(jié)束授權(quán)或職責(zé)變更時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)更新授權(quán)狀態(tài)，并保留歷史記錄。10.5信息化系統(tǒng)應(yīng)支持按項(xiàng)目、按職責(zé)進(jìn)行任務(wù)分配與權(quán)限分配，確保權(quán)責(zé)清晰。10.6數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)應(yīng)符合國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)。10.7信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、上線、升級(jí)、備份應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保功能符合臨床試驗(yàn)管理要求。811評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)11.1自我評(píng)估研究團(tuán)隊(duì)可定期開(kāi)展自我評(píng)估，至少每年一次，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。11.2外部評(píng)估研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等組織或委托的外部評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。11.3持續(xù)改進(jìn)機(jī)制研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)建立問(wèn)題反饋與糾正預(yù)防措施體系，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)。11.4激勵(lì)與約束11.4.1在符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)經(jīng)費(fèi)管理要求下，由主要研究者根據(jù)項(xiàng)目制定臨床試驗(yàn)績(jī)效考核分配比例，按照多勞多得的原則進(jìn)行績(jī)效分配。11.4.1績(jī)效分配應(yīng)與工作質(zhì)量掛鉤，建立基于方案依從性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、試驗(yàn)參與者滿(mǎn)意度等指標(biāo)的考核機(jī)制，對(duì)重大質(zhì)量事件或違規(guī)行為實(shí)施績(jī)效扣減。試驗(yàn)任務(wù)聘任類(lèi)型護(hù)士藥師臨床協(xié)調(diào)員常規(guī)事務(wù)組建研究團(tuán)隊(duì)和授權(quán)分工√適用于主要研究者×√適用于主要研究者×審閱和簽署臨床試驗(yàn)合同√適用于主要研究者×√適用于主要研究者×設(shè)計(jì)和優(yōu)化研究方案√√√×審閱并簽署臨床試驗(yàn)階段性小結(jié)或總結(jié)報(bào)告√適用于主要研究者×√適用于主要研究者×管理與分配臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)√適用于主要研究者×√適用于主要研究者×試驗(yàn)用物資管理√√√×試驗(yàn)用儀器和設(shè)備管理√√√×試驗(yàn)文件管理√√√×與各方溝通√√√√配合監(jiān)查/稽查/檢查√√√√試驗(yàn)參與者管理招募試驗(yàn)參與者√×××獲取知情同意√×××病史收集√×××生命體征監(jiān)測(cè)√√××體格檢查√×××非醫(yī)學(xué)相關(guān)檢查√√√×開(kāi)具醫(yī)囑和檢查√×××篩選和確定入組資格√×××試驗(yàn)參與者隨機(jī)√×××試驗(yàn)用藥品/治療調(diào)整√×××醫(yī)療照顧√×××執(zhí)行試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定√×××試驗(yàn)參與者隨訪√×××安全性報(bào)告不良事件的收集和記錄√√××不良事件有無(wú)臨床意義的的評(píng)價(jià)√×××不良事件的嚴(yán)重程度分級(jí)√×××不良事件因果關(guān)系判斷√×××不良事件是否預(yù)期的評(píng)價(jià)√×××嚴(yán)重不良事件的確定√×××嚴(yán)重不良事件的上報(bào)√××√經(jīng)醫(yī)生確認(rèn)后可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)/其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息/藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的簽閱√×××指標(biāo)評(píng)估/評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)性相關(guān)指標(biāo)√×××非醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)指標(biāo)√√√×數(shù)據(jù)管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、記錄和復(fù)核√√√√病例報(bào)告表填寫(xiě)/錄入/修改/核對(duì)/數(shù)據(jù)質(zhì)疑處理√√√√試驗(yàn)用藥品管理試驗(yàn)用藥品接收/處理/貯存/分發(fā)/回收/退還√僅參與領(lǐng)取和暫存√僅參與領(lǐng)取和暫存√×配藥×√××給藥√√√×用藥指導(dǎo)√×××生物樣本管理生物樣本采集×√××生物樣本處理√√√√僅參與復(fù)核生物樣本出入庫(kù)/交接/轉(zhuǎn)運(yùn)/儲(chǔ)存/外運(yùn)√√√√僅參與復(fù)核質(zhì)量管理質(zhì)量控制√√√×質(zhì)量保證√√√×參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL].(2020-04-26)[引用日期]./xxgk/fgwj/gzwj/gzw