2026年醫(yī)療器械管理規(guī)范知識(shí)競(jìng)賽題集一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類管理的主要依據(jù)是什么？A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度B.產(chǎn)品銷售金額C.產(chǎn)品技術(shù)含量D.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模2.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過程中，如果產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)發(fā)生重大變化，應(yīng)如何處理？A.直接提交變更說明B.重新進(jìn)行注冊(cè)審批C.僅需備案即可D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的倫理審查應(yīng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循哪個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)？A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO220005.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是多久？A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)6.醫(yī)療器械召回制度的主要責(zé)任主體是？A.使用單位B.銷售商C.生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常是多久？A.3年B.5年C.10年D.15年8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？A.足夠的注冊(cè)資金B(yǎng).合格的經(jīng)營場(chǎng)所C.專業(yè)技術(shù)人員D.以上都是9.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書中的禁忌癥內(nèi)容應(yīng)如何表述？A.簡(jiǎn)潔明了B.詳細(xì)具體C.帶有廣告性質(zhì)D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定10.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)向哪個(gè)部門進(jìn)行審核？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求包括哪些？A.倫理審查B.方案?jìng)浒窩.數(shù)據(jù)真實(shí)D.隨機(jī)分組2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.程序文件B.指導(dǎo)書C.記錄D.操作規(guī)程3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的類型包括哪些？A.死亡報(bào)告B.嚴(yán)重傷害報(bào)告C.輕微不適報(bào)告D.產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告4.醫(yī)療器械召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些記錄？A.進(jìn)貨記錄B.出貨記錄C.存貨記錄D.維護(hù)記錄6.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書中的警示內(nèi)容應(yīng)包括哪些？A.使用風(fēng)險(xiǎn)B.誤用后果C.保存條件D.替代方案7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要求包括哪些？A.利益沖突聲明B.受試者知情同意C.數(shù)據(jù)保密措施D.監(jiān)督機(jī)制8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求包括哪些？A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證C.專業(yè)人員資質(zhì)D.生產(chǎn)設(shè)備符合要求9.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布要求包括哪些？A.內(nèi)容真實(shí)B.不得夸大C.標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)D.不得涉及疾病預(yù)防治療功能10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括哪些？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前，生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行變更申報(bào)。（×）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。（√）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書中的使用方法可以由銷售人員自行解釋。（×）4.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估。（√）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以代為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件報(bào)告。（×）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者必須是自愿參與。（√）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（√）8.醫(yī)療器械廣告可以宣傳產(chǎn)品的功效和適應(yīng)癥。（×）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定是否提交。（×）10.醫(yī)療器械召回分級(jí)僅與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度有關(guān)。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本流程。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包含哪些核心要素？3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的基本要求有哪些？4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？5.醫(yī)療器械召回的程序和責(zé)任主體有哪些？五、論述題（每題10分，共2題）1.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查重要性及其主要內(nèi)容。2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的流程和意義。答案與解析單選題答案與解析1.A（醫(yī)療器械分類管理依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第5條）2.B（技術(shù)指標(biāo)發(fā)生重大變化需重新注冊(cè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第37條）3.C（倫理審查由醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第8條）4.B（ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第3條）5.A（不良事件報(bào)告7日內(nèi)提交，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第12條）6.C（生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第4條）7.B（注冊(cè)證有效期5年，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第28條）8.D（需滿足注冊(cè)資金、場(chǎng)所、人員等條件，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第9條）9.B（禁忌癥表述應(yīng)詳細(xì)具體，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書管理規(guī)范》第15條）10.A（廣告發(fā)布前需經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核，依據(jù)《廣告法》第55條）多選題答案與解析1.ABCD（臨床試驗(yàn)需倫理審查、備案、數(shù)據(jù)真實(shí)、隨機(jī)分組，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第6條）2.ABCD（質(zhì)量管理體系文件包括程序、指導(dǎo)書、記錄、操作規(guī)程，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第4條）3.ABC（不良事件報(bào)告包括死亡、嚴(yán)重傷害、輕微不適，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第3條）4.ABC（召回分級(jí)包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第5條）5.ABCD（經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨、出貨、存貨、維護(hù)記錄，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第18條）6.ABCD（警示內(nèi)容包括使用風(fēng)險(xiǎn)、誤用后果、保存條件、替代方案，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書管理規(guī)范》第20條）7.ABCD（倫理審查需利益沖突聲明、知情同意、保密措施、監(jiān)督機(jī)制，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9條）8.ABCD（資質(zhì)要求包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、專業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備符合要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第10條）9.ABCD（廣告發(fā)布要求內(nèi)容真實(shí)、不得夸大、標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、不得涉及疾病預(yù)防治療功能，依據(jù)《廣告法》第56條）10.ABCD（不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第2條）判斷題答案與解析1.×（有效期屆滿前需變更申報(bào)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第29條）2.√（第三方機(jī)構(gòu)可驗(yàn)證數(shù)據(jù)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第12條）3.×（使用方法需在標(biāo)簽說明書明確，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書管理規(guī)范》第10條）4.√（召回后需進(jìn)行效果評(píng)估，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第14條）5.×（經(jīng)營企業(yè)需提交不良事件報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第11條）6.√（受試者參與需自愿，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第5條）7.√（質(zhì)量管理體系需定期內(nèi)審，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第6條）8.×（廣告不得宣傳功效和適應(yīng)癥，依據(jù)《廣告法》第57條）9.×（不良事件報(bào)告需按規(guī)定提交，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第2條）10.×（召回分級(jí)與風(fēng)險(xiǎn)程度、緊急程度相關(guān)，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第5條）簡(jiǎn)答題答案與解析1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本流程：倫理審查→方案?jìng)浒浮茉囌哒心肌炇鹬橥鈺鷮?shí)施試驗(yàn)→數(shù)據(jù)收集→數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析→撰寫報(bào)告。（5分）2.質(zhì)量管理體系核心要素：質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程、資源管理、持續(xù)改進(jìn)。（5分）3.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告基本要求：內(nèi)容真實(shí)、時(shí)限準(zhǔn)確、格式規(guī)范、信息完整。（5分）4.標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、適應(yīng)癥、禁忌癥、使用方法、警示內(nèi)容、儲(chǔ)存條件。（5分）5.召回程序和責(zé)任主體：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題→分級(jí)召回→發(fā)布公告→實(shí)施召回→效果評(píng)估→報(bào)告監(jiān)管部門。（5分）