罕見病藥物緊急使用授權(quán)機(jī)制演講人01罕見病藥物緊急使用授權(quán)機(jī)制02引言：罕見病患者的“等不起”與“來不及”03罕見病藥物EUA機(jī)制的概念界定與法理基礎(chǔ)04罕見病藥物EUA機(jī)制的核心價(jià)值與實(shí)施邏輯05國際罕見病藥物EUA機(jī)制的實(shí)踐鏡鑒與經(jīng)驗(yàn)啟示06我國罕見病藥物EUA機(jī)制的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)與優(yōu)化路徑07未來展望：從“緊急救命”到“常態(tài)可及”的機(jī)制進(jìn)階08結(jié)論：以機(jī)制創(chuàng)新守護(hù)“罕見”生命的尊嚴(yán)目錄01罕見病藥物緊急使用授權(quán)機(jī)制02引言：罕見病患者的“等不起”與“來不及”引言：罕見病患者的“等不起”與“來不及”在臨床一線工作的十余年里，我見過太多罕見病患者家庭的眼神——那種混雜著希望與絕望的復(fù)雜情緒，至今仍深深烙印在我的記憶中。一位患有龐貝病的患兒父母曾握著我的手說：“我們不求孩子能跑能跳，只希望能活過5歲。”而另一位患有脊髓性肌萎縮癥（SMA）的青年則反復(fù)追問：“醫(yī)生，國外的藥已經(jīng)上市了，我們?yōu)槭裁催€要等？”這些聲音背后，是罕見病藥物研發(fā)的“三高”困境（高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高失敗率）與患者“等不起”生存需求之間的尖銳矛盾。全球已知的罕見病約7000種，其中80%為遺傳性疾病，50%在兒童期發(fā)病，且90%缺乏有效治療手段。據(jù)《中國罕見病藥物可及性報(bào)告（2023）》顯示，我國罕見病患者人數(shù)約2000萬，但僅有5%的罕見病藥物在國內(nèi)上市，且多數(shù)患者面臨“無藥可用”或“用不起藥”的困境。藥物研發(fā)周期平均為10-15年，而罕見病患者的中位生存期往往不足5年——這種“時(shí)間差”使得傳統(tǒng)藥物審批流程難以滿足患者的緊急需求。引言：罕見病患者的“等不起”與“來不及”在此背景下，罕見病藥物緊急使用授權(quán)（EmergencyUseAuthorization,EUA）機(jī)制應(yīng)運(yùn)而生。它并非對(duì)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是基于“同情使用”原則與“風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡”理念，為挽救生命、避免不可逆損傷的罕見病藥物開辟的“快速通道”。本文將從機(jī)制內(nèi)涵、國際經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)與優(yōu)化路徑等維度，系統(tǒng)探討這一如何成為連接“研發(fā)端”與“患者端”的生命橋梁。03罕見病藥物EUA機(jī)制的概念界定與法理基礎(chǔ)概念內(nèi)涵：從“應(yīng)急授權(quán)”到“精準(zhǔn)救治”的工具演進(jìn)罕見病藥物EUA機(jī)制，是指國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或特定醫(yī)療緊急情況下，基于現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)（如臨床數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)等），對(duì)尚未完成常規(guī)臨床試驗(yàn)或未完全獲批的罕見病藥物，臨時(shí)授權(quán)其在特定患者群體中使用的制度安排。其核心特征可概括為“三性”：1.緊急性：針對(duì)的是病情進(jìn)展迅速、缺乏替代治療、不及時(shí)干預(yù)可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重殘疾的罕見??；2.臨時(shí)性：授權(quán)期限通常與緊急狀態(tài)持續(xù)時(shí)間或藥物研發(fā)進(jìn)度掛鉤，且需定期評(píng)估授權(quán)必要性；3.風(fēng)險(xiǎn)可控性：通過嚴(yán)格的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、患者知情同意、用藥監(jiān)測(cè)等措施，確保在概念內(nèi)涵：從“應(yīng)急授權(quán)”到“精準(zhǔn)救治”的工具演進(jìn)“救命”的同時(shí)最大限度降低未知風(fēng)險(xiǎn)。值得注意的是，EUA與“同情用藥”（CompassionateUse）、“特許進(jìn)口”（SpecialImportAuthorization）等概念存在本質(zhì)區(qū)別。同情用藥是個(gè)別患者在無藥可用時(shí)的個(gè)案申請(qǐng)，流程繁瑣且無系統(tǒng)性保障；而EUA是國家層面的機(jī)制化安排，具有普適性、高效性與規(guī)范性，能惠及更多符合條件的患者。法理基礎(chǔ)：權(quán)利保障與公共利益的價(jià)值平衡罕見病藥物EUA機(jī)制的建立，并非對(duì)藥品監(jiān)管“安全有效”根本原則的突破，而是基于多重法理邏輯的價(jià)值權(quán)衡：1.患者生命健康權(quán)優(yōu)先：《世界人權(quán)宣言》明確指出，“人人有權(quán)享有能維持其本人及家屬的健康和福利的生活水準(zhǔn)”。罕見病患者的基本生存權(quán)應(yīng)當(dāng)被置于優(yōu)先地位，EUA機(jī)制正是通過縮短藥物可及時(shí)間，實(shí)質(zhì)性地保障這一權(quán)利。2.比例原則的適用：在藥物研發(fā)“不完全性”與患者“緊迫性”之間，比例原則要求采取“最小侵害”的方式——即不降低審批底線，而是通過優(yōu)化流程、靈活證據(jù)要求，實(shí)現(xiàn)“獲益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化”。3.公共利益導(dǎo)向：罕見病雖“罕見”，但患者的生存權(quán)平等受法律保護(hù)。授權(quán)緊急使用法理基礎(chǔ)：權(quán)利保障與公共利益的價(jià)值平衡不僅關(guān)乎個(gè)體福祉，更體現(xiàn)社會(huì)對(duì)弱勢(shì)群體的包容與關(guān)懷，是公共利益與倫理價(jià)值的統(tǒng)一。我國《藥品管理法》第23條明確規(guī)定：“對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。”《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化了“突破性治療藥物”“優(yōu)先審評(píng)審批”等程序，為EUA機(jī)制提供了本土化法律依據(jù)。04罕見病藥物EUA機(jī)制的核心價(jià)值與實(shí)施邏輯核心價(jià)值：破解“三難困局”的關(guān)鍵抓手罕見病藥物EUA機(jī)制的價(jià)值，集中體現(xiàn)在破解研發(fā)、審批、用藥三大困局：1.破解“研發(fā)投入難”：通過EUA的“信號(hào)效應(yīng)”，為藥物研發(fā)企業(yè)提供市場(chǎng)預(yù)期激勵(lì)。例如，2022年美國FDA通過EUA授權(quán)SMA治療藥物Zolgensma，盡管年治療費(fèi)用高達(dá)210萬美元，但該藥物的快速上市推動(dòng)全球SMA藥物研發(fā)投入增長300%，形成“授權(quán)-研發(fā)-再授權(quán)”的正向循環(huán)。2.破解“審批周期長”：傳統(tǒng)新藥審批需完成I-III期臨床試驗(yàn)，耗時(shí)6-8年；而EUA可基于II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或真實(shí)世界證據(jù)（RWE），將審批周期壓縮至6-12個(gè)月。例如，我國2021年通過附條件批準(zhǔn)（EUA的一種形式）授予法布雷病藥物阿加糖酶β注射液上市，較常規(guī)審批提前3年惠及患者。核心價(jià)值：破解“三難困局”的關(guān)鍵抓手3.破解“患者用藥難”：EUA機(jī)制允許“先授權(quán)后確證”，患者在藥物上市早期即可獲得治療，避免“等死”悲劇。如戈謝病藥物伊米苷酸，通過EUA在我國上市后，患者5年生存率從不足30%提升至78%。實(shí)施邏輯：基于“風(fēng)險(xiǎn)-獲益動(dòng)態(tài)平衡”的四維框架罕見病藥物EUA的實(shí)施，需構(gòu)建“證據(jù)-流程-監(jiān)管-倫理”四位一體的動(dòng)態(tài)平衡框架：實(shí)施邏輯：基于“風(fēng)險(xiǎn)-獲益動(dòng)態(tài)平衡”的四維框架證據(jù)維度：從“完美數(shù)據(jù)”到“可靠證據(jù)”的彈性要求EUA不再苛求“大樣本、隨機(jī)、雙盲”的完美臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而是接受“小樣本、單臂、真實(shí)世界研究”等替代證據(jù)。例如，針對(duì)發(fā)病率不足1/100萬的“超罕見病”，F(xiàn)DA允許基于“病例系列研究”（CaseSeries）數(shù)據(jù)（如10-20例患者的臨床數(shù)據(jù)）進(jìn)行授權(quán)，前提是藥物作用機(jī)制明確、療效顯著且風(fēng)險(xiǎn)可控。實(shí)施邏輯：基于“風(fēng)險(xiǎn)-獲益動(dòng)態(tài)平衡”的四維框架流程維度：從“線性審批”到“并行推進(jìn)”的效率優(yōu)化建立“滾動(dòng)審評(píng)”“突破性治療藥物與EUA銜接”等機(jī)制：在藥物研發(fā)早期即啟動(dòng)EUA預(yù)溝通，同步推進(jìn)臨床試驗(yàn)與審批準(zhǔn)備；對(duì)已獲突破性治療藥物認(rèn)定的品種，優(yōu)先開展EUA評(píng)估，實(shí)現(xiàn)“研發(fā)-審批”流程并行。例如，我國“臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口”程序允許在III期臨床試驗(yàn)階段同步提交EUA申請(qǐng)，縮短準(zhǔn)備時(shí)間50%以上。實(shí)施邏輯：基于“風(fēng)險(xiǎn)-獲益動(dòng)態(tài)平衡”的四維框架監(jiān)管維度：從“靜態(tài)審批”到“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”的全周期管理EUA并非“一授了之”，而是建立“授權(quán)-使用-評(píng)估-調(diào)整”的閉環(huán)監(jiān)管體系：通過“罕見病藥物監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”收集用藥數(shù)據(jù)，定期開展獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；對(duì)療效不達(dá)標(biāo)或風(fēng)險(xiǎn)超預(yù)期的品種，及時(shí)暫?；虺蜂N授權(quán)。例如，歐盟EudraVigilance系統(tǒng)對(duì)EUA藥物實(shí)行“月度安全性報(bào)告”制度，2022年通過該機(jī)制發(fā)現(xiàn)并暫停了1例罕見代謝病藥物因個(gè)體差異導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)。實(shí)施邏輯：基于“風(fēng)險(xiǎn)-獲益動(dòng)態(tài)平衡”的四維框架倫理維度：從“被動(dòng)審批”到“主動(dòng)參與”的患者賦權(quán)EUA機(jī)制強(qiáng)調(diào)“患者知情同意”與“患者組織參與”：在授權(quán)前需通過倫理委員會(huì)審查，確?；颊叱浞至私馑幬镲L(fēng)險(xiǎn)；成立包含患者代表、臨床專家、藥理學(xué)家的“EUA咨詢委員會(huì)”，在決策中納入患者真實(shí)體驗(yàn)與需求。例如，美國FDA的“患者顧問委員會(huì)”（PAC）在SMA藥物EUA審批中，提供了關(guān)于“患者生活質(zhì)量改善”的關(guān)鍵質(zhì)性證據(jù)，直接影響最終授權(quán)條件。05國際罕見病藥物EUA機(jī)制的實(shí)踐鏡鑒與經(jīng)驗(yàn)啟示美國：以“FDAEUA”為核心的靈活授權(quán)體系美國的EUA機(jī)制始于2004年《生物防御法》，后經(jīng)2013年《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA）完善，形成了全球最成熟的罕見病藥物EUA體系。其核心經(jīng)驗(yàn)包括：1.清晰的授權(quán)條件：FDA規(guī)定，EUA需滿足“嚴(yán)重威脅生命/健康”“無adequateapprovedalternatives”“已知或可能獲益大于風(fēng)險(xiǎn)”三大條件，且藥物需符合“CBER（生物制品評(píng)價(jià)與研究中心）或CDER（藥品評(píng)價(jià)與研究中心）”的技術(shù)指南。2.動(dòng)態(tài)的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)不同罕見病類型，設(shè)置差異化的證據(jù)門檻。例如，對(duì)“超孤兒藥”（OrphanDrugwithultra-rareindication），接受“單臂試驗(yàn)+歷史對(duì)照”數(shù)據(jù)；對(duì)“基因治療藥物”，允許基于“長期隨訪數(shù)據(jù)+動(dòng)物模型”進(jìn)行授權(quán)。美國：以“FDAEUA”為核心的靈活授權(quán)體系3.事后確證機(jī)制：EUA授權(quán)后，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通常為2-3年）補(bǔ)充確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，否則自動(dòng)失效。2021年，F(xiàn)DA曾因企業(yè)未按時(shí)提交SMA藥物的臨床確證數(shù)據(jù)，對(duì)其EUA進(jìn)行了部分限制，確?！笆跈?quán)”與“療效”的持續(xù)匹配。（二）歐盟：以“PRIME計(jì)劃”與“臨時(shí)使用授權(quán)”（TA）的協(xié)同歐盟通過《孤兒藥條例》建立優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME），與臨時(shí)使用授權(quán)（TemporaryAuthorization,TA）形成協(xié)同：PRIME為研發(fā)階段提供“密集輔導(dǎo)”與“滾動(dòng)審評(píng)”，TA則在PRIME基礎(chǔ)上對(duì)未完全獲批藥物給予“有條件授權(quán)”。其特色在于：美國：以“FDAEUA”為核心的靈活授權(quán)體系1.“研發(fā)-授權(quán)”全鏈條銜接：企業(yè)可同時(shí)申請(qǐng)PRIME資格與TA，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)早期即介入，指導(dǎo)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)收集。例如，2020年歐盟授予黏多糖貯積癥II型藥物idursulfasebeta的TA，基于PRIME階段收集的15例患者長期隨訪數(shù)據(jù)，審批周期較常規(guī)縮短18個(gè)月。2.跨國數(shù)據(jù)共享機(jī)制：通過“歐洲罕見病臨床研究網(wǎng)絡(luò)”（ERIC），實(shí)現(xiàn)多國患者數(shù)據(jù)整合，解決罕見病“樣本量不足”問題。2022年，該網(wǎng)絡(luò)為1例發(fā)病率1/500萬的“原發(fā)性免疫缺陷病”藥物提供了來自8個(gè)國家的23例患者數(shù)據(jù)，支持其TA獲批。日本：以“先行審查制度”與“醫(yī)生主導(dǎo)申請(qǐng)”的本土化創(chuàng)新日本的罕見病藥物EUA機(jī)制稱為“先行審查制度”（SakigakeReview），其獨(dú)特之處在于：1.醫(yī)生主導(dǎo)的申請(qǐng)路徑：除企業(yè)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生可根據(jù)臨床需求，直接向PMDA（藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）提交EUA申請(qǐng)，無需等待企業(yè)研發(fā)進(jìn)度。2021年，東京大學(xué)醫(yī)院通過該制度為1例“先天性無丙種球蛋白血癥”患者緊急進(jìn)口了境外未上市藥物，成為日本首例“醫(yī)生申請(qǐng)EUA”案例。2.“附條件+保險(xiǎn)支付”聯(lián)動(dòng)：EUA藥物在上市后可同步進(jìn)入“先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)”（B先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)）目錄，由公共保險(xiǎn)部分支付費(fèi)用，解決患者“用不起藥”問題。例如，2019年授權(quán)的“脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)”藥物，通過該機(jī)制將患者自付費(fèi)用控制在年收入的10%以內(nèi)。國際經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國的啟示綜合國際實(shí)踐，我國罕見病藥物EUA機(jī)制建設(shè)需借鑒三大經(jīng)驗(yàn)：一是“證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的靈活性”，根據(jù)疾病嚴(yán)重程度與數(shù)據(jù)可獲得性設(shè)置差異化門檻；二是“流程銜接的緊密性”，將EUA與突破性治療藥物、優(yōu)先審評(píng)審批等機(jī)制協(xié)同；三是“患者參與的深度化”，從“被動(dòng)接受審批”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)賦權(quán)決策”。06我國罕見病藥物EUA機(jī)制的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)與優(yōu)化路徑現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)：從“機(jī)制建立”到“落地見效”的三重瓶頸盡管我國已建立EUA機(jī)制的初步框架，但實(shí)踐中仍面臨三大瓶頸：1.法規(guī)體系不完善：現(xiàn)行《藥品管理法》雖原則性規(guī)定“附條件批準(zhǔn)”，但缺乏針對(duì)罕見病EUA的專門細(xì)則，導(dǎo)致授權(quán)條件、證據(jù)要求、流程時(shí)限等缺乏明確標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)“嚴(yán)重危及生命”的界定模糊，不同省份監(jiān)管尺度不一，部分企業(yè)因“擔(dān)心被拒”而放棄申請(qǐng)。2.多部門協(xié)同不暢：罕見病藥物EUA涉及藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、海關(guān)等多部門，但目前缺乏常態(tài)化協(xié)調(diào)機(jī)制。例如，EUA藥物進(jìn)口需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，但海關(guān)與藥監(jiān)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)未完全打通，平均通關(guān)時(shí)間長達(dá)15個(gè)工作日，延誤患者用藥?，F(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)：從“機(jī)制建立”到“落地見效”的三重瓶頸3.患者獲取能力不足：我國罕見病患者多分布在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)EUA藥物信息知曉率不足30%；同時(shí)，EUA藥物的“臨時(shí)性”導(dǎo)致醫(yī)保支付不明確，部分患者即使獲批用藥，也因費(fèi)用問題放棄治療。2022年某調(diào)查顯示，獲EUA授權(quán)的罕見病藥物中，僅40%實(shí)現(xiàn)了實(shí)際用藥。優(yōu)化路徑：構(gòu)建“本土化、精細(xì)化、人性化”的EUA體系針對(duì)上述挑戰(zhàn)，需從法規(guī)、機(jī)制、保障三方面系統(tǒng)優(yōu)化：優(yōu)化路徑：構(gòu)建“本土化、精細(xì)化、人性化”的EUA體系完善法規(guī)體系，明確“授權(quán)標(biāo)尺”-制定《罕見病藥物緊急使用授權(quán)管理辦法》，細(xì)化授權(quán)條件（如“不可逆損傷”“無替代治療”的具體判定標(biāo)準(zhǔn)）、證據(jù)要求（如RWE的適用場(chǎng)景、數(shù)據(jù)質(zhì)量規(guī)范）、流程時(shí)限（如申請(qǐng)至審批不超過90個(gè)工作日）；-建立“EUA藥物技術(shù)指南庫”，針對(duì)不同罕見病類型發(fā)布《EUA申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則》，如《基因治療類藥物EUA臨床數(shù)據(jù)要求》《超罕見病藥物EUA真實(shí)世界研究指導(dǎo)》等，為企業(yè)提供清晰指引。優(yōu)化路徑：構(gòu)建“本土化、精細(xì)化、人性化”的EUA體系強(qiáng)化部門協(xié)同，打通“梗阻環(huán)節(jié)”-成立“國家罕見病藥物EUA工作專班”，由藥監(jiān)局牽頭，衛(wèi)健、醫(yī)保、海關(guān)等部門參與，建立“聯(lián)合審查、并聯(lián)審批、信息共享”機(jī)制。例如，對(duì)EUA藥物進(jìn)口實(shí)行“一次受理、全程通辦”，海關(guān)憑藥監(jiān)局出具的《EUA進(jìn)口通知書》優(yōu)先通關(guān)；-依托“全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)”，建立EUA藥物“分級(jí)診療-用藥監(jiān)測(cè)-反饋評(píng)估”體系。協(xié)作網(wǎng)醫(yī)院負(fù)責(zé)患者篩選、用藥監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)上報(bào)，藥監(jiān)局根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整授權(quán)，形成“臨床-監(jiān)管”良性互動(dòng)。優(yōu)化路徑：構(gòu)建“本土化、精細(xì)化、人性化”的EUA體系提升患者可及性，織密“保障網(wǎng)絡(luò)”-支付端：將EUA藥物納入“醫(yī)療保障清單”動(dòng)態(tài)調(diào)整范圍，對(duì)“救命性”EUA藥物通過“談判+財(cái)政補(bǔ)貼”方式降低患者負(fù)擔(dān)。例如，參考浙江省“罕見病用藥保障專項(xiàng)基金”，對(duì)年治療費(fèi)用超過50萬元的EUA藥物，由基金支付80%，醫(yī)保支付10%，個(gè)人承擔(dān)10%；-信息端：開發(fā)“罕見病EUA藥物信息平臺(tái)”，整合藥物適應(yīng)癥、申請(qǐng)流程、用藥指南、支付政策等信息，通過醫(yī)院、患者組織、新媒體多渠道傳播，提升患者知曉率；-服務(wù)端：在協(xié)作網(wǎng)醫(yī)院設(shè)立“EUA藥物用藥咨詢門診”，組建由臨床藥師、遺傳咨詢師、心理醫(yī)生組成的“多學(xué)科團(tuán)隊(duì)”，為患者提供“申請(qǐng)指導(dǎo)-用藥監(jiān)測(cè)-心理支持”全流程服務(wù)。07未來展望：從“緊急救命”到“常態(tài)可及”的機(jī)制進(jìn)階未來展望：從“緊急救命”到“常態(tài)可及”的機(jī)制進(jìn)階罕見病藥物EUA機(jī)制的本質(zhì)，是“科學(xué)審慎”與“人文關(guān)懷”的辯證統(tǒng)一。隨著技術(shù)的發(fā)展與理念的演進(jìn)，該機(jī)制將呈現(xiàn)三大趨勢(shì)：技術(shù)賦能：從“經(jīng)驗(yàn)判斷”到“智能決策”的升級(jí)人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)的應(yīng)用，將推動(dòng)EUA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從“人工經(jīng)驗(yàn)判斷”向“智能模型預(yù)測(cè)”轉(zhuǎn)變。例如，通過AI分析海量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，構(gòu)建“罕見病藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型”，提前識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)患者群體