PAGE靜安區(qū)口罩生產(chǎn)檢查制度總則1.目的與依據(jù)本制度旨在加強(qiáng)靜安區(qū)口罩生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保口罩產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)口罩生產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及靜安區(qū)關(guān)于安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定制定?？谡肿鳛橐咔榉揽丶叭粘７雷o(hù)的重要物資，其質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的安全與健康，嚴(yán)格的檢查制度是保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。2.適用范圍本制度適用于靜安區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事口罩生產(chǎn)的所有企業(yè)及生產(chǎn)活動。涵蓋各類醫(yī)用口罩（如一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等）和非醫(yī)用口罩（如日常防護(hù)型口罩等）的生產(chǎn)企業(yè)。包括口罩生產(chǎn)過程中的原材料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗、包裝儲存等各個環(huán)節(jié)。3.基本原則依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對口罩生產(chǎn)進(jìn)行全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查。質(zhì)量第一原則：始終將口罩產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，確保每一個出廠的口罩都符合質(zhì)量要求。預(yù)防為主原則：通過加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控和檢驗檢測，提前預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，將隱患消除在萌芽狀態(tài)。科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的檢查方法和手段，確保檢查結(jié)果客觀、公正，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的同時，保障監(jiān)管工作的權(quán)威性。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件檢查1.營業(yè)執(zhí)照與生產(chǎn)許可檢查企業(yè)是否具有合法有效的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)明確包含口罩生產(chǎn)項目。核實企業(yè)是否取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（針對醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)）或相關(guān)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的備案憑證（針對非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)）。許可證或備案憑證應(yīng)在有效期內(nèi)，且生產(chǎn)范圍與實際生產(chǎn)產(chǎn)品相符。2.生產(chǎn)場地與環(huán)境生產(chǎn)場地應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)保等相關(guān)要求，遠(yuǎn)離污染源，具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、倉庫等設(shè)施。車間應(yīng)布局合理，分為原材料區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)、成品區(qū)等，不同區(qū)域應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。倉庫應(yīng)具備良好的倉儲條件，能夠保證原材料和成品的質(zhì)量不受影響。設(shè)有防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，分類存放各類物資，并有明顯的標(biāo)識。3.生產(chǎn)設(shè)備與工藝企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如口罩成型機(jī)、耳帶焊接機(jī)、消毒設(shè)備等，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。檢查生產(chǎn)工藝是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。例如，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括原材料預(yù)處理、成型、焊接、消毒、包裝等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝也應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.人員資質(zhì)與培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)的管理人員、技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員。管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的管理知識和經(jīng)驗，技術(shù)人員應(yīng)熟悉口罩生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制要求，生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，掌握崗位操作規(guī)程。從事醫(yī)用口罩生產(chǎn)的人員應(yīng)取得相應(yīng)的健康證明，定期進(jìn)行健康檢查，確保無傳染性疾病，避免對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量意識、生產(chǎn)技能、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)完整可查，以保證員工能夠持續(xù)勝任工作崗位要求。原材料檢查1.供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對原材料供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇。評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、信譽(yù)等方面。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。協(xié)議中應(yīng)規(guī)定原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗收程序、不合格品處理等內(nèi)容。2.原材料采購采購的原材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)自身制定的質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)索取原材料的質(zhì)量證明文件，如質(zhì)量檢驗報告、合格證等，并進(jìn)行審核。對采購的原材料進(jìn)行逐批驗收，驗收內(nèi)容包括外觀、尺寸、性能等方面。對于關(guān)鍵原材料，如熔噴布、無紡布等，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，必要時可委托具有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。3.原材料儲存與保管原材料應(yīng)分類存放于專用倉庫，并有明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)保持適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，防止原材料受潮、變質(zhì)、損壞等。建立原材料出入庫臺賬，詳細(xì)記錄原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、供應(yīng)商、出入庫日期等信息。臺賬應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。生產(chǎn)過程檢查1.生產(chǎn)操作規(guī)程執(zhí)行企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)程，并確保員工嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備操作、工藝控制、質(zhì)量檢驗等方面的內(nèi)容，明確每個環(huán)節(jié)的操作要求和注意事項。定期對員工執(zhí)行操作規(guī)程的情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)和教育，確保員工能夠熟練掌握操作規(guī)程。2.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制在生產(chǎn)過程中，應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行實時監(jiān)控。例如，醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程中的口罩成型、焊接強(qiáng)度、過濾效率等環(huán)節(jié)，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢測和控制。企業(yè)應(yīng)配備必要的質(zhì)量檢測設(shè)備，如口罩拉力試驗機(jī)、微生物限度檢測儀、顆粒物過濾效率測試儀等，定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)及時標(biāo)識、隔離，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。分析不合格品產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。3.環(huán)境衛(wèi)生與消毒生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。消毒方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，消毒劑的選擇和使用應(yīng)安全、有效、無殘留。對生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。生產(chǎn)車間的空氣應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，可采用空氣凈化設(shè)備進(jìn)行處理，保證車間內(nèi)空氣質(zhì)量良好。4.人員衛(wèi)生與防護(hù)生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，進(jìn)入車間前應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗和消毒，保持清潔。從事醫(yī)用口罩生產(chǎn)的人員在操作過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作要求，穿戴無菌工作服、手套、口罩等，防止微生物污染產(chǎn)品。成品檢驗檢查1.檢驗標(biāo)準(zhǔn)與方法企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)自身制定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對成品口罩進(jìn)行全面檢驗。檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)要求，如外觀、尺寸、過濾效率、防護(hù)效果、口罩帶拉力等。采用科學(xué)合理的檢驗方法進(jìn)行檢測，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢驗方法應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)公認(rèn)的方法，對于特殊指標(biāo)的檢測，可參考相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的檢測方法或標(biāo)準(zhǔn)。2.檢驗流程與記錄成品檢驗應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，包括抽樣、檢驗、判定等環(huán)節(jié)。抽樣應(yīng)具有代表性，按照一定的比例從批量產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣本進(jìn)行檢驗。檢驗過程中應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，檢驗記錄應(yīng)包括產(chǎn)品批次、規(guī)格型號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息。記錄應(yīng)真實、完整、清晰，便于追溯和查詢。檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)出具合格檢驗報告，檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)出具不合格報告，并注明不合格項目和原因。3.成品放行只有經(jīng)檢驗合格的成品口罩才能放行出廠。企業(yè)應(yīng)建立成品放行制度，明確放行的審批程序和責(zé)任人。放行前，應(yīng)對產(chǎn)品的檢驗報告、生產(chǎn)記錄、原材料質(zhì)量證明文件等進(jìn)行審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。審核通過后，由授權(quán)人員簽字批準(zhǔn)放行。包裝、標(biāo)識與儲存檢查1.包裝檢查口罩的包裝應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能夠有效保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量。包裝材料應(yīng)無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和防潮性。檢查包裝上是否標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。信息應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，便于消費(fèi)者識別和使用。包裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書、合格證等文件，使用說明書應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的使用方法、注意事項、適用范圍等內(nèi)容。2.標(biāo)識檢查口罩產(chǎn)品上應(yīng)有清晰、牢固的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。醫(yī)用口罩的標(biāo)識應(yīng)包括醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)許可證編號等信息。非醫(yī)用口罩的標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品等級、規(guī)格型號等內(nèi)容。標(biāo)識應(yīng)使用中文，易于識別和理解。檢查標(biāo)識是否與產(chǎn)品實際情況相符，有無虛假標(biāo)注、誤導(dǎo)消費(fèi)者等違法行為。3.儲存檢查成品口罩應(yīng)儲存于適宜的環(huán)境條件下，倉庫應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品要求?？谡謶?yīng)分類存放，避免相互擠壓、碰撞，防止產(chǎn)品變形或損壞。不同規(guī)格型號、不同批次的產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。定期對庫存口罩進(jìn)行檢查，查看產(chǎn)品有無受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。監(jiān)督檢查與違規(guī)處理1.監(jiān)督檢查主體與方式靜安區(qū)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查。檢查方式包括現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、資料審查等?，F(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)按照本制度規(guī)定的檢查內(nèi)容，對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過程、成品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，查看企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。抽樣檢驗時，檢查人員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和程序，從企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽取樣本，送具有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，以驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。資料審查時，檢查人員應(yīng)查閱企業(yè)的生產(chǎn)記錄、檢驗報告、原材料質(zhì)量證明文件、供應(yīng)商名錄等資料，檢查企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理體系，各項記錄是否真實、完整、可追溯。2.違規(guī)處理措施對于檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重，依法采取相應(yīng)的處理措施。對于一般違規(guī)行為，如生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、原材料采購未按規(guī)定驗收等，責(zé)令企業(yè)限期整改，整改期間企業(yè)應(yīng)暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，整改完成后經(jīng)復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。對于嚴(yán)重違規(guī)行為，如生產(chǎn)假冒偽劣口罩、產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等，依法吊銷企業(yè)的生產(chǎn)許可證或營業(yè)執(zhí)照，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并依法予以罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對違規(guī)企業(yè)的處理結(jié)果應(yīng)及時向社會公