PAGE化妝品委托生產(chǎn)監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強化妝品委托生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品委托生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.合法性原則：委托生產(chǎn)活動必須符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.質(zhì)量安全原則：委托方和受托方應(yīng)當建立健全質(zhì)量保證體系，確?；瘖y品質(zhì)量安全。3.責任追溯原則：明確委托方和受托方在化妝品生產(chǎn)、銷售過程中的責任，便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量問題。二、委托方責任與義務(wù)（一）主體資格委托方應(yīng)當是具有合法資質(zhì)的化妝品注冊人、備案人或者其他企業(yè)。委托方應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負責。（二）產(chǎn)品質(zhì)量責任1.委托方應(yīng)當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證化妝品質(zhì)量安全。2.委托方應(yīng)當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、出廠檢驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度等質(zhì)量管理制度。3.委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確保受托方按照本制度以及雙方約定的要求組織生產(chǎn)。（三）備案與報告1.委托方應(yīng)當按照規(guī)定向化妝品生產(chǎn)許可部門備案委托生產(chǎn)情況。備案時應(yīng)當提交委托方和受托方的營業(yè)執(zhí)照復印件、化妝品生產(chǎn)許可證復印件、委托生產(chǎn)合同復印件等資料。2.委托生產(chǎn)的化妝品發(fā)生質(zhì)量安全問題的，委托方應(yīng)當立即停止委托生產(chǎn)活動，并向所在地化妝品生產(chǎn)許可部門報告。委托方應(yīng)當配合化妝品生產(chǎn)許可部門進行調(diào)查處理，提供相關(guān)資料和信息。（四）標簽標識委托方應(yīng)當負責產(chǎn)品標簽標識內(nèi)容的真實性、準確性和合法性。委托生產(chǎn)的化妝品標簽標識應(yīng)當標注委托方和受托方的企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，以及化妝品生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品注冊證號或者備案號等信息。三、受托方責任與義務(wù)（一）主體資格受托方應(yīng)當是具有合法資質(zhì)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，具備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力。受托方應(yīng)當對所受托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負責。（二）生產(chǎn)管理1.受托方應(yīng)當按照本制度以及雙方約定的要求組織生產(chǎn)，嚴格遵守化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程符合衛(wèi)生要求和技術(shù)要求。2.受托方應(yīng)當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、出廠檢驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度等質(zhì)量管理制度。3.受托方應(yīng)當對生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料、包裝材料等進行檢驗，確保其符合質(zhì)量安全要求。（三）產(chǎn)品檢驗1.受托方應(yīng)當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求對受托生產(chǎn)的化妝品進行出廠檢驗，檢驗合格后方可出廠。2.受托方應(yīng)當如實記錄出廠檢驗情況，檢驗記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后一年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于三年。（四）記錄與檔案管理1.受托方應(yīng)當建立委托生產(chǎn)記錄檔案，記錄委托生產(chǎn)化妝品的相關(guān)信息，包括委托方和受托方的信息、委托生產(chǎn)合同、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)過程記錄、檢驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。委托生產(chǎn)記錄檔案應(yīng)當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后一年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于三年。2.受托方應(yīng)當按照規(guī)定向化妝品生產(chǎn)許可部門報送委托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)信息。（五）禁止行為受托方不得將所受托生產(chǎn)的化妝品再次委托其他企業(yè)生產(chǎn)。四、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂委托方和受托方應(yīng)當簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1.委托方和受托方的基本信息；2.委托生產(chǎn)的化妝品品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等；3.委托生產(chǎn)的期限；4.產(chǎn)品交付方式、地點和時間；5.產(chǎn)品質(zhì)量責任；6.產(chǎn)品包裝、標簽標識要求；7.生產(chǎn)過程監(jiān)督與管理；8.產(chǎn)品檢驗與驗收；9.知識產(chǎn)權(quán)歸屬；10.保密條款；11.違約責任；12.爭議解決方式等。（二）合同變更與解除1.委托生產(chǎn)合同履行期間，如有需要變更合同內(nèi)容的，委托方和受托方應(yīng)當協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)當作為委托生產(chǎn)合同的補充文件，與原合同具有同等法律效力。2.委托生產(chǎn)合同履行期間，如有需要解除合同的，委托方和受托方應(yīng)當協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。解除協(xié)議應(yīng)當明確解除合同的原因、時間、雙方的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容。（三）合同檔案管理委托方和受托方應(yīng)當妥善保管委托生產(chǎn)合同檔案，合同檔案應(yīng)當包括合同文本、變更協(xié)議、解除協(xié)議等相關(guān)資料。合同檔案應(yīng)當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后一年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于三年。五、生產(chǎn)過程監(jiān)管（一）生產(chǎn)許可受托方應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)許可的范圍組織生產(chǎn)，不得超出許可范圍受托生產(chǎn)化妝品。（二）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施1.受托方應(yīng)當具備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施，生產(chǎn)車間應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，通風良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)當符合化妝品生產(chǎn)要求。2.受托方應(yīng)當定期對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施進行清潔、維護和消毒，確保其符合衛(wèi)生要求。（三）生產(chǎn)設(shè)備與工藝1.受托方應(yīng)當配備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保其正常運行。2.受托方應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）人員管理1.受托方應(yīng)當配備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。2.受托方應(yīng)當對員工進行培訓，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，確保員工能夠按照規(guī)定的要求進行生產(chǎn)操作。（五）物料管理1.受托方應(yīng)當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度，對采購的物料進行嚴格檢驗，確保其符合質(zhì)量安全要求。2.受托方應(yīng)當對物料進行妥善儲存，防止物料變質(zhì)、污染等情況發(fā)生。物料應(yīng)當按照規(guī)定的條件儲存，并有明顯的標識。（六）生產(chǎn)過程記錄受托方應(yīng)當如實記錄化妝品生產(chǎn)過程中的各項信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、操作人員等信息。生產(chǎn)過程記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后一年；沒有明確保質(zhì)期?，保存期限不得少于三年。六、產(chǎn)品檢驗與放行（一）檢驗機構(gòu)與人員1.受托方應(yīng)當具備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的檢驗機構(gòu)和檢驗人員，檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有獨立的檢驗場所和必要的檢驗設(shè)備。2.檢驗人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，熟悉化妝品檢驗標準和方法，能夠準確、公正地進行檢驗工作。（二）檢驗項目與標準1.受托方應(yīng)當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求對受托生產(chǎn)的化妝品進行出廠檢驗，檢驗項目應(yīng)當包括外觀、色澤、氣味、穩(wěn)定性、微生物指標、理化指標等。2.化妝品的檢驗標準應(yīng)當符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。受托方應(yīng)當嚴格按照檢驗標準進行檢驗，確保檢驗結(jié)果準確可靠。（三）檢驗記錄與報告1.受托方應(yīng)當如實記錄出廠檢驗情況，檢驗記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后一年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于三年。2.受托方應(yīng)當出具產(chǎn)品檢驗報告，并加蓋檢驗機構(gòu)公章。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。（四）產(chǎn)品放行受托方應(yīng)當在產(chǎn)品檢驗合格后方可放行。產(chǎn)品放行應(yīng)當由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準，并出具產(chǎn)品放行單。產(chǎn)品放行單應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次?、檢驗合格情況、放行日期、質(zhì)量受權(quán)人簽字等信息。七、產(chǎn)品追溯與召回（一）產(chǎn)品追溯1.委托方和受托方應(yīng)當建立化妝品質(zhì)量追溯體系，確保能夠追溯化妝品的原料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。2.化妝品質(zhì)量追溯體系應(yīng)當包括產(chǎn)品信息管理系統(tǒng)、原料進貨查驗記錄系統(tǒng)、生產(chǎn)過程記錄系統(tǒng)、產(chǎn)品銷售記錄系統(tǒng)等。委托方和受托方應(yīng)當按照規(guī)定及時、準確地記錄相關(guān)信息，并保證信息的完整性和可追溯性。（二）產(chǎn)品召回1.委托方和受托方應(yīng)當制定化妝品召回計劃，明確召回的范圍、程序、措施等內(nèi)容。2.化妝品發(fā)生質(zhì)量安全問題的，委托方應(yīng)當立即停止委托生產(chǎn)活動，并按照召回計劃組織召回。受托方應(yīng)當配合委托方進行召回工作，提供相關(guān)資料和信息。3.委托方應(yīng)當將召回的化妝品及時進行處理，防止再次流入市場。召回的化妝品應(yīng)當進行銷毀或者采取其他無害化處理措施。八、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.化妝品生產(chǎn)許可部門應(yīng)當加強對化妝品委托生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查，定期對委托方和受托方進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等方面。2.化妝品生產(chǎn)許可部門可以根據(jù)需要對委托生產(chǎn)的化妝品進行抽樣檢驗，檢驗結(jié)果不合格的，應(yīng)當依法進行處理。（二）處罰措