PAGE化妝品委托生產(chǎn)監(jiān)督制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品委托生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保障化妝品質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本監(jiān)督制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品委托生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.合法性原則：委托生產(chǎn)活動(dòng)必須符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量安全原則：委托方和受托方應(yīng)確保化妝品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量安全可控。3.責(zé)任明確原則：明確委托方和受托方在委托生產(chǎn)過(guò)程中的責(zé)任與義務(wù)。二、委托方責(zé)任與義務(wù)（一）主體資格委托方應(yīng)當(dāng)是具有合法資質(zhì)的化妝品注冊(cè)人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)確保自身具備相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和條件。（二）產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任1.委托方對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)。2.委托方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）委托合同管理1.委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書(shū)面委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。合同應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.委托方應(yīng)在委托生產(chǎn)合同簽訂之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將委托生產(chǎn)合同報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（四）原料及包裝材料管理1.委托方負(fù)責(zé)提供化妝品生產(chǎn)所需的原料及包裝材料，并確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.委托方應(yīng)對(duì)原料及包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行審核，建立供應(yīng)商檔案，留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等資料。（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行1.委托方應(yīng)按照規(guī)定對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行上市。2.委托方應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，記錄內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。三、受托方責(zé)任與義務(wù)（一）主體資格受托方應(yīng)當(dāng)是具有合法資質(zhì)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，具備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。（二）生產(chǎn)過(guò)程管理1.受托方應(yīng)按照委托生產(chǎn)合同和化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定。2.受托方應(yīng)建立生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員等。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后1年。（三）質(zhì)量控制1.受托方應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.受托方應(yīng)按照規(guī)定對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足質(zhì)量追溯和產(chǎn)品質(zhì)量異議處理的需要，留樣期限不得少于產(chǎn)品有效期后1年。（四）人員管理1.受托方應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.受托方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、操作規(guī)程、質(zhì)量安全意識(shí)等，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存。（五）設(shè)施設(shè)備管理1.受托方應(yīng)具備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。2.受托方應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置日期、維修保養(yǎng)記錄等信息。四、生產(chǎn)場(chǎng)地與環(huán)境要求（一）選址與布局1.委托生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)選址在交通便利、環(huán)境整潔、無(wú)污染源的區(qū)域。2.生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理，人流、物流分開(kāi)設(shè)置，避免交叉污染。（二）環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止微生物污染。2.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除塵、凈化等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。（三）倉(cāng)儲(chǔ)條件1.原料及包裝材料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合儲(chǔ)存要求。2.成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止產(chǎn)品混淆、變質(zhì)。五、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督（一）監(jiān)督檢查方式1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)化妝品委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查方式包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）檢查內(nèi)容1.委托方和受托方的資質(zhì)情況，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品注冊(cè)或者備案憑證等。2.委托生產(chǎn)合同簽訂及備案情況。3.原料及包裝材料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存情況。4.生產(chǎn)過(guò)程管理情況，包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等。5.產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行情況。6.其他與化妝品委托生產(chǎn)相關(guān)的情況。（三）問(wèn)題處理1.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令委托方和受托方限期整改。2.對(duì)違反法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法予以查處。六、產(chǎn)品質(zhì)量追溯與召回（一）質(zhì)量追溯體系1.委托方和受托方應(yīng)建立化妝品質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全過(guò)程可追溯。2.質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括原料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（二）召回制度1.委托方和受托方應(yīng)制定化妝品召回制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市的產(chǎn)品。2.召