PAGE藥物臨床倫理費財務(wù)制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司藥物臨床倫理費的財務(wù)管理，確保費用的合理支出、準確核算與有效監(jiān)督，保障藥物臨床試驗的順利進行，維護受試者權(quán)益，遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，促進公司藥物研發(fā)事業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及藥物臨床倫理費支出的項目，包括但不限于各類藥物臨床試驗項目。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥物臨床試驗管理辦法》以及國家相關(guān)財務(wù)法規(guī)、會計準則制定。二、職責分工（一）臨床試驗項目組1.負責提出藥物臨床倫理費的預(yù)算申請，明確費用明細及依據(jù)，確保預(yù)算合理、準確反映臨床試驗實際需求。2.按照規(guī)定流程提交倫理審查申請，配合倫理委員會的審查工作，提供所需資料。3.根據(jù)倫理委員會意見及臨床試驗實際進展，及時調(diào)整費用預(yù)算，并向財務(wù)部門報備。4.負責與倫理委員會溝通協(xié)調(diào)，跟進倫理審查進度，確保臨床試驗順利開展。（二）倫理委員會1.依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及倫理原則，對藥物臨床試驗項目進行倫理審查，確保受試者權(quán)益得到充分保護。2.對藥物臨床倫理費的合理性進行審查，提出意見和建議，監(jiān)督費用使用情況。3.定期向公司反饋倫理審查工作情況，包括審查結(jié)果、存在問題及改進建議。（三）財務(wù)部門1.負責藥物臨床倫理費的財務(wù)核算，按照規(guī)定的會計科目進行賬務(wù)處理，確保費用記錄準確、完整。2.審核臨床倫理費預(yù)算申請，提出財務(wù)意見，對預(yù)算的合理性進行把關(guān)。3.根據(jù)審批后的預(yù)算和實際支出情況，進行費用支付，嚴格執(zhí)行財務(wù)審批流程，確保資金安全。4.定期對藥物臨床倫理費的使用情況進行財務(wù)分析，向管理層提供財務(wù)報告，為決策提供依據(jù)。5.配合內(nèi)部審計、外部監(jiān)管等部門對藥物臨床倫理費的審計檢查工作，提供相關(guān)資料。（四）管理層1.審批藥物臨床倫理費的預(yù)算申請和重大費用支出，確保費用支出符合公司戰(zhàn)略目標和財務(wù)狀況。2.監(jiān)督藥物臨床倫理費的使用情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行決策處理，保障臨床試驗項目的合規(guī)運行。三）預(yù)算管理（一）預(yù)算編制1.編制原則合理性原則：根據(jù)藥物臨床試驗方案、受試者數(shù)量、試驗周期、倫理審查要求等因素，合理估算倫理費支出，確保預(yù)算與實際需求相符。完整性原則：涵蓋所有與藥物臨床倫理審查相關(guān)的費用，包括但不限于倫理審查費、受試者補償費、會議費等，不得遺漏重要支出項目。準確性原則：各項費用明細應(yīng)準確、清晰，具有明確的計算依據(jù)和標準，避免模糊不清或隨意估算。2.編制流程臨床試驗項目組在項目啟動初期，結(jié)合臨床試驗方案和預(yù)計進度，詳細梳理可能涉及的倫理審查環(huán)節(jié)及費用支出項目，編制藥物臨床倫理費預(yù)算草案。預(yù)算草案提交財務(wù)部門審核，財務(wù)部門根據(jù)公司財務(wù)政策、歷史數(shù)據(jù)及市場行情等，對預(yù)算的合理性、準確性進行審核，提出修改意見。臨床試驗項目組根據(jù)財務(wù)部門意見對預(yù)算草案進行調(diào)整完善后，提交管理層審批。管理層綜合考慮公司整體預(yù)算安排、項目重要性等因素，對預(yù)算進行最終審批。（二）預(yù)算執(zhí)行1.經(jīng)審批后的藥物臨床倫理費預(yù)算作為費用控制的依據(jù)，各部門應(yīng)嚴格按照預(yù)算執(zhí)行。臨床試驗項目組應(yīng)根據(jù)實際進展情況，合理安排費用支出，確保預(yù)算執(zhí)行進度與項目進度相匹配。2.如因特殊情況需要調(diào)整預(yù)算，臨床試驗項目組應(yīng)提前提出書面申請，詳細說明調(diào)整原因、調(diào)整金額及對項目的影響，按照預(yù)算審批流程重新提交審批。財務(wù)部門應(yīng)及時更新預(yù)算執(zhí)行情況記錄，監(jiān)控預(yù)算調(diào)整后的執(zhí)行效果。（三）預(yù)算調(diào)整1.在預(yù)算執(zhí)行過程中，如遇以下情況可申請預(yù)算調(diào)整：臨床試驗方案發(fā)生重大變更，導(dǎo)致倫理審查要求及工作量大幅增加。受試者數(shù)量超出原預(yù)算范圍，或出現(xiàn)其他不可預(yù)見的因素影響倫理審查費用支出。國家政策法規(guī)、行業(yè)標準發(fā)生變化，對倫理審查費用產(chǎn)生實質(zhì)性影響。2.預(yù)算調(diào)整申請應(yīng)經(jīng)臨床試驗項目組負責人、財務(wù)部門負責人及管理層審核批準。調(diào)整后的預(yù)算應(yīng)作為后續(xù)費用控制和核算的依據(jù)，確保預(yù)算的嚴肅性和有效性。四、費用標準（一）倫理審查費1.依據(jù)不同類型的藥物臨床試驗項目、倫理委員會級別及審查復(fù)雜程度，制定合理的倫理審查費標準。一般情況下，首次審查費按照項目規(guī)模和預(yù)計審查難度收取，復(fù)審費根據(jù)復(fù)審次數(shù)及具體情況適當收取。2.對于多中心臨床試驗項目，應(yīng)根據(jù)參與中心數(shù)量及各中心的審查情況，合理分攤倫理審查費。在計算分攤費用時，應(yīng)考慮各中心的受試者數(shù)量、試驗任務(wù)量等因素，確保費用分攤公平合理。（二）受試者補償費1.受試者補償費應(yīng)根據(jù)藥物臨床試驗的性質(zhì)、風(fēng)險程度、受試者參與試驗的時間和勞動強度等因素確定。補償費標準應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和行業(yè)通行做法，確保能夠合理補償受試者因參與試驗所付出的時間、精力和可能承擔的風(fēng)險。2.補償費發(fā)放方式應(yīng)遵循安全、便捷、合規(guī)的原則?？梢圆捎矛F(xiàn)金支付、銀行轉(zhuǎn)賬等方式，但應(yīng)確保支付記錄完整、可追溯。對于涉及境外受試者的項目，應(yīng)按照國家外匯管理規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。（三）會議費1.因藥物臨床試驗需要組織與倫理委員會溝通會議、專家咨詢會議等，會議費應(yīng)按照公司會議管理規(guī)定執(zhí)行。會議費包括場地租賃、餐飲、交通、資料印刷等費用，應(yīng)根據(jù)實際參會人數(shù)、會議規(guī)模和時長合理控制。2.會議費報銷應(yīng)提供詳細的費用清單和相關(guān)證明材料，確保費用支出真實、合理、合規(guī)。對于超過一定標準的重要會議，應(yīng)提前履行審批手續(xù)。五、審批流程（一）費用申請1.臨床試驗項目組根據(jù)預(yù)算安排和實際工作進展，填寫藥物臨床倫理費費用申請表，詳細說明費用支出項目、金額、支付對象、支付理由及相關(guān)依據(jù)。2.申請表應(yīng)經(jīng)項目組負責人簽字確認，確保申請內(nèi)容真實、準確、完整。（二）部門審核1.申請表提交至財務(wù)部門，財務(wù)部門對費用的合理性、合規(guī)性及預(yù)算執(zhí)行情況進行審核。審核內(nèi)容包括費用是否符合預(yù)算安排、是否有相應(yīng)的審批文件和證明材料、支付對象是否合法合規(guī)等。2.財務(wù)部門審核通過后，在申請表上簽署意見并蓋章，提交至倫理委員會辦公室。倫理委員會辦公室對費用申請進行形式審查，確認申請是否符合倫理審查相關(guān)規(guī)定和流程要求。（三）倫理審查1.倫理委員會對費用申請進行審查，重點關(guān)注費用支出是否符合受試者權(quán)益保護原則、是否與臨床試驗項目實際需求相符。倫理委員會可根據(jù)需要要求項目組提供補充資料或進行說明。2.倫理委員會審查通過后，在申請表上簽署意見并蓋章，返回給臨床試驗項目組。（四）管理層審批1.臨床試驗項目組將經(jīng)倫理委員會審查通過的費用申請表提交至管理層審批。管理層根據(jù)公司整體財務(wù)狀況、項目重要性及審批權(quán)限進行最終審批。2.對于重大費用支出或特殊情況，管理層可組織相關(guān)部門進行專題研究和決策，確保費用支出符合公司利益和戰(zhàn)略目標。（五）費用支付1.經(jīng)管理層審批通過的費用申請表作為費用支付的依據(jù)。財務(wù)部門按照公司財務(wù)支付流程，及時安排資金支付。支付過程中應(yīng)嚴格審核支付憑證、發(fā)票等相關(guān)資料，確保支付信息準確無誤。2.對于涉及外部機構(gòu)或個人的費用支付，應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬等合規(guī)方式進行，避免現(xiàn)金支付帶來的風(fēng)險。同時，應(yīng)做好支付記錄和賬務(wù)處理，確保財務(wù)數(shù)據(jù)的準確性和完整性。六、財務(wù)核算（一）會計科目設(shè)置1.在財務(wù)會計核算中，應(yīng)設(shè)置專門的會計科目用于核算藥物臨床倫理費。例如，可在“研發(fā)支出”科目下設(shè)置“藥物臨床倫理費”明細科目，按照費用類別進一步細分，如“倫理審查費”、“受試者補償費”、“會議費”等。2.通過明確的會計科目設(shè)置，能夠清晰反映藥物臨床倫理費的收支情況，便于財務(wù)分析和管理決策。（二）賬務(wù)處理1.費用發(fā)生時，財務(wù)部門根據(jù)審核無誤的原始憑證進行賬務(wù)處理。對于支付給倫理委員會的審查費，借記“研發(fā)支出藥物臨床倫理費倫理審查費”，貸記“銀行存款”等科目；對于發(fā)放給受試者的補償費，借記“研發(fā)支出藥物臨床倫理費受試者補償費”，貸記“庫存現(xiàn)金”或“銀行存款”等科目；對于會議費支出，借記“研發(fā)支出藥物臨床倫理費會議費”，貸記相關(guān)費用科目。2.期末，財務(wù)部門按照會計準則和公司財務(wù)管理制度的要求，對藥物臨床倫理費進行結(jié)轉(zhuǎn)和核算。將本期發(fā)生的藥物臨床倫理費歸集到相應(yīng)的成本項目中，準確計算產(chǎn)品成本或期間費用，為公司財務(wù)報表編制提供準確的數(shù)據(jù)支持。（三）財務(wù)報表披露1.在公司財務(wù)報表中，應(yīng)按照規(guī)定格式和要求披露藥物臨床倫理費的相關(guān)信息。在利潤表中，將藥物臨床倫理費作為研發(fā)支出的一部分進行列示，反映其對公司利潤的影響；在現(xiàn)金流量表中，明確體現(xiàn)藥物臨床倫理費的現(xiàn)金收支情況，展示資金的流向和用途。2.同時，在財務(wù)報表附注中，應(yīng)對藥物臨床倫理費的核算方法、支出明細、預(yù)算執(zhí)行情況等進行詳細說明，以便報表使用者全面了解公司藥物臨床倫理費的財務(wù)狀況和使用情況。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部審計1.公司內(nèi)部審計部門定期對藥物臨床倫理費的使用情況進行審計檢查。審計內(nèi)容包括預(yù)算執(zhí)行情況、費用支出的合規(guī)性、財務(wù)核算的準確性等。2.通過審計檢查，發(fā)現(xiàn)存在的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。內(nèi)部審計報告應(yīng)提交給管理層，為管理層決策提供參考依據(jù)。（二）外部監(jiān)管1.積極配合國家藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等外部監(jiān)管機構(gòu)對公司藥物臨床試驗項目及倫理費使用情況的監(jiān)督檢查。按照監(jiān)管要求及時提供相關(guān)資料和信息，確保公司運營符合法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.對于外部監(jiān)管機構(gòu)提出的問題和意見，認真對待并及時整改。將整改情況反饋給監(jiān)管機構(gòu)，保持良好的溝通與合作關(guān)系。（三）自查自糾1.臨床試驗項目組和財務(wù)部門應(yīng)定期對藥物臨床倫理費的使用情況進行自查。自查內(nèi)容包括費用支出是否符合預(yù)算和審批流程、相關(guān)文件和資料是否齊全、財務(wù)核算是否準確等。2.對于自查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改，并建立