生物樣本庫(kù)信息管理工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.生物樣本庫(kù)中最常見的人體樣本類型包括血液、尿液、______和組織塊。2.樣本信息管理系統(tǒng)（BIMS）的核心功能是樣本的______與溯源。3.我國(guó)生物樣本庫(kù)管理遵循的核心法規(guī)是《______生物樣本庫(kù)倫理審查辦法》。4.樣本信息錄入時(shí)需確保的“三一致”是樣本標(biāo)簽、物理樣本、______一致。5.生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化常用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)縮寫是______。6.樣本出庫(kù)時(shí)需記錄的關(guān)鍵信息包括出庫(kù)數(shù)量、目的、______和接收人。7.樣本庫(kù)信息系統(tǒng)中，樣本狀態(tài)分為“可用”“廢棄”和______三類。8.倫理審查中，樣本捐贈(zèng)者需簽署的核心文件是《______知情同意書》。9.樣本信息備份需遵循“______備份”原則（至少3份，異地存放）。10.生物樣本庫(kù)信息管理需關(guān)注的隱私保護(hù)法規(guī)是《______個(gè)人信息保護(hù)法》。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下不屬于BIMS核心功能的是？（）A.樣本標(biāo)識(shí)B.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)C.樣本冷凍D.信息溯源2.我國(guó)要求生物樣本庫(kù)倫理審查每______年復(fù)審一次？A.1B.2C.3D.53.樣本捐贈(zèng)知情同意書的核心原則不包括？A.自愿B.知情C.有償D.保密4.以下哪個(gè)是樣本信息標(biāo)準(zhǔn)化的國(guó)際組織？A.ISBERB.WHOC.FDAD.CFDA5.樣本出庫(kù)流程中，第一步是？A.審核申請(qǐng)B.打印標(biāo)簽C.領(lǐng)取樣本D.記錄出庫(kù)6.生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需滿足的安全要求不包括？A.加密B.異地備份C.定期刪除D.訪問(wèn)權(quán)限控制7.以下哪種樣本類型的信息錄入需額外關(guān)注病理狀態(tài)？A.血液B.腫瘤組織C.尿液D.唾液8.倫理審查委員會(huì)（IRB）的組成不包括？A.醫(yī)學(xué)專家B.法律專家C.捐贈(zèng)者代表D.企業(yè)代表9.樣本信息系統(tǒng)中，“樣本廢棄”的常見原因不包括？A.污染B.量不足C.捐贈(zèng)者撤回D.冷凍溫度波動(dòng)10.以下哪個(gè)是我國(guó)生物樣本庫(kù)的行業(yè)規(guī)范？A.《人類生物樣本庫(kù)質(zhì)量控制規(guī)范》B.《藥品管理法》C.《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》D.《食品安全法》三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.生物樣本庫(kù)信息管理的核心要素包括（）A.樣本標(biāo)識(shí)B.數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化C.倫理合規(guī)D.隱私保護(hù)2.BIMS需支持的樣本類型有（）A.血液B.組織C.細(xì)胞系D.動(dòng)物樣本3.倫理審查需審查的內(nèi)容包括（）A.知情同意書合規(guī)性B.樣本使用目的C.隱私保護(hù)措施D.數(shù)據(jù)共享計(jì)劃4.樣本信息備份的有效方式包括（）A.本地硬盤B.異地服務(wù)器C.加密云存儲(chǔ)D.紙質(zhì)記錄5.樣本出庫(kù)需審核的信息有（）A.申請(qǐng)單位資質(zhì)B.樣本使用目的C.出庫(kù)數(shù)量D.接收人身份6.以下屬于樣本信息質(zhì)量控制要點(diǎn)的是（）A.錄入及時(shí)性B.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.完整性D.一致性7.生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)共享需遵循的原則（）A.去標(biāo)識(shí)化B.知情同意C.合規(guī)性D.免費(fèi)開放8.倫理審查中捐贈(zèng)者的權(quán)利包括（）A.撤回捐贈(zèng)B.了解樣本使用情況C.獲得補(bǔ)償D.保密9.BIMS的系統(tǒng)架構(gòu)通常包括（）A.數(shù)據(jù)層B.應(yīng)用層C.展示層D.存儲(chǔ)層10.以下屬于樣本狀態(tài)管理的是（）A.入庫(kù)登記B.狀態(tài)更新C.廢棄處理D.出庫(kù)記錄四、判斷題（每題2分，共20分）1.樣本捐贈(zèng)知情同意書必須包含樣本使用的具體研究目的。（）2.生物樣本庫(kù)信息系統(tǒng)無(wú)需備份紙質(zhì)記錄。（）3.ISBER是全球生物樣本庫(kù)的權(quán)威行業(yè)組織。（）4.樣本出庫(kù)時(shí)無(wú)需記錄接收人簽字。（）5.我國(guó)要求生物樣本庫(kù)倫理審查必須有捐贈(zèng)者代表參與。（）6.樣本信息錄入錯(cuò)誤可隨時(shí)修改，無(wú)需留痕。（）7.生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)共享必須經(jīng)過(guò)倫理審查同意。（）8.樣本冷凍溫度波動(dòng)不會(huì)影響信息管理記錄。（）9.人類生物樣本庫(kù)需每年向主管部門提交運(yùn)行報(bào)告。（）10.樣本標(biāo)識(shí)可使用捐贈(zèng)者身份證號(hào)作為唯一標(biāo)識(shí)。（）五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)（BIMS）的核心功能。2.生物樣本庫(kù)倫理審查的主要流程是什么？3.簡(jiǎn)述樣本信息質(zhì)量控制的關(guān)鍵措施。4.生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的主要方法有哪些？六、討論題（每題5分，共10分）1.如何平衡生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)共享與捐贈(zèng)者隱私保護(hù)？2.生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情）中的作用是什么？---參考答案一、填空題1.唾液2.標(biāo)識(shí)3.人類4.電子記錄5.MIAB6.出庫(kù)日期7.待驗(yàn)證8.樣本捐贈(zèng)9.3-2-110.中華人民共和國(guó)二、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.A5.A6.C7.B8.D9.D10.A三、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD四、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×五、簡(jiǎn)答題1.BIMS核心功能：①樣本標(biāo)識(shí)管理（生成唯一ID，關(guān)聯(lián)物理與電子記錄）；②信息錄入存儲(chǔ)（樣本類型、采集/病理信息等）；③狀態(tài)跟蹤（可用/廢棄/待驗(yàn)證更新）；④出入庫(kù)管理（審核申請(qǐng)、記錄數(shù)量/日期/接收人）；⑤統(tǒng)計(jì)分析（樣本分布、使用報(bào)表）；⑥倫理隱私管理（存儲(chǔ)知情同意、權(quán)限控制）；⑦全流程溯源（采集→使用可追溯）。2.倫理審查流程：①申請(qǐng)?zhí)峤唬ㄑ芯糠桨浮⒅橥鈺龋?；②初審（材料完整性審核）；③?huì)議審查（IRB成員評(píng)估合規(guī)性）；④出具意見（同意/修改后同意/不同意）；⑤復(fù)審（每2年對(duì)持續(xù)研究復(fù)審）；⑥存檔（所有材料留痕）。3.質(zhì)量控制措施：①錄入規(guī)范（統(tǒng)一模板，明確字段）；②雙錄入驗(yàn)證（重要信息雙人核對(duì)）；③實(shí)時(shí)校驗(yàn)（邏輯校驗(yàn)，如樣本量合理）；④定期audit（電子記錄與物理樣本一致性抽查）；⑤錯(cuò)誤留痕（標(biāo)注修改人/時(shí)間/原因）；⑥人員培訓(xùn)（考核合格上崗）。4.隱私保護(hù)方法：①去標(biāo)識(shí)化（刪除直接標(biāo)識(shí)，保留間接標(biāo)識(shí)）；②權(quán)限控制（按角色分配訪問(wèn)權(quán)限）；③數(shù)據(jù)加密（存儲(chǔ)/傳輸加密）；④知情同意明確（告知共享范圍）；⑤安全審計(jì)（檢查訪問(wèn)日志）；⑥合規(guī)審查（符合《個(gè)人信息保護(hù)法》）。六、討論題1.平衡策略：①技術(shù)：去標(biāo)識(shí)化（哈希處理）、匿名化；②流程：共享前倫理審查，確認(rèn)研究合規(guī)；③管理：簽訂共享協(xié)議，明確責(zé)任，定期審計(jì)；④知情同意：明確告知共享范圍，確保自愿；⑤白名單：僅允許合規(guī)團(tuán)隊(duì)