生物制藥純化設(shè)備維護工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.生物制藥純化中，常用的層析設(shè)備核心部件包括______柱、______系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)。2.純化設(shè)備預(yù)防性維護的周期通常以______或______為單位設(shè)定。3.GMP要求純化設(shè)備的清潔驗證需確認______、______和微生物限度。4.離心設(shè)備維護時，需定期檢查______是否平衡，避免運行振動超標(biāo)。5.超濾設(shè)備的關(guān)鍵維護點是______的完整性測試，通常用______壓力測試法。6.純化水系統(tǒng)中，反滲透膜的化學(xué)清洗常用______或______溶液。7.設(shè)備維護記錄需包含維護日期、______、______和驗證結(jié)果。8.層析柱裝填后需進行______測試，確保柱效符合要求。9.凍干機的關(guān)鍵維護部件包括______、冷阱和______系統(tǒng)。10.設(shè)備校準(zhǔn)需遵循______原則，確保校準(zhǔn)結(jié)果可追溯。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.純化設(shè)備維護中，屬于預(yù)防性維護的是（）A.故障后維修B.定期更換濾芯C.緊急搶修D(zhuǎn).事故處理2.超濾膜完整性測試不通過時，優(yōu)先措施是（）A.直接換膜B.增加清洗次數(shù)C.檢查密封件D.提高壓力3.GMP規(guī)定，純化設(shè)備維護記錄保存期限至少為（）A.設(shè)備使用期B.產(chǎn)品有效期后1年C.3年D.5年4.離心設(shè)備振動超標(biāo)最可能的原因是（）A.電壓不穩(wěn)B.轉(zhuǎn)子未平衡C.轉(zhuǎn)速過高D.樣品過多5.反滲透膜清洗后，需確認的是（）A.產(chǎn)水電阻率B.膜完整性C.清洗液殘留D.以上均是6.層析柱短期存放（1-2周）的保存液是（）A.超純水B.緩沖液C.有機溶劑D.無菌水7.凍干機真空系統(tǒng)維護需檢查（）A.真空泵油位B.擱板溫度C.樣品量D.凍干時間8.清潔驗證中“最難清潔部位”指（）A.最大部件B.光滑部位C.殘留死角D.最遠部位9.設(shè)備備件需滿足（）A.價格最低B.型號一致C.外觀相同D.任意品牌10.純化設(shè)備驗證類型不包括（）A.安裝驗證B.運行驗證C.性能驗證D.維護驗證三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.純化設(shè)備維護基本原則包括（）A.預(yù)防性優(yōu)先B.記錄可追溯C.符合GMPD.故障后處理2.超濾設(shè)備常見故障有（）A.膜污染B.產(chǎn)水率下降C.密封泄漏D.柱效降低3.純化水系統(tǒng)關(guān)鍵維護部件（）A.反滲透膜B.活性炭濾芯C.紫外線燈D.層析柱4.層析設(shè)備維護需檢查的部件（）A.泵頭密封B.檢測器波長C.柱壓穩(wěn)定D.轉(zhuǎn)子平衡5.設(shè)備維護記錄包含（）A.維護人員簽名B.維護日期C.備件型號D.故障分析6.凍干機維護要點（）A.擱板溫度校準(zhǔn)B.冷阱除霜C.真空泵換油D.預(yù)凍時間7.清潔驗證考慮因素（）A.清潔劑種類B.清潔方法C.殘留限度D.設(shè)備材質(zhì)8.反滲透膜清洗條件（）A.清洗液溫度B.清洗時間C.濃度D.操作壓力9.設(shè)備校準(zhǔn)內(nèi)容（）A.溫度傳感器B.壓力變送器C.流量傳感器D.轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速10.純化設(shè)備驗證覆蓋階段（）A.安裝B.運行C.性能D.報廢四、判斷題（每題2分，共20分）1.純化設(shè)備維護記錄可由非維護人員代簽。（）2.超濾膜清洗后無需完整性測試。（）3.GMP要求維護計劃定期評審。（）4.離心轉(zhuǎn)子可隨意換不同型號。（）5.反滲透膜電阻率下降一定是污染導(dǎo)致。（）6.層析柱裝填后需柱效測試。（）7.凍干機真空不達標(biāo)可直接提高泵功率。（）8.備件可用非原廠件只要型號一致。（）9.純化水紫外線燈需定期更換。（）10.驗證報告需質(zhì)量部門審核。（）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述純化設(shè)備預(yù)防性維護的主要內(nèi)容。2.超濾膜污染的常見原因及解決措施。3.簡述純化設(shè)備清潔驗證的基本流程。4.凍干機的關(guān)鍵維護點有哪些？六、討論題（每題5分，共10分）1.如何平衡純化設(shè)備維護成本與生產(chǎn)效率？2.純化設(shè)備突發(fā)故障導(dǎo)致生產(chǎn)中斷時，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？---答案部分一、填空題1.層析；上樣/洗脫2.時間；運行時長3.殘留量；清潔劑殘留4.轉(zhuǎn)子5.膜；正向/反向6.檸檬酸；氫氧化鈉7.維護內(nèi)容；更換部件8.柱效9.擱板；真空10.計量溯源二、單項選擇題1-5:BCBBD6-10:BACBD三、多項選擇題1-5:ABCABCABCABCABC6-10:ABCABCABCABCABC四、判斷題1-5:××√××6-10:√××√√五、簡答題1.答案：主要內(nèi)容包括：①定期檢查關(guān)鍵部件（泵密封、膜完整性、轉(zhuǎn)子平衡等）；②按周期更換耗材（濾芯、膜、真空泵油等）；③校準(zhǔn)計量器具（溫度、壓力、流量傳感器）；④清潔設(shè)備死角（避免樣品殘留）；⑤記錄維護過程及結(jié)果，確?？勺匪荨Ｄ康氖翘崆鞍l(fā)現(xiàn)潛在故障，減少停機，保證設(shè)備穩(wěn)定運行，符合GMP要求。2.答案：常見原因：①樣品中顆粒物、蛋白質(zhì)吸附；②微生物滋生；③操作壓力/溫度不適。解決措施：①反向沖洗（去除表面污染物）；②化學(xué)清洗（檸檬酸除無機鹽、NaOH除有機物）；③優(yōu)化操作參數(shù)（控制壓力、溫度）；④預(yù)處理樣品（過濾顆粒物）；⑤定期做膜完整性測試，及時換受損膜。3.答案：流程：①確定最難清潔部位及殘留限度（基于產(chǎn)品毒性、設(shè)備材質(zhì)）；②選擇清潔劑及清潔方法（CIP/SIP）；③3次連續(xù)清潔驗證，檢測殘留量、清潔劑殘留及微生物；④評估結(jié)果是否符合限度；⑤編寫報告，經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)歸檔。確保清潔方法穩(wěn)定可靠。4.答案：關(guān)鍵維護點：①擱板溫度校準(zhǔn)（保證均勻性）；②冷阱除霜（定期清理，避免結(jié)冰影響真空）；③真空泵維護（換油、檢查油位及真空度）；④真空系統(tǒng)檢漏（密封良好）；⑤凍干腔清潔（避免殘留污染）；⑥傳感器校準(zhǔn)（壓力、溫度）。維護后驗證性能，保證凍干質(zhì)量。六、討論題1.答案：平衡方法：①制定科學(xué)的預(yù)防性維護計劃（避免過度/故障停機）；②優(yōu)化耗材更換周期（按運行時長而非固定時間）；③培訓(xùn)維護人員（提高排查效率，減少外委成本）；④儲備常用備件（縮短維修時間）；⑤引入設(shè)備管理系統(tǒng)（實時監(jiān)控，提前預(yù)警）。同時需符合GMP，不能為降成本犧牲合規(guī)性，合理維護可減少突發(fā)故障，提升效率。2.答案：應(yīng)急措施：①立即停機，切斷電源