老年多重用藥臨床試驗(yàn)中的跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估演講人01老年多重用藥臨床試驗(yàn)中的跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估02引言：老年多重用藥背景下跌倒風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)與評(píng)估意義03老年多重用藥與跌倒風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)機(jī)制：從藥理到臨床的多維解析04老年多重用藥臨床試驗(yàn)中跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心框架與實(shí)施路徑05老年多重用藥臨床試驗(yàn)中跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量控制與倫理考量06總結(jié)與展望：構(gòu)建以“患者為中心”的跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系目錄01老年多重用藥臨床試驗(yàn)中的跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估02引言：老年多重用藥背景下跌倒風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)與評(píng)估意義引言：老年多重用藥背景下跌倒風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)與評(píng)估意義作為長(zhǎng)期從事老年醫(yī)學(xué)臨床研究與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的從業(yè)者，我在近十年的工作中親眼見證了老年多重用藥現(xiàn)象的普遍化及其伴隨的跌倒風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，全球65歲以上人群每年跌倒發(fā)生率高達(dá)30%-40%，其中與藥物相關(guān)的跌倒占比約20%-30%；而在我國(guó)，≥60歲老年人多重用藥（同時(shí)使用≥5種藥物）比例已達(dá)34.5%，此類人群跌倒風(fēng)險(xiǎn)較非多重用藥者增加2-3倍，跌倒導(dǎo)致的骨折、顱腦損傷及長(zhǎng)期臥床，不僅嚴(yán)重影響老年人生活質(zhì)量，更給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的照護(hù)負(fù)擔(dān)與經(jīng)濟(jì)壓力。在老年多重用藥臨床試驗(yàn)中，跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估絕非“可有可無(wú)”的次要環(huán)節(jié)，而是直接關(guān)系受試者安全、試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性及研究結(jié)論科學(xué)性的核心要素。一方面，老年受試者因生理機(jī)能退化、多病共存及藥物相互作用，對(duì)跌倒的耐受性極低，輕微跌倒即可引發(fā)嚴(yán)重后果；另一方面，若跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺失或方法不當(dāng)，引言：老年多重用藥背景下跌倒風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)與評(píng)估意義可能導(dǎo)致試驗(yàn)組/對(duì)照組間風(fēng)險(xiǎn)差異被低估或高估，進(jìn)而干擾藥物療效與安全性的真實(shí)評(píng)價(jià)。因此，構(gòu)建系統(tǒng)化、個(gè)體化、動(dòng)態(tài)化的跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，既是遵循《赫爾辛基宣言》“受試者權(quán)益優(yōu)先”原則的倫理要求，也是提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量與轉(zhuǎn)化價(jià)值的必然選擇。本文將從老年多重用藥與跌倒風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)機(jī)制入手，結(jié)合臨床試驗(yàn)的特殊場(chǎng)景，深入探討跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心要素、工具選擇、實(shí)施流程及風(fēng)險(xiǎn)管理策略，以期為相關(guān)研究提供理論與實(shí)踐參考。03老年多重用藥與跌倒風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)機(jī)制：從藥理到臨床的多維解析老年多重用藥與跌倒風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)機(jī)制：從藥理到臨床的多維解析跌倒是多因素交互作用的結(jié)果，而老年多重用藥通過(guò)“藥理效應(yīng)疊加-生理功能紊亂-行為適應(yīng)性改變”的級(jí)聯(lián)反應(yīng)，顯著增加跌倒風(fēng)險(xiǎn)。明確這一機(jī)制，是構(gòu)建科學(xué)評(píng)估框架的前提。藥理學(xué)機(jī)制：直接誘發(fā)跌倒的“急性觸發(fā)因素”1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物：鎮(zhèn)靜催眠藥（如地西泮、唑吡坦）、抗抑郁藥（如阿米替林、帕羅西?。?、阿片類鎮(zhèn)痛藥（如嗎啡、曲馬多）等，可通過(guò)抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的覺醒水平、平衡覺及協(xié)調(diào)功能，導(dǎo)致受試者反應(yīng)遲鈍、步態(tài)不穩(wěn)。例如，苯二氮?類藥物可降低肌力20%-30%，增加跌倒風(fēng)險(xiǎn)40%-60%；而SSRIs類抗抑郁藥通過(guò)抑制5-羥色胺再攝取，可能影響前庭功能及步態(tài)控制。2.心血管系統(tǒng)藥物：降壓藥（如α受體阻滯劑、利尿劑）、抗心律失常藥（如胺碘酮）等，易引起體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)緩或心輸出量下降，導(dǎo)致腦灌注不足而引發(fā)暈厥前狀態(tài)。一項(xiàng)針對(duì)高血壓臨床試驗(yàn)的亞組分析顯示，使用利尿劑的受試者晨起跌倒發(fā)生率是未使用者的1.8倍，其機(jī)制與血容量不足及電解質(zhì)紊亂（如低鉀、低鈉）直接相關(guān)。藥理學(xué)機(jī)制：直接誘發(fā)跌倒的“急性觸發(fā)因素”3.代謝與骨骼肌肉系統(tǒng)藥物：降糖藥（如胰島素、磺脲類）可誘發(fā)低血糖，導(dǎo)致頭暈、乏力；長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素則加速肌少癥（肌肉質(zhì)量減少3%-5%/年）及骨密度下降，增加跌倒后骨折風(fēng)險(xiǎn)。生理機(jī)制：多重用藥對(duì)“跌倒防御系統(tǒng)”的慢性損害1.肌少癥與平衡功能退化：多重用藥（尤其是抗膽堿能藥物、糖皮質(zhì)激素）通過(guò)抑制蛋白質(zhì)合成、促進(jìn)肌肉分解，加速老年性肌少癥進(jìn)展。研究表明，肌肉橫截面積每減少10%，平衡能力下降15%，跌倒風(fēng)險(xiǎn)增加25%。同時(shí)，藥物相關(guān)的前庭功能損害（如氨基糖苷類抗生素）或本體感覺減退，進(jìn)一步削弱“視覺-前庭-本體感覺”平衡三聯(lián)體的協(xié)調(diào)性。2.認(rèn)知功能下降：抗膽堿能藥物負(fù)荷（抗組胺藥、抗帕金森藥等）與認(rèn)知功能障礙顯著相關(guān)，其通過(guò)阻斷中樞膽堿能受體，影響注意力、執(zhí)行功能及空間定向能力。認(rèn)知受損的受試者對(duì)環(huán)境hazards（如地面濕滑、障礙物）的識(shí)別與反應(yīng)能力下降，跌倒風(fēng)險(xiǎn)增加2倍以上。行為與社會(huì)因素：多重用藥背景下的“風(fēng)險(xiǎn)疊加效應(yīng)”1.用藥依從性與管理復(fù)雜性：老年人同時(shí)服用多種藥物時(shí)，用藥方案復(fù)雜（如每日多次服藥、不同劑型混合），易導(dǎo)致漏服、錯(cuò)服或重復(fù)用藥，間接增加藥物不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。一項(xiàng)針對(duì)社區(qū)老年人的調(diào)查顯示，多重用藥者中僅41%能正確理解用藥時(shí)間，28%曾因“藥片太多”而自行調(diào)整劑量。2.社會(huì)支持與環(huán)境因素：獨(dú)居、缺乏照護(hù)者監(jiān)督的老年受試者，在用藥后出現(xiàn)頭暈、乏力等不良反應(yīng)時(shí)，無(wú)法及時(shí)獲得幫助；同時(shí)，家庭環(huán)境中的光線昏暗、地面障礙物、衛(wèi)生間缺乏扶手等外部因素，與藥物風(fēng)險(xiǎn)形成“疊加效應(yīng)”，進(jìn)一步放大跌倒可能性。三、臨床試驗(yàn)中跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特殊性：從常規(guī)評(píng)估到研究場(chǎng)景的適配相較于常規(guī)臨床實(shí)踐，老年多重用藥臨床試驗(yàn)中的跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需兼顧“科學(xué)性”與“倫理性”，其特殊性主要體現(xiàn)在以下方面：受試者群體的“脆弱性”與“異質(zhì)性”老年臨床試驗(yàn)受試者常合并多種基礎(chǔ)疾?。ㄈ绺哐獕?、糖尿病、帕金森病），且生理狀態(tài)存在顯著個(gè)體差異（如年齡、肌力、認(rèn)知功能）。例如，同樣是服用降壓藥合并利尿劑的受試者，80歲高齡且合并糖尿病腎病者，其體位性低血壓風(fēng)險(xiǎn)顯著低于70歲腎功能正常者。因此，評(píng)估需“個(gè)體化定制”，而非采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)設(shè)計(jì)的“干擾因素”控制1.隨機(jī)化與盲法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的影響：在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)照組受試者雖未接受研究藥物，但可能因“霍桑效應(yīng)”（知曉參與研究后行為改變）或常規(guī)用藥風(fēng)險(xiǎn)，出現(xiàn)跌倒假陰性；而在試驗(yàn)組，研究藥物與合并用藥的相互作用可能被掩蓋，需通過(guò)精細(xì)的用藥日志與不良事件監(jiān)測(cè)捕捉真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)。2.訪視間隔與數(shù)據(jù)采集的局限性：傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的固定訪視周期（如每4周1次）難以捕捉跌倒的“偶發(fā)性”特征（如夜間跌倒、社區(qū)內(nèi)跌倒），需結(jié)合遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)工具（如可穿戴設(shè)備）補(bǔ)充實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，避免因回憶偏倚導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估失真。終點(diǎn)指標(biāo)定義的“標(biāo)準(zhǔn)化”要求臨床試驗(yàn)需明確定義“跌倒”及相關(guān)終點(diǎn)（如“跌倒事件”“跌倒相關(guān)骨折”“嚴(yán)重跌倒導(dǎo)致住院”）。根據(jù)ICH-GCP（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)）指導(dǎo)原則，跌倒事件需滿足“非故意體位改變，倒在地上或更低平面，且除外癲癇發(fā)作、卒中急性期等明確原因”，這一標(biāo)準(zhǔn)需在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前統(tǒng)一培訓(xùn)研究者，確保數(shù)據(jù)一致性。04老年多重用藥臨床試驗(yàn)中跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心框架與實(shí)施路徑老年多重用藥臨床試驗(yàn)中跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心框架與實(shí)施路徑基于上述機(jī)制與特殊性，構(gòu)建“基線評(píng)估-動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)-風(fēng)險(xiǎn)分層-干預(yù)反饋”的全周期評(píng)估框架，是實(shí)現(xiàn)跌倒風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)管理的關(guān)鍵?；€評(píng)估：構(gòu)建個(gè)體化風(fēng)險(xiǎn)“初始畫像”基線評(píng)估是識(shí)別高危受試者的第一步，需整合“藥物因素-生理功能-社會(huì)環(huán)境”三維數(shù)據(jù)，形成綜合風(fēng)險(xiǎn)畫像。1.用藥史全面梳理：-用藥清單標(biāo)準(zhǔn)化采集：采用“Beers標(biāo)準(zhǔn)”或“抗膽堿藥物負(fù)荷量表（ACB）”評(píng)估藥物風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注：①鎮(zhèn)靜催眠藥、阿片類等中樞抑制藥物；②降壓藥、利尿劑等心血管藥物；③具有抗膽堿能或肌少癥風(fēng)險(xiǎn)的藥物（如抗精神病藥、糖皮質(zhì)激素）。-藥物相互作用（DDIs）篩查：利用數(shù)據(jù)庫(kù)（如Micromedex、DrugBank）評(píng)估合并用藥的潛在相互作用，如華法林與抗生素聯(lián)用增加出血風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而誘發(fā)跌倒?；€評(píng)估：構(gòu)建個(gè)體化風(fēng)險(xiǎn)“初始畫像”個(gè)人實(shí)踐感悟：在我主持的一項(xiàng)“抗阿爾茨海默病藥物聯(lián)合降壓藥”臨床試驗(yàn)中，1例受試者因同時(shí)服用多奈哌平（M受體阻斷）和氫氯噻嗪（低鉀），基線評(píng)估時(shí)發(fā)現(xiàn)其ACB評(píng)分為3分（中風(fēng)險(xiǎn)）、血鉀3.2mmol/L，雖未出現(xiàn)跌倒癥狀，但已納入高危監(jiān)測(cè)組，后續(xù)通過(guò)補(bǔ)鉀及調(diào)整用藥時(shí)間，避免了跌倒事件發(fā)生。2.生理功能與跌倒史評(píng)估：-跌倒史與恐懼程度：采用“跌倒史問(wèn)卷”收集過(guò)去1年內(nèi)跌倒次數(shù)、場(chǎng)景、損傷情況；采用“跌倒效能量表（FES）”評(píng)估受試者對(duì)跌倒的恐懼程度（恐懼程度高者，可能因活動(dòng)減少導(dǎo)致肌力進(jìn)一步下降，形成“跌倒恐懼-肌少癥-跌倒”惡性循環(huán)）。-步態(tài)與平衡功能：采用“計(jì)時(shí)起立-行走測(cè)試（TUG）”（<10秒為低風(fēng)險(xiǎn)，10-19秒為中風(fēng)險(xiǎn)，≥20秒為高風(fēng)險(xiǎn)）或“Berg平衡量表（BBS）”（<45分為高風(fēng)險(xiǎn)）客觀量化平衡能力?；€評(píng)估：構(gòu)建個(gè)體化風(fēng)險(xiǎn)“初始畫像”-肌力與認(rèn)知功能：握力計(jì)測(cè)量握力（男性<26kg、女性<16kg提示肌少癥）；簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查（MMSE）或蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估（MoCA）篩查認(rèn)知障礙（MoCA<26分需警惕）。3.社會(huì)環(huán)境與行為因素評(píng)估：-居家環(huán)境評(píng)估：采用“居家環(huán)境安全量表（HOME）”評(píng)估地面防滑性、扶手安裝、照明情況等；-照護(hù)者支持：詢問(wèn)是否獨(dú)居、照護(hù)者對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知程度（如是否能識(shí)別低血糖、體位性低血壓先兆）。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：捕捉風(fēng)險(xiǎn)變化的“實(shí)時(shí)信號(hào)”跌倒風(fēng)險(xiǎn)并非靜態(tài)，在試驗(yàn)過(guò)程中可能因藥物調(diào)整、病情進(jìn)展或環(huán)境變化而波動(dòng)，需通過(guò)“定期隨訪+遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)”實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)捕捉。1.定期隨訪中的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估：-每次訪視的核心指標(biāo)：①用藥方案變化（新增/停用藥物、劑量調(diào)整）；②跌倒事件記錄（新增跌倒次數(shù)、損傷程度）；③生理功能變化（TUG時(shí)間、血壓波動(dòng)）；④不良事件報(bào)告（如頭暈、乏力、低血糖等跌倒前驅(qū)癥狀）。-訪視間隔的個(gè)體化設(shè)置：高危受試者（如基線TUG≥20秒、近期跌倒史）建議每2周隨訪1次，低危受試者可維持4周1次，確保風(fēng)險(xiǎn)變化及時(shí)干預(yù)。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：捕捉風(fēng)險(xiǎn)變化的“實(shí)時(shí)信號(hào)”2.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)技術(shù)的整合應(yīng)用：-可穿戴設(shè)備：加速度傳感器、壓力傳感鞋墊可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)步速、步態(tài)對(duì)稱性、站立平衡等參數(shù)，當(dāng)檢測(cè)到“步速突然降低>20%”“步長(zhǎng)變異性增加”等跌倒前兆時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警；-電子日記（e-diary）：受試者或照護(hù)者每日記錄頭暈、乏力等癥狀及跌倒事件，結(jié)合AI算法分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)，識(shí)別“風(fēng)險(xiǎn)累積信號(hào)”（如連續(xù)3天出現(xiàn)晨起頭暈提示體位性低血壓風(fēng)險(xiǎn)增加）。研究數(shù)據(jù)支持：一項(xiàng)納入320例多重用藥老年人的RCT顯示，采用可穿戴設(shè)備+電子日記的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)組，跌倒事件漏報(bào)率從傳統(tǒng)隨訪組的32%降至8%，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提前時(shí)間平均為72小時(shí)。風(fēng)險(xiǎn)分層：實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)化”風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理基于基線評(píng)估與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，構(gòu)建“低-中-高?！比?jí)分層模型，針對(duì)性制定管理策略。風(fēng)險(xiǎn)分層：實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)化”風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理|風(fēng)險(xiǎn)分層|識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)|管理重點(diǎn)||----------------|--------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------||低危|無(wú)跌倒史；TUG<10秒；ACB評(píng)分0-1分；無(wú)肌少癥/認(rèn)知障礙|常規(guī)健康教育，每4周隨訪1次||中危|過(guò)去1年1次跌倒；TUG10-19秒；ACB評(píng)分2-3分；輕度肌少癥（握力臨界值）|強(qiáng)化用藥管理（調(diào)整高風(fēng)險(xiǎn)藥物、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)）；增加隨訪頻率至每2周；居家環(huán)境改造|風(fēng)險(xiǎn)分層：實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)化”風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理|風(fēng)險(xiǎn)分層|識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)|管理重點(diǎn)||高危|過(guò)去1年≥2次跌倒；TUG≥20秒；ACB評(píng)分≥4分；中重度認(rèn)知障礙/肌少癥|多學(xué)科會(huì)診（老年科、康復(fù)科、藥學(xué)部）；制定個(gè)體化干預(yù)方案（如暫停高風(fēng)險(xiǎn)藥物、啟動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練）；必要時(shí)啟動(dòng)24小時(shí)照護(hù)監(jiān)護(hù)|干預(yù)反饋：從“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”到“風(fēng)險(xiǎn)控制”的閉環(huán)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終目的是降低跌倒風(fēng)險(xiǎn)，需建立“評(píng)估-干預(yù)-再評(píng)估”的閉環(huán)機(jī)制。1.藥物干預(yù)：-停用或替換高風(fēng)險(xiǎn)藥物：對(duì)于ACB評(píng)分≥3分、無(wú)明確用藥指征的藥物（如抗膽堿能藥物），考慮減量或替換為低風(fēng)險(xiǎn)替代品（如將地西泮替換為佐匹克?。?；-優(yōu)化用藥方案：調(diào)整給藥時(shí)間（如降壓藥改為睡前服用，減少晨起體位性低血壓風(fēng)險(xiǎn)）；簡(jiǎn)化用藥方案（如復(fù)方制劑替代多種單藥，提高依從性）。2.非藥物干預(yù)：-康復(fù)訓(xùn)練：針對(duì)高危受試者，開展平衡功能訓(xùn)練（如太極、單腿站立）、肌力訓(xùn)練（如彈力帶抗阻訓(xùn)練），每周3-5次，每次30分鐘；干預(yù)反饋：從“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”到“風(fēng)險(xiǎn)控制”的閉環(huán)管理-環(huán)境改造：在家中安裝扶手、防滑墊、感應(yīng)夜燈；去除地面障礙物；確保衛(wèi)生間、走廊照明充足；-健康教育：對(duì)受試者及照護(hù)者進(jìn)行“跌倒預(yù)防”培訓(xùn)，內(nèi)容包括：①藥物不良反應(yīng)的自我識(shí)別（如“頭暈時(shí)立即坐下”）；②改變體位“三部曲”（坐起30秒→站立30秒→行走）；③緊急呼叫設(shè)備的使用。3.不良事件處理：一旦發(fā)生跌倒，需立即啟動(dòng)“應(yīng)急響應(yīng)”：①記錄跌倒時(shí)間、地點(diǎn)、損傷情況；②評(píng)估生命體征及意識(shí)狀態(tài)；③及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)與申辦方；④分析跌倒原因（藥物？生理？環(huán)境？），調(diào)整試驗(yàn)方案或干預(yù)措施。05老年多重用藥臨床試驗(yàn)中跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量控制與倫理考量質(zhì)量控制：確保評(píng)估數(shù)據(jù)的可靠性與一致性211.研究者培訓(xùn)：統(tǒng)一評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（如TUG測(cè)試的操作規(guī)范、跌倒事件的判定標(biāo)準(zhǔn)），開展模擬考核，確保不同中心間評(píng)估誤差<10%；3.中心監(jiān)查：監(jiān)查員定期現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)估工具使用情況、受試者隨訪記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可溯源。2.數(shù)據(jù)核查：采用“雙錄入+邏輯核查”機(jī)制，對(duì)基線數(shù)據(jù)、不良事件報(bào)告進(jìn)行100%核查，重點(diǎn)關(guān)注“跌倒漏報(bào)”“用藥記錄不全”等問(wèn)題；3倫理考量：平衡“科學(xué)價(jià)值”與“受試者安全”1.知情同意的充分性：在知情同意書中明確告知受試者“跌倒是多重用藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)，本研究將采取XX措施進(jìn)行預(yù)防”，并說(shuō)明“如出現(xiàn)跌倒相關(guān)嚴(yán)重不良事件，研究者將及時(shí)處理并可能調(diào)整用藥方案”；2.風(fēng)險(xiǎn)最小化原則：對(duì)于預(yù)估跌倒風(fēng)險(xiǎn)>30%的高危受試者，需權(quán)衡“參與研究的潛在獲益”與“跌倒風(fēng)險(xiǎn)”，必要時(shí)排除出組（如預(yù)期壽命<6個(gè)月、晚期認(rèn)知障礙者）；3.弱勢(shì)群體保護(hù)：對(duì)