醫(yī)藥公司各崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是：A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控C.提高生產(chǎn)效率D.符合設(shè)備操作規(guī)范答案：B2.生產(chǎn)過程中，物料領(lǐng)用的依據(jù)是：A.車間主任口頭通知B.批生產(chǎn)指令及物料領(lǐng)用單C.前一批次剩余物料D.操作人員經(jīng)驗判斷答案：B3.清場操作的主要目的是：A.保持車間整潔B.防止不同品種、批次藥品交叉污染C.符合5S管理要求D.便于設(shè)備維護(hù)答案：B4.生產(chǎn)記錄填寫時，若需修改錯誤，正確的做法是：A.用涂改液覆蓋后重寫B(tài).劃單橫線，簽署姓名和日期，在旁邊填寫正確內(nèi)容C.直接撕毀該頁重填D.由班長代填正確內(nèi)容答案：B5.濕熱滅菌設(shè)備的驗證周期為：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.首次驗證后無需再驗證答案：B二、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常，可繼續(xù)生產(chǎn)至該批次結(jié)束后再報修。（×）2.未標(biāo)注有效期的物料，經(jīng)車間主管確認(rèn)后可投入使用。（×）3.生產(chǎn)結(jié)束后，需填寫清場記錄并經(jīng)QA確認(rèn)簽字。（√）4.稱量崗位需雙人復(fù)核，確保物料數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致。（√）5.潔凈區(qū)人員可以佩戴普通首飾進(jìn)入，只要不影響操作。（×）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識不清時的處理流程。答案：①立即暫停生產(chǎn)，隔離該物料；②通知車間負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部（QA）；③由QA核對物料原始記錄（如入庫單、檢驗報告），確認(rèn)物料信息；④若無法確認(rèn)，按不合格物料處理，執(zhí)行偏差處理程序；⑤記錄整個過程并留存證據(jù)。2.請說明批生產(chǎn)記錄的重要性及填寫要求。答案：重要性：批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，用于追溯生產(chǎn)全過程，確保藥品可追溯性，是GMP檢查的核心文件之一。填寫要求：①實時填寫，不得提前或事后補(bǔ)記；②內(nèi)容完整、清晰，使用藍(lán)/黑色簽字筆；③數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得涂改（錯誤處劃單橫線，注明修改人、日期并填寫正確內(nèi)容）；④關(guān)鍵操作需雙人復(fù)核并簽字。3.列舉潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理的5項基本要求。答案：①進(jìn)入潔凈區(qū)前需按SOP進(jìn)行更衣（換潔凈服、戴口罩/帽子、換鞋）；②不得化妝、佩戴首飾；③手部需經(jīng)消毒（如75%乙醇擦拭）；④避免劇烈活動，減少產(chǎn)塵；⑤定期進(jìn)行健康檢查（如皮膚病、傳染病篩查）。四、案例分析題（20分）某片劑生產(chǎn)車間在壓片工序中，發(fā)現(xiàn)顆粒水分含量為2.5%（工藝要求3.0%-5.0%），操作人員未上報，自行調(diào)整壓片機(jī)壓力繼續(xù)生產(chǎn)，最終該批次片劑硬度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。請分析該操作的違規(guī)點(diǎn)及正確處理措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①未按工藝要求控制顆粒水分（偏離工藝參數(shù)）；②發(fā)現(xiàn)異常未及時上報QA/車間負(fù)責(zé)人；③擅自調(diào)整設(shè)備參數(shù)（壓片壓力），違反SOP；④未記錄異常情況及處理過程。正確處理措施：①立即停機(jī)，隔離已生產(chǎn)的中間體；②通知QA及工藝員，啟動偏差處理程序；③對顆粒水分偏差進(jìn)行調(diào)查（如檢查干燥工序參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行記錄）；④評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如硬度、溶出度）；⑤根據(jù)評估結(jié)果，決定是否重新干燥顆粒或報廢；⑥記錄偏差調(diào)查過程、處理措施及最終結(jié)論，形成偏差報告；⑦對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免類似問題再次發(fā)生。質(zhì)量崗位培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.原輔料檢驗的主要依據(jù)是：A.供應(yīng)商提供的質(zhì)檢報告B.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》C.車間使用需求D.歷史檢驗數(shù)據(jù)答案：B2.實驗室OOS（超標(biāo)結(jié)果）調(diào)查中，第一步應(yīng)：A.重新取樣檢測B.檢查儀器狀態(tài)及試劑有效性C.判定為不合格D.通知生產(chǎn)部門答案：B3.成品放行的最終批準(zhǔn)人是：A.生產(chǎn)部經(jīng)理B.質(zhì)量受權(quán)人C.車間主任D.研發(fā)部負(fù)責(zé)人答案：B4.微生物限度檢測時，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的頻次為：A.每班一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A5.穩(wěn)定性試驗中，長期試驗的條件是：A.25℃±2℃，60%RH±5%RHB.30℃±2℃，65%RH±5%RHC.40℃±2℃，75%RH±5%RHD.0℃-8℃答案：A二、判斷題（每題2分，共10分）1.檢驗原始記錄可在檢測完成后3個工作日內(nèi)補(bǔ)寫。（×）2.不合格物料需專區(qū)存放，掛紅色標(biāo)識，無需記錄處理時間。（×）3.無菌檢查需在B級背景下的A級潔凈區(qū)進(jìn)行。（√）4.滴定液配制后可直接使用，無需標(biāo)定。（×）5.質(zhì)量部可獨(dú)立對生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查并提出處理意見。（√）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述原輔料入庫前的質(zhì)量控制流程。答案：①物料到庫后，倉庫管理員核對送貨單與實物（名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商），掛待驗標(biāo)識；②填寫請驗單，通知QC取樣；③QC按取樣SOP取樣（無菌物料需在潔凈區(qū)取樣），并填寫取樣記錄；④QC按檢驗標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控+藥典）進(jìn)行全項檢驗，出具檢驗記錄；⑤QA審核檢驗記錄及原始數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合要求后，出具合格報告；⑥倉庫根據(jù)合格報告，將物料轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)，掛綠色標(biāo)識，方可發(fā)放使用。2.請說明偏差分類及處理原則。答案：偏差分類：①微小偏差（對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，如記錄筆誤）；②一般偏差（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，需調(diào)查）；③重大偏差（可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或質(zhì)量風(fēng)險，需嚴(yán)格調(diào)查并上報）。處理原則：①及時記錄（發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)填寫偏差報告）；②立即采取隔離、暫停生產(chǎn)等措施；③調(diào)查根本原因（如人員操作、設(shè)備故障、物料問題）；④評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（必要時進(jìn)行額外檢驗）；⑤制定糾正措施（如重新檢驗、返工）和預(yù)防措施（如培訓(xùn)、修改SOP）；⑥跟蹤措施有效性，關(guān)閉偏差。3.列舉實驗室關(guān)鍵設(shè)備的管理要求（至少5項）。答案：①設(shè)備需有唯一標(biāo)識（編號）；②建立設(shè)備檔案（包括說明書、校準(zhǔn)/驗證記錄、維修記錄）；③使用前檢查狀態(tài)（如“完好”“待修”標(biāo)識）；④關(guān)鍵設(shè)備（如高效液相色譜儀）需定期校準(zhǔn)（每年至少一次）；⑤使用后填寫使用記錄（包括時間、操作人員、運(yùn)行狀態(tài)）；⑥故障設(shè)備需掛“停用”標(biāo)識，維修后需驗證合格方可使用。四、案例分析題（20分）某批次注射液無菌檢查結(jié)果顯示陽性（有菌生長），QC人員初步懷疑是操作污染，重新取樣檢測后結(jié)果仍為陽性。請設(shè)計調(diào)查步驟并提出處理建議。答案：調(diào)查步驟：①確認(rèn)第一次檢測的原始記錄（培養(yǎng)基靈敏度、無菌室環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、操作人員更衣記錄）；②檢查第二次取樣過程（取樣環(huán)境是否符合無菌要求、取樣工具是否滅菌）；③追溯生產(chǎn)過程（灌裝環(huán)境的浮游菌/沉降菌監(jiān)測數(shù)據(jù)、灌裝機(jī)密封性、滅菌設(shè)備的溫度/時間記錄）；④排查物料（包裝容器的滅菌效果、藥液除菌過濾的完整性測試結(jié)果）；⑤確認(rèn)陽性菌的種類（是否為環(huán)境常見菌，如葡萄球菌）。處理建議：①若確認(rèn)為生產(chǎn)過程污染（如灌裝機(jī)密封不嚴(yán)），該批次產(chǎn)品需報廢；②若為實驗室操作污染（如人員未嚴(yán)格遵守?zé)o菌規(guī)程），需對操作人員重新培訓(xùn)并驗證；③無論原因，均需啟動CAPA（糾正預(yù)防措施），如加強(qiáng)灌裝機(jī)維護(hù)、增加無菌操作培訓(xùn)頻次；④向質(zhì)量受權(quán)人報告調(diào)查結(jié)果，由其決定是否放行產(chǎn)品。研發(fā)崗位培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.新藥臨床前研究不包括：A.藥效學(xué)研究B.毒理學(xué)研究C.Ⅰ期臨床試驗D.藥劑學(xué)研究答案：C2.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）的核心是：A.保證實驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性B.提高實驗效率C.降低研發(fā)成本D.符合倫理要求答案：A3.創(chuàng)新藥研發(fā)中，化合物成藥性評估的關(guān)鍵指標(biāo)不包括：A.溶解度B.生物利用度C.市場價格D.代謝穩(wěn)定性答案：C4.實驗記錄中，“未觀察到異常”應(yīng)：A.簡寫為“無異?！盉.詳細(xì)描述觀察內(nèi)容（如“小鼠活動正常，無抽搐、死亡”）C.留空不填D.由項目負(fù)責(zé)人代填答案：B5.專利申請的優(yōu)先原則是：A.先發(fā)明原則B.先申請原則C.先公開原則D.先使用原則答案：B二、判斷題（每題2分，共10分）1.研發(fā)用實驗動物可隨意購買，無需取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》。（×）2.新劑型開發(fā)時，需進(jìn)行處方工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究。（√）3.實驗數(shù)據(jù)可在整理時刪除“無效”數(shù)據(jù)，只保留符合預(yù)期的結(jié)果。（×）4.與合作單位共享研發(fā)數(shù)據(jù)時，需簽訂保密協(xié)議。（√）5.研發(fā)階段的中間體可直接用于生產(chǎn)，無需驗證。（×）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述新藥研發(fā)的主要階段及各階段目標(biāo)。答案：①臨床前研究（目標(biāo)：確定化合物成藥性，完成藥效、毒理、藥代研究，獲取IND（新藥臨床試驗申請）資料）；②臨床試驗（Ⅰ期：安全性及藥代動力學(xué)；Ⅱ期：初步療效及劑量探索；Ⅲ期：大規(guī)模確證療效及安全性）；③注冊申報（目標(biāo)：提交NDA（新藥上市申請），通過CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）審評，獲得藥品批準(zhǔn)文號）；④上市后研究（Ⅳ期：監(jiān)測長期安全性及擴(kuò)大適應(yīng)癥）。2.請說明研發(fā)實驗室數(shù)據(jù)完整性的具體要求。答案：①原始數(shù)據(jù)需實時記錄（如實驗時間、溫度、儀器參數(shù)），不得補(bǔ)記或修改；②電子數(shù)據(jù)需備份（如HPLC圖譜自動保存，禁止手動刪除）；③紙質(zhì)記錄需清晰、可追溯（簽名、日期完整）；④數(shù)據(jù)修改需留痕（劃單橫線，注明修改原因、修改人及日期）；⑤關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如陽性對照結(jié)果）需雙人復(fù)核；⑥實驗記錄需歸檔保存（至少保存至藥品退市后5年）。3.列舉研發(fā)用原輔料的管理要求（至少5項）。答案：①需明確來源（供應(yīng)商資質(zhì)證明、質(zhì)檢報告）；②特殊物料（如對照品）需使用法定來源（如中檢院）；③建立物料臺賬（名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、使用記錄）；④按存儲條件保存（如避光、冷藏）；⑤使用前檢查外觀及有效期；⑥剩余物料需標(biāo)識清晰，避免混淆。四、案例分析題（20分）某研發(fā)項目在進(jìn)行大鼠長期毒性試驗時，發(fā)現(xiàn)高劑量組動物出現(xiàn)肝損傷，而中、低劑量組無異常。項目組認(rèn)為該損傷是“可逆的”，計劃隱瞞此結(jié)果以加快IND申報。請分析該行為的違規(guī)點(diǎn)及正確處理措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①違反GLP規(guī)范（數(shù)據(jù)需真實、完整，不得隱瞞不利結(jié)果）；②可能導(dǎo)致后續(xù)臨床試驗出現(xiàn)安全風(fēng)險；③欺騙監(jiān)管機(jī)構(gòu)，違反《藥品管理法》。正確處理措施：①完整記錄毒性試驗結(jié)果（包括高劑量組肝損傷的具體指標(biāo)，如ALT升高、病理切片結(jié)果）；②分析肝損傷的劑量相關(guān)性及可逆性（如停藥后是否恢復(fù)）；③在IND申報資料中如實描述，同時說明風(fēng)險控制措施（如臨床推薦劑量低于中劑量）；④與CDE溝通，必要時增加補(bǔ)充試驗（如犬長期毒性試驗）；⑤對項目組成員進(jìn)行GLP及倫理培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)真實性的重要性。銷售崗位培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.處方藥的銷售對象是：A.消費(fèi)者直接購買B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)藥師C.藥品零售企業(yè)D.以上均可答案：B2.藥品銷售中，“學(xué)術(shù)推廣”與“商業(yè)賄賂”的核心區(qū)別是：A.是否提供物質(zhì)利益B.是否有真實學(xué)術(shù)內(nèi)容C.是否經(jīng)過公司審批D.是否面向醫(yī)生答案：B3.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的責(zé)任主體是：A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.銷售代表答案：C4.銷售合同中，“質(zhì)量保證條款”應(yīng)明確：A.藥品價格B.運(yùn)輸方式C.藥品有效期及驗收標(biāo)準(zhǔn)D.付款周期答案：C5.面對醫(yī)生詢問競品藥品優(yōu)勢時，正確的應(yīng)對方式是：A.貶低競品療效B.強(qiáng)調(diào)自身藥品的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)C.轉(zhuǎn)移話題D.承諾給予回扣答案：B二、判斷題（每題2分，共10分）1.銷售代表可向醫(yī)生提供“學(xué)術(shù)會議”贊助，包括差旅費(fèi)、住宿費(fèi)。（√）2.為完成銷售指標(biāo)，可向藥店承諾“買十送一”促銷。（×）3.需定期收集并向公司反饋市場競品信息（如價格、推廣策略）。（√）4.患者咨詢藥品用法時，銷售代表可直接解答，無需引導(dǎo)至藥師。（×）5.銷售過程中獲取的醫(yī)生個人信息（如手機(jī)號）可用于其他商業(yè)用途。（×）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品銷售合規(guī)的“五禁止”要求。答案：①禁止給予醫(yī)生、采購人員現(xiàn)金、購物卡等財物；②禁止以“學(xué)術(shù)支持”名義組織旅游、娛樂活動；③禁止虛開發(fā)票套取費(fèi)用用于商業(yè)賄賂；④禁止夸大藥品療效（如宣傳“根治”慢性?。?；⑤禁止銷售未取得批準(zhǔn)文號的藥品（如臨床試驗用藥物）。2.請說明藥品銷售過程中“客戶分級管理”的意義及實施方法。答案：意義：優(yōu)化資源分配，提高銷售效率，針對性滿足不同客戶需求（如三甲醫(yī)院側(cè)重學(xué)術(shù)推廣，基層醫(yī)院側(cè)重可及性）。實施方法：①根據(jù)客戶類型（醫(yī)院等級、采購量、合作歷史）劃分等級（如A類：年采購額超500萬；B類：100萬-500萬；C類：100萬以下）；②制定差異化策略（A類：定期學(xué)術(shù)拜訪、參與臨床研究；B類：季度學(xué)術(shù)會議；C類：線上學(xué)術(shù)推送、簡化流程）；③動態(tài)調(diào)整等級（根據(jù)采購量變化每半年更新）。3.列舉處理客戶投訴的5個關(guān)鍵步驟。答案：①及時響應(yīng)（24小時內(nèi)聯(lián)系客戶）；②傾聽并記錄投訴內(nèi)容（如藥品質(zhì)量問題、配送延遲）；③調(diào)查原因（如核查庫存記錄、運(yùn)輸溫濕度數(shù)據(jù)）；④反饋解決方案（如更換藥品、補(bǔ)償損失）；⑤跟蹤滿意度（1周后回訪，確認(rèn)問題解決）。四、案例分析題（20分）某銷售代表為提高某醫(yī)院銷量，承諾給科室主任“臨床支持費(fèi)”5萬元（無任何學(xué)術(shù)活動），并通過虛開會議費(fèi)發(fā)票套取資金。后被公司內(nèi)審發(fā)現(xiàn)。請分析該行為的違法違規(guī)點(diǎn)及公司應(yīng)采取的措施。答案：違法違規(guī)點(diǎn)：①違反《反不正當(dāng)競爭法》及《藥品管理法》，構(gòu)成商業(yè)賄賂；②虛開發(fā)票違反《稅收征收管理法》；③違反公司《銷售合規(guī)手冊》中“禁止商業(yè)賄賂”條款。公司措施：①立即終止該銷售代表的勞動關(guān)系；②收回套取的資金，補(bǔ)繳稅款及滯納金；③向該醫(yī)院及科室主任追回“臨床支持費(fèi)”，并書面致歉；④將事件上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門及稅務(wù)機(jī)關(guān)，配合調(diào)查；⑤修訂《銷售合規(guī)培訓(xùn)》內(nèi)容，增加案例警示；⑥完善費(fèi)用審批流程（如學(xué)術(shù)會議需提供會議通知、簽到表、照片等證明材料）。倉儲物流崗位培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.冷藏藥品的存儲溫度應(yīng)為：A.0℃-8℃B.2℃-8℃C.8℃-15℃D.15℃-25℃答案：B2.藥品入庫驗收時，不需核對的信息是：A.藥品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售人員聯(lián)系方式D.運(yùn)輸溫濕度記錄答案：C3.不合格藥品的存放區(qū)域標(biāo)識為：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：C4.藥品出庫原則是：A.后進(jìn)先出B.先進(jìn)后出C.近效期先出D.任意順序答案：C5.冷鏈運(yùn)輸中斷（如冷藏車故障）時，首先應(yīng)：A.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地B.聯(lián)系客戶說明情況C.啟動應(yīng)急方案（如轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備）D.丟棄藥品答案：C二、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品堆垛應(yīng)與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm。（√）2.中藥材與西藥可同庫存儲，只要分區(qū)擺放。（×）3.運(yùn)輸單據(jù)丟失后，可憑記憶補(bǔ)開。（×）4.特殊管理藥品（如麻醉藥品）需雙人雙鎖保管。（√）5.拆零藥品需放入專用容器，無需標(biāo)識。（×）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品倉儲的“五防”要求及具體措施。答案：五防：防鼠、防蟲、防潮、防火、防污染。措施：①防鼠：設(shè)置擋鼠板、鼠夾，定期檢查；②防蟲：安裝滅蚊燈，使用殺蟲劑（非藥品區(qū)）；③防潮：配置除濕機(jī)，控制庫房濕度（35%-75%）；④防火：安裝消防栓、煙霧報警器，禁止明火；⑤防污染：分區(qū)存儲（合格品區(qū)、待驗區(qū)、不合格品區(qū)），避免與易串味物品混存。2.請說明冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵控制要點(diǎn)。答案：①運(yùn)輸前檢查：冷藏車/保溫箱的溫度達(dá)標(biāo)（2-8℃），GPS溫度監(jiān)測設(shè)備正常；②裝載要求：藥品與制冷設(shè)備保持距離，避免局部溫度過高；③運(yùn)輸過程：實時監(jiān)控溫濕度（每5分鐘記錄一次），異常時（如溫度＞8℃）立即報警并啟動應(yīng)急措施（如更換保溫箱）；④到貨驗收：核對運(yùn)輸時間、溫濕度記錄（需連續(xù)無斷點(diǎn)），不符合要求的拒收；⑤記錄保存：運(yùn)輸記錄至少保存5年（或藥品有效期后1年）。3.列舉藥品出庫復(fù)核的主要內(nèi)容（至少5項）。答案：①核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號與出庫單一致；②檢查包裝是否完好（無破損、受潮）；③確認(rèn)有效期在6個月以上（近效期藥品需標(biāo)注）；④特殊管理藥品需雙人復(fù)核；⑤冷藏藥品需檢查運(yùn)輸設(shè)備（如冰袋數(shù)量、保溫箱密封性）；⑥復(fù)核人簽字確認(rèn)。四、案例分析題（20分）某企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸一批胰島素（需2-8℃存儲），運(yùn)輸途中因冷藏車制冷系統(tǒng)故障，溫度升至12℃持續(xù)2小時。到達(dá)目的地后，物流公司未告知溫度異常，直接交貨。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕接收。請分析責(zé)任方及正確處理流程。答案：責(zé)任方：①物流公司（未及時報告溫度異常，違反運(yùn)輸合同及GSP要求）；②委托方（未選擇資質(zhì)合格的物流商，未實時監(jiān)控運(yùn)輸過程）。正確處理流程：①物流公司立即停止運(yùn)輸，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏車（溫度達(dá)標(biāo)），并記錄故障時間、溫度變化；②通知委托方及收貨方，說明情況；③委托方組織質(zhì)量部評估溫度異常對藥品質(zhì)量的影響（如胰島素的效價、穩(wěn)定性）；④若評估結(jié)果為“不影響質(zhì)量”，需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后可接收；⑤若評估為“影響質(zhì)量”，該批次藥品作報廢處理；⑥委托方與物流公司協(xié)商賠償（如藥品損失、運(yùn)費(fèi)）；⑦委托方修訂物流商遴選標(biāo)準(zhǔn)（增加溫度監(jiān)控能力要求），并加強(qiáng)運(yùn)輸過程實時監(jiān)控（如安裝GPS溫濕度傳感器）。合規(guī)崗位培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人對藥品質(zhì)量承擔(dān)：A.主要責(zé)任B.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任C.全面責(zé)任D.監(jiān)督責(zé)任答案：C2.反商業(yè)賄賂中，“商業(yè)慣例”的判斷依據(jù)是：A.行業(yè)普遍做法B.公司內(nèi)部規(guī)定C.金額大小D.對方要求答案：A3.數(shù)據(jù)完整性中，“ALCOA”原則不包括：A.可追溯（Attributable）B.清晰（Legible）C.準(zhǔn)確（Correct）D.授權(quán)（Authorized）答案：D（注：ALCOA原則為可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確）4.員工發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為時，最優(yōu)先的上報途徑是：A.直接上級B.合規(guī)部C.外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.社交媒體答案：B5.藥品廣告中，允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“治愈率99%”B.“專家推薦”C.“國藥準(zhǔn)字H20230001”D.“無效退款”答案：C二、判斷題（每題2分，共10分）1.合規(guī)管理僅需關(guān)注外部法規(guī)，無需制定內(nèi)部制度。（×）2.員工因合規(guī)要求拒絕執(zhí)行上級違規(guī)指令，公司不得因此解雇。（√）3.與供應(yīng)商簽訂合同時，需包含“反商業(yè)賄賂”條款。（√）4.個人因私使用公司電腦處理合規(guī)事務(wù)，無需記錄。（×）5.合規(guī)培訓(xùn)只需新員工參加，老員工可免訓(xùn)。（×）三、簡答題（每題