藥事管理試題庫及參考答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》參考答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營許可證》是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)所需；選項(xiàng)C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需；選項(xiàng)D《進(jìn)口藥品注冊證》是國外藥品進(jìn)入中國市場所需的注冊證明。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購銷記錄B.生產(chǎn)記錄C.質(zhì)檢記錄D.驗(yàn)收記錄參考答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄能反映藥品的來源、去向等重要信息，有助于保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管。生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)企業(yè)記錄生產(chǎn)過程的文件；質(zhì)檢記錄主要涉及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)情況；驗(yàn)收記錄是藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的記錄，雖然也重要，但不如購銷記錄能全面反映藥品購銷情況。3.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.超劑量用藥出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥物濫用出現(xiàn)的有害反應(yīng)參考答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義就是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。選項(xiàng)B，不合格藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)范疇；選項(xiàng)C，超劑量用藥不符合“正常用法用量”的條件；選項(xiàng)D，藥物濫用也不是在正常用法用量的情況下。4.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.分類管理B.專人管理C.特殊管理D.集中管理參考答案：C解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這些藥品具有特殊的藥理、生理作用，若管理不善，可能會(huì)對社會(huì)、公眾健康造成嚴(yán)重危害，所以需要采取比一般藥品更嚴(yán)格的管理措施。分類管理是一個(gè)更寬泛的概念；專人管理是特殊管理的一部分措施；集中管理也不能準(zhǔn)確涵蓋對這幾類藥品的管理要求。5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP參考答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫是GMP（GoodManufacturingPractice）。選項(xiàng)B，GSP（GoodSupplyPractice）是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；選項(xiàng)C，GLP（GoodLaboratoryPractice）是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；選項(xiàng)D，GCP（GoodClinicalPractice）是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。6.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字+2位字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國藥準(zhǔn)字F+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)參考答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。選項(xiàng)B格式錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，F(xiàn)一般不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的代表字母；選項(xiàng)D，國藥證字是新藥證書的格式。7.藥品質(zhì)量的固有特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性參考答案：D解析：藥品質(zhì)量的固有特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。經(jīng)濟(jì)性是藥品的社會(huì)屬性，不屬于固有特性。8.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的參考答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項(xiàng)A屬于劣藥；選項(xiàng)B，被污染的藥品按劣藥論處；選項(xiàng)D，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的也按劣藥論處。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查參考答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。這樣可以保證直接接觸藥品人員的健康狀況不會(huì)對藥品質(zhì)量造成影響。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料C.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的資料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的資料參考答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，其內(nèi)容反映了藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵信息，以其為準(zhǔn)能保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的資料不能作為藥品廣告內(nèi)容的法定依據(jù)。11.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品廣告申請參考答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請等。藥品廣告申請是關(guān)于藥品廣告宣傳方面的申請，不屬于藥品注冊申請的范疇。12.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)參考答案：A解析：國家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。選項(xiàng)B是非處方藥的遴選原則；選項(xiàng)C是醫(yī)療器械的質(zhì)量特性要求；選項(xiàng)D中“市場能夠保證供應(yīng)”不是基本藥物遴選的核心原則。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門參考答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。這體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理中的不同職責(zé)。14.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施。15.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.以上都是參考答案：D解析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。這些信息對于正確使用藥品、保障用藥安全至關(guān)重要。16.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運(yùn)輸制度參考答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度主要是對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查；藥品銷售制度側(cè)重于銷售環(huán)節(jié)的管理；藥品運(yùn)輸制度主要關(guān)注藥品在運(yùn)輸過程中的要求。而藥品保管制度直接涉及到藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量保障。17.新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）A.2年B.3年C.4年D.5年參考答案：D解析：新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是為了進(jìn)一步觀察新藥的安全性，保護(hù)公眾健康。18.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.沒收、罰款的行政處罰措施C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的措施參考答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。這是為了防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，在調(diào)查清楚之前控制相關(guān)藥品和材料。沒收、罰款是在認(rèn)定違法事實(shí)后的行政處罰措施；停止生產(chǎn)、銷售和使用一般是在確定藥品存在問題后的處理措施；撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)是針對不符合規(guī)定的藥品注冊情況的處理。19.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量C.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品通用名稱、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)參考答案：A解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。內(nèi)標(biāo)簽空間有限，主要提供最基本的、對使用藥品至關(guān)重要的信息。選項(xiàng)B中適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等內(nèi)容一般在大包裝或說明書中詳細(xì)列出；選項(xiàng)C生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)可在更大包裝或說明書體現(xiàn)；選項(xiàng)D不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)通常也在說明書中詳細(xì)說明。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機(jī)關(guān)C.上級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門參考答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。原發(fā)證機(jī)關(guān)對該許可證的發(fā)放和管理情況最為了解，由其負(fù)責(zé)繳銷能保證許可證管理的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。21.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.血液制品D.保健食品參考答案：D解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不是藥品。22.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核參考答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由專門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存過程中的工作；出庫復(fù)核是藥品銷售出庫時(shí)的操作。23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和評價(jià)過程D.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和控制過程參考答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。這是一個(gè)完整的體系，通過發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，然后對其進(jìn)行科學(xué)評價(jià)，最終采取措施進(jìn)行控制，以保障公眾用藥安全。24.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的（）A.管理制度B.儲(chǔ)存條件C.運(yùn)輸條件D.以上都是參考答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度、儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸條件。管理制度能規(guī)范經(jīng)營行為；合適的儲(chǔ)存條件可保證藥品質(zhì)量和安全；安全的運(yùn)輸條件可防止藥品在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題。25.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)注明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容C.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容D.藥品名稱、有效期、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容參考答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。這樣的銷售憑證有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息，也便于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管。26.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容C.藥品廣告D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C解析：藥品注冊管理包括對藥品名稱、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容以及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的管理。藥品廣告是藥品宣傳推廣方面的內(nèi)容，不屬于藥品注冊管理的范疇，藥品廣告有專門的廣告審查和監(jiān)管制度。27.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.化學(xué)藥與中藥D.進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥參考答案：A解析：國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。這一制度旨在保障公眾用藥安全，方便群眾自我藥療。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。新藥與仿制藥是從藥品研發(fā)角度的分類；化學(xué)藥與中藥是從藥品來源和成分角度的分類；進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥是從藥品產(chǎn)地角度的分類。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.處方審核參考答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)工作；處方審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品前的工作，主要針對處方的合理性等進(jìn)行審核。29.藥品召回分為（）A.一級召回、二級召回B.一級召回、二級召回、三級召回C.主動(dòng)召回、責(zé)令召回D.緊急召回、普通召回參考答案：B解析：藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。主動(dòng)召回和責(zé)令召回是召回的實(shí)施方式；緊急召回和普通召回不是藥品召回的法定分類。30.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B解析：藥品廣告審批機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。31.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定要充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)制定，不得更改參考答案：D解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定要充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素。但藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不是一經(jīng)制定就不得更改，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和對藥品質(zhì)量認(rèn)識(shí)的提高，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以進(jìn)行修訂和完善。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A.逐批B.抽樣C.定期D.不定期參考答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠。逐批檢驗(yàn)?zāi)鼙ＷC每一批次藥品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的安全性和有效性。抽樣檢驗(yàn)是一種在一定情況下采用的檢驗(yàn)方式，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，逐批檢驗(yàn)是基本要求；定期和不定期檢驗(yàn)不能替代逐批檢驗(yàn)。33.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為（）A.0～8℃B.2～10℃C.0～20℃D.10～30℃參考答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2～10℃，這樣的溫度條件適合儲(chǔ)存對溫度有特殊要求的藥品，如某些生物制品、血液制品等，能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。選項(xiàng)A溫度范圍不準(zhǔn)確；選項(xiàng)C是常溫庫的溫度范圍；選項(xiàng)D不符合冷庫溫度要求。34.國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，受保護(hù)的中藥品種分為（）A.一級和二級B.甲級和乙級C.一等和二等D.一類和二類參考答案：A解析：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級。一級保護(hù)的中藥品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；二級保護(hù)的中藥品種的保護(hù)期限為7年。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.質(zhì)量控制D.技術(shù)培訓(xùn)參考答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。監(jiān)督檢查主要是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)和機(jī)構(gòu)的全面監(jiān)管；質(zhì)量控制是企業(yè)和機(jī)構(gòu)自身的工作；技術(shù)培訓(xùn)是提升人員能力的一種方式，但業(yè)務(wù)指導(dǎo)更全面地涵蓋了對檢驗(yàn)工作的引導(dǎo)和規(guī)范。36.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至××××年××月C.有效期至××××.××.D.以上都是參考答案：D解析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式可以為有效期至×年×月、有效期至××××年××月、有效期至××××.××.等，這些表述方式都能清晰地表明藥品的有效期限。37.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說明治愈率或者有效率D.以上都是參考答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，也不得說明治愈率或者有效率。這些規(guī)定是為了防止藥品廣告夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性。38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》參考答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，方可配制制劑?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)所需；《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)的許可證明，不能替代《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。39.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的證據(jù)D.藥品質(zhì)量鑒定的依據(jù)參考答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。通過對藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析和研究，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問題，采取相應(yīng)的措施加強(qiáng)監(jiān)管，同時(shí)也能為臨床合理用藥提供參考。它不是處理醫(yī)療事故的直接依據(jù)，也不是醫(yī)療訴訟的主要證據(jù)，藥品質(zhì)量鑒定有專門的檢測和判定方法。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18～26℃B.20～28℃C.22～30℃D.24～32℃參考答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%。這樣的環(huán)境條件有助于保證藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和藥品質(zhì)量。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度參考答案：ABCD解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，以保證生產(chǎn)過程的專業(yè)性和科學(xué)性；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，保證藥品質(zhì)量可控；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)操作流程。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)日期D.藥品有效期參考答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)日期、藥品有效期等。藥品合格證明是藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的證明文件；藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法生產(chǎn)的標(biāo)志；生產(chǎn)日期和有效期對于判斷藥品的質(zhì)量和使用期限至關(guān)重要。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)參考答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍規(guī)定如下：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，以便全面了解新藥的安全性；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注藥品新出現(xiàn)的和嚴(yán)重的安全問題；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，這是對進(jìn)口藥品進(jìn)行全面監(jiān)測的階段；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，此時(shí)更聚焦于新出現(xiàn)的和嚴(yán)重的情況。4.國家對藥品實(shí)行的管理制度包括（）A.藥品分類管理制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度D.藥品召回制度參考答案：ABCD解析：國家對藥品實(shí)行多種管理制度，藥品分類管理制度（處方藥與非處方藥分類管理）有助于保障公眾用藥安全和方便自我藥療；藥品儲(chǔ)備制度能保證在突發(fā)事件等情況下藥品的供應(yīng)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度可及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問題；藥品召回制度能在藥品存在安全隱患時(shí)及時(shí)采取措施，減少危害。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中，不得（）A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.以明示方式給對方折扣D.給中間人傭金參考答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中，不得暗中給予、收受回扣或者其他利益，賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益也是禁止的。以明示方式給對方折扣，并如實(shí)入賬，以及給中間人傭金并如實(shí)入賬，都是合法的商業(yè)行為。6.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請和再注冊申請參考答案：ABCD解析：藥品注冊申請包括新藥申請，即未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請；補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請；再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。以下說法正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但須經(jīng)批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上宣傳參考答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，因?yàn)槠涫菫楸締挝慌R床需要而配制，并非面向市場流通；也不得發(fā)布廣告，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者；在特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但須經(jīng)批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上宣傳，因?yàn)槠涫褂梅秶袊?yán)格限制，宣傳可能會(huì)導(dǎo)致違規(guī)使用。8.藥品廣告的審查內(nèi)容包括（）A.廣告的內(nèi)容是否真實(shí)、合法B.廣告是否含有虛假的內(nèi)容C.廣告是否以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)D.廣告是否有誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑參考答案：ABCD解析：藥品廣告的審查內(nèi)容包括廣告的內(nèi)容是否真實(shí)、合法，是否含有虛假的內(nèi)容，是否以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，以及是否有誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。這些審查內(nèi)容