2026年食品藥品行業(yè)職業(yè)資格考試復習資料與模擬題一、單選題（共10題，每題2分）1.2026年某省食品安全法修訂草案中，明確要求食品生產經營企業(yè)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，對患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）工作。A.食品采購B.食品加工C.食品銷售D.食品檢驗2.某市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現某餐飲企業(yè)使用過期食品原料，依據《中華人民共和國食品安全法》，該企業(yè)可能面臨的行政處罰不包括（）。A.責令改正B.罰款10萬元C.暫停生產經營D.吊銷許可證3.藥品生產企業(yè)必須建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對新上市藥品，應當進行（）年的監(jiān)測期。A.1B.2C.3D.54.某醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的家用血糖儀，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其注冊審批部門是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理局5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，對易燃易爆藥品應當采取的措施不包括（）。A.專庫儲存B.與其他藥品分開存放C.使用防爆照明設備D.保持室內溫度在25℃以下6.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，但以下哪種情況不屬于處方藥銷售范疇？（）A.處方藥與非處方藥在同一柜臺分開陳列B.銷售前核對處方信息C.允許顧客自行指定藥品名稱購買D.處方保存不少于5年7.某省藥品監(jiān)督管理局在對某中藥飲片生產企業(yè)進行檢查時，發(fā)現其未按規(guī)定進行農藥殘留檢測，依據《藥品管理法》，該企業(yè)可能面臨（）處罰。A.警告B.罰款5萬元C.暫停生產D.以上都是8.醫(yī)療器械標簽、說明書應當以（）為限，用中文標明有關內容。A.中文為主，可附外文B.外文為主，可附中文C.圖文結合，以圖為主D.中文簡體9.食品添加劑生產企業(yè)在生產過程中，必須建立生產記錄制度，記錄內容包括（）。A.原料采購批號B.生產人員信息C.設備使用情況D.以上都是10.某食品生產企業(yè)生產的兒童輔食，根據《食品安全國家標準》（GB10765），其營養(yǎng)成分標簽必須標明（）。A.能量、蛋白質、脂肪B.維生素A、維生素CC.鈣、鐵、鋅D.以上都是二、多選題（共10題，每題3分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），其內容包括（）。A.人員資質與培訓B.藥品生產全過程控制C.設備設施驗證D.文件管理2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，記錄內容包括（）。A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號B.生產企業(yè)名稱、地址C.進貨日期、數量D.檢驗報告編號3.食品生產企業(yè)在制定食品安全計劃時，應當包括（）。A.食品安全風險點分析B.食品安全控制措施C.食品安全文件管理D.食品安全培訓計劃4.藥品零售企業(yè)儲存藥品時，對冷藏藥品應當采取的措施包括（）。A.設立專用冷藏設備B.定期檢查溫度記錄C.保持溫度在2℃～8℃D.設備定期校驗5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要繼續(xù)使用的，應當重新申請注冊。A.2B.5C.10D.156.食品添加劑生產企業(yè)在生產過程中，必須建立（）制度。A.生產記錄B.設備維護記錄C.衛(wèi)生檢查記錄D.原料驗收記錄7.藥品不良反應監(jiān)測報告的內容包括（）。A.病例詳細描述B.藥品使用情況C.不良反應發(fā)生時間D.醫(yī)療機構名稱8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立（）制度，確保醫(yī)療器械安全、有效。A.出貨檢驗B.經營記錄C.不合格品處理D.售后服務9.食品生產企業(yè)應當建立食品召回制度，召回食品時應當（）。A.向縣級以上食品安全監(jiān)督管理部門報告B.公告召回信息C.采取措施防止召回食品再次流入市場D.記錄召回情況10.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，其內容包括（）。A.藥品生產批號B.藥品流向信息C.藥品儲存條件D.藥品銷售記錄三、判斷題（共10題，每題1分）1.食品經營企業(yè)采購食品時，可以不需要查驗供貨者的許可證。（×）2.藥品生產企業(yè)必須對藥品進行穩(wěn)定性考察，并定期提交穩(wěn)定性考察報告。（√）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械。（×）4.食品添加劑在食品中的使用不得對消費者造成健康危害。（√）5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，可以不核對處方信息。（×）6.醫(yī)療器械標簽、說明書可以夸大宣傳療效。（×）7.食品生產企業(yè)可以不建立食品召回制度。（×）8.藥品生產企業(yè)可以自行銷售藥品。（×）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不建立進貨查驗記錄制度。（×）10.食品添加劑的生產、經營必須取得相應資質。（√）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述食品生產企業(yè)在制定食品安全計劃時，應當包括哪些內容？2.藥品生產企業(yè)如何建立藥品追溯體系？3.醫(yī)療器械經營企業(yè)如何建立進貨查驗記錄制度？4.食品添加劑生產企業(yè)在生產過程中，應當建立哪些記錄制度？5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當注意哪些事項？五、案例分析題（共2題，每題10分）1.某市食品藥品監(jiān)督管理局在對某食品生產企業(yè)進行檢查時，發(fā)現其生產車間地面潮濕，食品原料未離地存放，且從業(yè)人員未佩戴工作帽。依據《中華人民共和國食品安全法》，該企業(yè)可能面臨哪些處罰？2.某醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的家用血壓計，在市場上銷售后，有用戶反映血壓計測量結果不準確。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)應當如何處理？答案與解析單選題1.D解析：根據《中華人民共和國食品安全法》，患有有礙食品安全疾病的人員不得從事接觸食品的工作。2.D解析：吊銷許可證屬于最嚴重的行政處罰，通常適用于情節(jié)特別嚴重的企業(yè)。3.C解析：新上市藥品的監(jiān)測期一般為3年。4.B解析：家用血糖儀屬于醫(yī)療器械，其注冊審批部門是國家藥品監(jiān)督管理局。5.D解析：易燃易爆藥品的儲存溫度要求根據具體藥品確定，并非所有藥品都必須保持25℃以下。6.C解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師開具的處方，不允許顧客自行指定藥品名稱購買。7.D解析：未按規(guī)定進行農藥殘留檢測，企業(yè)可能面臨警告、罰款、暫停生產等處罰。8.A解析：醫(yī)療器械標簽、說明書應以中文為主，可附外文。9.D解析：食品添加劑生產企業(yè)必須建立生產記錄制度，包括原料采購批號、生產人員信息、設備使用情況等。10.D解析：兒童輔食的營養(yǎng)成分標簽必須標明能量、蛋白質、脂肪、維生素A、維生素C、鈣、鐵、鋅等。多選題1.ABCD解析：GMP內容包括人員資質與培訓、藥品生產全過程控制、設備設施驗證、文件管理等。2.ABCD解析：進貨查驗記錄制度包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、地址、進貨日期、數量、檢驗報告編號等。3.ABCD解析：食品安全計劃包括風險點分析、控制措施、文件管理、培訓計劃等。4.ABCD解析：冷藏藥品的儲存措施包括設立專用冷藏設備、定期檢查溫度記錄、保持2℃～8℃、設備定期校驗等。5.B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。6.ABCD解析：食品添加劑生產企業(yè)必須建立生產記錄、設備維護記錄、衛(wèi)生檢查記錄、原料驗收記錄等制度。7.ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測報告內容包括病例詳細描述、藥品使用情況、不良反應發(fā)生時間、醫(yī)療機構名稱等。8.ABCD解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立出貨檢驗、經營記錄、不合格品處理、售后服務等制度。9.ABCD解析：食品召回時應當向監(jiān)管部門報告、公告召回信息、采取措施防止召回食品再次流入市場、記錄召回情況。10.ABCD解析：藥品追溯體系包括藥品生產批號、流向信息、儲存條件、銷售記錄等。判斷題1.×解析：食品經營企業(yè)采購食品時必須查驗供貨者的許可證。2.√解析：藥品生產企業(yè)必須對藥品進行穩(wěn)定性考察并定期提交報告。3.×解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械。4.√解析：食品添加劑的使用不得對消費者造成健康危害。5.×解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時必須核對處方信息。6.×解析：醫(yī)療器械標簽、說明書不得夸大宣傳療效。7.×解析：食品生產企業(yè)必須建立食品召回制度。8.×解析：藥品生產企業(yè)不得自行銷售藥品。9.×解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)必須建立進貨查驗記錄制度。10.√解析：食品添加劑的生產、經營必須取得相應資質。簡答題1.食品生產企業(yè)在制定食品安全計劃時，應當包括：-食品安全風險點分析-食品安全控制措施-食品安全文件管理-食品安全培訓計劃-食品安全應急處理預案2.藥品生產企業(yè)建立藥品追溯體系的方法：-建立藥品生產批號制度-記錄藥品生產、流通、銷售信息-使用信息化系統(tǒng)實現藥品追溯-定期檢查追溯體系運行情況3.醫(yī)療器械經營企業(yè)建立進貨查驗記錄制度的方法：-查驗醫(yī)療器械的注冊證、合格證明-記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)信息-記錄進貨日期、數量、檢驗報告編號-定期檢查記錄的完整性和準確性4.食品添加劑生產企業(yè)在生產過程中，應當建立的生產記錄制度：-生產記錄-設備維護記錄-衛(wèi)生檢查記錄-原料驗收記錄-成品檢驗記錄5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當注意的事項：-憑醫(yī)師開具的處方銷售-核對處方信息-處方藥與非處方藥分開陳列-處方保存不少于5年-向患者說明用法用量和注意事項案例分析題1.某市食品藥品監(jiān)督管理局在對某食品生產企業(yè)進行檢查時，發(fā)現其生產車間地面潮濕，食品原料未離地存放，且從業(yè)人員未佩戴工作帽。依據《中華人民共和國食品安全法》