2026年生物樣本協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于2026年簽署：

甲方：[甲方名稱]，一家根據(jù)[甲方注冊(cè)國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，其注冊(cè)地址位于[甲方注冊(cè)地址]。

乙方：[乙方名稱]，一家根據(jù)[乙方注冊(cè)國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，其注冊(cè)地址位于[乙方注冊(cè)地址]。

鑒于：

1.甲方在生物樣本領(lǐng)域擁有先進(jìn)的技術(shù)和專業(yè)知識(shí)，并愿意提供生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)給乙方進(jìn)行研究和分析。

2.乙方是一家致力于生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，希望通過獲取和使用甲方的生物樣本進(jìn)行科學(xué)研究，以推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步。

3.雙方希望通過本協(xié)議明確雙方在生物樣本提供、使用和共享方面的權(quán)利和義務(wù)。

因此，雙方達(dá)成如下協(xié)議：

第一條定義

在本協(xié)議中，以下術(shù)語具有以下含義：

1.1生物樣本：指從生物體中采集的任何組織、細(xì)胞或其他生物材料，包括但不限于血液、尿液、唾液、組織切片等。

1.2研究目的：指乙方使用生物樣本進(jìn)行科學(xué)研究的目的，包括但不限于基礎(chǔ)研究、臨床研究、藥物研發(fā)等。

1.3數(shù)據(jù)：指與生物樣本相關(guān)的任何信息，包括但不限于樣本描述、患者信息、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。

第二條甲方義務(wù)

2.1甲方同意向乙方提供本協(xié)議附件一中列出的生物樣本。

2.2甲方保證其提供的生物樣本符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，并已獲得必要的患者知情同意。

2.3甲方負(fù)責(zé)生物樣本的采集、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸，并確保樣本的質(zhì)量和完整性。

2.4甲方有權(quán)要求乙方對(duì)生物樣本進(jìn)行合理的保護(hù)和保密，防止樣本的丟失、損壞或?yàn)E用。

第三條乙方義務(wù)

3.1乙方同意按照本協(xié)議約定的研究目的使用甲方提供的生物樣本。

3.2乙方保證其使用生物樣本進(jìn)行的研究符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，并已獲得必要的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

3.3乙方負(fù)責(zé)生物樣本的后續(xù)處理、分析和存儲(chǔ)，并確保樣本的安全和保密。

3.4乙方有權(quán)要求甲方提供與生物樣本相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，以支持其研究工作。

第四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)

4.1雙方在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。

4.2雙方應(yīng)協(xié)商一致，共同申請(qǐng)專利、發(fā)表論文等，并分享相關(guān)權(quán)益。

第五條保密

5.1雙方同意對(duì)在本協(xié)議履行過程中獲得的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息進(jìn)行保密。

5.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露上述保密信息。

5.3本保密條款在本協(xié)議終止后仍然有效。

第六條違約責(zé)任

6.1若任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。

6.2若違約行為嚴(yán)重影響本協(xié)議的履行，守約方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方賠償損失。

第七條爭議解決

7.1本協(xié)議的履行、解釋和爭議解決均適用[選擇適用的法律]法律。

7.2雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決本協(xié)議引起的任何爭議。

7.3若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[選擇仲裁機(jī)構(gòu)]進(jìn)行仲裁，或提交至[選擇法院]進(jìn)行訴訟。

第八條協(xié)議期限

8.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

8.2本協(xié)議有效期為[協(xié)議期限]，期滿前[提前通知期限]雙方應(yīng)協(xié)商續(xù)簽或解除本協(xié)議。

第九條其他

9.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

9.2本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

甲方（蓋章）：[甲方名稱]

法定代表人（簽字）：

日期：2026年[日期]

乙方（蓋章）：[乙方名稱]

法定代表人（簽字）：

日期：2026年[日期]

**一、所需附件列表**

根據(jù)合同內(nèi)容，可能需要的附件列表如下：

1.**附件一：生物樣本清單**

*詳細(xì)列出甲方同意提供給乙方的生物樣本類型、數(shù)量、規(guī)格、狀態(tài)（如新鮮、凍存、福爾馬林固定等）、來源信息（如患者ID、采集日期等）。

2.**附件二：患者知情同意書副本**

*提供由患者簽署的、允許其生物樣本被用于特定研究目的的知情同意書的關(guān)鍵內(nèi)容或全文。需確保該知情同意書符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。

3.**附件三：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件副本**

*提供由相關(guān)倫理委員會(huì)（IRB或EC）批準(zhǔn)的、允許進(jìn)行本協(xié)議所述生物樣本研究和數(shù)據(jù)使用的文件。

4.**附件四：數(shù)據(jù)共享協(xié)議（可選）**

*如果雙方約定在研究過程中或結(jié)束后共享與生物樣本相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)、研究數(shù)據(jù)等，可能需要單獨(dú)的數(shù)據(jù)共享協(xié)議或本協(xié)議中的具體條款來定義共享范圍、方式和保密義務(wù)。

5.**附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)具體分配方案（可選）**

*如果第四條“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”中關(guān)于共同所有和具體分配的細(xì)節(jié)較多，可以單獨(dú)成附件，詳細(xì)列明不同研究成果（如專利、論文、新藥等）的歸屬和分享比例。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未按約定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物樣本。

*提供的樣本未獲得或未提供有效的患者知情同意文件。

*樣本在采集、處理、儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中未能保持其質(zhì)量和完整性，造成乙方研究無法進(jìn)行或結(jié)果受影響。

*未能按時(shí)提供樣本或相關(guān)必要文件。

*泄露或未能妥善保護(hù)乙方提供的與樣本相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。

*未能遵守保密義務(wù)，向第三方披露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。

2.**乙方違約行為：**

*未按約定研究目的使用生物樣本，擅自用于其他用途。

*未能遵守倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案，進(jìn)行違規(guī)操作。

*未能妥善保管、處理或儲(chǔ)存生物樣本，導(dǎo)致樣本丟失、損壞或污染。

*泄露或未能妥善保護(hù)甲方提供的生物樣本及相關(guān)患者信息。

*未能遵守保密義務(wù)，向第三方披露樣本信息、患者信息或研究數(shù)據(jù)。

*未能按時(shí)支付研究經(jīng)費(fèi)（如果合同中有約定）。

*未能按約定分享研究成果或知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

*未能提供必要的反饋或研究進(jìn)展報(bào)告。

**違約行為的認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)以下原則：

***明確約定：**直接依據(jù)合同條款中明確禁止的行為進(jìn)行認(rèn)定。

***合同目的：**判斷行為是否影響了合同的主要目的（即順利進(jìn)行生物樣本研究）的實(shí)現(xiàn)。

***實(shí)際損失：**評(píng)估違約行為給守約方造成的直接損失或可預(yù)見的間接損失。

***可預(yù)見性：**違約方是否應(yīng)當(dāng)能夠預(yù)見其行為可能導(dǎo)致的后果。

***違反義務(wù)性質(zhì)：**區(qū)分是違反了主要義務(wù)還是次要義務(wù)，影響違約責(zé)任的大小。

***證據(jù)：**依據(jù)雙方提供的證據(jù)（如郵件溝通、進(jìn)度報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、損失證明等）來判斷違約行為是否存在及其程度。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**生物樣本(BiologicalSample)：**指從生物體（包括人類、動(dòng)物等）中采集的任何組織、細(xì)胞或其他生物材料，如血液、尿液、唾液、組織切片、干細(xì)胞等。

2.**研究目的(ResearchPurpose)：**指本協(xié)議約定乙方使用甲方提供的生物樣本進(jìn)行科學(xué)研究的具體目標(biāo)，可能包括基礎(chǔ)研究、臨床研究、藥物研發(fā)、診斷方法開發(fā)等。

3.**數(shù)據(jù)(Data)：**指與生物樣本相關(guān)的任何信息，包括樣本描述（如類型、數(shù)量、狀態(tài)）、來源信息（如患者基本信息、采集時(shí)間）、患者知情同意記錄、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)、影像資料、研究分析結(jié)果、患者隨訪信息等。

4.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty)：**指在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的權(quán)利，主要包括專利權(quán)、著作權(quán)（如論文發(fā)表權(quán)）、商業(yè)秘密等。

5.**商業(yè)秘密(TradeSecret)：**指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。在本協(xié)議中主要指雙方在合作過程中獲悉的對(duì)方未公開的技術(shù)細(xì)節(jié)、研究方法、客戶信息等。

6.**個(gè)人信息(PersonalInformation)：**指能夠單獨(dú)或與其他信息結(jié)合識(shí)別特定自然人的各種信息，如姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、出生日期、遺傳信息等。生物樣本通常與個(gè)人信息緊密相關(guān)。

7.**倫理委員會(huì)(EthicalCommittee/InstitutionalReviewBoard-IRB)：**指依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)設(shè)立的、負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督和指導(dǎo)涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的獨(dú)立委員會(huì)，確保研究活動(dòng)符合倫理原則和保護(hù)受試者權(quán)益。

8.**知情同意(InformedConsent)：**指在充分告知受試者研究目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)、受益、保密措施、權(quán)利等必要信息后，受試者自愿做出同意參與研究的決定，并以書面形式確認(rèn)。

9.**專利(Patent)：**指由國家專利主管部門授予的、在一定期限內(nèi)排斥他人未經(jīng)許可實(shí)施發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利。

10.**仲裁(Arbitration)：**指雙方將爭議提交給約定的仲裁機(jī)構(gòu)，由仲裁員根據(jù)事實(shí)和法律作出具有約束力的裁決，仲裁裁決通常具有終局性。

11.**訴訟(Litigation)：**指雙方將爭議提交給有管轄權(quán)的人民法院，由法官根據(jù)事實(shí)和法律作出判決。

**四、合同實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及解決辦法**

1.**問題：樣本質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或不一致。**

***可能原因：**采集不規(guī)范、運(yùn)輸延誤或條件不當(dāng)、儲(chǔ)存錯(cuò)誤。

***解決辦法：**

*在附件一明確樣本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和接收標(biāo)準(zhǔn)。

*甲方提供標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行指導(dǎo)。

*明確運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件及責(zé)任。

*建立樣本驗(yàn)收和評(píng)估機(jī)制，不合格樣本可退回或拒收。

2.**問題：患者知情同意不充分或缺失。**

***可能原因：**甲方未充分告知研究用途、風(fēng)險(xiǎn)；知情同意書模板不符合最新法規(guī)。

***解決辦法：**

*確保甲方使用的知情同意書模板獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并包含所有必要信息。

*對(duì)簽署知情同意書的患者進(jìn)行充分解釋。

*要求甲方提供經(jīng)批準(zhǔn)且已簽署的知情同意書副本作為附件。

*如遇知情同意問題，暫停相關(guān)樣本的使用直至問題解決。

3.**問題：樣本或數(shù)據(jù)安全性/保密性受威脅。**

***可能原因：**系統(tǒng)安全漏洞、人員疏忽、管理不善。

***解決辦法：**

*雙方簽署保密協(xié)議，明確保密范圍和責(zé)任。

*建立嚴(yán)格的訪問控制機(jī)制，限制對(duì)樣本和數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。

*采用安全的樣本儲(chǔ)存和數(shù)據(jù)處理技術(shù)。

*對(duì)接觸樣本和數(shù)據(jù)的員工進(jìn)行保密培訓(xùn)。

*明確違反保密義務(wù)的法律后果。

4.**問題：研究目的偏離或?yàn)E用樣本。**

***可能原因：**乙方研究人員意圖改變研究計(jì)劃；缺乏有效監(jiān)督。

***解決辦法：**

*在合同中明確約定研究目的，并要求乙方遵守。

*建立定期的研究進(jìn)展匯報(bào)機(jī)制。

*乙方的變更需提前與甲方溝通并獲得同意（如需）。

*可約定由第三方（如基金委、合作機(jī)構(gòu)）進(jìn)行監(jiān)督。

5.**問題：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬不清，引發(fā)糾紛。**

***可能原因：**合同條款模糊；合作產(chǎn)生的新想法難以界定來源。

***解決辦法：**

*在合同附件或主合同中詳細(xì)、具體地約定不同類型研究成果（專利、論文、軟件、數(shù)據(jù)集等）的歸屬和分享比例。

*明確背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。

*建立清晰的溝通機(jī)制，記錄合作過程中的創(chuàng)意和貢獻(xiàn)。

*考慮引入第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問。

6.**問題：合作溝通不暢，導(dǎo)致延誤。**

***可能原因：**職能部門協(xié)調(diào)問題；缺乏定期溝通機(jī)制。

***解決辦法：**

*在合同中指定雙方的主要聯(lián)系人。

*建立定期的（如每季度或每半年）會(huì)議或報(bào)告制度。

*使用明確的溝通渠道（如指定郵箱）。

*對(duì)于重大事項(xiàng)變更或延誤，應(yīng)及時(shí)書面通知對(duì)方并說明原因。

7.**問題：倫理審查或監(jiān)管要求變更。**

***可能原因：**法律法規(guī)更新；倫理委員會(huì)政策調(diào)整。

***解決辦法：**

*簽署合同時(shí)，確保研究方案符合當(dāng)時(shí)的倫理和監(jiān)管要求。

*保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)和倫理委員會(huì)政策的關(guān)注。

*如遇變更，及時(shí)評(píng)估對(duì)協(xié)議的影響，必要時(shí)修改協(xié)議或調(diào)整研究方案，并重新獲取必要的批準(zhǔn)。

**五、合同適用的所有場景**

本合同“2026年生物樣本協(xié)議”適用于以下場景：

1.**學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)間的合作研究：**如大學(xué)、研究所之間共享生物樣本資源進(jìn)行基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或臨床研究。

2.**企業(yè)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的合作研發(fā)：**如制藥公司或生物技術(shù)公司與大學(xué)或研究機(jī)構(gòu)合作，獲取樣本用于藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物篩選或開發(fā)診斷產(chǎn)品。

3.**多中心臨床試驗(yàn)：**臨床試驗(yàn)組織方需要從不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究點(diǎn)收集生物樣本，并可能共享給中心實(shí)驗(yàn)室或合作研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析。

4.**生物樣本庫資源共享：**生物樣本庫將其儲(chǔ)存的樣本提供給其他研究者或機(jī)構(gòu)進(jìn)行二次利用或特定研究項(xiàng)目。

5.**合同外包研究（CRO）服務(wù)：**CRO機(jī)構(gòu)接受客戶委托，負(fù)責(zé)生物樣本的管理、處理、分析和研究，并向客戶報(bào)告結(jié)果。

6.**診斷產(chǎn)品開發(fā)合作：**公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)合作，利用臨床樣本開發(fā)新的疾病診斷方法或試劑盒。

7.**轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究：**連接基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用，利用患者樣本研究疾病機(jī)制并探索新的治療策略的合作。

8.**涉及跨境生物樣本合作的場景：**需要明確符合雙方國家/地區(qū)的法律法規(guī)和倫理要求。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

**1.場景：涉及人類遺傳資源（HGR）國際交流合作**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)：**涉及人類遺傳資源的國際合作，通常受到《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等國內(nèi)法規(guī)以及《關(guān)于建立人類遺傳資源國際共享機(jī)制的指導(dǎo)原則》等政策性文件的嚴(yán)格規(guī)制。存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)以及樣本來源國倫理審查的特殊要求。

***應(yīng)增加的條款：**

***《人類遺傳資源管理》專門條款：**

***具體內(nèi)容：**

*明確雙方是否涉及人類遺傳資源的對(duì)外提供或者接受。如涉及，需明確是否屬于法規(guī)規(guī)定需要申報(bào)的情形。

*如果需要申報(bào)，約定申報(bào)的主體、時(shí)限、所需材料以及相關(guān)費(fèi)用承擔(dān)方。

*約定在獲得人類遺傳資源管理部門批準(zhǔn)后方可開展涉及人類遺傳資源的合作活動(dòng)，并明確批準(zhǔn)文件需作為合同附件。

*約定人類遺傳資源的出境、入境程序及責(zé)任承擔(dān)。

*明確人類遺傳資源的使用范圍、期限，以及是否需要繼續(xù)履行保密義務(wù)的期限。

*約定違反人類遺傳資源管理規(guī)定的法律后果及責(zé)任承擔(dān)。

**2.場景：生物樣本商業(yè)化開發(fā)合作**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)：**合作目的不僅是研究，更包含以樣本或基于樣本開發(fā)的產(chǎn)品（如診斷試劑盒、藥物）進(jìn)行商業(yè)化的目的。涉及復(fù)雜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)商業(yè)化、市場獨(dú)占、收益分配等。

***應(yīng)增加的條款：**

***《商業(yè)化條款》專門條款：**

***具體內(nèi)容：**

*明確基于合作開發(fā)的生物樣本或研究成果進(jìn)行商業(yè)化的具體計(jì)劃（如產(chǎn)品路線圖）。

*約定商業(yè)化產(chǎn)品的市場獨(dú)占區(qū)域或期限（如適用）。

*制定詳細(xì)的、與商業(yè)化程度掛鉤的收益分配機(jī)制，可能包括里程碑付款、銷售分成等。

*明確商業(yè)秘密的定義、范圍和保密責(zé)任，特別是在商業(yè)化過程中的新產(chǎn)生的商業(yè)秘密。

*約定產(chǎn)品注冊(cè)、審批相關(guān)的責(zé)任分工和費(fèi)用承擔(dān)。

*設(shè)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可機(jī)制，明確商業(yè)化產(chǎn)品上市銷售需要獲得何種類型的許可以及條件。

**3.場景：涉及敏感或特殊人群樣本（如兒童、精神障礙患者、弱勢(shì)群體）**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)：**敏感人群的樣本研究涉及更嚴(yán)格的倫理保護(hù)要求，知情同意過程需更加審慎，數(shù)據(jù)脫敏和處理標(biāo)準(zhǔn)更高，以防止歧視和污名化。

***應(yīng)增加的條款：**

***《敏感人群保護(hù)》專門條款：**

***具體內(nèi)容：**

*明確界定協(xié)議中涉及的敏感人群類型及其標(biāo)準(zhǔn)。

*要求乙方在研究方案、知情同意書、倫理審查申請(qǐng)中采取額外的保護(hù)措施，如獲得監(jiān)護(hù)人/法定代理人同意書、患者本人特別授權(quán)書、進(jìn)行額外的倫理審查等。

*約定更嚴(yán)格的個(gè)人信息和數(shù)據(jù)脫敏標(biāo)準(zhǔn)，限制數(shù)據(jù)的用途和共享范圍。

*約定對(duì)敏感人群樣本進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)，并在研究結(jié)束后進(jìn)行特殊處理（如銷毀或長期封存）。

*約定建立針對(duì)敏感人群研究的專項(xiàng)倫理審查機(jī)制或報(bào)備機(jī)制。

**4.場景：生物樣本數(shù)據(jù)跨境傳輸**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)：**將包含個(gè)人信息的生物樣本數(shù)據(jù)傳輸?shù)骄惩?，需要遵守源國?地區(qū)的數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估、個(gè)人信息保護(hù)等規(guī)定以及接收國家/地區(qū)的法律規(guī)定，存在數(shù)據(jù)泄露、跨境監(jiān)管沖突等風(fēng)險(xiǎn)。

***應(yīng)增加的條款：**

***《數(shù)據(jù)跨境傳輸》專門條款：**

***具體內(nèi)容：**

*明確數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)哪康?、范圍和接收方所在地?/p>

*約定數(shù)據(jù)出境前需履行的合規(guī)程序，如進(jìn)行個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估、獲得數(shù)據(jù)主體同意（如需）、通過安全評(píng)估（如需）等，并要求相關(guān)證明文件作為附件。

*約定接收方必須遵守不低于源國家/地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的保密義務(wù)和數(shù)據(jù)保護(hù)要求。

*明確數(shù)據(jù)在接收方的存儲(chǔ)期限和最終處理方式。

*約定因數(shù)據(jù)跨境傳輸產(chǎn)生的合規(guī)責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)。

**5.場景：基于已公開數(shù)據(jù)集進(jìn)行二次分析或衍生樣本研究**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)：**合作可能僅基于已公開（但可能未完全脫敏）的數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析，或者利用公開數(shù)據(jù)集信息指導(dǎo)衍生樣本的采集和分析。需要厘清原始數(shù)據(jù)提供者、數(shù)據(jù)集管理者、樣本提供者以及二次分析方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，特別是避免重復(fù)授權(quán)和利益沖突。

***應(yīng)增加的條款：**

***《數(shù)據(jù)集與二次利用》專門條款：**

***具體內(nèi)容：**

*明確所使用數(shù)據(jù)集的來源、授權(quán)協(xié)議（如有）以及使用范圍限制。

*約定基于公開數(shù)據(jù)集進(jìn)行的二次分析結(jié)果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)。

*如果二次分析指導(dǎo)了衍生樣本的采集，需明確樣本采集的倫理合規(guī)性，并確保不侵犯原始數(shù)據(jù)提供者的權(quán)益。

*約定各方對(duì)公開數(shù)據(jù)集和二次分析結(jié)果的保密義務(wù)。

**二、特殊場合條款增加**

**1.當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

在合同中增加“第三方參與”條款或在主合同中明確第三方角色，可包含以下責(zé)權(quán)利內(nèi)容：

***第三方名稱與身份：**明確第三方的全稱、法律地位（如公司、研究機(jī)構(gòu)、大學(xué)等）以及在本合作中的具體角色（如提供技術(shù)支持、僅使用數(shù)據(jù)、共同進(jìn)行研究等）。

***授權(quán)與范圍：**明確甲方或乙方授權(quán)第三方參與合作的具體事項(xiàng)、權(quán)限范圍（僅限使用樣本/數(shù)據(jù)？可參與分析？可發(fā)表成果？）、參與期限。

***第三方義務(wù)：**

*遵守本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)，其保密責(zé)任不因合同主體的變更而解除。

*遵守與本合作相關(guān)的倫理規(guī)范和法律法規(guī)。

*按約定向甲方或乙方匯報(bào)工作進(jìn)展（如適用）。

*對(duì)其提供的技術(shù)、設(shè)備或服務(wù)（如適用）負(fù)責(zé)，并保證其不侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

*妥善保管所接觸的生物樣本和數(shù)據(jù)，防止泄露、丟失或?yàn)E用。

***第三方權(quán)利：**

*按授權(quán)范圍使用合作資源（樣本、數(shù)據(jù)、設(shè)施等）。

*獲得必要的支持和協(xié)調(diào)（如適用）。

*根據(jù)合同約定，分享研究成果或知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如適用）。

*對(duì)因其獨(dú)立貢獻(xiàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有權(quán)利。

***費(fèi)用與支付：**如第三方參與合作需要支付費(fèi)用（如服務(wù)費(fèi)、使用費(fèi)），明確費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、支付方式和責(zé)任方。

***責(zé)任承擔(dān)：**明確第三方因違反合同約定（特別是保密、數(shù)據(jù)安全、倫理規(guī)范）而給甲方或乙方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

***退出機(jī)制：**約定第三方退出合作的條件、程序以及善后事宜（如樣本和數(shù)據(jù)返還或轉(zhuǎn)移）。

**2.當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***甲方主導(dǎo)責(zé)任條款：**

***具體內(nèi)容：**

***《主導(dǎo)權(quán)與決策權(quán)》條款：**

*明確甲方在合作中的主導(dǎo)地位，特別是在研究方案的重大調(diào)整、樣本庫管理策略、數(shù)據(jù)共享策略等方面擁有最終決策權(quán)或重要建議權(quán)。

*約定乙方需就重大事項(xiàng)變更提前與甲方溝通并獲得書面同意。

*甲方負(fù)責(zé)建立和維護(hù)主要的生物樣本庫管理信息系統(tǒng)（LIMS），并確保其安全性和可訪問性（對(duì)授權(quán)方）。

*甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)樣本的集中采集、標(biāo)準(zhǔn)化處理和儲(chǔ)存，并對(duì)整體樣本質(zhì)量負(fù)責(zé)。

*甲方有權(quán)對(duì)乙方使用樣本的方式、范圍進(jìn)行監(jiān)督，并要求乙方提供必要的報(bào)告。

***甲方額外義務(wù)條款：**

***具體內(nèi)容：**

***《樣本資源保障》條款：**

*甲方承諾在合同期內(nèi)持續(xù)提供約定數(shù)量和類型的生物樣本（如適用），或保證其樣本庫的持續(xù)更新和擴(kuò)充。

*甲方負(fù)責(zé)處理與樣本來源患者相關(guān)的后續(xù)溝通或協(xié)調(diào)事宜（如需，并符合法規(guī)和倫理要求）。

***甲方額外權(quán)利條款：**

***具體內(nèi)容：**

***《資源控制權(quán)》條款：**

*甲方有權(quán)在合作結(jié)束后收回其提供的生物樣本（可能經(jīng)過脫敏處理，具體依約定），或控制樣本的最終處置方式。

*甲方有權(quán)要求乙方在合作期間及結(jié)束后，對(duì)其基于甲方樣本完成的研究成果進(jìn)行署名，署名方式由甲方確認(rèn)。

*甲方有權(quán)優(yōu)先獲得基于其樣本庫或研究成果進(jìn)行的商業(yè)化收益（如適用，需在商業(yè)化條款中細(xì)化）。

**3.當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***乙方主導(dǎo)責(zé)任條款：**

***具體內(nèi)容：**

***《執(zhí)行與管理主導(dǎo)》條款：**

*明確乙方負(fù)責(zé)主導(dǎo)研究方案的具體實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和解讀工作。

*乙方負(fù)責(zé)建立或管理主要的數(shù)據(jù)分析平臺(tái)和流程。

*乙方負(fù)責(zé)按約定向甲方（或其他合作方）匯報(bào)詳細(xì)的研究進(jìn)展、中期報(bào)告和最終報(bào)告。

*乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與第三方合作方（如CRO）的管理和溝通（如適用）。

***乙方額外義務(wù)條款：**

***具體內(nèi)容：**

***《研究投入承諾》條款：**

*乙方承諾投入必要的人員、設(shè)備和技術(shù)資源以完成合同約定的研究目標(biāo)。

*乙方承諾按時(shí)完成各階段的研究任務(wù)，并保證研究質(zhì)量。

*乙方負(fù)責(zé)處理其分析產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)事宜，但在共享機(jī)制下需遵守合同約定。

***乙方額外權(quán)利條款：**

***具體內(nèi)容：**

***《數(shù)據(jù)主導(dǎo)權(quán)》條款：**

*乙方有權(quán)在合同框架內(nèi)，對(duì)收集和分析的數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立的學(xué)術(shù)發(fā)表（可能需事先通知甲方或獲得同意，具體依約定）。

*乙方有權(quán)基于其分析結(jié)果申請(qǐng)專利（可能需與甲方共享或優(yōu)先考慮甲方權(quán)益，具體依約定）。

*在合同約定的范圍內(nèi)，乙方有權(quán)使用其分析產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（可能經(jīng)過脫敏）進(jìn)行后續(xù)的、非與甲方直接競爭的拓展研究（需明確范圍和限制）。

**4.再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景：涉及人類遺傳資源（HGR）國際交流合作**(已在第一部分詳述)

***注意事項(xiàng)：**密切關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)和政策動(dòng)態(tài)，確保全程合規(guī)。選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的法律顧問和倫理審查機(jī)構(gòu)。預(yù)留充足的時(shí)間進(jìn)行申報(bào)和審批。

***場景：生物樣本商業(yè)化開發(fā)合作**

***注意事項(xiàng)：**早期明確商業(yè)目標(biāo)和路徑。聘請(qǐng)具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)談判經(jīng)驗(yàn)的顧問。制定詳細(xì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和商業(yè)化計(jì)劃。平衡各方利益，特別是收益分配。

***場景：涉及敏感或特殊人群樣本**

***注意事項(xiàng)：**倫理審查是重中之重，可能需要更高級(jí)別的審查或?qū)＜椅瘑T會(huì)意見。確保知情同意過程充分、易懂，并特別關(guān)注弱勢(shì)群體的能力。數(shù)據(jù)脫敏標(biāo)準(zhǔn)需極其嚴(yán)格。建立倫理委員會(huì)監(jiān)督機(jī)制。

***場景：生物樣本數(shù)據(jù)跨境傳輸**

***注意事項(xiàng)：**提前進(jìn)行充分的法律盡職調(diào)查，了解源、宿主兩國的所有相關(guān)法律法規(guī)。選擇合規(guī)的傳輸方式（如通過安全傳輸通道、獲得認(rèn)證的接收方等）。保留所有合規(guī)文件的副本。建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制處理數(shù)據(jù)泄露事件。

***場景：基于已公開數(shù)據(jù)集進(jìn)行二次分析或衍生樣本研究**

***注意事項(xiàng)：**仔細(xì)審閱原始數(shù)據(jù)集的授權(quán)協(xié)議，避免侵權(quán)。明確二次分析結(jié)果的署名和使用權(quán)。確保衍生樣本研究不與原始數(shù)據(jù)提供者或數(shù)據(jù)集管理者產(chǎn)生利益沖突。

**三、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

***附件一：生物樣本清單**

*樣本類型、數(shù)量、規(guī)格、狀態(tài)（新鮮/凍存/FFPE等）、患者ID（或編碼）、采集日期、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸要求、提供數(shù)量、預(yù)期使用數(shù)量等。

***附件二：患者知情同意書副本**

*包含研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益、保密措施、權(quán)利、免除責(zé)任、聯(lián)系方式、受試者簽名、見證人簽名、日期等關(guān)鍵信息。

***附件三：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件副本**

*倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)函或備案證明，證明本協(xié)議項(xiàng)下的研究方案已獲得批準(zhǔn)。

***附件四：數(shù)據(jù)共享協(xié)議（可選）**

*詳細(xì)約定數(shù)據(jù)（臨床、遺傳、影像等）的共享范圍、方式（直接共享、通過平臺(tái)、定期提供）、時(shí)間、格式、保密責(zé)任、使用權(quán)限制等。

***附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)具體分配方案（可選）**

*針對(duì)不同成果（專利、論文、軟件、數(shù)據(jù)集、商業(yè)產(chǎn)品等）的歸屬、分享比例、轉(zhuǎn)化方式、優(yōu)先購買權(quán)等細(xì)節(jié)。

***附件六：人類遺傳資源管理文件（如適用）**

*人類遺傳資源管理部門的批準(zhǔn)文件、申報(bào)回執(zhí)等。

***附件七：數(shù)據(jù)跨境傳輸合規(guī)文件（如適用）**

*個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估報(bào)告、安全評(píng)估報(bào)告、數(shù)據(jù)出境安全認(rèn)證（如適用）、接收方數(shù)據(jù)保護(hù)認(rèn)證等。

***附件八：第三方參與協(xié)議/備忘錄（如適用）**

*詳細(xì)約定第三方在本合作中的角色、責(zé)權(quán)利、授權(quán)范圍、保密義務(wù)、費(fèi)用等。

***附件九：